Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja przyczyn i czynników ryzyka zaostrzeń płuc w mukowiscydozie (CF-Tracker)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexander Horsley

Badanie CF-Tracker to badanie nadzoru społeczności, mającego na celu zrozumienie przyczyn zaostrzeń u osób z mukowiscydozą (CF) (PWCF). Są to epizody, w których Pwcf stają się coraz bardziej chory, zwykle charakteryzują się zwiększonym kaszlem, plwocką i dusznością oraz wymagając przedłużonych kursów antybiotyków doustnych lub dożylnych.

To badanie obserwacyjne stosuje dwupoziomowe podejście w ciągu 12 miesięcy. Zatrudni 200 Pwcf do grupy A i dodatkowe 100 Pwcf do grupy B, która jest zgodna z tym samym formatem, ale zawiera dodatkowe pobieranie próbek w klinicznym.

Uczestnicy dostarczą podłużne dane kliniczne i próbki biologiczne. Grupa B będzie oferowana w 5 specjalistycznych ośrodkach CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), obejmie dodatkowe metody próbkowania podczas wizyt w klinice oraz dodatkowe zaplanowane wizyty kliniczne po 1 miesiącu i 6 miesiącach. Uczestnikom grupy B otrzymają osobistą wizytę, jeśli się nie zachowują, aby próbki można było pobierać przed rozpoczęciem antybiotyków. W grupie B osoby uczęszczające do kliniki w Manchesterze będą miały możliwość udziału w 12 -miesięcznym monitorowaniu środowiska i zanieczyszczeń oraz monitorowaniu snu (oba opcjonalne ramiona).

Badanie pilotażowe przetestuje praktyczność prowadzenia tego samego protokołu w populacji pediatrycznej. Będzie to składać się z do 25 dzieci z CF (5-15 lat) uczestniczących w klinice pediatrycznej w jednym z czterech centrów podstawowych. Do 40 zdrowych wolontariuszy zostanie zatrudnionych w celu zapewnienia próbek przy jednej okazji jako kontroli.

To badanie jest finansowane z trustu mukowiscydozy. Badanie to jest częścią szerszego programu badań, prowadzonego przez Pulse-CF Innovation Hub (i prowadzone przez University of Manchester, www.pulse-cf.com). Celem piasty jest to, że dane z CF-Trackera będą wspierać dostarczanie platformowego badania klinicznego w celu przetestowania interwencji związanych z zaostrzeniem w CF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez pracowników w ramach opieki nad brytyjskimi centrami CF. Wstępne dyskusje odbywają się podczas rutynowych recenzji ambulatoryjnych, konsultacji telefonicznych lub podczas przyjęć. Zgoda nastąpi przed wszelkimi innymi procedurami.

Będą cztery osobne kohorty uczestnika

  1. Uczestnicy grupy A będą 200 dorosłych z CF (16 lat lub starszych) uczęszczających do brytyjskiego centrum CF CFF w badaniu
  2. Uczestnicy grupy B będą 100 dodatkowych dorosłych, a CF uczestniczą w jednym z pięciu głównych centrów dorosłych CF: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Będzie badanie pilotażowe w celu przetestowania praktyczności prowadzenia tego samego protokołu w populacji pediatrycznej. Będzie to składać się z do 25 dzieci z CF (5-16 lat) uczestniczących w klinice pediatrycznej w jednym z pięciu głównych centrów.
  4. Ponadto śledczy będą rekrutować do 40 zdrowych wolontariuszy do dostarczania próbek przy jednej okazji jako kontroli.

Uczestnicy grupy A na początku badania będą mieli jedną osobistą wizytę. Dane kliniczne, w tym czynność płuc (spirometria), pobranie krwi żylnej, chlorku potu, próbka śliny i suszona próbka krwi z prętem palca, plwocina, próbka cieczy nosowej oraz próbka moczu oraz dane demograficzne. Badanie odbędzie się przez 12 miesięcy. Zestaw do pobierania próbek domowych, składający się z 13 domowych pudełek z próbkowaniem i 3 dodatkowych pudełek zaostrzenia, zostaną zapewnione uczestnicy do pobierania pobierania próbek w domu przez pierwsze 6 miesięcy. 3 dodatkowe skrzynki zaostrzenia zostaną dostarczone do publikowania dodatkowego zestawu próbek, gdy jest źle. Będą kwestionariusze do wykonania w celu zdalnego monitorowania przestrzegania protokołu. Aplikacja badawcza („Watson”) zostanie utworzona w celu zapewnienia przypomnień i pomocy w przestrzeganiu przestrzegania i terminowego powrotu próbek.

Grupa B będzie oferowana tylko w 5 specjalistycznych ośrodkach CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Wynika to z tego samego formatu co grupa A, ale zawiera dodatkowe wizyty twarzą w twarz w wieku 1 i 6 miesięcy oraz zaproszenie do powrotu do dodatkowych próbek, jeśli jest źle. W grupie B osoby uczęszczające do kliniki w Manchesterze będą miały możliwość udziału w 12 -miesięcznym monitorowaniu środowiska i zanieczyszczeń i monitorowaniu snu (oba opcjonalne ramiona).

Śledczy będą obejmować dodatkową kohortę wykonalności do 25 pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-15 lat). To otworzy się w maksymalnie 4 ośrodkach, które już prowadzą badanie dla dorosłych. Podstawowy protokół badania będzie taki sam jak w przypadku grupy A, z pojedynczą wizytą pacjenta na początku badania i resztą ocen z monitorowania domu. Zostanie uzyskana zgoda rodzicielska, zgoda uczestnika i zgoda.

Aby upewnić się, że badacze mają wartości referencyjne dla niektórych ustalonych i eksperymentalnych biomarkerów, badacze będą również pobierać próbki od 40 zdrowych wolontariuszy za jednym razem. Wizyty odbędą się w CRFS i są planowane wyłącznie na stronie Manchesteru. Zebrane zostaną próbki kliniczne, w tym plwocina, losowanie krwi żylnej, wymazy nosowe i gardła, Feno, LZO i ciecz nosowy oraz informacje demograficzne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Waller
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Główny śledczy:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Główny śledczy:
          • Mary Carroll
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zjednoczone Królestwo

Opis

Kryteria włączenia:

Dla dorosłych uczestników

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (CF), zdefiniowana jako obecność dwóch patogennych mutacji CFTR i cech klinicznych zgodnych z diagnozą CF lub obecnością co najmniej jednej patogennej mutacji CFTR i chlorku potu (przed użyciem modulatorów CFTR)> 60mmol/l i klinicznej zgodnej z rozpoznaniem CFT.
  2. Wiek ≥ 16 lat i otrzymanie opieki od brytyjskiego Centrum Fibbrozy dla dorosłych dla głównych badań. 5-16 lat do badania pilotażowego pediatrycznego (patrz poniżej).
  3. Miał co najmniej 1 wcześniejsze zaostrzenie choroby płuc CF, leczonych doustnymi lub dożylnymi antybiotykami, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. W stanie zrozumieć arkusz informacyjny pacjenta, skłonny do wyrażenia zgody na badanie protokołu i powrotu próbek domu

  5. Ma urządzenie spirometrii domowej i jest w stanie to użyć

    Dla osób biorących udział w grupie B obejmują dodatkowe kryteria włączenia

  6. Chęć uczęszczania na dodatkowe wizyty w twarz po 4 tygodniach, 26 tygodniach, a jeśli źle się zachorują

    Dla osób biorących udział w monitorowaniu domu (w ramach grupy B w Manchesterze)

  7. Ma bezprzewodowy internet w domu
  8. Chęć umożliwienia dostępu do domu w celu skonfigurowania urządzeń monitorujących, zbierania ich z powrotem na koniec badania i przeprowadzenia innych wizyt w celu przeprowadzenia kalibracji lub przerywanego pobierania próbek powietrza w domu.

Dla uczestników pediatrycznych

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (CF), zdefiniowana jako obecność dwóch patogennych mutacji CFTR i cech klinicznych zgodnych z diagnozą CF lub obecnością co najmniej jednej patogennej mutacji CFTR i chlorku potu (przed użyciem modulatorów CFTR)> 60mmol/l i klinicznej zgodnej z rozpoznaniem CFT.
  2. Otrzymanie opieki w kwalifikującym się pediatrycznym centrum CF.
  3. Wiek 5-16 lat
  4. Miał co najmniej 1 poprzednie zaostrzenie choroby płuc CF, leczonych antybiotykami.
  5. W stanie zrozumieć badanie i/lub chęć zgody na badanie protokołu.
  6. Rodzice lub opiekunowie zdolni do zrozumienia badania i chęci wyrażenia zgody na udział, w tym pomoc w pobieraniu próbek w domu
  7. Ma urządzenie spirometrii domowej i jest w stanie to użyć

Dla zdrowych wolontariuszy

  1. Zdrowy przedmiot, mężczyzna lub kobieta, w wieku 16–65 lat
  2. Brak aktywnego stanu płuc, przewlekłego zaburzenia zapalnego lub infekcji
  3. Nie dotyczył antybiotyków lub środków przeciwzapalnych jakichkolwiek (w tym wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów) przez co najmniej 90 dni.
  4. Brak niedawnych (zdefiniowanych jako w ciągu ostatnich 4 tygodni) ostre objawy wirusowe
  5. Gotowy podpisać formularz zgody i podać próbki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można wytworzyć plwociny, spontaniczne lub indukowane, podczas wizyty 1. Jeśli badany jest zwykle w stanie wyprodukować plwockę i nadal chce wziąć udział, wizytę 1 można powtórzyć maksymalnie dwie dodatkowe okazje, jeśli jest to potrzebne do uzyskania próbki plwociny.
  2. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy powinni być klinicznie stabilni w momencie wizyty. Jest to definiowane jako żadna ostra zmiana ich wyjściowych objawów lub obecności nowych objawów wirusowych. Nie powinni one być na dodatkowych antybiotykach lub terapiach przeciwwirusowych z jakiegokolwiek powodu (powyżej zwykłych leków) i powinni były ukończyć takie dodatkowe terapie co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
  3. Osobnicy infekcji tuberculosis Mycobacteria
  4. Osoby z aktywnym ABPA, zdefiniowani jako leczenie ABPA obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub osoby uważane za zagrożone leczeniem ABPA w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  5. Pacjenci otrzymujący długoterminowe doustne sterydy w równoważnej dawce 10 mg lub więcej dziennie prednisolonu.
  6. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną formę długotrwałej terapii odpornościowej.
  7. Osoby z nie-gruźliczkowymi infekcją prątków (NTM), którzy poddają się aktywnej terapii eradykacji. Osoby z przewlekłą infekcją NTM, którzy nie są na terapii zwalczania i nie oczekują, że rozpocznie to w ciągu najbliższych 12 miesięcy, nie są wykluczeni.
  8. Osoby, które nie są w stanie ukończyć spirometrii domowej, które wcześniej wykazały słabe przestrzeganie żądań monitorowania domu
  9. Wszelkie inne warunki, współwystępowanie lub inna funkcja, która zdaniem badacza sprawiłaby, że podmiot nie był w stanie ukończyć protokołu lub nieodpowiedni do włączenia.
  10. W przypadku monitorowania domu każdy temat, w którym śledczy lub ich zespół obawiają się bezpieczeństwa personelu podczas wizyt domowych.

Pacjenci biorący udział w innych długoterminowych badaniach lub badaniach obserwacyjnych mogą wziąć udział w CF-Tracker. Lokalni śledczy powinni ocenić, czy ciężar dodatkowych wizyt badawczych będzie możliwy do zarządzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa a
200 dorosłych z CF (16 lat lub starszych) zostanie zrekrutowanych do grupy A. Grupa A Uczestnicy odbywają jedną osobistą wizytę na początku badania. Dane kliniczne, w tym czynność płuc (spirometria), pobranie krwi żylnej, chlorku potu, próbka śliny i suszona próbka krwi z prętem palca, plwocina, próbka cieczy nosowej oraz próbka moczu oraz dane demograficzne. Badanie odbędzie się przez 12 miesięcy. Zestaw do pobierania próbek domowych, składający się z 13 domowych pudełek z próbkowaniem i 3 dodatkowych pudełek zaostrzenia, zostaną zapewnione uczestnicy do pobierania pobierania próbek w domu przez pierwsze 6 miesięcy. 3 dodatkowe skrzynki zaostrzenia zostaną dostarczone do publikowania dodatkowego zestawu próbek, gdy jest źle. Będą kwestionariusze do wykonania w celu zdalnego monitorowania przestrzegania protokołu. Aplikacja badawcza zostanie utworzona w celu zapewnienia przypomnień i pomocy w przestrzeganiu przestrzegania badań i terminowego zwrotu próbek.
Grupa b
100 dorosłych z CF (16 lat lub starszych) zostanie zatrudnionych do grupy B. Grupa B będzie oferowanych tylko w 5 specjalistycznych centrach CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Wynika to z tego samego formatu co grupa A, ale zawiera dodatkowe wizyty twarzą w twarz w wieku 1 i 6 miesięcy oraz zaproszenie do powrotu do dodatkowych próbek, jeśli jest źle. W grupie B osoby uczęszczające do kliniki w Manchesterze będą miały możliwość udziału w 12 -miesięcznym monitorowaniu środowiska i zanieczyszczeń i monitorowaniu snu (oba opcjonalne ramiona).
Badanie pilotażowe pediatryczne
Uwzględniono dodatkową kohortę wykonalności do 25 pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-15 lat). To otworzy się w maksymalnie 4 ośrodkach, które już prowadzą badanie dla dorosłych. Podstawowy protokół badania będzie taki sam jak w przypadku grupy A, z pojedynczą wizytą pacjenta na początku badania i resztą ocen z monitorowania domu. Zostanie uzyskana zgoda rodzicielska, zgoda uczestnika i zgoda.
Zdrowi wolontariusze
40 zdrowych wolontariuszy zostanie zrekrutowanych, aby upewnić się, że badacze mają wartości referencyjne dla niektórych ustalonych i eksperymentalnych biomarkerów. Próbki kliniczne, w tym plwocina, losowanie krwi żylnej, wymazy nosowe i gardła, feno, LZO i ciecz nosowe oraz informacje demograficzne zostaną zebrane przy jednym okazji. Wizyty odbędą się w CRFS i są planowane wyłącznie na stronie Manchesteru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w ciągu kilku dni) na pierwsze zaostrzenie leczone doustnymi lub dożylnymi antybiotykami jest głównym wynikiem, w którym oceniane zostaną dane markera zapalnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Horsley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 338539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu i pełnym anonimowym dane zostaną otwarte na udostępnienie na podstawie zasad dotyczących danych uczciwych. Dostęp do pojawiających się zestawów danych lub części zestawów danych jest również możliwy w oparciu o aplikację dostępu do danych do zespołu badawczego, który zostanie sprawdzony przez Comleere.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegóły do ​​rozstrzygnięcia, ale plan byłoby otwarty kompletne zestawy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych odbywa się według wniosku do komitetu sterującego. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat złożenia wniosku, wyślij e -mail do koordynatora badania lub PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj