Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja ciekła koncentrując się na krążących komórkach nowotworowych (CTC) i krążącego DNA nowotworu (CTDNA) jako narzędzia medycyny precyzyjnej w guzach żołądkowo -jelitowych (BLENTI)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Naszym głównym celem jest ocena stosowania CTC i CTDNA z czynnikami prognostycznymi w lokalnie zaawansowanych guzach odbytniczych leczonych całkowitą terapią neoadjuwantową (TNT), niedawno przyjętych jako praktyka kliniczna, oraz analiza funkcjonalności CTC i CTDNA w celu obserwacji lokalnie zaawansowanych i metastowych guzów żołądka.

Cele wtórne:

  • Aby zweryfikować wpływ kinetyki CTC i CTDNA na odpowiedź na leczenie trzech guzów;
  • Aby skorelować wyniki RAD23B/TYMS i kinetykę CTC z DFS w lokalnie zaawansowanych guzach odbytniczych;
  • Skorelowanie ekspresji HER-2 i PDL-1 w CTC w raku żołądka z przeżyciem wolnym od progresji i ogólnym;
  • Aby zweryfikować korelację między metylacją EGFR w ctDNA przerzutowych guzów żołądka oraz PFS i OS;
  • Korelują mutacje KRAS w ctDNA w lokalnie zaawansowanym raku trzustki i odbytnicy z przeżyciem wolnym od progresji i ogólnym;
  • Porównaj profil mutacyjny guza pierwotnego z głównymi składnikami biopsji ciekłej (CTC i CTDNA) w trzech scenariuszach choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia

• Wiek ≥ 18 lat;

Dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy:

  • Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka dystalnego odbytnicy, którzy są kandydatami do zachowania zwieracza i poddawania się TNT, długotrwałym schematem CRT, a następnie CT (konsolidacja 5-FU + Oxaliplatyna);
  • Guzy z lokalizacją wymagającą amputacji odbytnicy, z wyjątkiem bardzo wczesnych guzów (CT1N0);
  • Brak odległych przerzutów (M0).

Dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka:

  • Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka żołądka lub przełyku-gastric (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia choroby, chirurgicznej lub układowej;
  • Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:

    1. (T2 do T4, N + i M0): 4 cykle flota, chirurgii, + 4 cykli flota (5-fluorouracyl, oksaliplatyna i docetaksel);
    2. Przypadki początkowe: T2 do T4 N0: Operacja, a następnie chemioterapia uzupełniająca: Capox (kapecytabina + oksaliplatyna) lub folfox (5 -fluorouracyl + kapecytabina) - 8 cykli;
    3. Początkowo nieoperacyjny T4N3: Jeśli PDL1 + i CPS> 5: CT (folfox lub xelox) + nivolulumab. Jeśli HER -2 + XELOX lub FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Po 8 cyklach oceni możliwość resekcji;
    4. Choroba przerzutowa: jeśli HER2 ujemny - xelox lub folfox z niwolumabem lub pembrolizumabem. Jeśli HER2 dodatnia xelox lub folfox z trastuzumabem + pembrolizumab.

Do zlokalizowanego lub przerzutowego raka trzustki:

  • Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka trzustki (CT1-4, N0-2, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia choroby, chirurgicznej lub ogólnoustrojowej.
  • Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:

    1. T1 do T3, N0 do N2 - Resektowalne: operacja, a następnie 12 cykli folfirinox (oksaliplatyna, 5 -fluorouracyl i irynotekan)
    2. Borderline Resectable: Neoadjuwantowa chemioterapia folfirinox dla 8 cykli i operacji
    3. Nieskorna choroba - lokalnie zaawansowana: Folfirinox dla 12 cykli lub gemcytabiny + nanocząstek paklitakselu dla 8 cykli.
    4. Choroba przerzutowa - większość pacjentów przybywa z ciężką chorobą wątroby, 12 cykli folfirinox.

Kryteria wykluczenia

  • Guzy lub guzy średniego wykrycia o niestabilności mikrosatelitarnej.
  • Guzy żołądka lub wczesne GEJ (CT1N0)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie lub jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04004-030
        • Hcor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja brazylijska

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat;

Dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy:

  • Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka dystalnego odbytnicy, którzy są kandydatami do zachowania zwieracza i poddawania się TNT, długotrwałym schematem CRT, a następnie CT (konsolidacja 5-FU + Oxaliplatyna);
  • Guzy z lokalizacją wymagającą amputacji odbytnicy, z wyjątkiem bardzo wczesnych guzów (CT1N0);
  • Brak odległych przerzutów (M0).

Dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka:

  • Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka żołądka lub przełyku (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia choroby, chirurgicznej lub układowej;
  • Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:

    1. (T2 do T4, N + i M0): 4 cykle flota, chirurgii, + 4 cykli flota (5-fluorouracyl, oksaliplatyna i docetaksel);
    2. Przypadki początkowe: T2 do T4 N0: Operacja, a następnie chemioterapia uzupełniająca: Capox (kapecytabina + oksaliplatyna) lub folfox (5 -fluorouracyl + kapecytabina) - 8 cykli;
    3. Początkowo nieoperacyjny T4N3: Jeśli PDL1 + i CPS> 5: CT (folfox lub xelox) + nivolulumab. Jeśli HER -2 + XELOX lub FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Po 8 cyklach oceni możliwość resekcji;
    4. Choroba przerzutowa: jeśli HER2 ujemny - xelox lub folfox z niwolumabem lub pembrolizumabem. Jeśli HER2 dodatnia xelox lub folfox z trastuzumabem + pembrolizumab.

Do zlokalizowanego lub przerzutowego raka trzustki:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakoraka trzustki (CT1-4, N0-2, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowego choroby.
  • Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:

    1. T1 do T3, N0 do N2 - Resektowalne: operacja, a następnie 12 cykli folfirinox (oksaliplatyna, 5 -fluorouracyl i irynotekan)
    2. Borderline Resectable: Neoadjuwantowa chemioterapia folfirinox dla 8 cykli i operacji
    3. Nieskorna choroba - lokalnie zaawansowana: folfirinox dla 12 cykli lub gemcytabiny + nanocząstek paklitakselu dla 8 cykli

Kryteria wykluczenia:

  • Guzy lub guzy średniego wykrycia o niestabilności mikrosatelitarnej.
  • Guzy żołądka lub wczesne EGJ (CT1N0)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie lub jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 24 miesięcy
Od diagnozy zaawansowanej choroby po postęp choroby
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
Od diagnozy zaawansowanej lub przerzutowej choroby na śmierć
Od pierwszego dnia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępniać protokoły i odnawiać dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Jan-2025 Data zakończenia: grudnia 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: blenti
    Komentarze do informacji: BLENTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj