Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление причин и факторов риска обострения легких при муковисцидозе (CF-Tracker)

16 марта 2026 г. обновлено: Alexander Horsley

Исследование CF-трекера представляет собой исследование наблюдения сообщества, предназначенное для понимания причин обострения у людей с муковисцидозом (CF) (PWCF). Это эпизоды, когда PWCF становятся более нездоровыми, обычно характеризующимися повышенным кашлем, мокротом и затаившим дыханием, и требуют длительных курсов пероральных или внутривенных антибиотиков.

Это обсервационное исследование применяет двухуровневый подход в течение 12 месяцев. Он будет набирать 200 PWCF в группу A и дополнительные 100 PWCF в группу B, который следует за тем же форматом, но включает в себя дополнительную ведущую выборку.

Участники предоставят продольные клинические данные и биологические образцы. Группе B будет предлагаться в 5 специализированных центрах CF (Манчестер, Кардифф, Ньюкасл, Лидс, Ливерпуль), будут включать дополнительные методы отбора проб при посещении клиники и дополнительные запланированные посещения клиники через 1 месяц и 6 месяцев. Участникам группы B будет предлагаться личный визит, если они становятся нездоровыми, так что образцы могут быть собраны до того, как они начнут антибиотики. В группе B те, кто посещает Манчестерскую клинику, будет иметь возможность принять участие в 12 -месячном мониторинге по окружающей среде и загрязнению дома, а также для мониторинга сна (оба дополнительных вооружений).

Пилотное исследование протестирует практическую практику запуска того же протокола в педиатрической популяции. Это будет состоять из 25 детей с МВ (5-15 лет), посещающих педиатрическую клинику в одном из четырех основных центров. До 40 здоровых добровольцев будут набраны для предоставления образцов в одном случае в качестве контроля.

Это исследование финансируется за счет траста муковисцидоза. Это исследование является частью более широкой программы исследований, возглавляемой инновационным центром Pulse-CF (и организованным Университетом Манчестера, www.pulse-cf.com). Целью концентратора является то, что данные от CF-трекера будут поддерживать доставку клинического испытания платформы для проверки вмешательств по устранению обострений в сц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Участники будут набраны сотрудниками в рамках центров CF в Великобритании. Первоначальные дискуссии будут происходить либо во время рутинных амбулаторных обзоров, телефонных консультаций или во время поступления. Согласие будет проходить до любых других процедур.

Будет четыре отдельных когорты участника

  1. Участниками группы A будет 200 взрослых с CF (16 лет и старше), посещающих британский центр CF для взрослых, принимающий участие в исследовании
  2. Участниками группы B будут 100 дополнительных взрослых с CF, посещающим один из пяти основных центров взрослых CF: Манчестер, Лидс, Ньюкасл, Кардифф, Ливерпуль.
  3. Будет пилотное исследование, чтобы проверить практические средства работы с тем же протоколом в педиатрической популяции. Это будет состоять из 25 детей с МВ (5-16 лет), посещающих педиатрическую клинику в одном из пяти основных центров.
  4. Кроме того, следователи будут набирать до 40 здоровых добровольцев для предоставления образцов в одном случае в качестве контроля.

Участники группы A будут иметь один личный визит в начале исследования. Клинические данные, включая функцию легких (спирометрия), розыгрыш венозного крови, хлорид пота, образец слюны и сушеную пятно в крови, мокроты, образец носовой жидкости и образец мочи и демографические данные. Исследование будет проходить в течение 12 месяцев. Домашний комплект для отбора проб, состоящий из 13 ящиков для отбора домов и 3 дополнительных ящиков для обострения, будет предоставлен для участников для сбора отбора проб на дому в течение первых 6 месяцев каждую неделю. 3 дополнительных ящика для обострения будут предоставлены для размещения дополнительного набора образцов при осторожности. Будут анкеты, чтобы закончить, чтобы удаленно контролировать приверженность протоколу. Приложение для изучения («Watson») будет создано для предоставления напоминаний и приверженности изучения и своевременного возврата образцов.

Группе B будет предлагаться только в 5 специализированных центрах CF (Манчестер, Кардифф, Ньюкасл, Лидс, Ливерпуль). Это следует за тем же форматом, что и группа A, но включает в себя дополнительные визиты лицом к лицу через 1 и 6 месяцев, и приглашение вернуться к дополнительным образцам, если нездоровые. В группе B те, кто посещает Манчестерскую клинику, будет иметь возможность принять участие в 12 -месячном мониторинге по окружающей среде и загрязнению и мониторингу сна (оба дополнительных вооружений).

Исследователи будут включать в себя дополнительную технико-экономическую ответственность за 25 пациентов с педиатриями (в возрасте 5-15 лет). Это откроется в 4 центрах, которые уже проводят исследование для взрослых. Основной протокол исследования будет таким же, как и для группы А, с одним посещением пациента в начале исследования и оставшейся частью оценки от мониторинга дома. Согласие родителей, согласие участника и согласие будут получены.

Чтобы убедиться, что исследователи имели эталонные значения для некоторых из установленных и экспериментальных биомаркеров, исследователи также будут собирать образцы от 40 здоровых добровольцев в один раз. Посещения будут проходить в CRFS и запланированы только для Манчестерского сайта. Клинические образцы, в том числе мокроты, венозной розыгрыш крови, мазки в носу и горле, феном, ЛОС и носовая жидкость, а также демографическая информация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Еще не набирают
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna Whitehouse
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Еще не набирают
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Еще не набирают
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Nick Bell
          • Номер телефона: 0117 342 9200
          • Электронная почта: nick.bell@uhbw.nhs.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Контакт:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
          • Номер телефона: 02920 715382
          • Электронная почта: Jamie.duckers@wales.nhs.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sophie Whiteley
          • Номер телефона: 01392 40 6981
          • Электронная почта: s.whiteley1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Adult CF Centre
        • Контакт:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
          • Номер телефона: 07850070551
          • Электронная почта: d.g.peckham@leeds.ac.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Контакт:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
          • Номер телефона: 0151 254 3427
          • Электронная почта: freddy.frost@lhch.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Waller
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6LL
        • Еще не набирают
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Контакт:
          • Nicholas Simmonds
          • Номер телефона: 020 7352 8121
          • Электронная почта: N.Simmonds@rbht.nhs.uk
        • Контакт:
          • Yasmine Needham
          • Номер телефона: 020 7352 8121
          • Электронная почта: yasmine.needham1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Еще не набирают
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Главный следователь:
          • Simon Doe
        • Контакт:
          • Simon Doe
          • Номер телефона: 0191 2824877
          • Электронная почта: Simon.doe@nhs.net
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Еще не набирают
        • Nottingham City Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Barr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Главный следователь:
          • Mary Carroll
        • Контакт:
          • Mary Carroll
          • Номер телефона: 023 8120 4989
          • Электронная почта: Mary.Carroll@uhs.nhs.uk
        • Контакт:
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Еще не набирают
        • Royal Stoke University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela McGowan
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Рекрутинг
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Контакт:
          • Jamie Watkins
          • Номер телефона: 01904 725 601
          • Электронная почта: jamie.watkins@nhs.net
        • Контакт:
          • Tracey Daniels
          • Номер телефона: 01904 725 601
          • Электронная почта: traceydaniels1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Natalie Hill
          • Номер телефона: 07488 372 221
          • Электронная почта: Natalie.Hill@mft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Великобритания

Описание

Критерии включения:

Для взрослых участников

  1. Подтвержденный диагноз муковисцидоза (CF), определяемый как присутствие двух патогенных CF-мутаций CFTR и клинических признаков, согласующихся с диагнозом CF или наличием, по крайней мере, одной патогенной CF-вызывающей мутации CFTR и хлорида пота (до применения модуляторов CFTR)> 60мол/L и клинические особенности, состоящие в диагностике CF.
  2. Возраст ≥ 16 лет и получение ухода от британского центра муковисцидоза для взрослых для основного исследования. 5-16 лет для педиатрического пилотного исследования (см. Ниже).
  3. Имели как минимум 1 предыдущее обострение заболевания легких CF, получавших пероральные или внутривенные антибиотики, за предыдущие 12 месяцев.
  4. Способен понять информационный лист пациента, желать согласиться на изучение протокола и возвращающихся образцов дома

  5. Имеет домашнее устройство спирометрии и может использовать это

    Для тех, кто принимает участие в группе B, дополнительные критерии включения включают

  6. Готовы посетить дополнительные визиты на лицо в течение 4 недель, 26 недель, и если они становятся нездоровыми

    Для тех, кто принимает участие в домашнем мониторинге (как часть группы B в Манчестере)

  7. У дома есть беспроводной интернет
  8. Готовы позволить домашнему доступу для настройки устройств мониторинга, собрать их в конце обучения и провести другие посещения для проведения калибровки или прерывистой выборки домашнего воздуха.

Для педиатрических участников

  1. Подтвержденный диагноз муковисцидоза (CF), определяемый как присутствие двух патогенных CF-мутаций CFTR и клинических признаков, согласующихся с диагнозом CF или наличием, по крайней мере, одной патогенной CF-вызывающей мутации CFTR и хлорида пота (до применения модуляторов CFTR)> 60мол/L и клинические особенности, состоящие в диагностике CF.
  2. Получение медицинской помощи от подходящего педиатрического CF Center.
  3. Возраст 5-16 лет
  4. Имели как минимум 1 предыдущее обострение заболевания легких CF, получавших антибиотики.
  5. Способен понять исследование и/или желать согласиться на изучение протокола.
  6. Родители или опекуны, способные понять исследование и желающие принять участие
  7. Имеет домашнее устройство спирометрии и может использовать это

Для здоровых добровольцев

  1. Здоровый субъект, мужчина или женщина, в возрасте 16-65 лет
  2. Нет активных заболеваний легких, хронического воспалительного расстройства или инфекции
  3. Не было на антибиотиках или противовоспалительных агентах любого рода (включая вдыхаемые или системные кортикостероиды) не менее 90 дней.
  4. Недавно (не определяется как в течение предыдущих 4 недель) острые вирусные симптомы
  5. Готовы подписать форму согласия и предоставить образцы.

Критерии исключения:

  1. Невозможно произвести мокроту, спонтанную или индуцированную, при посещении 1. Если субъект обычно способен производить мокроту и все еще желает принять участие, посещение 1 можно повторить до двух дополнительных случаев, если это необходимо для получения образца мокроты.
  2. Для первого посещения участники должны быть клинически стабильными во время визита. Это определяется как отсутствие острых изменений в их исходных симптомах или наличии новых вирусных симптомов. Они не должны быть на дополнительных антибиотиках или антивирусной терапии по любой причине (выше их обычных лекарств), и должны были выполнить любую такую ​​дополнительную терапию не менее чем за 4 недели до посещения 1.
  3. Субъекты с инфекцией микобактериями туберкулеза
  4. Субъекты с активным ABPA, определяемые как получение лечения ABPA в настоящее время или в течение последних 12 месяцев, или те, которые считаются риску требовать лечения ABPA в течение следующих 12 месяцев.
  5. Субъекты, получающие долгосрочные пероральные стероиды в эквивалентной дозе 10 мг или более в день преднизолона.
  6. Субъекты, получающие любую другую форму долгосрочной терапии иммуно-супрессантом.
  7. Субъекты с инфекцией без тумберкулезных микобактерий (NTM), которые проходят активную терапию искоренением. Субъекты с хронической инфекцией NTM, которые не находятся на терапии искоренения и не ожидают начать это в течение следующих 12 месяцев, не исключаются.
  8. Субъекты, которые не могут завершить домашнюю спирометрию, которой ранее показали плохую соблюдение запросов на мониторинг дома
  9. Любое другое условие, сопутствующая зависимость или другая особенность, которые, по мнению следователя, сделают субъект неспособным завершить протокол или непригодным для включения.
  10. Для домашнего мониторинга, любой предмет, когда следователь или их команда заботятся о безопасности персонала при совершении посещений дома.

Пациенты, принимающие участие в других долгосрочных исследованиях или обсервационных исследованиях, имеют право принять участие в CF-трекере. Местные следователи должны судить, будет ли бремя дополнительных исследовательских визитов управляемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа а
200 взрослых с CF (16 лет и старше) будут набраны в группу A. Участники группы A будут иметь единый личный визит в начале исследования. Клинические данные, включая функцию легких (спирометрия), розыгрыш венозного крови, хлорид пота, образец слюны и сушеную пятно в крови, мокроты, образец носовой жидкости и образец мочи и демографические данные. Исследование будет проходить в течение 12 месяцев. Домашний комплект для отбора проб, состоящий из 13 ящиков для отбора домов и 3 дополнительных ящиков для обострения, будет предоставлен для участников для сбора отбора проб на дому в течение первых 6 месяцев каждую неделю. 3 дополнительных ящика для обострения будут предоставлены для размещения дополнительного набора образцов при осторожности. Будут анкеты, чтобы закончить, чтобы удаленно контролировать приверженность протоколу. Приложение для исследования будет создано для предоставления напоминаний и приверженности изучения и своевременного возврата образцов.
Группа б
100 взрослых с CF (16 лет и старше) будут набраны в группу B. Группа B будет предлагаться только в 5 специализированных центрах CF (Манчестер, Кардифф, Ньюкасл, Лидс, Ливерпуль). Это следует за тем же форматом, что и группа A, но включает в себя дополнительные визиты лицом к лицу через 1 и 6 месяцев, и приглашение вернуться к дополнительным образцам, если нездоровые. В группе B те, кто посещает Манчестерскую клинику, будет иметь возможность принять участие в 12 -месячном мониторинге по окружающей среде и загрязнению и мониторингу сна (оба дополнительных вооружений).
Педиатрическое пилотное исследование
Будет включена дополнительная технико-экономическая когорта из 25 пациентов с педиатриями (в возрасте 5-15 лет). Это откроется в 4 центрах, которые уже проводят исследование для взрослых. Основной протокол исследования будет таким же, как и для группы А, с одним посещением пациента в начале исследования и оставшейся частью оценки от мониторинга дома. Согласие родителей, согласие участника и согласие будут получены.
Здоровые добровольцы
40 здоровых добровольцев будут набраны, чтобы убедиться, что следователи имели справочные значения для некоторых из установленных и экспериментальных биомаркеров. Клинические образцы, в том числе мокроты, венозной розыгрыш крови, мазки носа и горла, феном, ЛОС и носовая жидкость, а также демографическая информация, будут собраны в одном случае. Посещения будут проходить в CRFS и запланированы только для Манчестерского сайта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, чтобы первое обострение
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (в дни) для первого обострения, получаемого пероральным или внутривенным антибиотиками, является основным результатом, по которому будут оценены данные о воспалении.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Horsley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 338539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После собранного и полного анонимного данные будут открыты для обмена на основе справедливых принципов данных. Доступ к появляющимся наборам данных или частям наборов данных также возможен на основании приложения для доступа к данным для исследования, которая будет рассмотрена рулевым Commitee.

Сроки обмена IPD

Подробная информация, которая будет решена, но план будет заключаться в том, чтобы сделать полный доступ к полным наборам данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным применяется в Руководящем комитете. Для получения подробной информации о том, как применить, пожалуйста, напишите координатору исследования или PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться