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낭포 성 섬유증에서 폐 악성의 원인과 위험 요인 식별 (CF-Tracker)

2026년 3월 16일 업데이트: Alexander Horsley

CF- 트래커 연구는 낭포 성 섬유증 (CF) (PWCF)을 가진 사람들의 악화의 원인을 이해하도록 설계된 지역 사회 감시 연구입니다. 이들은 PWCF가 더 좋지 않아서 일반적으로 기침, 가래 및 호흡이 증가하고 오랫동안 구강 또는 정맥 내 항생제를 필요로하는 에피소드입니다.

이 관찰 연구는 12 개월에 걸쳐 2 계층 접근법을 적용합니다. 그룹 A에 200 PWCF를 모집하고 그룹 B에 추가로 100 PWCF를 모집 할 것입니다. 이는 동일한 형식을 따르지만 추가 내 샘플링이 포함되어 있습니다.

참가자는 종 방향 임상 데이터 및 생물학적 샘플을 제공합니다. 그룹 B는 5 개의 전문 CF 센터 (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool)에서 제공 될 예정이며 클리닉 방문시 추가 샘플링 방법과 1 개월 및 6 개월에 추가 예정된 클리닉 방문이 포함됩니다. 그룹 B 참가자는 몸이 좋지 않으면 직접 방문하여 항생제를 시작하기 전에 샘플을 수집 할 수 있습니다. 그룹 B에서 맨체스터 클리닉에 참석 한 사람들은 12 개월의 가정 환경 및 오염 모니터링 및 수면 모니터링 (옵션 무기)에 참여할 수 있습니다.

파일럿 연구는 소아 인구에서 동일한 프로토콜을 실행하는 실용성을 테스트합니다. 이는 4 개의 핵심 센터 중 하나에서 소아 클리닉에 참석 한 CF (5-15 세)의 최대 25 명의 어린이로 구성됩니다. 한 번에 샘플을 제어하여 샘플을 제공하기 위해 최대 40 명의 건강한 자원 봉사자가 모집 될 것입니다.

이 연구는 낭포 성 섬유증 신탁에 의해 자금이 지원됩니다. 이 연구는 Pulse-CF Innovation Hub (맨체스터 대학교 www.pulse-cf.com이 주최하는 Pulse-CF Innovation Hub가 이끄는 더 넓은 연구 프로그램의 일부입니다. 허브의 목표는 CF-Tracker의 데이터가 CF에서 악화 예방 중재를 테스트하기 위해 플랫폼 임상 시험 전달을 지원한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

영국 CF 센터의 간호 내 직원이 참가자를 모집합니다. 초기 토론은 일상적인 외래 환자 검토, 전화 상담 중 또는 입학 중에 발생합니다. 동의는 다른 절차 전에 이루어집니다.

참가자에는 4 개의 별도 코호트가 있습니다

  1. 그룹 A 참가자는 연구에 참여하는 영국 성인 CF 센터에 참석 한 CF (16 세 이상)의 성인 200 명입니다.
  2. 그룹 B 참가자는 맨체스터, 리즈, 뉴캐슬, 카디프, 리버풀의 5 개의 핵심 CF 성인 센터 중 하나에 CF를 가진 100 명의 추가 성인이 될 것입니다.
  3. 소아 인구에서 동일한 프로토콜을 실행하는 실용성을 테스트하기위한 파일럿 연구가있을 것입니다. 이것은 5 개의 핵심 센터 중 하나에서 소아 클리닉에 참석 한 CF (5-16 세)의 최대 25 명의 어린이로 구성됩니다.
  4. 또한, 조사관은 최대 40 명의 건강한 자원 봉사자를 모집하여 한 번에 샘플을 통제로 제공 할 것입니다.

그룹 A 참가자는 연구가 시작될 때 직접 방문 할 것입니다. 폐 기능 (폐활량 측정), 정맥 혈액 드로우, 염화 땀, 타액 샘플 및 핑거 프릭 말린 혈액 반점 샘플, 가래, 비강 액체 샘플 및 소변 샘플 및 인구 통계 데이터를 포함한 임상 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 12 개월 동안 진행됩니다. 13 개의 홈 샘플링 박스와 3 개의 추가 악화 상자로 구성된 홈 샘플링 키트는 참가자가 2 주 동안 처음 6 개월 동안 재택 샘플링을 수집 할 수 있도록 제공됩니다. 3 개의 추가 악화 박스는 몸이 좋지 않을 때 추가 샘플 세트를 게시 할 수 있도록 제공됩니다. 프로토콜 준수를 원격으로 모니터링하기 위해 완료해야 할 설문지가 있습니다. 스터디 앱 ( "Watson")은 알림을 제공하고 연구 준수 및시기 적절한 샘플 반환을 돕기 위해 설정됩니다.

그룹 B는 5 개의 전문 CF 센터 (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool)에서만 제공됩니다. 이는 그룹 A와 동일한 형식을 따르지만 1 개월과 6 개월에 추가 얼굴을 마주 보는 방문과 효과가없는 경우 추가 샘플에 대한 초대를 포함합니다. 그룹 B에서 맨체스터 클리닉에 참석 한 사람들은 12 개월의 가정 환경 및 오염 모니터링 및 수면 모니터링 (옵션 무기)에 참여할 수 있습니다.

연구자들은 최대 25 명의 소아 환자 (5-15 세)의 추가 타당성 코호트를 포함 할 것입니다. 이것은 이미 성인 연구를 진행하는 최대 4 개 센터에서 열릴 것입니다. 기본 연구 프로토콜은 그룹 A와 동일하며, 연구 시작시 단일 환자 방문 및 가정 모니터링의 나머지 평가는 나머지 평가와 동일합니다. 부모의 동의, 참가자 동의 및 동의가 얻어 질 것입니다.

조사관이 확립 된 및 실험 바이오 마커 중 일부에 대한 기준 값을 갖도록하기 위해, 연구자들은 한 번에 40 명의 건강한 자원 봉사자들로부터 샘플을 수집 할 것입니다. 방문은 CRFS에서 진행되며 맨체스터 사이트에 대해서만 계획됩니다. 가래, 정맥혈, 코 및 인후 면봉, 페노, VOC 및 코 액체를 포함한 임상 샘플이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 아직 모집하지 않음
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek Saba
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Bell
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Leeds Adult CF Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • 모병
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Waller
      • London, 영국, SW3 6LL
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 아직 모집하지 않음
        • Newcastle Adult CF Centre
        • 수석 연구원:
          • Simon Doe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham City Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Barr
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 아직 모집하지 않음
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Talbot
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • 수석 연구원:
          • Mary Carroll
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
      • York, 영국, YO31 8HE
        • 모병
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영국

설명

포함 기준 :

성인 참가자를 위해

  1. CF의 진단과 일치하는 2 개의 병원성 CF- 촉진 CFTR 돌연변이 및 임상 특징의 존재로 정의 된 낭포 성 섬유증 (CF)의 확인 된 진단, 또는 적어도 병원성 CFTR 돌연변이 및 땀 염화물 (CFTR 변조기의 사용 전)> 60mmol/L 및 CF의 진단과 임상 적 특징의 존재로 정의 된 확인.
  2. 16 세 이상 및 영국 성인 낭포 성 섬유증 센터로부터 치료를 받고 있습니다. 소아 파일럿 연구를위한 5-16 세 (아래 참조).
  3. 지난 12 개월 동안 경구 또는 정맥 내 항생제로 치료 된 CF 폐 질환의 최소 1 건의 악화를 가졌다.
  4. 환자 정보 시트를 이해하고, 프로토콜을 공부하고 홈 샘플을 반환하는 데 기꺼이 동의 할 수 있습니다.

  5. 홈 스테 리로 트리 기기가 있으며 이것을 사용할 수 있습니다.

    Group-B에 참여하는 사람들의 경우 추가 포함 기준에

  6. 4 주, 26 주에 추가 대면 방문에 참석하고, 몸이 좋지 않으면

    주택 모니터링에 참여하는 사람들을 위해 (맨체스터의 Group-B의 일부로)

  7. 집에 무선 인터넷이 있습니다
  8. 모니터링 장치 설정을위한 집 액세스를 허용하고, 연구가 끝날 때 이들을 다시 수집하고, 교정 또는 간헐적 인 가정용 공기 샘플링을 수행하기 위해 다른 방문을 수행합니다.

소아 참가자

  1. CF의 진단과 일치하는 2 개의 병원성 CF- 촉진 CFTR 돌연변이 및 임상 특징의 존재로 정의 된 낭포 성 섬유증 (CF)의 확인 된 진단, 또는 적어도 병원성 CFTR 돌연변이 및 땀 염화물 (CFTR 변조기의 사용 전)> 60mmol/L 및 CF의 진단과 임상 적 특징의 존재로 정의 된 확인.
  2. 적격 소아 CF 센터로부터 치료를받습니다.
  3. 5-16 세
  4. 항생제로 치료 된 CF 폐 질환의 적어도 1 건의 악화를 가졌다.
  5. 연구를 이해하고/또는 공부 프로토콜에 기꺼이 동의 할 수 있습니다.
  6. 부모 나 보호자는 연구를 이해하고 가정 샘플링 지원을 포함하여 참여에 동의 할 의향이 있습니다.
  7. 홈 스테 리로 트리 기기가 있으며 이것을 사용할 수 있습니다.

건강한 자원 봉사자를 위해

  1. 16-65 세의 건강한 대상, 남성 또는 여성
  2. 활성 폐 상태, 만성 염증성 장애 또는 감염이 없습니다
  3. 적어도 90 일 동안 어떤 종류의 항생제 또는 항 염증제 (흡입 또는 전신 코르티코 스테로이드 포함)에 없었습니다.
  4. 최근 (이전 4 주 내에 정의 된) 급성 바이러스 증상이 없습니다.
  5. 동의서에 서명하고 샘플을 제공하려는 기꺼이.

제외 기준 :

  1. 방문 1에서 가래, 자발적 또는 유도 된 가래를 생산할 수 없습니다. 피험자가 일반적으로 가래를 생산할 수 있고 여전히 참여하기를 원하는 경우, 가래 샘플을 얻는 데 필요한 경우 방문 1을 최대 두 번의 추가 행사에서 반복 할 수 있습니다.
  2. 첫 방문을 위해 참가자는 방문 당시 임상 적으로 안정적이어야합니다. 이것은 기준선 증상이나 새로운 바이러스 증상의 존재에 대한 급성 변화가없는 것으로 정의됩니다. 어떤 이유로 든 추가 항생제 또는 항 바이러스 요법 (일반적인 약물 이상)에 있어서는 안되며 방문 1을 4 주 전에 완료해야합니다.
  3. mycobacteria 결핵에 감염된 대상
  4. 현재 또는 지난 12 개월 이내에 ABPA 치료를받는 것으로 정의 된 활성 ABPA를 가진 대상 또는 다음 12 개월 동안 ABPA 치료가 필요할 위험이있는 피험자.
  5. 프레드니솔론의 하루에 10mg 이상의 동등한 용량으로 장기 경구 스테로이드를받는 대상.
  6. 다른 형태의 장기 면역 억제 요법을받는 대상.
  7. 활발한 박멸 요법을 받고있는 비 투자가없는 mycobacteria (NTM) 감염 환자. 근절 요법에없고 향후 12 개월 이내에이를 시작할 것으로 예상하지 않는 만성 NTM 감염이있는 대상은 제외되지 않습니다.
  8. 이전에 가정용 폐활량 측정법을 완료 할 수없는 피험자는 주택 모니터링 요청에 대한 준수가 좋지 않습니다.
  9. 조사자의 의견에 따르면, 피험자가 프로토콜을 완성 할 수 없거나 포함에 부적합하게 만드는 다른 조건, 공동 이론 또는 기타 특징.
  10. 가정 모니터링의 경우, 조사관이나 팀이 가정 방문을 수행 할 때 직원 안전에 대해 우려하는 주제.

다른 장기 시험 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 CF- 트래커에 참여할 수 있습니다. 지역 조사관은 추가 연구 방문의 부담이 관리 될 수 있는지 판단해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
CF를 가진 200 명의 성인 (16 세 이상)은 그룹 A에 모집됩니다. 그룹 A 참가자는 연구가 시작될 때 직접 방문 할 것입니다. 폐 기능 (폐활량 측정), 정맥 혈액 드로우, 염화 땀, 타액 샘플 및 핑거 프릭 말린 혈액 반점 샘플, 가래, 비강 액체 샘플 및 소변 샘플 및 인구 통계 데이터를 포함한 임상 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 12 개월 동안 진행됩니다. 13 개의 홈 샘플링 박스와 3 개의 추가 악화 상자로 구성된 홈 샘플링 키트는 참가자가 2 주 동안 처음 6 개월 동안 재택 샘플링을 수집 할 수 있도록 제공됩니다. 3 개의 추가 악화 박스는 몸이 좋지 않을 때 추가 샘플 세트를 게시 할 수 있도록 제공됩니다. 프로토콜 준수를 원격으로 모니터링하기 위해 완료해야 할 설문지가 있습니다. 연구 앱은 알림을 제공하고 연구 준수 및시기 적절한 샘플 반환을 지원하기 위해 설정됩니다.
그룹 b
CF (16 세 이상)가있는 100 명의 성인은 그룹 B에 모집됩니다. 그룹 B는 5 개의 전문 CF 센터 (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool)에서만 제공됩니다. 이는 그룹 A와 동일한 형식을 따르지만 1 개월과 6 개월에 추가 얼굴을 마주 보는 방문과 효과가없는 경우 추가 샘플에 대한 초대를 포함합니다. 그룹 B에서 맨체스터 클리닉에 참석 한 사람들은 12 개월의 가정 환경 및 오염 모니터링 및 수면 모니터링 (옵션 무기)에 참여할 수 있습니다.
소아 파일럿 연구
최대 25 명의 소아 환자 (5-15 세)의 추가 타당성 코호트가 포함됩니다. 이것은 이미 성인 연구를 진행하는 최대 4 개 센터에서 열릴 것입니다. 기본 연구 프로토콜은 그룹 A와 동일하며, 연구 시작시 단일 환자 방문 및 가정 모니터링의 나머지 평가는 나머지 평가와 동일합니다. 부모의 동의, 참가자 동의 및 동의가 얻어 질 것입니다.
건강한 자원 봉사자
40 명의 건강한 자원 봉사자가 모집되어 조사관이 확립 된 실험 바이오 마커 중 일부에 대한 기준 값을 갖도록 할 것입니다. 가래, 정맥혈, 코 및 인후 면봉, 페노, VOC 및 코 액체를 포함한 임상 샘플은 단일 경우에 수집됩니다. 방문은 CRFS에서 진행되며 맨체스터 사이트에 대해서만 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 악화 시간
기간: 12 개월
경구 또는 정맥 내 항생제로 치료 된 시간 (일)의 첫 번째 악화는 염증성 마커 데이터가 평가되는 주요 결과이다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexander Horsley

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 338539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일단 수집되고 완전한 익명화되면 데이터는 공정한 데이터 원칙에 따라 공유 할 수 있도록 공개됩니다. 신흥 데이터 세트 또는 데이터 세트의 일부에 대한 액세스도 스티어링 커밋에 의해 검토 될 연구 팀에 대한 데이터 액세스 애플리케이션을 기반으로 가능합니다.

IPD 공유 기간

세부 사항이 결정되지만 계획은 완전한 데이터 세트를 열어 두는 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스는 운영위원회에 적용됩니다. 신청 방법에 대한 자세한 내용은 연구 코디네이터 또는 PI에 이메일을 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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