Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen pahenemisen syiden ja riskitekijöiden tunnistaminen kystisen fibroosissa (CF-Tracker)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alexander Horsley

CF-Tracker-tutkimus on yhteisövalvontatutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää pahenemisten syyt kystistä fibroosia (CF) (PWCF). Nämä ovat jaksoja, jolloin PWCF: n tulee pahoin, tyypillisesti on ominaista lisääntynyt yskä, yskö ja henkeäsalpaa ja vaativat pitkittyneitä suun tai laskimonsisäisten antibioottien kursseja.

Tämä havainnointitutkimus sovelletaan kaksitasoista lähestymistapaa 12 kuukauden aikana. Se rekrytoi 200 PWCF: n ryhmään A ja ylimääräisen 100 PWCF: n ryhmään B, joka seuraa samaa muotoa, mutta sisältää ylimääräisen kliinisen näytteenoton.

Osallistujat toimittavat pitkittäiskliiniset tiedot ja biologiset näytteet. Ryhmää B tarjotaan viidessä asiantuntija -CF -keskuksessa (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool) sisältää lisänäytteenottomenetelmiä klinikkavierailuilla ja ajoitettuja klinikkavierailuja kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ryhmän B osallistujille tarjotaan henkilökohtainen vierailu, jos heistä tulee pahoinvointia, jotta näytteet voidaan kerätä ennen niiden aloittamista. Ryhmässä B Manchesterin klinikalla osallistujat voivat osallistua 12 kuukauden kodin ympäristö- ja pilaantumisen seurantaan ja unen seurantaan (molemmat valinnaiset aseet).

Pilottitutkimus testataan saman protokollan suorittamisen käytännöllisyydet lasten populaatiossa. Tämä koostuu jopa 25 lapsesta, joilla on CF (5-15 vuotta), jotka osallistuvat lasten klinikalle yhdessä neljästä ydinkeskuksesta. Jopa 40 terveellistä vapaaehtoista rekrytoidaan näytteiden toimittamiseksi yhdellä kertaa kontrollina.

Tätä tutkimusta rahoittaa kystinen fibroosi -luottamus. Tämä tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa, jota johtaa Pulse-CF Innovation Hub (ja isännöi Manchesterin yliopisto, www.pulse-cf.com). Keskittimen tavoitteena on, että CF-Trackerin tiedot tukevat kliinisen tutkimuksen toimittamista, jotta voidaan testata pahenemisen ehkäisyinterventioita vrt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilökunta rekrytoi osallistujia Yhdistyneen kuningaskunnan CF -keskuksien hoitoon. Alkukeskusteluja käydään joko rutiininomaisten avohoidon, puhelinneuvottelujen tai vastaanottojen aikana. Suostumus tapahtuu ennen muita menettelyjä.

Osallistujaa on neljä erillistä ryhmää

  1. Ryhmä A osallistujat ovat 200 aikuista, joilla on CF (16 -vuotias tai vanhempi), joka osallistuu tutkimukseen osallistuvaan Ison -Britannian aikuisen CF -keskukseen
  2. Ryhmä B -osallistujat ovat 100 ylimääräistä aikuista, joissa CF osallistuu johonkin viidestä CF: n aikuiskeskuksesta: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Tulee pilottitutkimus saman protokollan suorittamisen käytännöllisyyden testaamiseksi lasten populaatiossa. Tämä koostuu jopa 25 lapsesta, joilla on CF (5-16 vuotta), jotka käyvät lasten klinikalla yhdessä viidestä ydinkeskuksesta.
  4. Lisäksi tutkijat rekrytoivat jopa 40 tervettä vapaaehtoista tarjoamaan näytteitä yhdessä tilanteessa kontrollina.

Ryhmän A osallistujilla on yksi henkilökohtainen vierailu tutkimuksen alussa. Kliiniset tiedot, mukaan lukien keuhkojen toiminta (spirometria), laskimoverenveto, hikikloridi, syljenäyte ja sormenpohja kuivattu veren spot-näyte, yskö, nenän nesteenäyte ja virtsanäyte ja demografiset tiedot. Tutkimus kestää 12 kuukautta. Osallistujille toimitetaan kodinäytteenottopakkaus, joka koostuu 13 kodin näytteenottolaatikosta ja 3 ylimääräisestä pahenemislaatikosta kodin näytteenoton keräämiselle kahden ensimmäisen kuukauden aikana kahden viikon välein. Kolme ylimääräistä pahenemislaatikosta toimitetaan ylimääräisten näytteiden lähettämiseen pahoinvoinnissa. Protokollan noudattamisen seuraamiseksi tulee kyselylomakkeita. Tutkimussovellus ("Watson") perustetaan muistutusten ja avun tutkimuksen tarttumisen ja näytteiden oikea -aikaisen palautuksen tarjoamiseksi.

Ryhmää B tarjotaan vain 5 erikois CF -keskuksessa (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Tämä seuraa samaa muotoa kuin ryhmä A, mutta sisältää ylimääräisiä kasvokkain vierailuja 1 ja 6 kuukauden kuluttua ja kutsun palata lisänäytteille, jos se on pahoinvointi. Ryhmässä B Manchesterin klinikalla osallistujat voivat osallistua 12 kuukauden kodin ympäristö- ja pilaantumisen seurantaan ja unen seurantaan (molemmat valinnaiset aseet).

Tutkijat sisältävät ylimääräisen toteutettavuuskohortin, joka sisältää jopa 25 lasten potilasta (5–15-vuotiaita). Tämä avataan jopa 4 keskuksessa, jotka jo suorittavat aikuisten tutkimusta. Perustutkimusprotokolla on sama kuin ryhmässä A, jolla on yksi potilasvierailu tutkimuksen alussa ja loput kodin seurannan arvioinnista. Vanhempien suostumus, osallistujien suostumus ja suostumus saadaan.

Jotta tutkijoilla on viitearvoja joillekin vakiintuneille ja kokeellisille biomarkkereille, tutkijat keräävät myös näytteitä 40 terveeltä vapaaehtoistyöntekijästä yhdessä tilanteessa. Vierailut järjestetään CRFS: ssä, ja ne on suunniteltu vain Manchesterin sivustolle. Kliiniset näytteet, mukaan lukien ysköt, laskimoveren veto, nenä- ja kurkkutappaleet, feno, VOC ja nenän neste sekä väestötiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Adult CF Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Waller
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Päätutkija:
          • Simon Doe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Barr
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Päätutkija:
          • Mary Carroll
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Rekrytointi
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdistynyt kuningaskunta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisille osallistujille

  1. Kystisen fibroosin (CF) vahvistettu diagnoosi, joka on määritelty kahden patogeenisen CF-aiheuttavan CFTR-mutaation ja kliinisen piirteen läsnäoloksi, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF: n diagnoosin kanssa tai ainakin yhden patogeenisen CF-CAU: n CFTR-mutaation ja hikikloridin (ennen CFTR-modulaattorien käyttöä)> 60mmol/L: n läsnäoloa).
  2. Ikä ≥ 16 vuotta ja saa hoitoa Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisten kystisen fibroosikeskukselta päätutkimusta varten. 5-16 vuotta lasten pilottitutkimukseen (katso alla).
  3. On ollut vähintään yksi aikaisempi CF -keuhkosairauden paheneminen, jota hoidetaan oraalisilla tai laskimonsisäisillä antibiooteilla, edellisen 12 kuukauden aikana.
  4. Pystyy ymmärtämään potilastietolomaketta, halukas suostumaan opiskelemaan protokollaa ja palauttamaan kotinäytteet

  5. On kodin spirometrialaite ja pystyy käyttämään tätä

    Ryhmä-B: hen osallistuville lisäyhteydet sisältävät

  6. Halukas osallistumaan ylimääräisiin kasvotusten vierailuihin 4 viikossa, 26 viikossa, ja jos heistä tulee pahoinvointia

    Kodin seurantaan osallistuville (osana ryhmä-B: tä Manchesterissa)

  7. Onko langaton Internet kotona
  8. Halukas sallia kodin pääsyn asettamiseen seurantalaitteisiin, kerätä nämä takaisin tutkimuksen lopussa ja suorittaa muita vierailuja kalibroinnin tai ajoittaisen kodin ilmanäytteen suorittamiseksi.

Lasten osallistujille

  1. Kystisen fibroosin (CF) vahvistettu diagnoosi, joka on määritelty kahden patogeenisen CF-aiheuttavan CFTR-mutaation ja kliinisen piirteen läsnäoloksi, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF: n diagnoosin kanssa tai ainakin yhden patogeenisen CF-CAU: n CFTR-mutaation ja hikikloridin (ennen CFTR-modulaattorien käyttöä)> 60mmol/L: n läsnäoloa).
  2. Vastaanottava hoitoa tukikelpoiselta lasten CF -keskukselta.
  3. Ikä 5-16 vuotta
  4. On ollut vähintään yksi aikaisempi CF -keuhkosairauden paheneminen, jota hoidetaan antibiooteilla.
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja/tai halukas suostumaan opiskelemaan protokollaa.
  6. Vanhemmat tai huoltajat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimusta ja haluavat suostua osallistumaan, mukaan lukien auttaminen kodin näytteenotossa
  7. On kodin spirometrialaite ja pystyy käyttämään tätä

Terveille vapaaehtoisille

  1. Terve aihe, mies tai nainen, ikä 16–65 vuotta
  2. Ei aktiivista keuhkojen tilaa, kroonista tulehduksellista häiriötä tai infektiota
  3. Ei ollut minkäänlaisia ​​antibiootteja tai anti-inflammatorisia aineita (mukaan lukien hengitetyt tai systeemiset kortikosteroidit) vähintään 90 päivän ajan.
  4. Ei viimeaikaisia ​​(määritelty edellisen 4 viikon aikana) akuutteja virusoireita
  5. Halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja toimittamaan näytteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi tuottaa ysköä, spontaania tai indusoitua, vierailulla 1. Jos koehenkilö pystyy yleensä tuottamaan ysköä ja haluaa silti osallistua, käy 1 voidaan toistaa enintään kahdessa ylimääräisessä tilaisuudessa, jos sitä tarvitaan yskönäytteen saamiseksi.
  2. Ensimmäistä vierailua varten osallistujien tulee olla kliinisesti vakaa vierailun aikaan. Tämä määritellään akuutiksi muutoksiksi niiden lähtötason oireissa tai uusien virusoireiden esiintymisessä. Niiden ei pitäisi olla ylimääräisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä mistä tahansa syystä (heidän tavanomaisten lääkkeidensä yläpuolella), ja heidän olisi pitänyt suorittaa tällaiset lisäterapiat vähintään 4 viikkoa ennen vierailua.
  3. Koehenkilöt, joilla on tartunta mykobakteerien tuberkuloosilla
  4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ABPA, määritelty saavan ABPA: n hoitoa tällä hetkellä tai viimeisen 12 kuukauden aikana, tai niiden, joita pidetään riskin vaatimisessa ABPA: n hoidon vuoksi seuraavan 12 kuukauden aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja vastaavalla annoksella 10 mg tai enemmän päivässä prednisolonia.
  6. Koehenkilöt, jotka saavat minkä tahansa muun muodon pitkäaikaisen immuunijärjestelmää koskevan hoidon.
  7. Koehenkilöt, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeria (NTM) -infektio, ja jotka ovat käyneet aktiivista hävityshoitoa. Kroonista NTM -infektiota kärsiviä henkilöitä, jotka eivät ole hävityshoidossa, eivätkä odota käynnistävänsä tätä seuraavan 12 kuukauden aikana, ei ole suljettu pois.
  8. Kohteet, jotka eivät pysty täyttämään kodin spirometriaa, joille on aiemmin osoitettu huonoja noudattamista kodin seurantapyyntöihin
  9. Mikä tahansa muu ehto, samanaikaisuus tai muu ominaisuus, joka tutkijan mielestä aihetta ei voida suorittaa protokollaa tai sopimatonta sisällyttämistä varten.
  10. Kodin seurantaa varten kaikki aiheet, joissa tutkija tai heidän tiiminsä ovat huolissaan henkilöstöturvallisuudesta kotikäyntien suorittamisessa.

Muihin pitkäaikaisiin tutkimuksiin tai havainnollisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan CF-Trackeriin. Paikallisten tutkijoiden tulisi arvioida, onko lisätutkimusvierailujen taakka hallittavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A
200 aikuista, joilla on CF (vähintään 16-vuotias), rekrytoidaan ryhmään A. Ryhmä A: n osallistujat saavat yhden henkilökohtaisen vierailun tutkimuksen alussa. Kliiniset tiedot, mukaan lukien keuhkojen toiminta (spirometria), laskimoverenveto, hikikloridi, syljenäyte ja sormenpohja kuivattu veren spot-näyte, yskö, nenän nesteenäyte ja virtsanäyte ja demografiset tiedot. Tutkimus kestää 12 kuukautta. Osallistujille toimitetaan kodinäytteenottopakkaus, joka koostuu 13 kodin näytteenottolaatikosta ja 3 ylimääräisestä pahenemislaatikosta kodin näytteenoton keräämiselle kahden ensimmäisen kuukauden aikana kahden viikon välein. Kolme ylimääräistä pahenemislaatikosta toimitetaan ylimääräisten näytteiden lähettämiseen pahoinvoinnissa. Protokollan noudattamisen seuraamiseksi tulee kyselylomakkeita. Tutkimussovellus on perustettu tarjoamaan muistutuksia ja avustustutkimuksen noudattamista ja näytteiden oikea -aikainen palautus.
Ryhmä B
100 aikuista, joilla on CF (vähintään 16 -vuotias), rekrytoidaan ryhmään B B. B -ryhmään B tarjotaan vain 5 erikois CF -keskuksessa (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Tämä seuraa samaa muotoa kuin ryhmä A, mutta sisältää ylimääräisiä kasvokkain vierailuja 1 ja 6 kuukauden kuluttua ja kutsun palata lisänäytteille, jos se on pahoinvointi. Ryhmässä B Manchesterin klinikalla osallistujat voivat osallistua 12 kuukauden kodin ympäristö- ja pilaantumisen seurantaan ja unen seurantaan (molemmat valinnaiset aseet).
Lasten pilottitutkimus
Mukana on ylimääräinen toteutettavuuskohortti, joka sisältää jopa 25 lasten potilaan (5–15-vuotiaita). Tämä avataan jopa 4 keskuksessa, jotka jo suorittavat aikuisten tutkimusta. Perustutkimusprotokolla on sama kuin ryhmässä A, jolla on yksi potilasvierailu tutkimuksen alussa ja loput kodin seurannan arvioinnista. Vanhempien suostumus, osallistujien suostumus ja suostumus saadaan.
Terveet vapaaehtoiset
40 terveellistä vapaaehtoista rekrytoidaan varmistamaan, että tutkijoilla on referenssiarvot joillekin vakiintuneille ja kokeellisille biomarkkereille. Kliiniset näytteet, mukaan lukien yskö, laskimoveren veto, nenä- ja kurkkutappaleet, feno, VOC ja nenän neste sekä demografiset tiedot kerätään yhdessä tilanteessa. Vierailut järjestetään CRFS: ssä, ja ne on suunniteltu vain Manchesterin sivustolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensin pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika (päivinä) ensimmäiseen pahenemiseen, joka on käsitelty suun kautta tai laskimonsisäisillä antibiooteilla, on ensisijainen tulos, jota vastaan ​​tulehdukselliset markkeritiedot arvioidaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexander Horsley

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 338539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kerätty ja täynnä nimettömiä, tiedot tehdään avoimiksi jaettavaksi oikeudenmukaisten tietojen periaatteiden perusteella. Pääsy nouseviin tietojoukkoihin tai tietojoukkoihin on myös mahdollista perustuen tutkimusryhmään liittyvän tietoryhmän tietoyhteyteen, jonka ohjauskomitea tarkistaa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot päätetään, mutta suunnitelma olisi tehdä täydelliset tietojoukot avoimeen pääsyyn.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttö on hakemus ohjauskomiteaan. Lisätietoja hakemisesta, lähetä sähköpostia tutkimuskoordinaattorille tai pi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa