Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IFX-HU2.0 como terapia complementaria para pembrolizumab en el carcinoma de células Merkel avanzado o metastásico (MCC)

10 de octubre de 2025 actualizado por: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 como terapia complementaria para pembrolizumab en el inhibidor de los puntos de control, sujetos ingenuos con carcinoma de células Merkel avanzado o metastásico

Este ensayo de fase 1, multicéntrico y abierta evaluará la seguridad y la viabilidad de IFX-HU2.0 como terapia complementaria para pembrolizumab en pacientes adultos (≥18 años) con carcinoma de células Merkel no captáneos. Nueve sujetos recibirán IFX-HU2.0 como inyección de lesión visceral en una sola lesión seguida de pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Bianco, MD
  • Número de teléfono: 104 8138756600
  • Correo electrónico: jbianco@tuhurabio.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ma Vincent, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. La esperanza de vida igual o mayor de seis meses.
  3. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.
  4. Enfermedad activa medible por CT o MRI, las lesiones medibles son lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (se debe registrar el plano de medición) con precisión).

  5. Debe ser el Comité Conjunto de Cáncer (AJCC) recurrente y/o irresecible en estadio III o Etapa IV (AJCC) (8ª edición) y tiene un carcinoma de células Merkel confirmado histológicamente

    a. Debe tener al menos una lesión inyectable visceral igual o mayor de 3 mm

  6. El sujeto debe ser ingenuo CPI, es decir, no una terapia previa con IPC que incluya, entre otros, pembrolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolumab.
  7. Se debe proporcionar un tejido tumoral de una biopsia de núcleo de archivo o un sitio de enfermedad resecado para análisis de biomarcadores. Si el tejido de archivo no está disponible, entonces se debe realizar una nueva biopsia.
  8. La función hematológica, hepática y renal adecuada según los rangos de laboratorio y los criterios médicos definidos dentro del protocolo de estudio.

Criterios de exclusión

  1. La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección continua o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable pectoris, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de protocolo.
  2. Los sujetos con metástasis cerebrales activas, con la excepción de las metástasis cerebrales tratadas que tienen imágenes que prueban estabilidad al menos 4 semanas después del tratamiento, sin metástasis nuevas y no requieren esteroides.
  3. Sujetos con MCC resecable recurrente
  4. Sujetos que han recibido quimioterapia sistémica previa
  5. Las mujeres y las mujeres embarazadas o amamantadas que desean quedar embarazadas o amamantar dentro del plazo de este estudio.
  6. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospecha. Los sujetos potenciales con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a la tiroiditis autoinmune que solo requieren reemplazo hormonal, los trastornos de la piel (como la vitiligo, la psoriasis o la alopecia) no requieren tratamiento sistémico se permite inscribirse. La toxicidad autoinmune de bajo grado no es una exclusión bajo este criterio.
  7. Una condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona diaria equivalente) u otros medicamentos inmunosupresoros dentro de los 14 días de la administración de IFX-HU2.0. Los esteroides inhalados o tópicos se permiten en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IFX-HU2.0
Los sujetos recibirán IFX-HU2.0 (0.1 mg) como una inyección de lesión visceral en una sola lesión una vez por semana durante tres semanas consecutivas. KeyTruda® (pembrolizumab) (200 mg) se administrará por vía intravenosa (IV) en la visita 1 (dentro de las 48 horas desde el primer IFX-HU2.0 inyección) luego cada tres semanas durante aproximadamente seis meses, hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inmune inaceptable relacionada.
Droga: IFX-HU2.0

Clasificación terapéutica:

• Agonista inmune innato

Ruta de administración:

• Intralesional

Otros nombres:
  • pAc/emm55
Droga: Pembrolizumab

Clasificación terapéutica:

• Inmunoterapia (Inmune CheckpointInhibitor)

Ruta de administración:

• Infusión intravenosa (IV)

Otros nombres:
  • KEYTRUDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días de la última dosis de IFX-HU2.0
La seguridad se define como la ausencia de cualquier grado 3-5, eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) por criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del primer día de inyección del día 1 a 28 días después de la dosis final de IFX-HU2.0.
28 días de la última dosis de IFX-HU2.0
Factibilidad
Periodo de tiempo: 28 días de la última dosis de IFX-HU2.0
La viabilidad se define como la capacidad de tratar ≥50% de los sujetos (es decir, 5/9) en el análisis por protocolo.
28 días de la última dosis de IFX-HU2.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TuHURA Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC 2023-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir