Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het identificeren van de oorzaken en risicofactoren van longverzekeringen bij cystische fibrose (CF-Tracker)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Alexander Horsley

De CF-tracker-studie is een onderzoek naar de gemeenschap, ontworpen om de oorzaken van exacerbaties bij mensen met cystische fibrose (CF) (PWCF) te begrijpen. Dit zijn afleveringen wanneer PWCF meer onwel wordt, meestal gekenmerkt door verhoogde hoest, sputum en ademloosheid en langdurige banen van orale of intraveneuze antibiotica vereisen.

Deze observationele studie past een tweeledige aanpak toe gedurende 12 maanden. Het zal 200 PWCF rekruteren naar groep A, en een extra 100 PWCF naar groep B, die hetzelfde formaat volgt maar extra in-klinische bemonstering bevat.

Deelnemers zullen longitudinale klinische gegevens en biologische monsters verstrekken. Groep B wordt aangeboden in 5 gespecialiseerde CF -centra (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), zal extra bemonsteringsmethoden bevatten bij kliniekbezoeken en extra geplande kliniekbezoeken na 1 maand en 6 maanden. Groep B-deelnemers krijgen een persoonlijk bezoek aangeboden als ze onwel worden, zodat monsters kunnen worden verzameld voordat ze met antibiotica beginnen. In Groep B hebben degenen die de Manchester Clinic bijwonen de optie om deel te nemen aan een 12 -maanden thuismilieu- en vervuilingsmonitoring en slaapmonitoring (beide optionele armen).

Een pilotstudie zal de praktische wijze testen van het uitvoeren van hetzelfde protocol in een pediatrische populatie. Dit zal bestaan ​​uit maximaal 25 kinderen met CF (5-15 jaar) die een pediatrische kliniek in een van de vier kerncentra bijwonen. Tot 40 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om monsters te bieden bij een enkele gelegenheid als controles.

Deze studie wordt gefinancierd door de Cystic Fibrosis Trust. Deze studie maakt deel uit van een breder programma van onderzoek, geleid door de Pulse-CF Innovation Hub (en georganiseerd door de Universiteit van Manchester, www.pulse-cf.com). Het doel van de hub is dat de gegevens van CF-tracker de levering van een klinische studie van het platform zullen ondersteunen om interventies van exacerbatiepreventie in CF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden aangeworven door personeel binnen de zorg voor Britse CF -centra. De eerste discussies zullen plaatsvinden tijdens routinematige poliklinische beoordelingen, telefonische overleg of tijdens opnames. Toestemming zal plaatsvinden voorafgaand aan andere procedures.

Er zullen vier afzonderlijke cohorten deelnemer zijn

  1. Groep A -deelnemers zullen 200 volwassenen zijn met CF (16 jaar of ouder) die een Britse volwassen CF -centrum bijwonen die deelnemen aan de studie
  2. Groep B -deelnemers zullen 100 extra volwassenen zijn met CF bij het bijwonen van een van de vijf kerncf -volwassen centra: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Er zal een pilotstudie zijn om de praktische wijze te testen van het uitvoeren van hetzelfde protocol in een pediatrische populatie. Dit zal bestaan ​​uit maximaal 25 kinderen met CF (5-16 jaar) die een pediatrische kliniek in een van de vijf kerncentra bijwonen.
  4. Bovendien zullen de onderzoekers maximaal 40 gezonde vrijwilligers werven om monsters te bieden bij een enkele gelegenheid als controles.

Groep A-deelnemers hebben een enkel persoonlijk bezoek, aan het begin van het onderzoek. Klinische gegevens, waaronder de longfunctie (spirometrie), veneuze bloedafname, zweetchloride, speekselmonster en gedroogde bloedspotmonster, sputum, nasale vloeistofmonster en urinemonster en demografische gegevens worden verzameld. De studie zal 12 maanden duren. Home-bemonsteringskit, bestaande uit 13 bemonsteringsboxen voor thuis en 3 extra exacerbatieboxen, zal worden verstrekt voor deelnemers om de eerste 6 maanden in huis te verzamelen voor de eerste 6 maanden. De 3 extra exacerbatieboxen worden verstrekt voor het plaatsen van extra set monsters wanneer deze niet goed is. Er zullen vragenlijsten zijn om in te vullen om de naleving van het protocol op afstand te volgen. Studie -app ("Watson") zal worden opgezet om herinneringen en therapietrouw en tijdige terugkeer van monsters te bieden.

Groep B wordt alleen aangeboden in 5 gespecialiseerde CF -centra (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Dit volgt hetzelfde formaat als groep A, maar omvat extra face -to -face -bezoeken na 1 en 6 maanden, en de uitnodiging om terug te keren voor extra monsters als ze niet goed zijn. In Groep B hebben degenen die de Manchester Clinic bijwonen de optie om deel te nemen aan een 12 -maanden thuisomgeving en vervuilingsmonitoring en slaapmonitoring (beide optionele armen).

De onderzoekers zullen een extra haalbaarheidscohort van maximaal 25 pediatrische patiënten omvatten (5-15 jaar). Dit wordt geopend in maximaal 4 centra die de volwassen studie al hebben. Het basisstudieprotocol zal hetzelfde zijn als voor groep A, met een enkel patiëntbezoek aan het begin van de studie en de rest van de beoordelingen van thuismonitoring. Ouderlijke toestemming, toestemming en toestemming van de deelnemers zullen worden verkregen.

Om ervoor te zorgen dat de onderzoekers referentiewaarden hebben voor enkele van de gevestigde en experimentele biomarkers, zullen de onderzoekers ook monsters verzamelen van 40 gezonde vrijwilligers bij een enkele gelegenheid. Bezoeken zullen plaatsvinden bij CRFS en zijn alleen gepland voor de Manchester -site. Klinische monsters, waaronder sputum, veneuze bloedafname, neus en keelstaafjes, Feno, VOS en nasale vloeistof en demografische informatie zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Nog niet aan het werven
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Werving
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Waller
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LL
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Nog niet aan het werven
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Doe
        • Contact:
        • Contact:
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Nog niet aan het werven
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Nog niet aan het werven
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Carroll
        • Contact:
        • Contact:
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Werving
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verenigd Koninkrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor volwassen deelnemers

  1. Bevestigde diagnose van cystische fibrose (CF), gedefinieerd als aanwezigheid van twee pathogene CF-veroorzakende CFTR-mutaties en klinische kenmerken die consistent zijn met een diagnose van CF, of aanwezigheid van ten minste één pathogene CF-causing CFTR-mutatie en zweetchloride (vóór gebruik van CFTR-modulatoren)> 60mm/L en klinische kenmerken consistent met een diagnose van CF.
  2. Leeftijd ≥ 16 jaar en zorg ontvangen van een Britse volwassen cystische fibrose centrum voor hoofdstudie. 5-16 jaar voor pediatrische pilotstudie (zie hieronder).
  3. Hebben ten minste 1 eerdere exacerbatie van CF -longziekte, behandeld met orale of intraveneuze antibiotica, in de afgelopen 12 maanden behandeld.
  4. In staat om het patiëntinformatieblad te begrijpen, bereid om toestemming te geven om het protocol te bestuderen en monsters terug te keren

  5. Heeft een spirometrie -apparaat voor thuis en kan dit gebruiken

    Voor degenen die deelnemen aan Group-B, omvatten extra inclusiecriteria

  6. Bereid om deel te nemen aan extra face -to -face -bezoeken na 4 weken, 26 weken, en als ze onwel worden

    Voor degenen die deelnemen aan thuismonitoring (als onderdeel van Group-B in Manchester)

  7. Heeft thuis draadloos internet
  8. Bereid om toegang te geven tot toegang tot monitoringapparatuur, verzamel deze terug aan het einde van de studie en om andere bezoeken uit te voeren om kalibratie of intermitterende luchtbemonstering uit te voeren.

Voor deelnemers aan de kinderartiatrische

  1. Bevestigde diagnose van cystische fibrose (CF), gedefinieerd als aanwezigheid van twee pathogene CF-veroorzakende CFTR-mutaties en klinische kenmerken die consistent zijn met een diagnose van CF, of aanwezigheid van ten minste één pathogene CF-causing CFTR-mutatie en zweetchloride (vóór gebruik van CFTR-modulatoren)> 60mm/L en klinische kenmerken consistent met een diagnose van CF.
  2. Zorg ontvangen van een in aanmerking komende pediatrisch CF -centrum.
  3. Leeftijd 5-16 jaar
  4. Hebben ten minste 1 eerdere verergering van CF -longziekte, behandeld met antibiotica.
  5. In staat om de studie te begrijpen en/of bereid te zijn om het protocol te bestuderen.
  6. Ouders of voogden die de studie kunnen begrijpen en bereid zijn om toe te stemmen om deel te nemen, inclusief helpen bij het bemonsteren van thuis
  7. Heeft een spirometrie -apparaat voor thuis en kan dit gebruiken

Voor gezonde vrijwilligers

  1. Gezond onderwerp, mannelijk of vrouwelijk, 16-65 jaar oud
  2. Geen actieve longconditie, chronische ontstekingsstoornis of infectie
  3. Ik ben al minstens 90 dagen niet op antibiotica of ontstekingsremmende middelen (inclusief geïnhaleerde of systemische corticosteroïden) geweest.
  4. Geen recent (gedefinieerd zoals binnen de voorgaande 4 weken) acute virale symptomen
  5. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en de monsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om sputum te produceren, spontaan of geïnduceerd, bij bezoek 1. Als het onderwerp normaal gesproken in staat is om sputum te produceren en nog steeds wil deelnemen, kan een bezoek aan maximaal twee extra gelegenheden worden herhaald als dit nodig is om het sputummonster te verkrijgen.
  2. Voor het eerste bezoek moeten deelnemers klinisch stabiel zijn op het moment van het bezoek. Dit wordt gedefinieerd als geen acute verandering in hun basissymptomen of aanwezigheid van nieuwe virale symptomen. Ze mogen om welke reden dan ook geen extra antibiotica of antivirale therapieën hebben (boven hun gebruikelijke medicijnen) en moeten dergelijke aanvullende therapieën ten minste 4 weken voorafgaand aan de bezoek 1 hebben voltooid.
  3. Onderwerpen met infectie met Mycobacteria tuberculose
  4. Proefpersonen met actieve ABPA, gedefinieerd als een behandeling voor ABPA op dit moment of binnen de afgelopen 12 maanden, of die worden beschouwd als een risico op een behandeling voor ABPA in de komende 12 maanden.
  5. Proefpersonen die orale steroïden op lange termijn ontvangen met een equivalente dosis van 10 mg of meer per dag prednisolon.
  6. Proefpersonen die een andere vorm van langdurige immuunonderdrukkerijen ontvangen.
  7. Onderwerpen met niet-tuberculeuze Mycobacteria (NTM) infectie die actieve uitroeiingstherapie ondergaan. Proefpersonen met chronische NTM -infectie die niet op uitroeiingstherapie zijn en niet verwachten dit binnen de komende 12 maanden te beginnen, worden niet uitgesloten.
  8. Onderwerpen die niet in staat zijn om thuisspirometrie te voltooien die eerder een slechte naleving zijn getoond aan verzoeken van thuisbewaking
  9. Elke andere voorwaarde, comorbiditeit of andere functie die naar de mening van de onderzoeker het subject niet in staat zou stellen het protocol te voltooien of ongeschikt te maken voor inclusie.
  10. Voor thuismonitoring, elk onderwerp waar de onderzoeker of hun team zich zorgen maakt over de veiligheid van het personeel bij het uitvoeren van huisbezoeken.

Patiënten die deelnemen aan andere langdurige onderzoeken of observationele studies komen in aanmerking om deel te nemen aan CF-tracker. Lokale onderzoekers moeten beoordelen of de last van aanvullende onderzoeksbezoeken beheersbaar zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
200 volwassenen met CF (16 jaar of ouder) zullen worden aangeworven voor groep A. Groep A-deelnemers hebben een enkel persoonlijk bezoek, aan het begin van het onderzoek. Klinische gegevens, waaronder de longfunctie (spirometrie), veneuze bloedafname, zweetchloride, speekselmonster en gedroogde bloedspotmonster, sputum, nasale vloeistofmonster en urinemonster en demografische gegevens worden verzameld. De studie zal 12 maanden duren. Home-bemonsteringskit, bestaande uit 13 bemonsteringsboxen voor thuis en 3 extra exacerbatieboxen, zal worden verstrekt voor deelnemers om de eerste 6 maanden in huis te verzamelen voor de eerste 6 maanden. De 3 extra exacerbatieboxen worden verstrekt voor het plaatsen van extra set monsters wanneer deze niet goed is. Er zullen vragenlijsten zijn om in te vullen om de naleving van het protocol op afstand te volgen. De studie -app zal worden opgezet om herinneringen en therapietrouw en tijdige terugkeer van monsters te bieden.
Groep B
100 volwassenen met CF (16 jaar of ouder) worden aangeworven voor Groep B. Groep B wordt alleen aangeboden in 5 gespecialiseerde CF -centra (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Dit volgt hetzelfde formaat als groep A, maar omvat extra face -to -face -bezoeken na 1 en 6 maanden, en de uitnodiging om terug te keren voor extra monsters als ze niet goed zijn. In Groep B hebben degenen die de Manchester Clinic bijwonen de optie om deel te nemen aan een 12 -maanden thuisomgeving en vervuilingsmonitoring en slaapmonitoring (beide optionele armen).
Kinderpilootstudie
Een extra haalbaarheidscohort van maximaal 25 pediatrische patiënten (5-15 jaar) zal worden opgenomen. Dit wordt geopend in maximaal 4 centra die de volwassen studie al hebben. Het basisstudieprotocol zal hetzelfde zijn als voor groep A, met een enkel patiëntbezoek aan het begin van de studie en de rest van de beoordelingen van thuismonitoring. Ouderlijke toestemming, toestemming en toestemming van de deelnemers zullen worden verkregen.
Gezonde vrijwilligers
40 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om ervoor te zorgen dat de onderzoekers referentiewaarden hebben voor enkele van de gevestigde en experimentele biomarkers. Klinische monsters, waaronder sputum, veneuze bloedafname, neus en keelstaafjes, Feno, VOS en nasale vloeistof en demografische informatie worden bij één gelegenheid verzameld. Bezoeken zullen plaatsvinden bij CRFS en zijn alleen gepland voor de Manchester -site.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst te verergeren
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in dagen) tot eerste verergering behandeld met orale of intraveneuze antibiotica is het primaire resultaat waartegen gegevens van inflammatoire marker worden beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Horsley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 338539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eenmaal verzameld en volledig geanonimiseerd, worden gegevens opengesteld om te delen op basis van eerlijke gegevensprincipes. Toegang tot opkomende gegevenssets of delen van datasets, is ook mogelijk op basis van een toepassingsapplicatie voor het studieteam, die door het stuurinspanning wordt beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Details die moeten worden beslist, maar het plan zou zijn om volledige datasets open toegang te geven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang is door toepassing bij het stuurcomité. Stuur een e -mail naar de studiecoördinator of PI voor meer informatie over hoe u kunt solliciteren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren