Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere årsaker og risikofaktorer for forverring av lunge i cystisk fibrose (CF-Tracker)

16. mars 2026 oppdatert av: Alexander Horsley

CF-tracker-studien er en overvåkningsstudie for samfunn, designet for å forstå årsakene til forverring hos personer med cystisk fibrose (CF) (PWCF). Dette er episoder når PWCF blir mer uvel, typisk preget av økt hoste, sputum og pustethet, og krever langvarige kurs med oral eller intravenøs antibiotika.

Denne observasjonsstudien bruker en to-lags tilnærming over 12 måneder. Den vil rekruttere 200 PWCF til gruppe A, og ytterligere 100 PWCF til gruppe B, som følger samme format, men inkluderer ytterligere prøvetaking i klinikken.

Deltakerne vil gi langsgående kliniske data og biologiske prøver. Gruppe B vil bli tilbudt på 5 spesialist CF -sentre (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), vil omfatte ytterligere prøvetakingsmetoder ved klinikkbesøk, og ytterligere planlagte klinikkbesøk etter 1 måned og 6 måneder. Deltakerne i gruppe B vil bli tilbudt et personlig besøk hvis de blir uvel, slik at prøver kan samles inn før de starter antibiotika. I gruppe B vil de som deltar på Manchester Clinic ha muligheten til å delta i en 12 måneders miljø- og forurensningsovervåking og søvnovervåking (begge valgfrie armer).

En pilotstudie vil teste det praktiske ved å kjøre den samme protokollen i en barn. Dette vil bestå av opptil 25 barn med CF (5-15 år) som deltar på en pediatrisk klinikk i et av de fire kjernesentrene. Opptil 40 friske frivillige vil bli rekruttert for å gi prøver ved en enkelt anledning som kontroller.

Denne studien er finansiert av Cystic Fibrosis Trust. Denne studien er en del av et bredere forskningsprogram, ledet av Pulse-CF Innovation Hub (og arrangert av University of Manchester, www.pulse-cf.com). Målet med knutepunktet er at dataene fra CF-tracker vil støtte levering av en plattform klinisk studie for å teste forverringsforebyggende intervensjoner i CF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert av ansatte innen omsorg av britiske CF -sentre. Innledende diskusjoner vil skje enten under rutinemessige anmeldelser, telefonkonsultasjoner eller under innleggelser. Samtykke vil finne sted før andre prosedyrer.

Det vil være fire separate årskull av deltaker

Deltakere i gruppe A vil være 200 voksne med CF (16 år eller eldre) som deltar på et britisk voksent CF -senter som deltar i studien
Deltakerne i gruppe B vil være 100 ekstra voksne med CF -deltakelse på et av de fem kjernen CF -voksne sentre: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
Det vil være en pilotstudie for å teste det praktiske ved å kjøre den samme protokollen i en barn. Dette vil bestå av opptil 25 barn med CF (5-16 år) som deltar på en pediatrisk klinikk i et av de fem kjernesentrene.
I tillegg vil etterforskerne rekruttere opptil 40 friske frivillige til å gi prøver ved en enkelt anledning som kontroller.

Deltakere i gruppe A vil ha et enkelt besøk, i starten av studien. Kliniske data, inkludert lungefunksjon (spirometri), venøs blodtrekking, svette klorid, spyttprøve og fingerprick tørket blodflekkprøve, sputum, nese væskeprøve og urinprøve og demografiske data vil bli samlet. Studien vil løpe i 12 måneder. Hjemmeprøvetakingssett, bestående av 13 prøvetakingsbokser og 3 ekstra forverringsbokser, vil bli gitt for deltakere å samle sampling i hjemmet de første 6 månedene hver fjortende dag. De tre ekstra forverringsboksene vil bli gitt for å legge ut ekstra sett med prøver når det er uvel. Det vil være spørreskjemaer for å fullføre for å overvåke overholdelsen av protokollen eksternt. Studie -app ("Watson") vil bli satt opp for å gi påminnelser og støtte til studie og rettidig retur av prøver.

Gruppe B vil bare bli tilbudt på 5 spesialist CF -sentre (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Dette følger samme format som gruppe A, men inkluderer ekstra ansikt til ansikt -besøk etter 1 og 6 måneder, og invitasjonen til å komme tilbake for ytterligere prøver hvis uvel. I gruppe B vil de som deltar på Manchester Clinic ha muligheten til å delta i en 12 måneders miljø- og forurensningsovervåking og søvnovervåking (begge valgfrie armer).

Etterforskerne vil omfatte en ekstra gjennomførbarhetskohort av opptil 25 pediatriske pasienter (i alderen 5-15 år). Dette vil åpne i opptil 4 sentre som allerede driver voksenstudien. Den grunnleggende studieprotokollen vil være den samme som for gruppe A, med et enkelt pasientbesøk i starten av studien og resten av vurderingene hjemmefra. Foreldres samtykke, deltakers samtykke og samtykke vil bli innhentet.

For å sikre at etterforskerne har referanseverdier for noen av de etablerte og eksperimentelle biomarkørene, vil etterforskerne også samle prøver fra 40 friske frivillige ved en enkelt anledning. Besøk vil finne sted på CRFS og er bare planlagt for Manchester -nettstedet. Kliniske prøver, inkludert sputum, venøs blodtrekk, nese og hals, feno, VOC og nasal væske, og demografisk informasjon vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS
Telefonnummer: 01612915869
E-post: Alexander.horsley@manchester.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Cheuk Ning Sharon Chau
Telefonnummer: 01613060797
E-post: cheukningsharon.chau@manchester.ac.uk

Studiesteder

Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Whitehouse
      
      E-post: Angela.Holden@uhb.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Gurcharan Singh
      
      E-post: Gurcharan.singh@uhb.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanna Whitehouse
  - Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Blackpool Teaching Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Tarek Saba
      
      E-post: dr.saba@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamed Etumi
      
      E-post: mohamed.etumi@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Tarek Saba
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Nick Bell
      
      Telefonnummer: 0117 342 9200
      
      E-post: nick.bell@uhbw.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Sally Coplowe
      
      Telefonnummer: 0117 342 9200
      
      E-post: sally.coplowe@uhbw.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Nick Bell
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - Rekruttering
    - Cardiff and Vale University Health Board
    - Ta kontakt med:
      
      Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      
      Telefonnummer: 02920 715382
      
      E-post: Jamie.duckers@wales.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Katherine Cabasan-Rose
      
      Telefonnummer: 02920 715510
      
      E-post: katherine.cabasan-rose@wales.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
  - Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
    - Rekruttering
    - Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    - Ta kontakt med:
      
      Phillip Mitchelmore
      
      Telefonnummer: 01392 40 6981
      
      E-post: philip.mitchelmore@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie Whiteley
      
      Telefonnummer: 01392 40 6981
      
      E-post: s.whiteley1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Phillip Mitchelmore
  - Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
    - Rekruttering
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
    - Ta kontakt med:
      
      Gordon macGregor
      
      Telefonnummer: 0141 2327600
      
      E-post: Gordon.macgregor@nhs.scot
    - Ta kontakt med:
      
      Annie Husband, 0141 2327600
      
      E-post: annie.husband@nhs.scot
    - Hovedetterforsker:
      
      Gordon macGregor
  - Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - Leeds Adult CF Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      
      Telefonnummer: 07850070551
      
      E-post: d.g.peckham@leeds.ac.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Chadwick
      
      E-post: helen.chadwick4@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
  - Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
    - Rekruttering
    - Liverpool Heart & Chest Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      
      Telefonnummer: 0151 254 3427
      
      E-post: freddy.frost@lhch.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chest Unit Reception, King's College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Waller
      
      E-post: m.waller@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Melanie Le Sayec
      
      E-post: melanie.lesayec@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Waller
  - London, Storbritannia, SW3 6LL
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Simmonds
      
      Telefonnummer: 020 7352 8121
      
      E-post: N.Simmonds@rbht.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Yasmine Needham
      
      Telefonnummer: 020 7352 8121
      
      E-post: yasmine.needham1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Simmonds
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Newcastle Adult CF Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Doe
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Doe
      
      Telefonnummer: 0191 2824877
      
      E-post: Simon.doe@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Alan Anderson
      
      E-post: alan.anderson8@nhs.net
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Nottingham City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Barr
      
      E-post: helen.barr2@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Tim Adcock
      
      E-post: tim.adcock@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Helen Barr
  - Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    - Har ikke rekruttert ennå
    - John Radcliffe Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nick Talbot
      
      E-post: nicholas.talbot@ouh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Nick Talbot
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Institute for Health Research Clinical Research Facility
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Carroll
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Carroll
      
      Telefonnummer: 023 8120 4989
      
      E-post: Mary.Carroll@uhs.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Lorriane Hewitt
      
      Telefonnummer: 023 8120 4989
      
      E-post: Lorriane.hewitt@uhs.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Stoke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Angela McGowan
      
      E-post: Angela.McGowan@uhnm.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      GILES FITCH
      
      E-post: GILES.FITCH@uhnm.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Angela McGowan
  - York, Storbritannia, YO31 8HE
    - Rekruttering
    - York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Jamie Watkins
      
      Telefonnummer: 01904 725 601
      
      E-post: jamie.watkins@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Tracey Daniels
      
      Telefonnummer: 01904 725 601
      
      E-post: traceydaniels1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Jamie Watkins
- Manchester
  - Manchester, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - Rekruttering
    - Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS
      
      Telefonnummer: 0161 2912046
      
      E-post: alexander.horsley@manchester.ac.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie Hill
      
      Telefonnummer: 07488 372 221
      
      E-post: Natalie.Hill@mft.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Storbritannia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For voksne deltakere

Bekreftet diagnose av cystisk fibrose (CF), definert som tilstedeværelse av to patogene CF-forårsaker CFTR-mutasjoner og kliniske trekk som stemmer overens med en diagnose av CF, eller tilstedeværelse av minst en patogen CF-forårsaker CFTR-mutasjon og svette klorid (før bruk av CFTR-modulatorer)> 60MMol/L og klinisk klinisk Con Consec Consecent Cest CFFT-modulatorer)> 60mol/L og klinisk klinisk CFFT av CFTR-forårsaker CFT-forårsaker CFTR-mutasjon og svette klor av CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR og svette (før bruk av CFTR-diagnose)
Alder ≥ 16 år og motta omsorg fra et britisk voksent cystisk fibrose -senter for hovedstudie. 5-16 år for pediatrisk pilotstudie (se nedenfor).
Har hatt minst 1 tidligere forverring av CF -lungesykdom, behandlet med oral eller intravenøs antibiotika, de foregående 12 månedene.
I stand til å forstå pasientinformasjonsarket, villig til å samtykke til å studere protokoll og å returnere hjemprøver
Har en hjemmespirometri -enhet og kan bruke dette
For de som deltar i gruppe-B, inkluderer ytterligere inkluderingskriterier
Villig til å delta på ekstra ansikt til ansikt besøk på 4 uker, 26 uker, og hvis de blir uvel
For de som deltar i hjemmeovervåking (som en del av gruppe-B på Manchester)
Har trådløst internett hjemme
Villig til å gi tilgang til hjemmet for å sette opp overvåkningsenheter, samle disse tilbake på slutten av studien og for å utføre andre besøk for å utføre kalibrering eller intermitterende prøvetaking av hjemmet.

For barnedeltakere

Bekreftet diagnose av cystisk fibrose (CF), definert som tilstedeværelse av to patogene CF-forårsaker CFTR-mutasjoner og kliniske trekk som stemmer overens med en diagnose av CF, eller tilstedeværelse av minst en patogen CF-forårsaker CFTR-mutasjon og svette klorid (før bruk av CFTR-modulatorer)> 60MMol/L og klinisk klinisk Con Consec Consecent Cest CFFT-modulatorer)> 60mol/L og klinisk klinisk CFFT av CFTR-forårsaker CFT-forårsaker CFTR-mutasjon og svette klor av CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR CFTR og svette (før bruk av CFTR-diagnose)
Motta omsorg fra et kvalifisert barnesenter.
Alder 5-16 år
Har hatt minst 1 tidligere forverring av CF -lungesykdom, behandlet med antibiotika.
I stand til å forstå studien og/eller villig til å samtykke for å studere protokoll.
Foreldre eller foresatte som kan forstå studien og villige til å samtykke til å delta, inkludert å hjelpe med prøvetaking av hjemmet
Har en hjemmespirometri -enhet og kan bruke dette

For friske frivillige

Sunt emne, mann eller kvinne, 16-65 år i alderen
Ingen aktiv lungetilstand, kronisk inflammatorisk lidelse eller infeksjon
Ikke vært på antibiotika eller betennelsesdempende midler av noe slag (inkludert inhalerte eller systemiske kortikosteroider) i minst 90 dager.
Ingen nyere (definert som innen de fire foregående fire ukene) akutte virale symptomer
Villig til å signere samtykkeskjemaet og gi prøvene.

Eksklusjonskriterier:

Kan ikke produsere sputum, spontan eller indusert, ved besøk 1. Hvis emnet normalt er i stand til å produsere sputum og fremdeles ønsker å delta, kan besøk 1 gjentas ved opptil to ekstra anledninger hvis dette er nødvendig for å få sputumprøve.
For det første besøket, bør deltakerne være klinisk stabile på besøkstidspunktet. Dette er definert som ingen akutt endring i deres grunnleggende symptomer eller tilstedeværelse av nye virale symptomer. De skal ikke være på ytterligere antibiotika eller antivirale terapier av en eller annen grunn (over deres vanlige medisiner), og skal ha fullført slike tilleggsbehandlinger minst 4 uker før besøk 1.
Personer med infeksjon med mykobakterier tuberkulose
Personer med aktiv ABPA, definert som å motta behandling for ABPA for tiden eller i løpet av de siste 12 månedene, eller de som vurderes med risiko for å kreve behandling for ABPA i løpet av de neste 12 månedene.
Personer som mottar langsiktige orale steroider i en ekvivalent dose på 10 mg eller mer per dag prednisolon.
Personer som mottar noen annen form for langvarig immunundertrykkende terapi.
Personer med ikke-tuberkuløs Mycobacteria (NTM) infeksjon som gjennomgår aktiv utryddingsterapi. Personer med kronisk NTM -infeksjon som ikke er på utryddingsbehandling, og som ikke forventer å starte dette i løpet av de neste 12 månedene, er ikke ekskludert.
Emner som ikke er i stand til å fullføre hjemmespirometri som tidligere har blitt vist dårlig overholdelse av forespørsler om overvåkning av hjemme
Enhver annen tilstand, sammorbiditet eller annen funksjon som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet som ikke kunne fullføre protokollen eller uegnet for inkludering.
For hjemmeovervåking, ethvert emne der etterforskeren eller teamet deres er bekymret for personalets sikkerhet når du utfører hjemmebesøk.

Pasienter som deltar i andre langsiktige studier eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i CF-tracker. Lokale etterforskere bør bedømme om belastningen med ytterligere forskningsbesøk vil være håndterbar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A. 200 voksne med CF (16 år eller eldre) vil bli rekruttert til gruppe A. Gruppe A-deltakere vil ha et enkelt besøk, i starten av studien. Kliniske data, inkludert lungefunksjon (spirometri), venøs blodtrekking, svette klorid, spyttprøve og fingerprick tørket blodflekkprøve, sputum, nese væskeprøve og urinprøve og demografiske data vil bli samlet. Studien vil løpe i 12 måneder. Hjemmeprøvetakingssett, bestående av 13 prøvetakingsbokser og 3 ekstra forverringsbokser, vil bli gitt for deltakere å samle sampling i hjemmet de første 6 månedene hver fjortende dag. De tre ekstra forverringsboksene vil bli gitt for å legge ut ekstra sett med prøver når det er uvel. Det vil være spørreskjemaer for å fullføre for å overvåke overholdelsen av protokollen eksternt. Studie -appen vil bli satt opp for å gi påminnelser og støtte til studie og rettidig retur av prøver.
Gruppe b 100 voksne med CF (16 år eller eldre) vil bli rekruttert til gruppe B. Gruppe B vil bare bli tilbudt på 5 spesialist CF -sentre (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Dette følger samme format som gruppe A, men inkluderer ekstra ansikt til ansikt -besøk etter 1 og 6 måneder, og invitasjonen til å komme tilbake for ytterligere prøver hvis uvel. I gruppe B vil de som deltar på Manchester Clinic ha muligheten til å delta i en 12 måneders miljø- og forurensningsovervåking og søvnovervåking (begge valgfrie armer).
Pediatrisk pilotstudie En ekstra gjennomførbarhetskohort av opptil 25 pediatriske pasienter (i alderen 5-15 år) vil bli inkludert. Dette vil åpne i opptil 4 sentre som allerede driver voksenstudien. Den grunnleggende studieprotokollen vil være den samme som for gruppe A, med et enkelt pasientbesøk i starten av studien og resten av vurderingene hjemmefra. Foreldres samtykke, deltakers samtykke og samtykke vil bli innhentet.
Sunne frivillige 40 friske frivillige vil bli rekruttert for å sikre at etterforskerne har referanseverdier for noen av de etablerte og eksperimentelle biomarkørene. Kliniske prøver, inkludert sputum, venøs blodtrekk, nese og halsvattpinner, feno, VOC og nesevæske, og demografisk informasjon vil bli samlet inn ved en enkelt anledning. Besøk vil finne sted på CRFS og er bare planlagt for Manchester -nettstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til først forverring Tidsramme: 12 måneder	Tid (i dager) til først forverring behandlet med oral eller intravenøs antibiotika er det primære resultatet som inflammatoriske markørdata vil bli vurdert til.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexander Horsley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Hub website, with study pages

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

338539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Når de er samlet og full anonymisert, vil data bli gjort åpne for å dele basert på rettferdige dataprinsipper. Tilgang til nye datasett, eller deler av datasettene, er også mulig basert på en datatilgangsapplikasjon til studieteamet, som vil bli gjennomgått av styringsmottakeren.

IPD-delingstidsramme

Detaljer som skal avgjøres, men planen vil være å gjøre komplette datasett til åpen tilgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang er ved søknad til styringsgruppen. For detaljer om hvordan du søker, kan du sende e -post til studiekoordinatoren eller PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .