Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IFX-HU2.0 als een aanvullende therapie voor pembrolizumab in geavanceerd of metastatisch Merkel-celcarcinoom (MCC)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 als een aanvullende therapie voor pembrolizumab in controlepostremmer naïeve personen met geavanceerd of metastatisch Merkel-celcarcinoom

Deze fase 1, multicenter, open-label studie zal de veiligheid en haalbaarheid van IFX-HU2.0 beoordelen als aanvullende therapie voor pembrolizumab bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met niet-hoofdvakjescelcarcinoom. Negen proefpersonen ontvangen IFX-HU2.0 als een viscerale laesie-injectie in een enkele laesie gevolgd door pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ma Vincent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Levensverwachting gelijk aan of groter dan zes maanden.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  4. Actieve ziekte meetbaar door CT of MRI, meetbare laesies zijn laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter in het meetvlak moet worden geregistreerd).

  5. Moet terugkerende en/of niet -resecteerbare stadium III of Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e editie) zijn en histologisch bevestigd Merkel -celcarcinoom hebben

    A. Moet ten minste één viscerale injecteerbare laesie hebben die gelijk is aan of groter dan 3 mm

  6. Het onderwerp moet CPI naïef zijn, d.w.z. geen eerdere therapie met CPI inclusief maar niet beperkt tot pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  7. Tumorweefsel van een archiveringskernbiopsie of geresecteerde ziekte -plaats moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, moet een nieuwe biopsie worden uitgevoerd.
  8. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie volgens laboratoriumbereiken en medische criteria gedefinieerd in het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de protocolvereisten zouden beperken.
  2. Patiënten met actieve hersenmetastasen, met uitzondering van behandelde hersenmetastasen die beeldvorming hebben die stabiliteit ten minste 4 weken na de behandeling bewijzen, geen nieuwe metastasen, en geen steroïden vereisen.
  3. Onderwerpen met terugkerende resecteerbare MCC
  4. Proefpersonen die eerdere systemische chemotherapie hebben ontvangen
  5. Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen en vrouwen die binnen het tijdsbestek van deze studie zwanger of borstvoeding willen worden.
  6. Actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekte. Potentiële proefpersonen met type I diabetes mellitus, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto -immuun thyroiditis die alleen hormoonvervanging, huidaandoeningen vereisen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, zijn toegestaan ​​om zich in te schrijven. Lage auto -immuuntoxiciteit is geen uitsluiting onder dit criterium.
  7. Een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg dagelijks prednison equivalent) of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen na toediening van IFX-HU2.0. Geïnhaleerde of actuele steroïden zijn toegestaan ​​in afwezigheid van actieve auto -immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ifx-hu2.0
Proefpersonen ontvangen IFX-HU2.0 (0,1 mg) als een viscerale laesie-injectie in een enkele laesie eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken. KeyTruda® (pembrolizumab) (200 mg) wordt intraveneus (iv) toegediend bij bezoek 1 (binnen 48 uur na de eerste IFX-HU2.0 injectie) dan om de drie weken gedurende ongeveer zes maanden, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare immuungerelateerde toxiciteit.
Geneesmiddel: Ifx-hu2.0

Therapeutische classificatie:

• aangeboren immuunagonist

Route van administratie:

• Intralesionaal

Andere namen:
  • pAc/emm55
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Therapeutische classificatie:

• Immunotherapie (immuun checkpointInhibor)

Route van administratie:

• Intraveneuze (IV) infusie

Andere namen:
  • KEYTRUDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de laatste dosis IFX-HU2.0
Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van graad 3-5, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0 van de eerste injectiedag 1 tot 28 dagen follow-up na de laatste dosis IFX-HU2.0.
28 dagen vanaf de laatste dosis IFX-HU2.0
Geschiktheid
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de laatste dosis IFX-HU2.0
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om ≥50% van de proefpersonen te behandelen (d.w.z. 5/9) in de analyse per protocol.
28 dagen vanaf de laatste dosis IFX-HU2.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC 2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren