Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IFX-HU2.0 als zusätzliche Therapie nach Pembrolizumab beim fortgeschrittenen oder metastatischen Merkel-Zellkarzinom (MCC)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 als zusätzliche Therapie nach Pembrolizumab im Checkpoint-Inhibitor naive Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Merkel-Zellkarzinom

Diese multizentrische, offene Label-Studie wird die Sicherheit und Machbarkeit von IFX-HU2.0 als zusätzliche Therapie für Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahren) mit nicht-cutane Merkel-Zellkarzinom bewerten. Neun Probanden erhalten IFX-HU2.0 als viszerale Läsionsinjektion in einer einzigen Läsion, gefolgt von Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ma Vincent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Lebenserwartung von oder mehr als sechs Monaten.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2.
  4. Durch CT oder MRT messbare aktive Erkrankung sind messbare Läsionen Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können (längster Durchmesser in der Messebene ist zu erfassen).

  5. Muss rezidivierende und/oder nicht resezierbare Stadium III oder American Joint Committee für Krebs (AJCC) (8. Ausgabe) sein und haben das Merkel -Zellkarzinom histologisch bestätigt

    A. Muss mindestens eine injizierbare viszeralische Läsion von oder mehr als 3 mm haben

  6. Das Subjekt sollte CPI naiv sein, d. H. Keine vorherige Therapie mit CPI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pembrolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolumab.
  7. Für Biomarker -Analysen muss ein Tumorgewebe aus einer Archivkernbiopsie oder einer resezierten Krankheitsstelle bereitgestellt werden. Wenn Archivgewebe nicht verfügbar ist, sollte eine neue Biopsie durchgeführt werden.
  8. Angemessene hämatologische, hepatische und Nierenfunktion nach Laborbereichen und medizinischen Kriterien, die im Studienprotokoll definiert sind.

Ausschlusskriterien

  1. Unkontrollierte interkurreiche Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
  2. Probanden mit aktiven Hirnmetastasen, mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen nach der Behandlung eine Bildgebung beweisen, keine neuen Metastasen und keine Steroide erfordert.
  3. Probanden mit rezidivierbarem MCC
  4. Probanden, die vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben
  5. Schwangere oder stillende Weibchen und Weibchen, die innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie schwanger oder stillen wollen.
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Potenzielle Probanden mit Diabetes mellitus vom Typ I, verbleibender Hypothyreose aufgrund von Autoimmun -Thyreoiditis, die nur Hormonersatz, Hautstörungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) erfordert, die nicht eine systemische Behandlung erforderlich sind. Niedrige Autoimmuntoxizität ist nach diesem Kriterium kein Ausschluss.
  7. Eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der IFX-HU2.0-Verabreichung erfordert. Inhalierte oder topische Steroide sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ifx-hu2.0
Die Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen IFX-HU2.0 (0,1 mg) als viszerale Läsionsinjektion in einer einzigen Läsion. KeyTruda® (Pembrolizumab) (200 mg) wird bei Besuch 1 intravenös (iv) verabreicht (innerhalb von 48 Stunden ab dem ersten IFX-HU2.0 Injektion) dann alle drei Wochen für ungefähr sechs Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Immuntoxizität im Zusammenhang mit der Toxizität ist.
Arzneimittel: Ifx-hu2.0

Therapeutische Klassifizierung:

• angeborener Immunagonist

Verwaltungsweg:

• Intralesional

Andere Namen:
  • pAc/emm55
Arzneimittel: Pembrolizumab

Therapeutische Klassifizierung:

• Immuntherapie (Immun -CheckpointinHibitor)

Verwaltungsweg:

• Intravenöse (iv) Infusion

Andere Namen:
  • KEYTRUDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage aus der letzten Dosis ifx-hu2.0
Die Sicherheit ist definiert als das Fehlen eines ordnungsgemäßen Angehörigen der Klassen 3 bis 5, die Behandlungsbezogene Ereignisse (AES) gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 vom ersten Injektionstag 1 bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis von IFX-HU2.0.
28 Tage aus der letzten Dosis ifx-hu2.0
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 28 Tage aus der letzten Dosis ifx-hu2.0
Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, ≥ 50% der Probanden zu behandeln (d. H. 5/9) in der Pro-Protokoll-Analyse.
28 Tage aus der letzten Dosis ifx-hu2.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC 2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren