- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940778
Vloeibare biopsie gericht op circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor -DNA (ctDNA) als een precisie -geneesmiddelgereedschap in gastro -intestinale tumoren (BLENTI)
Vloeibare biopsie gericht op circulerende tumorcellen (CTC) en circulerend tumor -DNA (ctDNA) als een precisie -medicijngereedschap in gastro -intestinale tumoren
Dit is een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie. Ons hoofddoel is om het gebruik van CTC's en ctDNA te evalueren met prognostische factoren bij lokaal gevorderde rectale tumoren behandeld met totale neoadjuvante therapie (TNT), recent overgenomen als klinische praktijk en de functionaliteit van CTC's en CTDNA in de follow-up van lokaal geavanceerde en metastatische pancreate en gastrische tumoren.
Secundaire doelstellingen:
- Om de invloed van CTC- en ctDNA -kinetiek op de reactie op de behandeling van de drie tumoren te verifiëren;
- Om de bevindingen van Rad23B/Tyms en CTC -kinetiek te correleren met DF's in lokaal geavanceerde rectale tumoren;
- Om HER-2 en PDL-1-expressie in CTC's bij maagkanker te correleren met progressievrije en algehele overleving;
- Om de correlatie tussen EGFR -methylatie in ctDNA van metastatische maagtumoren en PFS en OS te verifiëren;
- Correleer KRAS-mutaties in ctDNA bij lokaal geavanceerde pancreas en rectumkanker met progressievrije en algehele overleving;
- Vergelijk het mutatieprofiel van de primaire tumor met dat van de belangrijkste componenten van de vloeibare biopsie (CTC's en ctDNA), in de drie ziektescenario's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
Voor lokaal geavanceerde rectumkanker:
- Patiënten met histologische bevestiging van adenocarcinoom van het distale rectum die kandidaten zijn voor het behoud van het sluitspier en het ondergaan van TNT, een CRT-regime met een lange cursus, gevolgd door CT (5-Fu + consolidatie oxaliplatine);
- Tumoren met een locatie die rectale amputatie vereist, behalve voor zeer vroege tumoren (CT1N0);
- Afwezigheid van metastasen op afstand (M0).
Voor lokaal geavanceerde of metastatische maagkanker:
- Patiënten met histologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag of slokdarm-gastrische junctie (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) die geen eerdere behandeling voor de ziekte, chirurgisch of systemisch hebben ondergaan;
Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:
- (T2 tot T4, N + en M0): 4 cycli van flot, chirurgie, + 4 cycli van flot (5-fluorouracil, oxaliplatine en docetaxel);
- Eerste gevallen: T2 tot T4 N0: chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie: capox (capecitabine + oxaliplatine) of folfox (5 -fluorouracil + capecitabine) - 8 cycli;
- Aanvankelijk niet -resecteerbaar T4N3: als PDL1 + en CPS> 5: CT (FOLFOX of XELOX) + NIVOLUMAB. Als HER -2 + Xelox of FolOfx + Transtuzumab - na 8 cycli resecteerbaarheid evalueren;
- Metastatische ziekte: als HER2 negatief - xelox of folfox met nivolumab of pembrolizumab. Als HER2 positieve Xelox of Folfox met trastuzumab + pembrolizumab.
Voor gelokaliseerde of metastatische pancreaskanker:
- Patiënten met histologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom (CT1-4, N0-2, M0-1) die geen eerdere behandeling voor de ziekte, chirurgisch of systemisch hebben ondergaan.
Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:
- T1 tot T3, N0 tot N2 - Resecteerbaar: chirurgie gevolgd door 12 cycli folfirinox (oxaliplatine, 5 -fluorouracil en irinotecan)
- Borderline resecteerbaar: neoadjuvante chemotherapie met folfirinox gedurende 8 cycli en chirurgie
- Niet -resecteerbare ziekte - lokaal gevorderd: folfirinox voor 12 cycli of gemcitabine + nanodeeltje paclitaxel voor 8 cycli.
- Metastatische ziekte - De meeste patiënten komen met ernstige leverziekte, 12 cycli van folfirinox.
Uitsluitingscriteria
- Mid-rectum tumoren of tumoren met microsatellietinstabiliteit.
- Maagtumoren of vroege GEJ (CT1N0)
- Patiënten die de afgelopen 30 dagen voorafgaande behandeling of een chirurgische interventie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04004-030
- Hcor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
Voor lokaal geavanceerde rectumkanker:
- Patiënten met histologische bevestiging van adenocarcinoom van het distale rectum die kandidaten zijn voor het behoud van het sluitspier en het ondergaan van TNT, een CRT-regime met een lange cursus, gevolgd door CT (5-Fu + consolidatie oxaliplatine);
- Tumoren met een locatie die rectale amputatie vereist, behalve voor zeer vroege tumoren (CT1N0);
- Afwezigheid van metastasen op afstand (M0).
Voor lokaal geavanceerde of metastatische maagkanker:
- Patiënten met een histologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag of slokdarmfunctie (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) die geen eerdere behandeling hebben ondergaan voor de ziekte, chirurgisch of systemisch;
Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:
- (T2 tot T4, N + en M0): 4 cycli van flot, chirurgie, + 4 cycli van flot (5-fluorouracil, oxaliplatine en docetaxel);
- Eerste gevallen: T2 tot T4 N0: chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie: capox (capecitabine + oxaliplatine) of folfox (5 -fluorouracil + capecitabine) - 8 cycli;
- Aanvankelijk niet -resecteerbaar T4N3: als PDL1 + en CPS> 5: CT (FOLFOX of XELOX) + NIVOLUMAB. Als HER -2 + Xelox of FolOfx + Transtuzumab - na 8 cycli resecteerbaarheid evalueren;
- Metastatische ziekte: als HER2 negatief - xelox of folfox met nivolumab of pembrolizumab. Als HER2 positieve Xelox of Folfox met trastuzumab + pembrolizumab.
Voor gelokaliseerde of metastatische pancreaskanker:
- Patiënten met histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom (CT1-4, N0-2, M0-1) die geen eerdere chirurgische of systemische behandeling voor de ziekte hebben ondergaan.
Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:
- T1 tot T3, N0 tot N2 - Resecteerbaar: chirurgie gevolgd door 12 cycli folfirinox (oxaliplatine, 5 -fluorouracil en irinotecan)
- Borderline resecteerbaar: neoadjuvante chemotherapie met folfirinox gedurende 8 cycli en chirurgie
- Niet -resecteerbare ziekte - lokaal gevorderd: folfirinox voor 12 cycli of gemcitabine + nanodeeltjes paclitaxel voor 8 cycli
Uitsluitingscriteria:
- Mid-rectum tumoren of tumoren met microsatellietinstabiliteit.
- Maagtumoren of vroege EGJ (CT1N0)
- Patiënten die de afgelopen 30 dagen voorafgaande behandeling of een chirurgische interventie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
van de diagnose van gevorderde ziekte tot ziekteprogressie
|
Van baseline (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de dag één tot de overlijdensdatum van welke reden dan ook, tot 30 maanden beoordeeld
|
van de diagnose van geavanceerde of metastatische ziekte tot de dood
|
Van de dag één tot de overlijdensdatum van welke reden dan ook, tot 30 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Hoofdonderzoeker: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Maagneoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
Andere studie-ID-nummers
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Register-ID: CONEP)
- CONEP (Register-ID: Conselho Nacional de Saúde)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: blentiInformatie opmerkingen: Blenti
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .