このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症における肺の悪化の原因と危険因子を特定する (CF-Tracker)

2026年3月16日 更新者：Alexander Horsley

CFトラッカーの研究は、嚢胞性線維症（CF）（PWCF）の人々の悪化の原因を理解するように設計されたコミュニティ監視研究です。 これらは、PWCFがより不快になるエピソードであり、通常、咳、sp、息切れの増加によって特徴付けられ、経口または静脈内抗生物質の長期コースを必要とします。

この観察研究では、12か月にわたって2層のアプローチが適用されます。 グループAに200のPWCFを募集し、グループBにさらに100 PWCFを採用します。これは、同じ形式に従いますが、追加の臨床サンプリングが含まれます。

参加者は、縦方向の臨床データと生物学的サンプルを提供します。 グループBは、5つの専門家CFセンター（マンチェスター、カーディフ、ニューカッスル、リーズ、リバプール）で提供され、クリニック訪問で追加のサンプリング方法が含まれ、1ヶ月と6か月の追加の診療所訪問が含まれます。 グループBの参加者は、抗生物質を開始する前にサンプルを収集できるように、気分が悪くなった場合に対面訪問を提供されます。 グループBでは、マンチェスタークリニックに参加している人は、12か月の家の環境および汚染監視、および睡眠監視（両方のオプションの腕）に参加するオプションがあります。

パイロット研究では、小児集団で同じプロトコルを実行する実用性をテストします。 これは、4つのコアセンターの1つにあるCF（5〜15歳）の小児クリニックに参加している最大25人の子供（5〜15歳）で構成されます。 最大40人の健康なボランティアが募集され、コントロールとして1回の機会にサンプルを提供します。

この研究は、嚢胞性線維症トラストによって資金提供されています。 この研究は、Pulse-CF Innovation Hub（およびマンチェスター大学www.pulse-cf.comがホストする）が率いる幅広い研究プログラムの一部です。 ハブの目的は、CFトラッカーからのデータが、CFでの悪化摂取介入をテストするためのプラットフォーム臨床試験の提供をサポートすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

参加者は、英国のCFセンターのケア内のスタッフによって募集されます。 最初の議論は、日常的な外来患者のレビュー、電話相談、または入院中に発生します。 他の手順の前に同意が行われます。

参加者の4つの別々のコホートがあります

  1. グループAの参加者は、CF（16歳以上）の200人の大人になり、英国の成人CFセンターに参加しています。
  2. グループBの参加者は、CFが5つのコアCFアダルトセンターの1つに参加している100人の追加成人になります。マンチェスター、リーズ、ニューカッスル、カーディフ、リバプールです。
  3. 小児集団で同じプロトコルを実行する実用性をテストするパイロット研究があります。 これは、5つのコアセンターの1つで小児科クリニックに参加しているCF（5〜16歳）の最大25人の子供で構成されます。
  4. さらに、調査員は、最大40人の健康なボランティアを募集して、コントロールとして1回の機会にサンプルを提供します。

グループAの参加者は、研究の開始時に1人の対面訪問を行います。 肺機能（スピロメトリ）、静脈血液の抽選、汗塩化物、唾液サンプル、指毒乾燥血液スポットサンプル、sp、鼻液サンプル、尿サンプルと人口統計データを含む臨床データが収集されます。 この研究は12か月間実行されます。 13の家のサンプリングボックスと3つの追加の悪化ボックスで構成されるホームサンプリングキットは、参加者が2週間の最初の6か月間の家庭内サンプリングを収集するために提供されます。 不快なときに追加のサンプルセットを投稿するために、3つの追加の悪化ボックスが提供されます。 プロトコルの順守をリモートで監視するためのアンケートが完了します。 Study App（ "Watson"）は、リマインダーを提供し、研究の順守とサンプルのタイムリーなリターンを提供するために設定されます。

グループBは、5つの専門家CFセンター（マンチェスター、カーディフ、ニューカッスル、リーズ、リバプール）でのみ提供されます。 これはグループAと同じ形式に従いますが、1か月と6か月の追加の対面訪問と、不快な場合は追加のサンプルを返すよう招待することが含まれます。 グループBでは、マンチェスタークリニックに参加している人は、12か月の家の環境および汚染監視および睡眠監視（両方ともオプションの武器）に参加するオプションがあります。

調査官には、最大25人の小児患者（5〜15歳）の追加の実現可能性コホートが含まれます。 これは、すでに大人の研究を実行している最大4つのセンターで開かれます。 基礎研究プロトコルは、グループAの場合と同じであり、研究の開始時に患者が1回訪問し、残りの患者が自宅で監視します。 親の同意、参加者の同意、および同意が得られます。

調査員が確立された実験的バイオマーカーの一部の参照値を確保するために、調査員は1回の機会に40人の健康なボランティアからサンプルを収集します。 訪問はCRFSで行われ、マンチェスターのサイトのみで計画されています。 sp、静脈の血液吸引、鼻と喉の綿棒、フェノ、VOC、鼻液を含む臨床サンプル、および人口統計情報が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • まだ募集していません
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek Saba
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • まだ募集していません
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Bell
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon macGregor
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Adult CF Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • 募集
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Waller
      • London、イギリス、SW3 6LL
        • まだ募集していません
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • まだ募集していません
        • Newcastle Adult CF Centre
        • 主任研究者：
          • Simon Doe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • まだ募集していません
        • Nottingham City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Barr
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • まだ募集していません
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Talbot
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • 主任研究者：
          • Mary Carroll
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • 募集
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イギリス

説明

包含基準：

大人の参加者向け

  1. CFの診断と一致する2つの病原性CFを引き起こすCFTR変異と臨床的特徴の存在、または少なくとも1つの病原性CFTR-CFTR-CFTR変異と汗塩化物の存在と一致する臨床的特徴と定義された嚢胞性線維症（CF）の確認された診断（CFTRモジュレーターの使用前）
  2. 16歳以上で、英国の成人嚢胞性線維症センターから主な研究のためのケアを受けています。 小児パイロット研究のための5-16yrs（以下を参照）。
  3. 過去12か月で経口または静脈内抗生物質で治療されたCF肺疾患の以前の少なくとも1回の悪化がありました。
  4. 患者の情報シートを理解することができ、プロトコルの研究と家庭のサンプルを返すことに喜んで同意すること

  5. ホームスピロメトリーデバイスがあり、これを使用できる

    グループBに参加している人のために、追加のインクルージョン基準には

  6. 4週間、26週間の追加の対面訪問に参加してください。

    自宅の監視に参加している人のために（マンチェスターのグループBの一部として）

  7. 自宅にワイヤレスインターネットがあります
  8. セットアップデバイスへのホームアクセスを許可し、研究の最後にこれらを収集し、キャリブレーションまたは断続的なホームエアサンプリングを実行するために他の訪問を実行します。

小児の参加者向け

  1. CFの診断と一致する2つの病原性CFを引き起こすCFTR変異と臨床的特徴の存在、または少なくとも1つの病原性CFTR-CFTR-CFTR変異と汗塩化物の存在と一致する臨床的特徴と定義された嚢胞性線維症（CF）の確認された診断（CFTRモジュレーターの使用前）
  2. 適格な小児CFセンターからケアを受ける。
  3. 5〜16歳
  4. 抗生物質で治療されたCF肺疾患の以前の少なくとも1回の悪化がありました。
  5. 研究を理解し、/またはプロトコルを研究することを喜んで喜んでいます。
  6. 研究を理解し、家のサンプリングの支援を含め、参加することに意欲的な同意を得ることができる親または保護者
  7. ホームスピロメトリーデバイスがあり、これを使用できる

健康なボランティアのために

  1. 16〜65歳の男性または女性の健康な被験者
  2. 活性肺の状態、慢性炎症性障害または感染症はありません
  3. 少なくとも90日間、あらゆる種類の抗生物質または抗炎症剤（吸入または全身のコルチコステロイドを含む）を使用していませんでした。
  4. 最近（過去4週間以内に定義されている）急性ウイルス症状はありません
  5. 同意書に署名し、サンプルを提供することをいとわない。

除外基準：

  1. 訪問時に、sput、自発的、または誘導されたsp、または誘導を生成することができません。 被験者が通常sputumを生成でき、それでも参加したい場合は、sputサンプルを取得するために必要な場合は、最大2回追加の機会に1を繰り返すことができます。
  2. 最初の訪問では、参加者は訪問時に臨床的に安定している必要があります。 これは、ベースライン症状や新しいウイルス症状の存在に急性変化がないと定義されます。 彼らは、何らかの理由で追加の抗生物質や抗ウイルス療法を服用してはならず（通常の薬物を上回る）、訪問の少なくとも4週間前にそのような追加療法を完了する必要がありました。
  3. マイコバクテリア結核に感染した被験者
  4. 現在または過去12か月以内にABPAの治療を受けていると定義されているABPAのアクティブな被験者、または今後12か月でABPAの治療を必要とするリスクがあると考えられる被験者。
  5. プレドニゾロンの1日あたり10mg以上の同量の用量で長期的な経口ステロイドを受けている被験者。
  6. 他の形態の長期免疫抑制療法を受けている被験者。
  7. 活動的な根絶療法を受けている非結核性マイコバクテリア（NTM）感染症の被験者。 根絶療法を受けておらず、今後12か月以内にこれを開始することを期待していない慢性NTM感染症の被験者は除外されません。
  8. 以前に家の監視要求への順守が不十分であることが示されていた家庭用スパイロメトリーを完了できない被験者
  9. 調査員の意見では、被験者がプロトコルを完了できないか、包含に適していない他の条件、併存疾患、またはその他の特徴。
  10. 家の監視のために、調査員またはそのチームが家庭訪問を行う際にスタッフの安全性について懸念を抱いている科目。

他の長期試験または観察研究に参加している患者は、CFトラッカーに参加する資格があります。 地元の調査員は、追加の研究訪問の負担が管理できるかどうかを判断する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループa
CF（16歳以上）の成人200人がグループAに採用されます。グループAの参加者は、研究の開始時に1人の対面訪問を行います。 肺機能（スピロメトリ）、静脈血液の抽選、汗塩化物、唾液サンプル、指毒乾燥血液スポットサンプル、sp、鼻液サンプル、尿サンプルと人口統計データを含む臨床データが収集されます。 この研究は12か月間実行されます。 13の家のサンプリングボックスと3つの追加の悪化ボックスで構成されるホームサンプリングキットは、参加者が2週間の最初の6か月間の家庭内サンプリングを収集するために提供されます。 不快なときに追加のサンプルセットを投稿するために、3つの追加の悪化ボックスが提供されます。 プロトコルの順守をリモートで監視するためのアンケートが完了します。 調査アプリは、リマインダーを提供し、研究の順守とサンプルのタイムリーなリターンを提供するために設定されます。
グループb
CF（16歳以上）の100人の成人がグループBに募集されます。グループBは、5つの専門家CFセンター（マンチェスター、カーディフ、ニューカッスル、リーズ、リバプール）でのみ提供されます。 これはグループAと同じ形式に従いますが、1か月と6か月の追加の対面訪問と、不快な場合は追加のサンプルを返すよう招待することが含まれます。 グループBでは、マンチェスタークリニックに参加している人は、12か月の家の環境および汚染監視および睡眠監視（両方ともオプションの武器）に参加するオプションがあります。
小児パイロット研究
最大25人の小児患者（5〜15歳）の追加の実現可能性コホートが含まれます。 これは、すでに大人の研究を実行している最大4つのセンターで開かれます。 基礎研究プロトコルは、グループAの場合と同じであり、研究の開始時に患者が1回訪問し、残りの患者が自宅で監視します。 親の同意、参加者の同意、および同意が得られます。
健康なボランティア
40人の健康なボランティアが募集され、調査員が確立された実験的バイオマーカーの一部の参照価値を確実に持っていることを確認します。 sp、静脈の血液吸引、鼻と喉の綿棒、フェノ、VOC、鼻液を含む臨床サンプル、および人口統計情報が1回収集されます。 訪問はCRFSで行われ、マンチェスターのサイトのみで計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の悪化までの時間
時間枠：12か月
経口または静脈内抗生物質で治療された最初の増悪までの時間（日数）は、炎症マーカーデータが評価される主な結果です。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexander Horsley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月16日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 338539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集され、完全に匿名化されると、公正なデータ原則に基づいて共有されるようにデータが開かれます。 新しいデータセット、またはデータセットの一部へのアクセスは、ステアリングコミタイがレビューする調査チームへのデータアクセスアプリケーションに基づいて可能です。

IPD 共有時間枠

詳細は決定されますが、完全なデータセットをオープンアクセスにすることが計画されています。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスは、運営委員会への申請によるものです。 適用方法の詳細については、調査コーディネーターまたはPIにメールしてください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する