Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace příčin a rizikových faktorů plicních exacerbací v cystické fibróze (CF-Tracker)

16. března 2026 aktualizováno: Alexander Horsley

Studie CF-Tracker je studie komunitního dohledu, která má porozumět příčin exacerbacím u lidí s cystickou fibrózou (CF) (PWCF). Jedná se o epizody, kdy se PWCF stane více nechodem, obvykle charakterizovaným zvýšeným kašlem, sputem a bez dechu a vyžaduje prodloužené kurzy orálních nebo intravenózních antibiotik.

Tato observační studie uplatňuje dvoustupňový přístup po dobu 12 měsíců. Přijme 200 PWCF do skupiny A a dalších 100 PWCF do skupiny B, která se řídí stejným formátem, ale zahrnuje další incinické vzorkování.

Účastníci poskytnou podélná klinická data a biologické vzorky. Skupina B bude nabízena v 5 specializovaných CF Centers (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), bude zahrnovat další metody odběru vzorků při návštěvách kliniky a další plánované návštěvy kliniky za 1 měsíc a 6 měsíců. Účastníkům skupiny B bude mít osobní návštěvu, pokud se stanou dobře, aby se vzorky mohly shromáždit před zahájením antibiotik. Ve skupině B budou mít ti, kteří se účastní kliniky v Manchesteru, možnost účastnit se 12měsíčního domácího monitorování environmentálního prostředí a znečištění a sledování spánku (obě volitelné zbraně).

Pilotní studie bude testovat praktičnost provozování stejného protokolu v pediatrické populaci. To bude sestávat z až 25 dětí s CF (5-15 let) navštěvujících dětskou kliniku v jednom ze čtyř hlavních center. Až 40 zdravých dobrovolníků bude přijato, aby poskytovali vzorky při jedné příležitosti jako ovládací prvky.

Tato studie je financována z Cystic Fibrósis Trust. Tato studie je součástí širšího programu výzkumu, vedeného inovačním centrem Pulse-CF (a pořádaného University of Manchester, www.pulse-cf.com). Cílem rozbočovače je, že data z CF-Tracker podpoří dodávku klinické studie platformy k testování zásahů do prevence exacerbace v CF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci budou přijati zaměstnanci v péči britských CF CENTER. Počáteční diskuse probíhají buď během rutinních ambulantních recenzí, telefonních konzultací nebo během přijetí. Souhlas proběhne před jakýmikoli jinými postupy.

Budou existovat čtyři samostatné kohorty účastníka

  1. Účastníci skupiny A budou 200 dospělých s CF (16 let a starší) navštěvující britské středisko pro dospělé CF, kteří se účastní studie
  2. Účastníci skupiny B budou 100 dalšími dospělými, kteří se CF zúčastní jednoho z pěti hlavních center CF pro dospělé: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Bude existovat pilotní studie, která testuje praktičnost provozování stejného protokolu v dětské populaci. To se bude skládat z až 25 dětí s CF (5-16 let) navštěvujících dětskou kliniku v jednom z pěti hlavních center.
  4. Vyšetřovatelé navíc najme až 40 zdravých dobrovolníků, aby poskytli vzorky při jedné příležitosti jako ovládací prvky.

Účastníci skupiny A budou mít na začátku studie jednu osobní návštěvu. Klinické údaje, včetně funkce plic (spirometrie), žilní krve, chloridu potu, vzorku slin a vzorek sušeného krve, sputa, vzorku nosní kapaliny a vzorku moči a demografické údaje a demografické údaje. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Účastníkům bude poskytnuta sada pro odběr vzorků domů, sestávající ze 13 domů a 3 dalších exacerbačních boxů, aby se za prvních 6 měsíců čtrnácté shromažďovali. Tři další exacerbační boxy budou poskytnuty pro zveřejnění další sady vzorků, pokud je to dobře. Dotazy budou existovat dotazníky, které by bylo možné vzdáleně sledovat dodržování protokolu. Studijní aplikace („Watson“) bude nastavena tak, aby poskytla připomenutí a pomoc při dodržování studie a včasné vrácení vzorků.

Skupina B bude nabízena pouze v 5 specializovaných CF Centers (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). To se řídí stejným formátem jako skupina A, ale zahrnuje další návštěvy tváří po 1 a 6 měsících a pozvání k návratu do dalších vzorků, pokud je to dobře. Ve skupině B budou mít ti, kteří se účastní kliniky v Manchesteru, možnost účastnit se 12měsíčního domácího monitorování environmentálního prostředí a znečištění a sledování spánku (obě volitelné zbraně).

Vyšetřovatelé budou zahrnovat další kohortu proveditelnosti až 25 pediatrických pacientů (ve věku 5-15 let). Toto se otevře až ve 4 centrech, které již probíhají studii pro dospělé. Základní studijní protokol bude stejný jako pro skupinu A, s jedinou návštěvou pacienta na začátku studie a zbytkem hodnocení z domácího monitorování. Bude získán souhlas rodičů, souhlas účastníků a souhlas.

Aby se zajistilo, že vyšetřovatelé budou mít referenční hodnoty pro některé z zavedených a experimentálních biomarkerů, budou vyšetřovatelé také shromažďovat vzorky od 40 zdravých dobrovolníků při jedné příležitosti. Návštěvy se budou konat v CRFS a jsou plánovány pouze pro místo Manchester. Klinické vzorky, včetně sputa, žilní krve, výtěry nosu a krku, Feno, VOC a nosní kapaliny a demografické informace budou shromažďovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Zatím nenabíráme
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Nábor
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Waller
      • London, Spojené království, SW3 6LL
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Zatím nenabíráme
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Carroll
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Nábor
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Spojené království

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro dospělé účastníky

  1. Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF), definovaná jako přítomnost dvou patogenních mutací CFTR a klinických rysů, které jsou před použitím CFTR mutace a chloridy CFTR (před použitím CFTR modulátorů)> 60mol/l a klinickou přítomnost)> 60mml/l a kliniku.
  2. Věk ≥ 16 let a péče od britského střediska cystické fibrózy pro hlavní studii. 5-16 let pro dětskou pilotní studii (viz níže).
  3. Měli alespoň 1 předchozí exacerbaci CF plicního onemocnění, léčených perorálními nebo intravenózními antibiotiky, v předchozích 12 měsících.
  4. Schopen porozumět informačnímu listu pacienta, ochotný souhlasit se studiem protokolu a návratu domů

  5. Má domácí spirometrické zařízení a je schopen použít toto

    Pro ty, kteří se účastní skupiny B, zahrnují další kritéria pro zařazení

  6. Ochotný navštěvovat další návštěvy tváří ve 4 týdnech, 26 týdnů, a pokud se stanou dobře

    Pro ty, kteří se účastní domácí monitorování (jako součást skupiny B v Manchesteru)

  7. Má doma bezdrátový internet
  8. Ochota povolit domácí přístup k nastavení monitorovacích zařízení, shromažďovat je zpět na konci studia a provádět další návštěvy za účelem provedení kalibrace nebo přerušovaného vzorkování domácího vzduchu.

Pro dětské účastníky

  1. Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF), definovaná jako přítomnost dvou patogenních mutací CFTR a klinických rysů, které jsou před použitím CFTR mutace a chloridy CFTR (před použitím CFTR modulátorů)> 60mol/l a klinickou přítomnost)> 60mml/l a kliniku.
  2. Dostává péče od způsobilého dětského centra CF.
  3. Věk 5-16 let
  4. Měli alespoň 1 předchozí exacerbaci CF plic, léčených antibiotiky.
  5. Schopen porozumět studii a/nebo ochotným souhlasit ke studiu protokolu.
  6. Rodiče nebo opatrovníci schopni porozumět studii a ochotni souhlasit s účastí, včetně pomoci s odběrem domova
  7. Má domácí spirometrické zařízení a je schopen použít toto

Pro zdravé dobrovolníky

  1. Zdravý předmět, muž nebo žena, ve věku 16-65 let
  2. Žádný aktivní stav plic, chronická zánětlivá porucha nebo infekce
  3. Nebylo na antibiotiku nebo protizánětlivá činidla jakéhokoli druhu (včetně inhalačních nebo systémových kortikosteroidů) po dobu nejméně 90 dnů.
  4. Žádné nedávné (definované jako v předchozích 4 týdnech) akutní virové příznaky
  5. Ochota podepsat formulář souhlasu a poskytnout vzorky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze produkovat sputum, spontánní nebo indukovaný, při návštěvě 1. Pokud je subjekt obvykle schopen produkovat sputum a stále se chce zúčastnit, může být návštěva 1 opakována až při dvou dalších příležitostech, pokud je to nutné k získání vzorku sputa.
  2. Pro první návštěvu by měli být účastníci v době návštěvy klinicky stabilní. To je definováno jako žádná akutní změna v jejich základních symptomech nebo přítomnosti nových virových symptomů. Neměly by být z jakéhokoli důvodu (nad jejich obvyklé léky) na další antibiotika nebo antivirová terapie a měly by dokončit jakékoli další terapie nejméně 4 týdny před návštěvou 1.
  3. Subjekty s infekcí mykobakterií tuberkulóza
  4. Subjekty s aktivní ABPA, definované jako léčba ABPA v současné době nebo za posledních 12 měsíců, nebo subjekty, které jsou považovány za vyžadující léčbu ABPA v příštích 12 měsících.
  5. Subjekty dostávající dlouhodobé perorální steroidy při ekvivalentní dávce 10 mg nebo více denně prednisolonu.
  6. Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou formu dlouhodobé terapie imunitního potlačení.
  7. Subjekty s netušící infekcí Mycobacteria (NTM), kteří podstupují aktivní eradikační terapii. Subjekty s chronickou infekcí NTM, které nejsou na eradikační terapii a neočekávají, že to začnou během následujících 12 měsíců, nejsou vyloučeny.
  8. Subjekty, které nejsou schopny dokončit domácí spirometrii, která byla dříve prokázána špatná dodržování požadavků na monitorování domů
  9. Jakákoli jiná podmínka, ko-morbidita nebo jiná funkce, která by podle názoru vyšetřovatele učinila subjekt neschopným dokončit protokol nebo nevhodný pro zařazení.
  10. Pro monitorování domů má jakýkoli předmět, kde má vyšetřovatel nebo jejich tým obavy o bezpečnost zaměstnanců při provádění návštěv domů.

Pacienti, kteří se účastní jiných dlouhodobých studií nebo observačních studií, se mohou účastnit CF-Tracker. Místní vyšetřovatelé by měli posoudit, zda bude zátěž dalších výzkumných návštěv zvládnutelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A.
200 dospělých s CF (16 let a starší) bude přijato do skupiny A. Skupina A Účastníci budou mít na začátku studie jednu osobní návštěvu. Klinické údaje, včetně funkce plic (spirometrie), žilní krve, chloridu potu, vzorku slin a vzorek sušeného krve, sputa, vzorku nosní kapaliny a vzorku moči a demografické údaje a demografické údaje. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Účastníkům bude poskytnuta sada pro odběr vzorků domů, sestávající ze 13 domů a 3 dalších exacerbačních boxů, aby se za prvních 6 měsíců čtrnácté shromažďovali. Tři další exacerbační boxy budou poskytnuty pro zveřejnění další sady vzorků, pokud je to dobře. Dotazy budou existovat dotazníky, které by bylo možné vzdáleně sledovat dodržování protokolu. Studijní aplikace bude nastavena tak, aby poskytovala dodržování připomenutí a pomoci a včasné vrácení vzorků.
Skupina b
100 dospělých s CF (16 let a starší) bude přijato do skupiny B. Skupina B bude nabízena pouze v 5 specializovaných CF centrech (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). To se řídí stejným formátem jako skupina A, ale zahrnuje další návštěvy tváří po 1 a 6 měsících a pozvání k návratu do dalších vzorků, pokud je to dobře. Ve skupině B budou mít ti, kteří se účastní kliniky v Manchesteru, možnost účastnit se 12měsíčního domácího monitorování environmentálního prostředí a znečištění a sledování spánku (obě volitelné zbraně).
Pediatrická pilotní studie
Bude zahrnuta další kohorta proveditelnosti až 25 pediatrických pacientů (ve věku 5-15 let). Toto se otevře až ve 4 centrech, které již probíhají studii pro dospělé. Základní studijní protokol bude stejný jako pro skupinu A, s jedinou návštěvou pacienta na začátku studie a zbytkem hodnocení z domácího monitorování. Bude získán souhlas rodičů, souhlas účastníků a souhlas.
Zdraví dobrovolníci
40 Zdraví dobrovolníci budou přijati, aby zajistili, že vyšetřovatelé mají referenční hodnoty pro některé z zavedených a experimentálních biomarkerů. Klinické vzorky, včetně sputa, žilní krve, výtěry nosu a krku, Feno, VOC a nosní kapaliny a demografické informace budou shromažďovány při jedné příležitosti. Návštěvy se budou konat v CRFS a jsou plánovány pouze pro místo Manchester.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Čas (ve dnech) k první exacerbaci léčené perorálními nebo intravenózními antibiotiky je primárním výsledkem, proti kterému budou hodnocena data zánětlivých markerů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Horsley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 338539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po shromáždění a plné anonymizované údaje budou data otevřena pro sdílení na základě principů spravedlivých dat. Přístup k vznikajícím datovým souborům nebo části datových sad je také možný na základě aplikace pro přístup k datům pro studijní tým, který bude přezkoumán výborem řízení.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti, které mají být rozhodnuty, ale plánem by mělo být proveden otevřený přístup k úplným datovým souborům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům je aplikací řídícího výboru. Podrobnosti o tom, jak se přihlásit, pošlete e -mailem koordinátora studie nebo PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit