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Identifizierung der Ursachen und Risikofaktoren von pulmonalen Exazerbationen bei Mukoviszidose (CF-Tracker)

16. März 2026 aktualisiert von: Alexander Horsley

Die CF-Tracker-Studie ist eine Community-Überwachungsstudie, mit der die Ursachen von Exazerbationen bei Menschen mit Mukoviszidose (CF) (PWCF) verstehen sollen. Dies sind Episoden, in denen PWCF unwohl wird, typischerweise durch erhöhtes Husten, Sputum und Atemnot gekennzeichnet und verlängerte Kurse oraler oder intravenöser Antibiotika erfordert.

Diese Beobachtungsstudie wendet einen zweistufigen Ansatz über 12 Monate an. Es wird 200 PWCF in Gruppe A und zusätzliche 100 PWCF in Gruppe B rekrutieren, was demselben Format folgt, aber zusätzliche in-klinische Stichproben enthält.

Die Teilnehmer liefern längste klinische Daten und biologische Proben. Die Gruppe B wird in 5 Fachcentern (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool) angeboten, wobei zusätzliche Stichprobenmethoden bei Klinikbesuchen und zusätzliche geplante Klinikbesuche zu 1 Monat und 6 Monaten enthalten sind. Die Teilnehmer der Gruppe B werden einen persönlichen Besuch angeboten, wenn sie sich unwohl fühlen, sodass Proben gesammelt werden können, bevor sie mit Antibiotika beginnen. In Gruppe B haben diejenigen, die an der Manchester Clinic teilnehmen, die Möglichkeit, an einer 12 -monatigen Umwelt- und Umweltüberwachung sowie einer Schlafüberwachung (beide optionalen Waffen) teilzunehmen.

Eine Pilotstudie wird die praktischen Aspekte des gleichen Protokolls in einer pädiatrischen Bevölkerung testen. Dies wird aus bis zu 25 Kindern mit CF (5-15 Jahre) bestehen, die in einer der vier Kernzentren eine pädiatrische Klinik besuchen. Bis zu 40 gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um bei einer einzigen Gelegenheit Proben als Kontrollen bereitzustellen.

Diese Studie wird durch den Cystic Fibrosis Trust finanziert. Diese Studie ist Teil eines breiteren Forschungsprogramms, das vom Pulse-CF-Innovations-Hub (und von der University of Manchester, www.pulse-cf.com veranstaltet) geleitet wird. Das Ziel der Hub ist es, dass die Daten von CF-Tracker die Bereitstellung einer klinischen Plattform-Studie unterstützen, um Interventionen zur Exazerbationsprävention in vgl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von Mitarbeitern innerhalb der Pflege der britischen CF -Zentren eingestellt. Erste Diskussionen werden entweder während der routinemäßigen ambulanten Überprüfungen, bei Telefonkonsultationen oder während der Zulassungen stattfinden. Die Zustimmung erfolgt vor anderen Verfahren.

Es wird vier verschiedene Kohorten des Teilnehmers geben

  1. Die Teilnehmer der Gruppe A werden 200 Erwachsene mit CF (16 Jahre oder älter) sein, um ein britisches Erwachsenen -CF -Zentrum zu besuchen, das an der Studie teilnimmt
  2. Die Teilnehmer der Gruppe B werden 100 zusätzliche Erwachsene sein, wobei CF einen der fünf zentralen CF -Zentren für Erwachsene besucht: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Es wird eine Pilotstudie geben, um die praktischen Aspekte des gleichen Protokolls in einer pädiatrischen Bevölkerung zu testen. Dies wird aus bis zu 25 Kindern mit CF (5-16 Jahre) bestehen, die in einer der fünf Kernzentren eine pädiatrische Klinik besuchen.
  4. Darüber hinaus werden die Ermittler bis zu 40 gesunde Freiwillige rekrutieren, um bei einer einzigen Gelegenheit Proben als Kontrollen bereitzustellen.

Die Teilnehmer der Gruppe A haben zu Beginn der Studie einen einzigen persönlichen Besuch. Klinische Daten, einschließlich Lungenfunktion (Spirometrie), venöser Blutentzug, Schweißchlorid, Speichelprobe und Fingerprick-Probe für getrocknetes Blut, Sputum, Nasenflüssigprobe und Urinprobe und demografische Daten, werden gesammelt. Die Studie wird 12 Monate dauern. Home-Probenahme-Kit, bestehend aus 13 Home-Probenahmboxen und 3 zusätzlichen Exazerbationsboxen, werden den Teilnehmern in den ersten 6 Monaten zwei Wochen lang in Home-Proben sammeln. Die 3 zusätzlichen Exazerbationsboxen werden zur Veröffentlichung zusätzlicher Stichproben bei der Unwohlsein bereitgestellt. Es wird Fragebögen geben, die ausfüllen können, um die Einhaltung des Protokolls aus der Ferne zu überwachen. Die Studien -App ("Watson") wird eingerichtet, um Erinnerungen und Hilfsstudieneinhaltung und rechtzeitige Rückkehr von Proben zu liefern.

Gruppe B wird nur in 5 Spezialisten CF Centers (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool) angeboten. Dies folgt dem gleichen Format wie Gruppe A, beinhaltet jedoch nach 1 und 6 Monaten zusätzliche Angesicht zu Angesichtsbesuchen und die Einladung, bei Unwohlsein für zusätzliche Proben zurückzukehren. In Gruppe B haben diejenigen, die an der Manchester Clinic teilnehmen, die Möglichkeit, an einem 12 -monatigen Umwelt- und Umweltüberwachung und Schlafüberwachung (beide optionalen Waffen) teilzunehmen.

Die Ermittler werden eine zusätzliche Machbarkeitskohorte von bis zu 25 pädiatrischen Patienten (5-15 Jahre) umfassen. Dies wird in bis zu 4 Zentren eröffnet, die bereits die Erwachsenenstudie durchführen. Das grundlegende Studienprotokoll ist das gleiche wie für Gruppe A, wobei zu Beginn der Studie ein einziger Patientenbesuch und der Rest der Bewertungen von der Überwachung zu Hause. Einwilligung der Eltern, die Zustimmung der Teilnehmer und die Zustimmung werden eingeholt.

Um sicherzustellen, dass die Ermittler Referenzwerte für einige der etablierten und experimentellen Biomarker haben, sammeln die Ermittler bei einer einzigen Gelegenheit auch Proben von 40 gesunden Freiwilligen. Besuche finden bei CRFS statt und sind nur für die Website von Manchester geplant. Klinische Proben, einschließlich Sputum, venöser Blutauszug, Nasen- und Halsabstriche, Feno, VOCs und Nasenflüssigkeit sowie demografische Informationen werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Waller
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Hauptermittler:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Hauptermittler:
          • Mary Carroll
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Rekrutierung
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vereinigtes Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für erwachsene Teilnehmer

  1. Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF), definiert als Vorhandensein von zwei pathogenen CF-kochen CFTR-Mutationen und klinischen Merkmalen, die mit einer Diagnose von CF übereinstimmen, oder vorhanden von mindestens einem pathogenen CF-verdammenden CFTR-Mutation und Schweißchlor (vor Verwendung von CFTR-Modulatoren)> 60MMol/L- und klinische Merkmale konsistent und klinische Merkmale mit einer Diagnose von CFTR-Modulatoren).
  2. Alter ≥ 16 Jahre und die Versorgung von einem britischen Zentrum für erwachsene Mukoviszidose für die Hauptstudie. 5-16 Jahre für pädiatrische Pilotstudien (siehe unten).
  3. Hatten in den letzten 12 Monaten mindestens 1 vorherige Exazerbation der CF -Lungenerkrankung, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt wurde.
  4. In der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen, bereit, das Protokoll zu studieren und nach Hause zurückzukehren

  5. Hat ein Heimspirometriegerät und kann dies verwenden

    Für diejenigen, die an Group-B teilnehmen, sind zusätzliche Einschlusskriterien enthalten

  6. Bereit, nach 4 Wochen, 26 Wochen nach zusätzlichen Angesicht zu Angesichtsbesuchen zu gehen, und wenn sie sich unwohl fühlen

    Für diejenigen, die an der Überwachung der Wohnung teilnehmen (im Rahmen von Gruppen-B in Manchester)

  7. Hat drahtloses Internet zu Hause
  8. Bereit, den Zugriff auf die Einrichtung von Überwachungsgeräten zu ermöglichen, diese wieder am Ende der Studie zu sammeln und andere Besuche durchzuführen, um Kalibrierungen oder zeitweilige Hausluftprobenahme durchzuführen.

Für pädiatrische Teilnehmer

  1. Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF), definiert als Vorhandensein von zwei pathogenen CF-kochen CFTR-Mutationen und klinischen Merkmalen, die mit einer Diagnose von CF übereinstimmen, oder vorhanden von mindestens einem pathogenen CF-verdammenden CFTR-Mutation und Schweißchlor (vor Verwendung von CFTR-Modulatoren)> 60MMol/L- und klinische Merkmale konsistent und klinische Merkmale mit einer Diagnose von CFTR-Modulatoren).
  2. Erhalt von einer berechtigten pädiatrischen CF -Zentrum.
  3. Alter 5-16 Jahre
  4. Hatten mindestens 1 frühere Exazerbation der CF -Lungenerkrankung, die mit Antibiotika behandelt wurden.
  5. In der Lage, die Studie zu verstehen und/oder bereit zuzustimmen, Protokoll zu studieren.
  6. Eltern oder Erziehungsberechtigte in der Lage, das Studium zu verstehen und zuzustimmen, die Teilnahme zu nehmen, einschließlich der Hilfe bei der Probenahme zu Hause
  7. Hat ein Heimspirometriegerät und kann dies verwenden

Für gesunde Freiwillige

  1. Gesundes Thema, männlich oder weiblich im Alter von 16 bis 65 Jahren
  2. Keine aktive Lungenerkrankung, chronische entzündliche Störung oder Infektion
  3. Nicht auf Antibiotika oder entzündungshemmende Wirkstoffe jeglicher Art (einschließlich inhalatisierter oder systemischer Kortikosteroide) mindestens 90 Tage lang.
  4. Kein neuer (definiert wie innerhalb der letzten 4 Wochen) akute virale Symptome
  5. Bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und die Proben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Besuch 1 kann Sputum, spontan oder induziert, nicht produziert werden. Wenn das Subjekt normalerweise Sputum produzieren kann und dennoch teilnehmen möchte, kann besuchen Sie 1 bis zu zwei zusätzliche Anlässe, wenn dies erforderlich ist, um eine Sputumprobe zu erhalten.
  2. Für den ersten Besuch sollten die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs klinisch stabil sein. Dies ist definiert als keine akute Veränderung der Grundliniensymptome oder des Vorhandenseins neuer viraler Symptome. Sie sollten aus irgendeinem Grund (über ihren üblichen Medikamenten) keine zusätzlichen Antibiotika oder antiviralen Therapien haben und mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 zusätzliche Therapien abgeschlossen haben.
  3. Probanden mit Infektion mit Mykobakterien -Tuberkulose
  4. Probanden mit aktivem ABPA, definiert als derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate als Erhalt der Behandlung für ABPA oder in den nächsten 12 Monaten ein Risiko, die eine Behandlung für ABPA zu erfordern.
  5. Probanden, die langfristige orale Steroide in einer äquivalenten Dosis von 10 mg oder mehr pro Tag Prednisolon erhalten.
  6. Probanden, die eine andere Form einer langfristigen Immunsuppressiva-Therapie erhalten.
  7. Probanden mit nicht tuberkulöser Mycobacteria (NTM) -Entekte, die eine aktive Ausrottungstherapie unterziehen. Probanden mit chronischer NTM -Infektion, die sich nicht zur Ausrottungstherapie befinden und nicht innerhalb der nächsten 12 Monate damit beginnen, dies zu beginnen, sind nicht ausgeschlossen.
  8. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Heimspirometrie zu vervollständigen, denen zuvor eine schlechte Einhaltung von Anfragen zur Überwachung der Heimüberwachung gezeigt wurde
  9. Jede andere Bedingung, eine Co-Morbidität oder ein anderes Merkmal, das nach Meinung des Ermittlers das Subjekt das Protokoll nicht abschließen oder für die Aufnahme ungeeignet nicht vervollständigen würde.
  10. Bei der Überwachung der Heimat ist jedes Thema, bei dem der Ermittler oder sein Team bei der Durchführung von Hausbesuchen sich um die Sicherheit des Personals befasst.

Patienten, die an anderen Langzeitstudien oder Beobachtungsstudien teilnehmen, können an CF-Tracker teilnehmen. Lokale Ermittler sollten beurteilen, ob die Belastung durch zusätzliche Forschungsbesuche überschaubar sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe a
200 Erwachsene mit CF (16 Jahre oder älter) werden zu Beginn der Studie an die Gruppe A der Gruppe A rekrutiert. Klinische Daten, einschließlich Lungenfunktion (Spirometrie), venöser Blutentzug, Schweißchlorid, Speichelprobe und Fingerprick-Probe für getrocknetes Blut, Sputum, Nasenflüssigprobe und Urinprobe und demografische Daten, werden gesammelt. Die Studie wird 12 Monate dauern. Home-Probenahme-Kit, bestehend aus 13 Home-Probenahmboxen und 3 zusätzlichen Exazerbationsboxen, werden den Teilnehmern in den ersten 6 Monaten zwei Wochen lang in Home-Proben sammeln. Die 3 zusätzlichen Exazerbationsboxen werden zur Veröffentlichung zusätzlicher Stichproben bei der Unwohlsein bereitgestellt. Es wird Fragebögen geben, die ausfüllen können, um die Einhaltung des Protokolls aus der Ferne zu überwachen. Die Studien -App wird eingerichtet, um Erinnerungen zu erinnern und die Studieneinhaltung und die rechtzeitige Rückkehr von Proben zu unterstützen.
Gruppe b
100 Erwachsene mit CF (16 Jahre oder älter) werden in Gruppe B. Gruppe B rekrutiert. Dies folgt dem gleichen Format wie Gruppe A, beinhaltet jedoch nach 1 und 6 Monaten zusätzliche Angesicht zu Angesichtsbesuchen und die Einladung, bei Unwohlsein für zusätzliche Proben zurückzukehren. In Gruppe B haben diejenigen, die an der Manchester Clinic teilnehmen, die Möglichkeit, an einem 12 -monatigen Umwelt- und Umweltüberwachung und Schlafüberwachung (beide optionalen Waffen) teilzunehmen.
Pilotstudie für Kinder
Eine zusätzliche Machbarkeitskohorte von bis zu 25 pädiatrischen Patienten (5-15 Jahre im Alter von 5 bis 15 Jahren) wird einbezogen. Dies wird in bis zu 4 Zentren eröffnet, die bereits die Erwachsenenstudie durchführen. Das grundlegende Studienprotokoll ist das gleiche wie für Gruppe A, wobei zu Beginn der Studie ein einziger Patientenbesuch und der Rest der Bewertungen von der Überwachung zu Hause. Einwilligung der Eltern, die Zustimmung der Teilnehmer und die Zustimmung werden eingeholt.
Gesunde Freiwillige
40 gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um sicherzustellen, dass die Ermittler Referenzwerte für einige der etablierten und experimentellen Biomarker haben. Klinische Proben, einschließlich Sputum, venöser Blutauszug, Nasen- und Halsabstriche, Feno, VOCs und Nasenflüssigkeit sowie demografische Informationen werden zu einer einzigen Gelegenheit gesammelt. Besuche finden bei CRFS statt und sind nur für die Website von Manchester geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zuerst zu verschärfen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit (in Tagen), zuerst mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelten zu werden, ist das primäre Ergebnis, an dem entzündliche Markerdaten bewertet werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Horsley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 338539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald er gesammelt und vollständig anonymisiert wurde, werden Daten auf der Grundlage fairer Datenprinzipien offen gemacht. Der Zugriff auf aufkommende Datensätze oder Teile von Datensätzen ist auch auf der Grundlage einer Datenzugriffsanwendung auf das Studienteam möglich, das vom Lenkungs -Commitee überprüft wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Details zu entscheiden, aber der Plan wären, vollständige Datensätze zum Öffnen des Zugriffs zu erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfolgt mit der Anwendung auf den Lenkungsausschuss. Weitere Informationen zum Bewerben erhalten Sie vom Studienkoordinator oder PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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