- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06940778
Biopsja ciekła koncentrując się na krążących komórkach nowotworowych (CTC) i krążącego DNA nowotworu (CTDNA) jako narzędzia medycyny precyzyjnej w guzach żołądkowo -jelitowych (BLENTI)
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Naszym głównym celem jest ocena stosowania CTC i CTDNA z czynnikami prognostycznymi w lokalnie zaawansowanych guzach odbytniczych leczonych całkowitą terapią neoadjuwantową (TNT), niedawno przyjętych jako praktyka kliniczna, oraz analiza funkcjonalności CTC i CTDNA w celu obserwacji lokalnie zaawansowanych i metastowych guzów żołądka.
Cele wtórne:
- Aby zweryfikować wpływ kinetyki CTC i CTDNA na odpowiedź na leczenie trzech guzów;
- Aby skorelować wyniki RAD23B/TYMS i kinetykę CTC z DFS w lokalnie zaawansowanych guzach odbytniczych;
- Skorelowanie ekspresji HER-2 i PDL-1 w CTC w raku żołądka z przeżyciem wolnym od progresji i ogólnym;
- Aby zweryfikować korelację między metylacją EGFR w ctDNA przerzutowych guzów żołądka oraz PFS i OS;
- Korelują mutacje KRAS w ctDNA w lokalnie zaawansowanym raku trzustki i odbytnicy z przeżyciem wolnym od progresji i ogólnym;
- Porównaj profil mutacyjny guza pierwotnego z głównymi składnikami biopsji ciekłej (CTC i CTDNA) w trzech scenariuszach choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia
• Wiek ≥ 18 lat;
Dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy:
- Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka dystalnego odbytnicy, którzy są kandydatami do zachowania zwieracza i poddawania się TNT, długotrwałym schematem CRT, a następnie CT (konsolidacja 5-FU + Oxaliplatyna);
- Guzy z lokalizacją wymagającą amputacji odbytnicy, z wyjątkiem bardzo wczesnych guzów (CT1N0);
- Brak odległych przerzutów (M0).
Dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka:
- Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka żołądka lub przełyku-gastric (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia choroby, chirurgicznej lub układowej;
Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:
- (T2 do T4, N + i M0): 4 cykle flota, chirurgii, + 4 cykli flota (5-fluorouracyl, oksaliplatyna i docetaksel);
- Przypadki początkowe: T2 do T4 N0: Operacja, a następnie chemioterapia uzupełniająca: Capox (kapecytabina + oksaliplatyna) lub folfox (5 -fluorouracyl + kapecytabina) - 8 cykli;
- Początkowo nieoperacyjny T4N3: Jeśli PDL1 + i CPS> 5: CT (folfox lub xelox) + nivolulumab. Jeśli HER -2 + XELOX lub FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Po 8 cyklach oceni możliwość resekcji;
- Choroba przerzutowa: jeśli HER2 ujemny - xelox lub folfox z niwolumabem lub pembrolizumabem. Jeśli HER2 dodatnia xelox lub folfox z trastuzumabem + pembrolizumab.
Do zlokalizowanego lub przerzutowego raka trzustki:
- Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka trzustki (CT1-4, N0-2, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia choroby, chirurgicznej lub ogólnoustrojowej.
Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:
- T1 do T3, N0 do N2 - Resektowalne: operacja, a następnie 12 cykli folfirinox (oksaliplatyna, 5 -fluorouracyl i irynotekan)
- Borderline Resectable: Neoadjuwantowa chemioterapia folfirinox dla 8 cykli i operacji
- Nieskorna choroba - lokalnie zaawansowana: Folfirinox dla 12 cykli lub gemcytabiny + nanocząstek paklitakselu dla 8 cykli.
- Choroba przerzutowa - większość pacjentów przybywa z ciężką chorobą wątroby, 12 cykli folfirinox.
Kryteria wykluczenia
- Guzy lub guzy średniego wykrycia o niestabilności mikrosatelitarnej.
- Guzy żołądka lub wczesne GEJ (CT1N0)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie lub jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04004-030
- Hcor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia:
• Wiek ≥ 18 lat;
Dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy:
- Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka dystalnego odbytnicy, którzy są kandydatami do zachowania zwieracza i poddawania się TNT, długotrwałym schematem CRT, a następnie CT (konsolidacja 5-FU + Oxaliplatyna);
- Guzy z lokalizacją wymagającą amputacji odbytnicy, z wyjątkiem bardzo wczesnych guzów (CT1N0);
- Brak odległych przerzutów (M0).
Dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka:
- Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym gruczolakoraka żołądka lub przełyku (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia choroby, chirurgicznej lub układowej;
Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:
- (T2 do T4, N + i M0): 4 cykle flota, chirurgii, + 4 cykli flota (5-fluorouracyl, oksaliplatyna i docetaksel);
- Przypadki początkowe: T2 do T4 N0: Operacja, a następnie chemioterapia uzupełniająca: Capox (kapecytabina + oksaliplatyna) lub folfox (5 -fluorouracyl + kapecytabina) - 8 cykli;
- Początkowo nieoperacyjny T4N3: Jeśli PDL1 + i CPS> 5: CT (folfox lub xelox) + nivolulumab. Jeśli HER -2 + XELOX lub FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Po 8 cyklach oceni możliwość resekcji;
- Choroba przerzutowa: jeśli HER2 ujemny - xelox lub folfox z niwolumabem lub pembrolizumabem. Jeśli HER2 dodatnia xelox lub folfox z trastuzumabem + pembrolizumab.
Do zlokalizowanego lub przerzutowego raka trzustki:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakoraka trzustki (CT1-4, N0-2, M0-1), którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowego choroby.
Pacjenci, którzy przejdą następujące leczenie:
- T1 do T3, N0 do N2 - Resektowalne: operacja, a następnie 12 cykli folfirinox (oksaliplatyna, 5 -fluorouracyl i irynotekan)
- Borderline Resectable: Neoadjuwantowa chemioterapia folfirinox dla 8 cykli i operacji
- Nieskorna choroba - lokalnie zaawansowana: folfirinox dla 12 cykli lub gemcytabiny + nanocząstek paklitakselu dla 8 cykli
Kryteria wykluczenia:
- Guzy lub guzy średniego wykrycia o niestabilności mikrosatelitarnej.
- Guzy żołądka lub wczesne EGJ (CT1N0)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie lub jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 24 miesięcy
|
Od diagnozy zaawansowanej choroby po postęp choroby
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
|
Od diagnozy zaawansowanej lub przerzutowej choroby na śmierć
|
Od pierwszego dnia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Główny śledczy: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Komórki Nowotworowe, Krążące
- Nowotwory Układu Pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Identyfikator rejestru: CONEP)
- CONEP (Identyfikator rejestru: Conselho Nacional de Saúde)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: blentiKomentarze do informacji: BLENTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .