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Identificazione delle cause e dei fattori di rischio delle esacerbazioni polmonari nella fibrosi cistica (CF-Tracker)

16 marzo 2026 aggiornato da: Alexander Horsley

Lo studio CF-Tracker è uno studio di sorveglianza della comunità, progettato per comprendere le cause delle esacerbazioni nelle persone con fibrosi cistica (CF) (PWCF). Questi sono episodi in cui il PWCF diventa più malato, tipicamente caratterizzato da un aumento della tosse, dell'espettorato e della mancanza di respiro e che richiedono corsi prolungati di antibiotici orali o endovenosi.

Questo studio osservazionale applica un approccio a due livelli in 12 mesi. Assocerà 200 PWCF al gruppo A e altri 100 PWCF al Gruppo B, che segue lo stesso formato ma include ulteriori campionamenti in clinici.

I partecipanti forniranno dati clinici longitudinali e campioni biologici. Il gruppo B sarà offerto in 5 centri CF specialistici (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), includerà ulteriori metodi di campionamento durante le visite in clinica e ulteriori visite cliniche programmate a 1 mese e 6 mesi. Ai partecipanti al Gruppo B verrà offerto una visita di persona se non diventano male, in modo che i campioni possano essere raccolti prima di iniziare gli antibiotici. Nel gruppo B, coloro che frequentano la clinica di Manchester avranno la possibilità di prendere parte a un monitoraggio ambientale e dell'inquinamento domestico di 12 mesi e il monitoraggio del sonno (entrambi armi opzionali).

Uno studio pilota metterà alla prova le pratiche di gestione dello stesso protocollo in una popolazione pediatrica. Ciò consisterà in un massimo di 25 bambini con CF (5-15 anni) che frequentano una clinica pediatrica in uno dei quattro centri principali. Verranno reclutati fino a 40 volontari sani per fornire campioni in un'unica occasione come controlli.

Questo studio è finanziato dalla fiducia della fibrosi cistica. Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio, guidato da The Pulse-CF Innovation Hub (e ospitato dall'Università di Manchester, www.pulse-cf.com). Lo scopo dell'hub è che i dati di CF-Tracker supporteranno la consegna di uno studio clinico della piattaforma per testare gli interventi di prevenzione di esacerbazione in CF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal personale all'interno della cura dei centri CF del Regno Unito. Discussioni iniziali si verificheranno durante le revisioni ambulatoriali di routine, le consultazioni telefoniche o durante le ammissioni. Il consenso avverrà prima di qualsiasi altra procedura.

Ci saranno quattro coorti separate del partecipante

  1. I partecipanti del gruppo A saranno 200 adulti con CF (16 anni o più) che frequentano un centro CF per adulti nel Regno Unito che prendono parte allo studio
  2. I partecipanti al Gruppo B saranno 100 adulti aggiuntivi con CF che frequentano uno dei cinque centri di adulti CF core: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Ci sarà uno studio pilota per testare le pratiche di gestione dello stesso protocollo in una popolazione pediatrica. Ciò consisterà in un massimo di 25 bambini con CF (5-16 anni) che frequentano una clinica pediatrica in uno dei cinque centri principali.
  4. Inoltre, gli investigatori recluteranno fino a 40 volontari sani per fornire campioni in un'unica occasione come controlli.

I partecipanti del gruppo A avranno una singola visita di persona, all'inizio dello studio. I dati clinici, tra cui la funzione polmonare (spirometria), il prelievo di sangue venoso, il cloruro del sudore, il campione di saliva e il campione di sangue secco secco, il espettorato, il campione liquido nasale e i dati demografici e i dati demografici. Lo studio si svolgerà per 12 mesi. Il kit di campionamento domestico, composto da 13 scatole di campionamento domestica e 3 ulteriori scatole di esacerbazione, verrà fornito ai partecipanti per raccogliere il campionamento a domicilio per i primi 6 mesi quindici giorni. Le 3 caselle di esacerbazione aggiuntive saranno fornite per la pubblicazione di campioni aggiuntivi quando non va bene. Ci saranno questionari da completare per monitorare a distanza l'adesione al protocollo. L'app di studio ("Watson") sarà istituita per fornire promemoria e assistenza per l'adesione allo studio e il ritorno tempestivo dei campioni.

Il gruppo B sarà offerto solo in 5 centri CF specialisti (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Ciò segue lo stesso formato del gruppo A ma include ulteriori visite faccia a faccia a 1 e 6 mesi e l'invito a restituire per ulteriori campioni in caso di male. Nel gruppo B, coloro che frequentano la clinica di Manchester avranno la possibilità di prendere parte a un monitoraggio ambientale e dell'inquinamento domestico e del sonno di 12 mesi (entrambi armi opzionali).

Gli investigatori includeranno una coorte di fattibilità aggiuntiva fino a 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e 15 anni). Ciò aprirà in un massimo di 4 centri che stanno già gestendo lo studio per adulti. Il protocollo di studio di base sarà lo stesso del gruppo A, con una singola visita al paziente all'inizio dello studio e il resto delle valutazioni dal monitoraggio domestico. Verranno ottenuti il ​​consenso dei genitori, il consenso dei partecipanti e il consenso.

Al fine di garantire che gli investigatori abbiano valori di riferimento per alcuni dei biomarcatori consolidati e sperimentali, gli investigatori raccoglieranno anche campioni da 40 volontari sani in una singola occasione. Le visite avranno luogo presso CRFS e sono previste solo per il sito di Manchester. Saranno raccolti campioni clinici, tra cui espettorato, disegno di sangue venoso, tamponi del naso e della gola, Feno, COV e liquidi nasali e le informazioni demografiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Non ancora reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Waller
      • London, Regno Unito, SW3 6LL
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Non ancora reclutamento
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Investigatore principale:
          • Simon Doe
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Non ancora reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Investigatore principale:
          • Mary Carroll
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Reclutamento
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Regno Unito

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i partecipanti adulti

  1. Diagnosi confermata della fibrosi cistica (CF), definita come presenza di due mutazioni CFTR causato da CF e caratteristiche cliniche coerenti con una diagnosi di CF, o presenza di almeno una mutazione CFTR CFTR di CF.
  2. Età ≥ 16 anni e ricezione di cure da un centro di fibrosi cistica per adulti nel Regno Unito per lo studio principale. 5-16 anni per studio pilota pediatrico (vedi sotto).
  3. Hanno avuto almeno 1 precedente esacerbazione della malattia polmonare CF, trattata con antibiotici orali o endovenosi, nei 12 mesi precedenti.
  4. In grado di comprendere la scheda informativa del paziente, disposto a acconsentire a studiare il protocollo e a tornare a casa campioni

  5. Ha un dispositivo di spirometria domestica e in grado di usarlo

    Per coloro che prendono parte al gruppo B, includono ulteriori criteri di inclusione

  6. Disposto a partecipare a ulteriori visite faccia a faccia a 4 settimane, 26 settimane e se diventano male

    Per coloro che prendono parte al monitoraggio domestico (come parte del Gruppo B a Manchester)

  7. Ha Internet wireless a casa
  8. Disposto a consentire l'accesso a casa per impostare i dispositivi di monitoraggio, raccoglierli alla fine dello studio e effettuare altre visite per eseguire il campionamento dell'aria domestica di calibrazione o intermittente.

Per i partecipanti pediatrici

  1. Diagnosi confermata della fibrosi cistica (CF), definita come presenza di due mutazioni CFTR causato da CF e caratteristiche cliniche coerenti con una diagnosi di CF, o presenza di almeno una mutazione CFTR CFTR di CF.
  2. Ricevere cure da un centro CF pediatrico idoneo.
  3. Età 5-16 anni
  4. Hanno avuto almeno 1 precedente esacerbazione della malattia polmonare CF, trattata con antibiotici.
  5. In grado di comprendere lo studio e/o disposto a assentire a studiare il protocollo.
  6. Genitori o tutori in grado di comprendere lo studio e disposti a acconsentire a prendere parte, incluso l'aiuto con il campionamento della casa
  7. Ha un dispositivo di spirometria domestica e in grado di usarlo

Per volontari sani

  1. Soggetto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 16 e 65 anni
  2. Nessuna condizione polmonare attiva, disturbo infiammatorio cronico o infezione
  3. Non sono stati su antibiotici o agenti antinfiammatori di alcun tipo (inclusi corticosteroidi inalati o sistemici) per almeno 90 giorni.
  4. Nessun recente (definito come nelle precedenti 4 settimane) sintomi virali acuti
  5. Disposto a firmare il modulo di consenso e fornire i campioni.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile produrre espettorato, spontaneo o indotto, alla visita 1. Se il soggetto è normalmente in grado di produrre espettorato e desidera ancora prendere parte, la visita 1 può essere ripetuta in altre due occasioni se questo è necessario per ottenere un campione di espettorato.
  2. Per la prima visita, i partecipanti dovrebbero essere clinicamente stabili al momento della visita. Questo è definito come alcun cambiamento acuto nei loro sintomi di base o presenza di nuovi sintomi virali. Non dovrebbero essere su antibiotici aggiuntivi o terapie antivirali per qualsiasi motivo (al di sopra dei loro soliti farmaci) e avrebbero dovuto completare tali terapie aggiuntive almeno 4 settimane prima della visita 1.
  3. Soggetti con infezione da micobatteri tubercolosi
  4. Soggetti con ABPA attivo, definiti come ricezione di cure per ABPA attualmente o negli ultimi 12 mesi, o quelli considerati a rischio di richiedere un trattamento per ABPA nei prossimi 12 mesi.
  5. Soggetti che ricevono steroidi orali a lungo termine a una dose equivalente di 10 mg o più al giorno di prednisolone.
  6. Soggetti che ricevono qualsiasi altra forma di terapia immuno-soppressore a lungo termine.
  7. Soggetti con infezione da micobatteri non tubercolici (NTM) che sono sottoposti a terapia di eradicazione attiva. I soggetti con infezione da NTM cronica che non sono in terapia di eradicazione e non si aspettano di iniziare entro i prossimi 12 mesi, non sono esclusi.
  8. Soggetti che non sono in grado di completare la spirometria domestica che in precedenza è stata mostrata scarsa aderenza alle richieste di monitoraggio domestico
  9. Qualsiasi altra condizione, comorbilità o altra caratteristica che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe l'argomento incapace di completare il protocollo o inadatto all'inclusione.
  10. Per il monitoraggio domestico, qualsiasi argomento in cui l'investigatore o il loro team si preoccupa per la sicurezza del personale durante le visite a domicilio.

I pazienti che prendono parte ad altri studi a lungo termine o studi osservazionali possono prendere parte a CF-Tracker. Gli investigatori locali dovrebbero giudicare se l'onere di ulteriori visite di ricerca sarà gestibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A.
200 adulti con CF (16 anni o più) saranno reclutati nel gruppo A. I partecipanti del gruppo A avranno una singola visita di persona, all'inizio dello studio. I dati clinici, tra cui la funzione polmonare (spirometria), il prelievo di sangue venoso, il cloruro del sudore, il campione di saliva e il campione di sangue secco secco, il espettorato, il campione liquido nasale e i dati demografici e i dati demografici. Lo studio si svolgerà per 12 mesi. Il kit di campionamento domestico, composto da 13 scatole di campionamento domestica e 3 ulteriori scatole di esacerbazione, verrà fornito ai partecipanti per raccogliere il campionamento a domicilio per i primi 6 mesi quindici giorni. Le 3 caselle di esacerbazione aggiuntive saranno fornite per la pubblicazione di campioni aggiuntivi quando non va bene. Ci saranno questionari da completare per monitorare a distanza l'adesione al protocollo. L'app di studio verrà creata per fornire promemoria e aderenza allo studio di aiuto e il ritorno tempestivo dei campioni.
Gruppo b
100 adulti con CF (16 anni o più) saranno reclutati nel gruppo B. Il gruppo B sarà offerto solo in 5 centri CF specialistici (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Ciò segue lo stesso formato del gruppo A ma include ulteriori visite faccia a faccia a 1 e 6 mesi e l'invito a restituire per ulteriori campioni in caso di male. Nel gruppo B, coloro che frequentano la clinica di Manchester avranno la possibilità di prendere parte a un monitoraggio ambientale e dell'inquinamento domestico e del sonno di 12 mesi (entrambi armi opzionali).
Studio pilota pediatrico
Verrà inclusa una coorte di fattibilità aggiuntiva fino a 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e 15 anni). Ciò aprirà in un massimo di 4 centri che stanno già gestendo lo studio per adulti. Il protocollo di studio di base sarà lo stesso del gruppo A, con una singola visita al paziente all'inizio dello studio e il resto delle valutazioni dal monitoraggio domestico. Verranno ottenuti il ​​consenso dei genitori, il consenso dei partecipanti e il consenso.
Volontari sani
40 volontari sani saranno reclutati per garantire che gli investigatori abbiano valori di riferimento per alcuni dei biomarcatori consolidati e sperimentali. Campioni clinici, tra cui espettorato, disegno di sangue venoso, tamponi del naso e della gola, Feno, COV e liquido nasale e le informazioni demografiche saranno raccolti in una singola occasione. Le visite avranno luogo presso CRFS e sono previste solo per il sito di Manchester.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prima esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo (in giorni) alla prima esacerbazione trattata con antibiotici orali o endovenosi è il risultato primario rispetto al quale verranno valutati i dati di marcatori infiammatori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Horsley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 338539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta raccolti e completi anonimi, i dati verranno aperti a condividere in base ai principi dei dati equi. È inoltre possibile l'accesso a set di dati emergenti o parti di set di dati in base a un'applicazione di accesso ai dati al team di studio, che sarà rivisto dal comitato direttivo.

Periodo di condivisione IPD

I dettagli da decidere, ma il piano sarebbe quello di aprire i set di dati completi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è per applicazione al comitato direttivo. Per i dettagli su come applicare, e -mail il coordinatore dello studio o PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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