Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des causes et des facteurs de risque d'exacerbations pulmonaires dans la fibrose kystique (CF-Tracker)

16 mars 2026 mis à jour par: Alexander Horsley

L'étude CF-Tracker est une étude de surveillance communautaire, conçue pour comprendre les causes des exacerbations chez les personnes atteintes de fibrose kystique (CF) (PWCF). Ce sont des épisodes lorsque le PWCF devient plus malade, généralement caractérisé par une toux, des expectorations et une essoufflement accrus, et nécessitant des cours prolongés d'antibiotiques oraux ou intraveineux.

Cette étude observationnelle applique une approche à deux niveaux sur 12 mois. Il recrutera 200 PWCF au groupe A, et 100 PWCF supplémentaires au groupe B, qui suit le même format mais comprend un échantillonnage en clinique supplémentaire.

Les participants fourniront des données cliniques longitudinales et des échantillons biologiques. Le groupe B sera proposé dans 5 centres spécialisés CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), comprendra des méthodes d'échantillonnage supplémentaires lors de visites en clinique et des visites supplémentaires en clinique prévues à 1 mois et 6 mois. Les participants au groupe B se verront offrir une visite en personne s'ils deviennent malades, afin que les échantillons puissent être prélevés avant de commencer les antibiotiques. Dans le groupe B, les personnes fréquentant la clinique de Manchester auront la possibilité de participer à une surveillance de l'environnement et de la pollution de 12 mois, et une surveillance du sommeil (armes facultatives).

Une étude pilote testera les aspects pratiques de la gestion du même protocole dans une population pédiatrique. Cela comprendra jusqu'à 25 enfants atteints de mucoviscidose (5-15 ans) fréquentant une clinique pédiatrique dans l'un des quatre centres de base. Jusqu'à 40 volontaires sains seront recrutés pour fournir des échantillons en une seule fois en tant que contrôles.

Cette étude est financée par le Kystic Fibrose Trust. Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus large, dirigé par le Pulse-CF Innovation Hub (et organisé par l'Université de Manchester, www.pulse-cf.com). L'objectif du Hub est que les données de CF-Tracker soutiendront la livraison d'un essai clinique de plate-forme pour tester les interventions d'exacerbation-prévention dans la mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront recrutés par le personnel dans les soins des centres de FC britanniques. Les premières discussions se produiront soit lors des examens ambulatoires de routine, des consultations téléphoniques ou des admissions. Le consentement aura lieu avant toute autre procédure.

Il y aura quatre cohortes distinctes de participants

  1. Les participants au groupe A seront 200 adultes atteints de mucoviscidose (16 ans ou plus) fréquentant un centre de FC adulte britannique participant à l'étude
  2. Les participants au groupe B seront 100 adultes supplémentaires atteints de CF fréquentant l'un des cinq centres de base pour adultes CF: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Il y aura une étude pilote pour tester les pratiques de gestion du même protocole dans une population pédiatrique. Cela comprendra jusqu'à 25 enfants atteints de mucoviscidose (5-16 ans) fréquentant une clinique pédiatrique dans l'un des cinq centres principaux.
  4. De plus, les enquêteurs recruteront jusqu'à 40 volontaires sains pour fournir des échantillons en une seule fois en tant que contrôles.

Les participants au groupe A auront une seule visite en personne, au début de l'étude. Les données cliniques, notamment la fonction pulmonaire (spirométrie), le prélèvement de sang veineux, le chlorure de sueur, l'échantillon de salive et l'échantillon de ponctualité séchée par le doigt, les expectorations, l'échantillon de liquide nasal et l'échantillon d'urine et les données démographiques seront collectés. L'étude se déroulera pendant 12 mois. Le kit d'échantillonnage à domicile, composé de 13 boîtes d'échantillonnage à domicile et de 3 boîtes d'exacerbation supplémentaires, sera fournie aux participants pour collecter un échantillonnage à domicile pour les 6 premiers mois à tous les deux mois. Les 3 boîtes d'exacerbation supplémentaires seront fournies pour publier un ensemble supplémentaire d'échantillons en cas de mal. Il y aura des questionnaires à remplir pour surveiller à distance l'adhésion au protocole. L'application d'étude ("Watson") sera créée pour fournir des rappels et une aide à l'adhésion à l'étude et un retour en temps opportun des échantillons.

Le groupe B ne sera proposé que dans 5 centres spécialisés CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Cela suit le même format que le groupe A mais comprend des visites en face à face supplémentaires à 1 et 6 mois, et l'invitation à revenir pour des échantillons supplémentaires si mal. Dans le groupe B, les personnes fréquentant la clinique de Manchester auront la possibilité de participer à une surveillance de l'environnement et de la pollution à domicile de 12 mois et une surveillance du sommeil (armes facultatives).

Les enquêteurs comprendront une cohorte de faisabilité supplémentaire jusqu'à 25 patients pédiatriques (âgés de 5 à 15 ans). Cela s'ouvrira dans jusqu'à 4 centres qui dirigent déjà l'étude pour adultes. Le protocole d'étude de base sera le même que pour le groupe A, avec une seule visite de patient au début de l'étude et le reste des évaluations de la surveillance à domicile. Le consentement des parents, le consentement et l'assentiment des participants seront obtenus.

Afin de s'assurer que les enquêteurs ont des valeurs de référence pour certains des biomarqueurs établis et expérimentaux, les enquêteurs collecteront également des échantillons de 40 volontaires sains en une seule fois. Les visites auront lieu au CRFS et sont prévues pour le site de Manchester uniquement. Des échantillons cliniques, notamment des expectorations, des prélèvements de sang veineux, des écouvillons de nez et de gorge, du feno, des COV et du liquide nasal, et des informations démographiques seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Pas encore de recrutement
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Recrutement
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Waller
      • London, Royaume-Uni, SW3 6LL
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Pas encore de recrutement
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Chercheur principal:
          • Simon Doe
        • Contact:
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Pas encore de recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Chercheur principal:
          • Mary Carroll
        • Contact:
        • Contact:
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Recrutement
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Royaume-Uni

La description

Critères d'inclusion:

Pour les participants adultes

  1. Diagnostic confirmé de la fibrose kystique (CF), définie comme la présence de deux mutations CFTR pathogènes CFTR et des caractéristiques cliniques cohérentes avec un diagnostic de CF, ou la présence d'au moins un pathogène-causing CFTr mutation CFTR et de chlorure de sueur (avant l'utilisation de modulateurs CFTR)> 60 mmol / L et des caractéristiques cliniques cohérentes avec un diagnostic de FFC.
  2. Âge ≥ 16 ans et recevoir des soins d'un centre de fibrose kystique adulte au Royaume-Uni pour l'étude principale. 5-16 ans pour l'étude pilote pédiatrique (voir ci-dessous).
  3. Ont eu au moins 1 exacerbation antérieure de la maladie pulmonaire CF, traitée avec des antibiotiques oraux ou intraveineux, au cours des 12 mois précédents.
  4. Capable de comprendre la fiche d'information du patient, disposé à consentir à étudier le protocole et à revenir à la maison des échantillons

  5. A un dispositif de spirométrie à domicile et peut l'utiliser

    Pour ceux qui participent au groupe B, les critères d'inclusion supplémentaires comprennent

  6. Disposé à assister à des visites en face à face supplémentaires à 4 semaines, 26 semaines, et s’ils deviennent mal

    Pour ceux qui participent à la surveillance à domicile (dans le cadre du groupe B à Manchester)

  7. A Internet sans fil à la maison
  8. Prêt à permettre d'accéder à la maison pour configurer les dispositifs de surveillance, les récupérer à la fin de l'étude et effectuer d'autres visites pour effectuer un étalonnage ou un échantillonnage d'air intermittent.

Pour les participants pédiatriques

  1. Diagnostic confirmé de la fibrose kystique (CF), définie comme la présence de deux mutations CFTR pathogènes CFTR et des caractéristiques cliniques cohérentes avec un diagnostic de CF, ou la présence d'au moins un pathogène-causing CFTr mutation CFTR et de chlorure de sueur (avant l'utilisation de modulateurs CFTR)> 60 mmol / L et des caractéristiques cliniques cohérentes avec un diagnostic de FFC.
  2. Recevoir des soins d'un centre CF pédiatrique éligible.
  3. 5 à 16 ans
  4. Ont eu au moins 1 exacerbation antérieure de la maladie pulmonaire CF, traitée avec des antibiotiques.
  5. Capable de comprendre l'étude et / ou disposée à consentir à étudier le protocole.
  6. Les parents ou les tuteurs capables de comprendre l'étude et de consentir à participer à participer, y compris en aidant à l'échantillonnage à domicile
  7. A un dispositif de spirométrie à domicile et peut l'utiliser

Pour les bénévoles sains

  1. Sujet sain, homme ou femme, âgé de 16 à 65 ans
  2. Aucune condition pulmonaire active, trouble inflammatoire chronique ou infection
  3. Je ne suis pas sous antibiotique ou aux agents anti-inflammatoires d'aucune sorte (y compris des corticostéroïdes inhalés ou systémiques) depuis au moins 90 jours.
  4. Pas de symptômes viraux aigus récents récents (définis comme dans les 4 semaines précédentes)
  5. Prêt à signer le formulaire de consentement et à fournir les échantillons.

Critères d'exclusion:

  1. Incapable de produire des expectorations, spontanées ou induites, lors de la visite 1. Si le sujet est normalement en mesure de produire des expectorations et souhaite toujours participer, la visite 1 peut être répétée à jusqu'à deux occasions supplémentaires si cela est nécessaire pour obtenir un échantillon d'expectoration.
  2. Pour la première visite, les participants devraient être cliniquement stables au moment de la visite. Ceci est défini comme aucun changement aigu dans leurs symptômes de référence ou sa présence de nouveaux symptômes viraux. Ils ne devraient pas être sous des antibiotiques ou des thérapies antiviraux supplémentaires pour quelque raison que ce soit (au-dessus de leurs médicaments habituels) et devraient avoir terminé de telles thérapies supplémentaires au moins 4 semaines avant la visite 1.
  3. Sujets infectés par la tuberculose de Mycobacteria
  4. Les sujets atteints d'ABPA actifs, définis comme recevant un traitement pour l'ABPA actuellement ou au cours des 12 derniers mois, ou ceux considérés comme risque de nécessiter un traitement pour l'ABPA au cours des 12 prochains mois.
  5. Les sujets recevant des stéroïdes oraux à long terme à une dose équivalente de 10 mg ou plus par jour de prednisolone.
  6. Sujets recevant toute autre forme de thérapie à long terme de soupresseur immunitaire.
  7. Les sujets présentant une infection non tuberculeuse des mycobactéries (NTM) qui subissent une thérapie d'éradication active. Les sujets présentant une infection chronique au NTM qui ne sont pas en thérapie par éradication et qui ne s'attendent pas à démarrer cela au cours des 12 prochains mois, ne sont pas exclus.
  8. Les sujets qui ne sont pas en mesure de compléter la spirométrie à domicile qui ont déjà été montrés au mauvais respect des demandes de surveillance à domicile
  9. Toute autre condition, comorbidité ou autre caractéristique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incapable de terminer le protocole ou inadapté à l'inclusion.
  10. Pour la surveillance à domicile, tout sujet où l'enquêteur ou son équipe se préoccupe de la sécurité du personnel lors des visites à domicile.

Les patients participant à d'autres essais à long terme ou études d'observation sont éligibles pour participer à CF-Tracker. Les enquêteurs locaux devraient juger si le fardeau des visites de recherche supplémentaires sera gérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A
200 adultes atteints de mucoviscidose (16 ans ou plus) seront recrutés dans le groupe A. Le groupe A Les participants auront une seule visite en personne, au début de l'étude. Les données cliniques, notamment la fonction pulmonaire (spirométrie), le prélèvement de sang veineux, le chlorure de sueur, l'échantillon de salive et l'échantillon de ponctualité séchée par le doigt, les expectorations, l'échantillon de liquide nasal et l'échantillon d'urine et les données démographiques seront collectés. L'étude se déroulera pendant 12 mois. Le kit d'échantillonnage à domicile, composé de 13 boîtes d'échantillonnage à domicile et de 3 boîtes d'exacerbation supplémentaires, sera fournie aux participants pour collecter un échantillonnage à domicile pour les 6 premiers mois à tous les deux mois. Les 3 boîtes d'exacerbation supplémentaires seront fournies pour publier un ensemble supplémentaire d'échantillons en cas de mal. Il y aura des questionnaires à remplir pour surveiller à distance l'adhésion au protocole. L'application d'étude sera créée pour fournir des rappels et une aide à l'adhésion à l'étude et un retour en temps opportun des échantillons.
Groupe B
100 adultes atteints de mucoviscidose (16 ans ou plus) seront recrutés dans le groupe B. Le groupe B ne sera proposé que dans 5 centres de FC spécialisés (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Cela suit le même format que le groupe A mais comprend des visites en face à face supplémentaires à 1 et 6 mois, et l'invitation à revenir pour des échantillons supplémentaires si mal. Dans le groupe B, les personnes fréquentant la clinique de Manchester auront la possibilité de participer à une surveillance de l'environnement et de la pollution à domicile de 12 mois et une surveillance du sommeil (armes facultatives).
Étude pilote pédiatrique
Une cohorte de faisabilité supplémentaire de jusqu'à 25 patients pédiatriques (âgés de 5 à 15 ans) sera inclus. Cela s'ouvrira dans jusqu'à 4 centres qui dirigent déjà l'étude pour adultes. Le protocole d'étude de base sera le même que pour le groupe A, avec une seule visite de patient au début de l'étude et le reste des évaluations de la surveillance à domicile. Le consentement des parents, le consentement et l'assentiment des participants seront obtenus.
Volontaires sains
40 volontaires sains seront recrutés pour s'assurer que les enquêteurs ont des valeurs de référence pour certains des biomarqueurs établis et expérimentaux. Des échantillons cliniques, notamment des expectorations, des prélèvements de sang veineux, des écouvillons de nez et de gorge, du feno, des COV et du liquide nasal, et des informations démographiques seront collectés en une seule fois. Les visites auront lieu au CRFS et sont prévues pour le site de Manchester uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour d'abord l'exacerbation
Délai: 12 mois
Le temps (en jours) à la première exacerbation traité avec des antibiotiques oraux ou intraveineux est le principal résultat par rapport auxquels les données du marqueur inflammatoire seront évaluées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Horsley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 338539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois collectés et anonymisés complets, des données seront rendues ouvertes à partager en fonction des principes de données équitables. L'accès à des ensembles de données émergents, ou parties des ensembles de données, est également possible sur la base d'une application d'accès aux données à l'équipe d'étude, qui sera examinée par le comité de direction.

Délai de partage IPD

Les détails à décider, mais le plan serait de créer des ensembles de données complets en plein accès.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données se fait par demande au comité directeur. Pour plus de détails sur la façon de postuler, veuillez envoyer un e-mail au coordinateur de l'étude ou à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner