胃腸腫瘍の精密医療ツールとしての循環腫瘍細胞(CTC)および循環腫瘍DNA(CTDNA)に焦点を当てた液体生検 (BLENTI)
2025年4月24日 更新者:Hospital do Coracao
これは、前向きで観察的な多施設コホート研究です。 私たちの主な目的は、最近臨床診療として採用された局所的な腫瘍性腫瘍および気体腫瘍および気体腫瘍および腫瘍性腫瘍および気体腫瘍の追跡におけるCTCおよびCTDNAの機能を分析した、総腫瘍診療として最近採用された、総干渉療法(TNT)で治療された局所的に進行した直腸腫瘍の予後因子を持つCTCとCTDNAの使用を評価することです。
二次目標:
- 3つの腫瘍の治療に対する反応に対するCTCおよびCTDNA動態の影響を検証する。
- RAD23B/TYMSの所見とCTC速度論を局所的に進行した直腸腫瘍のDFSと相関させる。
- 胃がんのCTCにおけるHER-2およびPDL-1発現を、無増悪および全生存と相関させる。
- 転移性胃腫瘍およびPFSおよびOSのCtDNAにおけるEGFRメチル化との相関を検証する。
- 局所的に進行した膵臓癌および直腸癌のCtDNAのKRAS変異を、無増悪および全生存と相関させます。
- 3つの疾患シナリオで、原発腫瘍の突然変異プロファイルを液体生検の主要成分(CTCSおよびCTDNA)の主要成分の変異プロファイルと比較してください。
調査の概要
詳細な説明
包含基準
•18歳以上。
局所的に進行した直腸癌の場合:
- 括約筋の保存およびTNTを経験しているaden骨癌の組織学的確認患者、長期コースCRTレジメンであるTNTの候補、続いてCT(5-Fu +統合オキサリプラチン);
- 非常に初期の腫瘍を除き、直腸切断を必要とする場所の腫瘍(CT1N0)。
- 遠隔転移の欠如(M0)。
局所的に進行したまたは転移性胃がんの場合:
- 胃または食道胃接合部(EGJ)(CT2-4、CN0-3、M0-1)の腺癌の組織学的確認の患者。
次の治療を受ける患者:
- (T2からT4、N +、およびM0):4サイクルの蛍光、手術、 + 4サイクルの蛍光(5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル);
- 初期症例:T2からT4 N0:手術とそれに続くアジュバント化学療法:Capox(カペシタビン +オキサリプラチン)またはFolfox(5-フルオラシル +カペシタビン)-8サイクル。
- 最初に切除不可能なT4N3:PDL1 +およびCPS> 5の場合:CT(FolfoxまたはXelox) + Nivolumab。 HER -2 + xeloxまたはfolofx + Transtuzumabの場合 - 8サイクルの後、切除性を評価します。
- 転移性疾患:HER2陰性の場合 - XeloxまたはNivolumabまたはペンブロリズマブを伴うFolfox。 HER2陽性Xeloxまたはトラスツズマブ +ペンブロリズマブを使用したFolfoxの場合。
局所的または転移性膵臓癌の場合:
- 膵臓腺癌(CT1-4、N0-2、M0-1)の組織学的確認患者は、外科的または全身性疾患の以前の治療を受けていません。
次の治療を受ける患者:
- T1からT3、N0〜N2-切除可能:手術に続いて12サイクルのFolfirinox(オキサリプラチン、5-フルオロウラシルおよびイリノテカン)
- 境界線切除可能:8サイクルと手術のためにFolfirinoxを使用したネオアジュバント化学療法
- 切除不可能な疾患 - 局所的に進んだ:12サイクルまたはゲムシタビン +ナノ粒子パクリタキセルで8サイクルのfolfirinox。
- 転移性疾患 - ほとんどの患者は重度の肝臓病、12サイクルのfolfirinoxで到着します。
除外基準
- ミクロサテライトの不安定性を備えた中間腫瘍または腫瘍。
- 胃腫瘍または初期GEJ(CT1N0)
- 過去30日間に以前の治療または外科的介入を受けた患者。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04004-030
- Hcor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ブラジルの人口
説明
包含基準:
包含基準:
•18歳以上。
局所的に進行した直腸癌の場合:
- 括約筋の保存およびTNTを経験しているaden骨癌の組織学的確認患者、長期コースCRTレジメンであるTNTの候補、続いてCT(5-Fu +統合オキサリプラチン);
- 非常に初期の腫瘍を除き、直腸切断を必要とする場所の腫瘍(CT1N0)。
- 遠隔転移の欠如(M0)。
局所的に進行したまたは転移性胃がんの場合:
- 胃または食道胃接合部(EGJ)(CT2-4、CN0-3、M0-1)の腺癌の組織学的確認患者。
次の治療を受ける患者:
- (T2からT4、N +、およびM0):4サイクルの蛍光、手術、 + 4サイクルの蛍光(5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル);
- 初期症例:T2からT4 N0:手術とそれに続くアジュバント化学療法:Capox(カペシタビン +オキサリプラチン)またはFolfox(5-フルオラシル +カペシタビン)-8サイクル。
- 最初に切除不可能なT4N3:PDL1 +およびCPS> 5の場合:CT(FolfoxまたはXelox) + Nivolumab。 HER -2 + xeloxまたはfolofx + Transtuzumabの場合 - 8サイクルの後、切除性を評価します。
- 転移性疾患:HER2陰性の場合 - XeloxまたはNivolumabまたはペンブロリズマブを伴うFolfox。 HER2陽性Xeloxまたはトラスツズマブ +ペンブロリズマブを使用したFolfoxの場合。
局所的または転移性膵臓癌の場合:
- 疾患の以前の外科的または全身性治療を受けていない膵臓腺癌(CT1-4、N0-2、M0-1)の組織学的に確認された患者。
次の治療を受ける患者:
- T1からT3、N0〜N2-切除可能:手術に続いて12サイクルのFolfirinox(オキサリプラチン、5-フルオロウラシルおよびイリノテカン)
- 境界線切除可能:8サイクルと手術のためにFolfirinoxを使用したネオアジュバント化学療法
- 切除不可能な疾患 - 局所的に進んだ:12サイクルまたはゲムシタビン +ナノ粒子パクリタキセルで8サイクルのfolfirinox
除外基準:
- ミクロサテライトの不安定性を備えた中間腫瘍または腫瘍。
- 胃腫瘍または早期EGJ(CT1N0)
- 過去30日間に以前の治療または外科的介入を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気のない生存
時間枠:ベースライン(1日目)から、最初に文書化された進行の日付まで、最大24ヶ月まで評価されました
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進行疾患の診断から疾患の進行まで
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ベースライン(1日目)から、最初に文書化された進行の日付まで、最大24ヶ月まで評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:初日から死の日付までの原因からの死の日まで、30か月まで評価されました
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進行または転移性疾患の診断から死まで
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初日から死の日付までの原因からの死の日まで、30か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ludmilla T.D. Chinen, PhD、Hospital do Coracao
- 主任研究者:LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD、Hcor Biobank Coordinator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年6月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (レジストリ識別子:CONEP)
- CONEP (レジストリ識別子:Conselho Nacional de Saúde)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルとRedcapデータを共有できます
IPD 共有時間枠
開始日:2025年1月終了日:2026年12月
IPD 共有アクセス基準
研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子:blenti情報コメント:ブレンティ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。