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Identificar las causas y los factores de riesgo de las exacerbaciones pulmonares en la fibrosis quística (CF-Tracker)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Alexander Horsley

El estudio CF-Tracker es un estudio de vigilancia comunitaria, diseñado para comprender las causas de las exacerbaciones en personas con fibrosis quística (CF) (PWCF). Estos son episodios en que el PWCF se vuelve más mal, típicamente caracterizado por una mayor tos, esputo y sin aliento, y que requieren cursos prolongados de antibióticos orales o intravenosos.

Este estudio de observación aplica un enfoque de dos niveles durante 12 meses. Reclutará 200 PWCF al Grupo A, y 100 PWCF adicionales al Grupo B, lo que sigue el mismo formato pero incluye un muestreo adicional en clínico.

Los participantes proporcionarán datos clínicos longitudinales y muestras biológicas. El Grupo B se ofrecerá en 5 centros especializados en CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), incluirá métodos de muestreo adicionales en las visitas a la clínica y visitas a clínicas programadas adicionales a los 1 mes y 6 meses. A los participantes del Grupo B se les ofrecerá una visita en persona si se sienten mal, para que las muestras se puedan recolectar antes de comenzar los antibióticos. En el Grupo B, los que asisten a la Clínica Manchester tendrán la opción de participar en un monitoreo ambiental y de contaminación en casa de 12 meses, y monitoreo del sueño (ambos brazos opcionales).

Un estudio piloto evaluará los aspectos prácticos de ejecutar el mismo protocolo en una población pediátrica. Esto consistirá en hasta 25 niños con FQ (5-15 años) que asisten a una clínica pediátrica en uno de los cuatro centros centrales. Se reclutarán hasta 40 voluntarios sanos para proporcionar muestras en una sola ocasión como controles.

Este estudio está financiado por el fibra de fibrosis quística. Este estudio es parte de un programa de investigación más amplio, dirigido por el centro de innovación Pulse-CF (y organizado por la Universidad de Manchester, www.pulse-cf.com). El objetivo del HUB es que los datos de CF-Tracker admitirán la entrega de un ensayo clínico de plataforma para probar intervenciones de prevención de exacerbación en CF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados por el personal dentro del cuidado de los centros del Reino Unido. Las discusiones iniciales ocurrirán durante revisiones ambulatorias de rutina, consultas telefónicas o durante las admisiones. El consentimiento tendrá lugar antes de cualquier otro procedimiento.

Habrá cuatro cohortes separadas de participante

  1. Los participantes del Grupo A tendrán 200 adultos con FQ (16 años o más) que asistirán a un centro de FQ para adultos adultas del Reino Unido que participan en el estudio
  2. Los participantes del Grupo B serán 100 adultos adicionales con FQ que asistirán a uno de los cinco centros de adultos de CF de CF centrales: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Habrá un estudio piloto para probar los aspectos prácticos de ejecutar el mismo protocolo en una población pediátrica. Esto consistirá en hasta 25 niños con FQ (5-16 años) que asisten a una clínica pediátrica en uno de los cinco centros centrales.
  4. Además, los investigadores reclutarán hasta 40 voluntarios sanos para proporcionar muestras en una sola ocasión como controles.

Los participantes del Grupo A tendrán una sola visita en persona, al comienzo del estudio. Datos clínicos, incluida la función pulmonar (espirometría), el extracción de sangre venosa, el cloruro de sudor, la muestra de saliva y la muestra de mancha de sangre seca con el dedo con el dedo, el esputo, la muestra de líquido nasal y la muestra de orina y los datos demográficos. El estudio se ejecutará durante 12 meses. Se proporcionará un kit de muestreo de viviendas, que consta de 13 cajas de muestreo de viviendas y 3 cajas de exacerbación adicionales, se proporcionará para que los participantes recolecten un muestreo en el hogar durante los primeros 6 meses quincenales. Se proporcionarán 3 cajas de exacerbación adicionales para publicar un conjunto adicional de muestras cuando no sean bien. Habrá cuestionarios para completar para monitorear de forma remota la adherencia al protocolo. La aplicación de estudio ("Watson") se establecerá para proporcionar recordatorios y ayuda del estudio del estudio y el retorno oportuno de las muestras.

El grupo B solo se ofrecerá en 5 centros especializados en CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Esto sigue el mismo formato que el Grupo A, pero incluye visitas adicionales cara a cara a 1 y 6 meses, y la invitación a devolver a muestras adicionales si no está bien. En el Grupo B, los que asistan a la Clínica Manchester tendrán la opción de participar en un monitoreo ambiental y de contaminación en el hogar de 12 meses y monitoreo del sueño (ambos brazos opcionales).

Los investigadores incluirán una cohorte de viabilidad adicional de hasta 25 pacientes pediátricos (de 5 a 15 años). Esto se abrirá en hasta 4 centros que ya están ejecutando el estudio de adultos. El protocolo de estudio básico será el mismo que para el Grupo A, con una sola visita al paciente al comienzo del estudio y el resto de las evaluaciones del monitoreo del hogar. Se obtendrá el consentimiento de los padres, el consentimiento de los participantes y el asentimiento.

Para garantizar que los investigadores tengan valores de referencia para algunos de los biomarcadores establecidos y experimentales, los investigadores también recopilarán muestras de 40 voluntarios sanos en una sola ocasión. Las visitas se llevarán a cabo en CRFS y se planean solo para el sitio de Manchester. Se recopilarán muestras clínicas, que incluyen esputo, sorteo de sangre venosa, hisopos de la nariz y la garganta, feno, VOC y líquido nasal, e información demográfica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Aún no reclutando
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Aún no reclutando
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contacto:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
          • Número de teléfono: 0151 254 3427
          • Correo electrónico: freddy.frost@lhch.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Waller
      • London, Reino Unido, SW3 6LL
        • Aún no reclutando
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Aún no reclutando
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Investigador principal:
          • Simon Doe
        • Contacto:
          • Simon Doe
          • Número de teléfono: 0191 2824877
          • Correo electrónico: Simon.doe@nhs.net
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Aún no reclutando
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Barr
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Aún no reclutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Investigador principal:
          • Mary Carroll
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Reclutamiento
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes adultos

  1. Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ), definido como la presencia de dos mutaciones CFTR que causan la FQ patógenas y características clínicas consistentes con un diagnóstico de FQ, o la presencia de al menos un Patogenic CF, causa de mutación CFTR y cloruro de sudor (antes del uso de moduladores CFTR)> 60 mmol/L y características clínicas consistentes con un diagnóstico de CFF.
  2. Edad ≥ 16 años y recibir atención de un centro de fibrosis quística para adultos del Reino Unido para el estudio principal. 5-16 años para el estudio piloto pediátrico (ver más abajo).
  3. Han tenido al menos 1 exacerbación previa de la enfermedad pulmonar CF, tratada con antibióticos orales o intravenosos, en los 12 meses anteriores.
  4. Capaz de comprender la hoja de información del paciente, dispuesto a consentir para estudiar el protocolo y regresar a las muestras de casa

  5. Tiene un dispositivo de espirometría en el hogar y puede usar este

    Para aquellos que participan en el Grupo B, los criterios de inclusión adicionales incluyen

  6. Dispuesto a asistir para visitas adicionales cara a cara a las 4 semanas, 26 semanas, y si no se ponen bien

    Para aquellos que participan en el monitoreo del hogar (como parte del Grupo B en Manchester)

  7. Tiene internet inalámbrico en casa
  8. Dispuesto a permitir el acceso al hogar para configurar dispositivos de monitoreo, recolectarlos al final del estudio y llevar a cabo otras visitas para realizar calibración o muestreo intermitente de aire en el hogar.

Para participantes pediátricos

  1. Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ), definido como la presencia de dos mutaciones CFTR que causan la FQ patógenas y características clínicas consistentes con un diagnóstico de FQ, o la presencia de al menos un Patogenic CF, causa de mutación CFTR y cloruro de sudor (antes del uso de moduladores CFTR)> 60 mmol/L y características clínicas consistentes con un diagnóstico de CFF.
  2. Recibir atención de un centro de FQ pediátrico elegible.
  3. Edad de 5 a 16 años
  4. Han tenido al menos 1 exacerbación previa de la enfermedad pulmonar de la FQ, tratada con antibióticos.
  5. Capaz de comprender el estudio y/o dispuesto a asentir para estudiar el protocolo.
  6. Padres o tutores capaces de comprender el estudio y dispuestos a consentir para participar, incluida la ayuda con el muestreo en el hogar
  7. Tiene un dispositivo de espirometría en el hogar y puede usar este

Para voluntarios sanos

  1. Sujeto sano, hombre o mujer, de 16 a 65 años
  2. No hay afección pulmonar activa, trastorno inflamatorio crónico o infección
  3. No ha estado en antibióticos o agentes antiinflamatorios de ningún tipo (incluidos corticosteroides inhalados o sistémicos) durante al menos 90 días.
  4. No hay síntomas virales agudos recientes (definidos como en las anteriores 4 semanas)
  5. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y proporcionar las muestras.

Criterios de exclusión:

  1. Incapaz de producir esputo, espontáneo o inducido, en la visita 1. Si el sujeto normalmente puede producir esputo y aún desea participar, visitar 1 se puede repetir en hasta dos ocasiones adicionales si esto es necesario para obtener una muestra de esputo.
  2. Para la primera visita, los participantes deben ser clínicamente estables en el momento de la visita. Esto se define como un cambio agudo en sus síntomas basales o la presencia de nuevos síntomas virales. No deben estar en antibióticos adicionales o terapias antivirales por ningún motivo (por encima de sus medicamentos habituales), y deberían haber completado tales terapias adicionales al menos 4 semanas antes de la visita 1.
  3. Sujetos con infección con micobacterias tuberculosis
  4. Los sujetos con ABPA activo, definidos como recibir tratamiento para ABPA actualmente o dentro de los últimos 12 meses, o aquellos considerados en riesgo de requerir tratamiento para ABPA en los próximos 12 meses.
  5. Los sujetos que reciben esteroides orales a largo plazo a una dosis equivalente de 10 mg o más por día de prednisolona.
  6. Sujetos que reciben cualquier otra forma de terapia inmune-supresor a largo plazo.
  7. Sujetos con infección por micobacterias no tuberculosas (NTM) que se someten a una terapia de erradicación activa. Los sujetos con infección crónica de NTM que no están en la terapia de erradicación, y no esperan comenzar esto en los próximos 12 meses, no están excluidos.
  8. Sujetos que no pueden completar la espirometría del hogar a quienes previamente se les ha mostrado una mala adherencia a las solicitudes de monitoreo del hogar
  9. Cualquier otra condición, comorbilidad u otra característica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda completar el protocolo o inadecuado para su inclusión.
  10. Para el monitoreo del hogar, cualquier tema donde el investigador o su equipo tenga preocupación por la seguridad del personal al realizar visitas a domicilio.

Los pacientes que participan en otros ensayos a largo plazo u estudios de observación son elegibles para participar en el seguimiento de la FQ. Los investigadores locales deben juzgar si la carga de visitas de investigación adicionales será manejable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
200 adultos con FQ (16 años o más) serán reclutados para el Grupo A. Los participantes del Grupo A tendrán una sola visita en persona, al comienzo del estudio. Datos clínicos, incluida la función pulmonar (espirometría), el extracción de sangre venosa, el cloruro de sudor, la muestra de saliva y la muestra de mancha de sangre seca con el dedo con el dedo, el esputo, la muestra de líquido nasal y la muestra de orina y los datos demográficos. El estudio se ejecutará durante 12 meses. Se proporcionará un kit de muestreo de viviendas, que consta de 13 cajas de muestreo de viviendas y 3 cajas de exacerbación adicionales, se proporcionará para que los participantes recolecten un muestreo en el hogar durante los primeros 6 meses quincenales. Se proporcionarán 3 cajas de exacerbación adicionales para publicar un conjunto adicional de muestras cuando no sean bien. Habrá cuestionarios para completar para monitorear de forma remota la adherencia al protocolo. La aplicación de estudio se establecerá para proporcionar recordatorios y la adherencia al estudio de ayuda y el retorno oportuno de las muestras.
Grupo B
Se reclutarán 100 adultos con FQ (16 años o más) para el Grupo B. El Grupo B solo se ofrecerá en 5 centros especializados de CF (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Esto sigue el mismo formato que el Grupo A, pero incluye visitas adicionales cara a cara a 1 y 6 meses, y la invitación a devolver a muestras adicionales si no está bien. En el Grupo B, los que asistan a la Clínica Manchester tendrán la opción de participar en un monitoreo ambiental y de contaminación en el hogar de 12 meses y monitoreo del sueño (ambos brazos opcionales).
Estudio piloto pediátrico
Se incluirá una cohorte de viabilidad adicional de hasta 25 pacientes pediátricos (de 5 a 15 años). Esto se abrirá en hasta 4 centros que ya están ejecutando el estudio de adultos. El protocolo de estudio básico será el mismo que para el Grupo A, con una sola visita al paciente al comienzo del estudio y el resto de las evaluaciones del monitoreo del hogar. Se obtendrá el consentimiento de los padres, el consentimiento de los participantes y el asentimiento.
Voluntarios sanos
Se reclutarán 40 voluntarios sanos para garantizar que los investigadores tengan valores de referencia para algunos de los biomarcadores establecidos y experimentales. Las muestras clínicas, que incluyen esputo, dibujo de sangre venosa, hisopos de la nariz y la garganta, feno, VOC y líquido nasal, e información demográfica se recopilarán en una sola ocasión. Las visitas se llevarán a cabo en CRFS y se planean solo para el sitio de Manchester.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo (en días) a la primera exacerbación tratada con antibióticos orales o intravenosos es el resultado primario contra el cual se evaluarán los datos del marcador inflamatorio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexander Horsley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 338539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez recopilado y anonimizado completo, los datos se abrirán para compartir en función de los principios de datos justos. El acceso a conjuntos de datos emergentes, o partes de conjuntos de datos, también es posible en función de una aplicación de acceso a datos al equipo de estudio, que será revisado por el comité de dirección.

Marco de tiempo para compartir IPD

Detalles a decidir, pero el plan sería hacer que los conjuntos de datos completos sean de acceso abierto.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos es por aplicación al comité directivo. Para obtener detalles sobre cómo postularse, envíe un correo electrónico al coordinador del estudio o PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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