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Identificando as causas e fatores de risco de exacerbações pulmonares em fibrose cística (CF-Tracker)

16 de março de 2026 atualizado por: Alexander Horsley

O estudo do CF-Tracker é um estudo de vigilância da comunidade, projetada para entender as causas de exacerbações em pessoas com fibrose cística (FC) (PWCF). Estes são episódios quando o PWCF se torna mais indispensável, tipicamente caracterizado pelo aumento da tosse, do escarro e da falta de ar, e exigindo cursos prolongados de antibióticos orais ou intravenosos.

Este estudo observacional aplica uma abordagem de duas camadas em 12 meses. Ele recrutará 200 PWCF para o Grupo A, e 100 PWCF adicionais para o Grupo B, que segue o mesmo formato, mas inclui amostragem adicional na clínica.

Os participantes fornecerão dados clínicos longitudinais e amostras biológicas. O Grupo B será oferecido em 5 centros especializados em CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), incluirão métodos de amostragem adicionais em visitas clínicas e visitas clínicas programadas adicionais aos 1 mês e 6 meses. Os participantes do grupo B receberão uma visita pessoal se ficarem doentes, para que as amostras possam ser coletadas antes de iniciarem os antibióticos. No Grupo B, os participantes da Clínica Manchester terão a opção de participar de um monitoramento ambiental e de poluição de 12 meses e monitoramento do sono (ambos os braços opcionais).

Um estudo piloto testará os práticos de executar o mesmo protocolo em uma população pediátrica. Isso consistirá em até 25 crianças com FC (5 a 15 anos) de uma clínica pediátrica em um dos quatro centros principais. Até 40 voluntários saudáveis ​​serão recrutados para fornecer amostras em uma única ocasião como controles.

Este estudo é financiado pelo Cystic Fibrosis Trust. Este estudo faz parte de um programa mais amplo de pesquisa, liderado pelo Pulse-CF Innovation Hub (e hospedado pela Universidade de Manchester, www.pulse-cf.com). O objetivo do hub é que os dados do CF-Tracker apoiarão a entrega de um ensaio clínico de plataforma para testar intervenções de prevenção de exacerbação em cf.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados pela equipe dentro dos cuidados dos centros da FC do Reino Unido. As discussões iniciais ocorrerão durante revisões ambulatoriais de rotina, consultas por telefone ou durante admissões. O consentimento ocorrerá antes de quaisquer outros procedimentos.

Haverá quatro coortes separadas de participante

  1. Os participantes do Grupo A serão 200 adultos com CF (16 anos ou mais) participando de um centro de CF adulto no Reino Unido participando do estudo
  2. Os participantes do Grupo B serão 100 adultos adicionais, com a FC participando de um dos cinco centros de adultos CF centrais: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Haverá um estudo piloto para testar os práticos de executar o mesmo protocolo em uma população pediátrica. Isso consistirá em até 25 crianças com FC (5 a 16 anos) participando de uma clínica pediátrica em um dos cinco centros principais.
  4. Além disso, os pesquisadores recrutarão até 40 voluntários saudáveis ​​para fornecer amostras em uma única ocasião como controles.

Os participantes do Grupo A terão uma única visita pessoal, no início do estudo. Dados clínicos, incluindo função pulmonar (espirometria), coleta de sangue venoso, cloreto de suor, amostra de saliva e amostra de mancha sanguínea seca, escarro, amostra de líquido nasal e amostra de urina e dados demográficos serão coletados. O estudo vai durar 12 meses. O kit de amostragem em casa, composto por 13 caixas de amostragem doméstica e 3 caixas de exacerbação adicionais, serão fornecidas para os participantes coletarem amostragem em casa nos primeiros 6 meses quinzenalmente. As 3 caixas de exacerbação adicionais serão fornecidas para postar um conjunto adicional de amostras quando doente. Haverá questionários a serem concluídos para monitorar remotamente a adesão ao protocolo. O App de Estudo ("Watson") será criado para fornecer lembretes e ajudar no estudo da adesão e retorno oportuno das amostras.

O Grupo B será oferecido apenas em 5 centros especializados em CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Isso segue o mesmo formato que o Grupo A, mas inclui visitas adicionais presenciais aos 1 e 6 meses, e o convite para retornar para amostras adicionais, se mal. No Grupo B, os participantes da Clínica Manchester terão a opção de participar de um monitoramento ambiental e de poluição em casa de 12 meses e monitoramento do sono (ambos os braços opcionais).

Os investigadores incluirão uma coorte de viabilidade adicional de até 25 pacientes pediátricos (de 5 a 15 anos). Isso será aberto em até 4 centros que já estão executando o estudo de adultos. O protocolo de estudo básico será o mesmo do Grupo A, com uma única visita ao paciente no início do estudo e o restante das avaliações do monitoramento doméstico. Consentimento dos pais, consentimento e consentimento dos participantes serão obtidos.

Para garantir que os pesquisadores tenham valores de referência para alguns dos biomarcadores estabelecidos e experimentais, os pesquisadores também coletarão amostras de 40 voluntários saudáveis ​​em uma única ocasião. As visitas serão realizadas nos CRFs e estão planejadas apenas para o local de Manchester. Amostras clínicas, incluindo escarro, draw venosa, swabs do nariz e garganta, fenóis, VOCs e líquido nasal e informações demográficas serão coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Ainda não está recrutando
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Waller
      • London, Reino Unido, SW3 6LL
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Ainda não está recrutando
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Investigador principal:
          • Simon Doe
        • Contato:
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Ainda não está recrutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Investigador principal:
          • Mary Carroll
        • Contato:
        • Contato:
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Recrutamento
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Reino Unido

Descrição

Critérios de inclusão:

Para participantes adultos

  1. Diagnóstico confirmado de fibrose cística (FC), definida como presença de duas mutações CFTR que causam CF patogênicas e características clínicas consistentes com um diagnóstico de FC, ou presença de pelo menos um cf de cf de cf de cf.
  2. Idade ≥ 16 anos e recebimento de cuidados de um centro de fibrose cística adulta no Reino Unido para estudo principal. 5-16 anos para estudo piloto pediátrico (veja abaixo).
  3. Tiveram pelo menos 1 exacerbação anterior da doença pulmonar da CF, tratada com antibióticos orais ou intravenosos, nos 12 meses anteriores.
  4. Capaz de entender a folha de informações do paciente, disposta a consentir em estudar protocolo e voltar a voltar para casa amostras

  5. Tem um dispositivo de espirometria doméstico e capaz de usar isso

    Para aqueles que participam do Grupo B, critérios de inclusão adicionais incluem

  6. Dispostos a comparecer a visitas adicionais para enfrentar 4 semanas, 26 semanas e se elas ficarem doentes

    Para aqueles que participam do monitoramento doméstico (como parte do Grupo-B em Manchester)

  7. Tem internet sem fio em casa
  8. Dispostos a permitir o acesso doméstico para configurar dispositivos de monitoramento, coletá -los de volta no final do estudo e realizar outras visitas para realizar calibração ou amostragem intermitente de ar em casa.

Para participantes pediátricos

  1. Diagnóstico confirmado de fibrose cística (FC), definida como presença de duas mutações CFTR que causam CF patogênicas e características clínicas consistentes com um diagnóstico de FC, ou presença de pelo menos um cf de cf de cf de cf.
  2. Recebendo cuidados de um centro de CF pediátrico elegível.
  3. Idade de 5 a 16 anos
  4. Tiveram pelo menos 1 exacerbação anterior da doença pulmonar da CF, tratada com antibióticos.
  5. Capaz de entender o estudo e/ou disposto a concordar para estudar protocolo.
  6. Pais ou responsáveis ​​capazes de entender o estudo e dispostos a consentir em participar, incluindo ajudar na amostragem doméstica
  7. Tem um dispositivo de espirometria doméstico e capaz de usar isso

Para voluntários saudáveis

  1. Assunto saudável, masculino ou feminino, com idades entre 16 e 65 anos
  2. Nenhuma condição pulmonar ativa, distúrbio inflamatório crônico ou infecção
  3. Não está em antibióticos ou agentes anti-inflamatórios de qualquer tipo (incluindo corticosteróides inalados ou sistêmicos) por pelo menos 90 dias.
  4. Nenhum sintoma viral agudo recente (definido como nas 4 semanas anteriores)
  5. Disposto a assinar o formulário de consentimento e fornecer as amostras.

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz de produzir escarro, espontâneo ou induzido, na visita 1. Se o assunto normalmente for capaz de produzir escarro e ainda desejar participar, a visita 1 poderá ser repetida em até duas ocasiões adicionais, se isso for necessário para obter amostra de escarro.
  2. Para a primeira visita, os participantes devem ser clinicamente estáveis ​​no momento da visita. Isso é definido como nenhuma mudança aguda em seus sintomas de linha de base ou presença de novos sintomas virais. Eles não devem estar em antibióticos adicionais ou terapias antivirais por qualquer motivo (acima de seus medicamentos habituais) e deveriam ter concluído essas terapias adicionais pelo menos 4 semanas antes da visita 1.
  3. Assuntos com infecção por Mycobacteria tuberculosis
  4. Os indivíduos com ABPA ativo, definidos como recebendo tratamento para ABPA atualmente ou nos últimos 12 meses, ou aqueles considerados em risco de exigir tratamento para o ABPA nos próximos 12 meses.
  5. Indivíduos que recebem esteróides orais a longo prazo em uma dose equivalente de 10 mg ou mais por dia de prednisolona.
  6. Indivíduos que recebem qualquer outra forma de terapia imune-supressora de longo prazo.
  7. Indivíduos com infecção por micobactérias não tuberculosas (NTM) que estão passando por terapia de erradicação ativa. Os indivíduos com infecção crônica por NTM que não estão na terapia de erradicação e não esperam iniciar isso nos próximos 12 meses não estão excluídos.
  8. Os sujeitos que não conseguem concluir a espirometria doméstica que já foram mostrados pouca aderência às solicitações de monitoramento doméstico
  9. Qualquer outra condição, co-morbidade ou outro recurso que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de concluir o protocolo ou inadequado para inclusão.
  10. Para o monitoramento doméstico, qualquer assunto em que o investigador ou sua equipe se preocupe com a segurança da equipe ao realizar visitas domiciliares.

Pacientes que participam de outros ensaios de longo prazo ou estudos observacionais são elegíveis para participar do traficante de CF. Os investigadores locais devem julgar se o ônus de visitas adicionais de pesquisa será gerenciável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A.
200 adultos com FC (16 anos ou mais) serão recrutados para o Grupo A. Grupo A participantes terão uma única visita pessoal, no início do estudo. Dados clínicos, incluindo função pulmonar (espirometria), coleta de sangue venoso, cloreto de suor, amostra de saliva e amostra de mancha sanguínea seca, escarro, amostra de líquido nasal e amostra de urina e dados demográficos serão coletados. O estudo vai durar 12 meses. O kit de amostragem em casa, composto por 13 caixas de amostragem doméstica e 3 caixas de exacerbação adicionais, serão fornecidas para os participantes coletarem amostragem em casa nos primeiros 6 meses quinzenalmente. As 3 caixas de exacerbação adicionais serão fornecidas para postar um conjunto adicional de amostras quando doente. Haverá questionários a serem concluídos para monitorar remotamente a adesão ao protocolo. O aplicativo de estudo será criado para fornecer lembretes e ajudar a adesão ao estudo e retorno oportuno das amostras.
Grupo B.
100 adultos com FC (16 anos ou mais) serão recrutados para o Grupo B. O Grupo B só serão oferecidos em 5 centros especializados em CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Isso segue o mesmo formato que o Grupo A, mas inclui visitas adicionais presenciais aos 1 e 6 meses, e o convite para retornar para amostras adicionais, se mal. No Grupo B, os participantes da Clínica Manchester terão a opção de participar de um monitoramento ambiental e de poluição em casa de 12 meses e monitoramento do sono (ambos os braços opcionais).
Estudo piloto pediátrico
Uma coorte de viabilidade adicional de até 25 pacientes pediátricos (de 5 a 15 anos) será incluída. Isso será aberto em até 4 centros que já estão executando o estudo de adultos. O protocolo de estudo básico será o mesmo do Grupo A, com uma única visita ao paciente no início do estudo e o restante das avaliações do monitoramento doméstico. Consentimento dos pais, consentimento e consentimento dos participantes serão obtidos.
Voluntários saudáveis
40 Voluntários saudáveis ​​serão recrutados para garantir que os pesquisadores tenham valores de referência para alguns dos biomarcadores estabelecidos e experimentais. Amostras clínicas, incluindo escarro, draw venosa, swabs de nariz e garganta, fenóis, COV e líquido nasal e informações demográficas serão coletadas em uma única ocasião. As visitas serão realizadas nos CRFs e estão planejadas apenas para o local de Manchester.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de exacerbação pela primeira vez
Prazo: 12 meses
O tempo (em dias) até a exacerbação tratada com antibióticos orais ou intravenosos é o principal resultado contra o qual os dados do marcador inflamatório serão avaliados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexander Horsley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 338539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez coletados e completos, os dados serão abertos para compartilhar com base nos princípios de dados justos. O acesso a conjuntos de dados emergentes, ou partes dos conjuntos de dados, também é possível com base em um aplicativo de acesso a dados à equipe de estudo, que será revisada pelo comitê de direção.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Detalhes a serem decididos, mas o plano seria fazer com que os conjuntos de dados completos sejam acesso aberto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados é por aplicação ao Comitê Diretor. Para detalhes sobre como se inscrever, envie um email para o coordenador de estudo ou PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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