Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie gericht op circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor -DNA (ctDNA) als een precisie -geneesmiddelgereedschap in gastro -intestinale tumoren (BLENTI)

24 april 2025 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Vloeibare biopsie gericht op circulerende tumorcellen (CTC) en circulerend tumor -DNA (ctDNA) als een precisie -medicijngereedschap in gastro -intestinale tumoren

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie. Ons hoofddoel is om het gebruik van CTC's en ctDNA te evalueren met prognostische factoren bij lokaal gevorderde rectale tumoren behandeld met totale neoadjuvante therapie (TNT), recent overgenomen als klinische praktijk en de functionaliteit van CTC's en CTDNA in de follow-up van lokaal geavanceerde en metastatische pancreate en gastrische tumoren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de invloed van CTC- en ctDNA -kinetiek op de reactie op de behandeling van de drie tumoren te verifiëren;
  • Om de bevindingen van Rad23B/Tyms en CTC -kinetiek te correleren met DF's in lokaal geavanceerde rectale tumoren;
  • Om HER-2 en PDL-1-expressie in CTC's bij maagkanker te correleren met progressievrije en algehele overleving;
  • Om de correlatie tussen EGFR -methylatie in ctDNA van metastatische maagtumoren en PFS en OS te verifiëren;
  • Correleer KRAS-mutaties in ctDNA bij lokaal geavanceerde pancreas en rectumkanker met progressievrije en algehele overleving;
  • Vergelijk het mutatieprofiel van de primaire tumor met dat van de belangrijkste componenten van de vloeibare biopsie (CTC's en ctDNA), in de drie ziektescenario's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar;

Voor lokaal geavanceerde rectumkanker:

  • Patiënten met histologische bevestiging van adenocarcinoom van het distale rectum die kandidaten zijn voor het behoud van het sluitspier en het ondergaan van TNT, een CRT-regime met een lange cursus, gevolgd door CT (5-Fu + consolidatie oxaliplatine);
  • Tumoren met een locatie die rectale amputatie vereist, behalve voor zeer vroege tumoren (CT1N0);
  • Afwezigheid van metastasen op afstand (M0).

Voor lokaal geavanceerde of metastatische maagkanker:

  • Patiënten met histologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag of slokdarm-gastrische junctie (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) die geen eerdere behandeling voor de ziekte, chirurgisch of systemisch hebben ondergaan;
  • Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:

    1. (T2 tot T4, N + en M0): 4 cycli van flot, chirurgie, + 4 cycli van flot (5-fluorouracil, oxaliplatine en docetaxel);
    2. Eerste gevallen: T2 tot T4 N0: chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie: capox (capecitabine + oxaliplatine) of folfox (5 -fluorouracil + capecitabine) - 8 cycli;
    3. Aanvankelijk niet -resecteerbaar T4N3: als PDL1 + en CPS> 5: CT (FOLFOX of XELOX) + NIVOLUMAB. Als HER -2 + Xelox of FolOfx + Transtuzumab - na 8 cycli resecteerbaarheid evalueren;
    4. Metastatische ziekte: als HER2 negatief - xelox of folfox met nivolumab of pembrolizumab. Als HER2 positieve Xelox of Folfox met trastuzumab + pembrolizumab.

Voor gelokaliseerde of metastatische pancreaskanker:

  • Patiënten met histologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom (CT1-4, N0-2, M0-1) die geen eerdere behandeling voor de ziekte, chirurgisch of systemisch hebben ondergaan.
  • Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:

    1. T1 tot T3, N0 tot N2 - Resecteerbaar: chirurgie gevolgd door 12 cycli folfirinox (oxaliplatine, 5 -fluorouracil en irinotecan)
    2. Borderline resecteerbaar: neoadjuvante chemotherapie met folfirinox gedurende 8 cycli en chirurgie
    3. Niet -resecteerbare ziekte - lokaal gevorderd: folfirinox voor 12 cycli of gemcitabine + nanodeeltje paclitaxel voor 8 cycli.
    4. Metastatische ziekte - De meeste patiënten komen met ernstige leverziekte, 12 cycli van folfirinox.

Uitsluitingscriteria

  • Mid-rectum tumoren of tumoren met microsatellietinstabiliteit.
  • Maagtumoren of vroege GEJ (CT1N0)
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen voorafgaande behandeling of een chirurgische interventie hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04004-030
        • Hcor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Braziliaanse bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;

Voor lokaal geavanceerde rectumkanker:

  • Patiënten met histologische bevestiging van adenocarcinoom van het distale rectum die kandidaten zijn voor het behoud van het sluitspier en het ondergaan van TNT, een CRT-regime met een lange cursus, gevolgd door CT (5-Fu + consolidatie oxaliplatine);
  • Tumoren met een locatie die rectale amputatie vereist, behalve voor zeer vroege tumoren (CT1N0);
  • Afwezigheid van metastasen op afstand (M0).

Voor lokaal geavanceerde of metastatische maagkanker:

  • Patiënten met een histologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag of slokdarmfunctie (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) die geen eerdere behandeling hebben ondergaan voor de ziekte, chirurgisch of systemisch;
  • Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:

    1. (T2 tot T4, N + en M0): 4 cycli van flot, chirurgie, + 4 cycli van flot (5-fluorouracil, oxaliplatine en docetaxel);
    2. Eerste gevallen: T2 tot T4 N0: chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie: capox (capecitabine + oxaliplatine) of folfox (5 -fluorouracil + capecitabine) - 8 cycli;
    3. Aanvankelijk niet -resecteerbaar T4N3: als PDL1 + en CPS> 5: CT (FOLFOX of XELOX) + NIVOLUMAB. Als HER -2 + Xelox of FolOfx + Transtuzumab - na 8 cycli resecteerbaarheid evalueren;
    4. Metastatische ziekte: als HER2 negatief - xelox of folfox met nivolumab of pembrolizumab. Als HER2 positieve Xelox of Folfox met trastuzumab + pembrolizumab.

Voor gelokaliseerde of metastatische pancreaskanker:

  • Patiënten met histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom (CT1-4, N0-2, M0-1) die geen eerdere chirurgische of systemische behandeling voor de ziekte hebben ondergaan.
  • Patiënten die de volgende behandelingen zullen ondergaan:

    1. T1 tot T3, N0 tot N2 - Resecteerbaar: chirurgie gevolgd door 12 cycli folfirinox (oxaliplatine, 5 -fluorouracil en irinotecan)
    2. Borderline resecteerbaar: neoadjuvante chemotherapie met folfirinox gedurende 8 cycli en chirurgie
    3. Niet -resecteerbare ziekte - lokaal gevorderd: folfirinox voor 12 cycli of gemcitabine + nanodeeltjes paclitaxel voor 8 cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Mid-rectum tumoren of tumoren met microsatellietinstabiliteit.
  • Maagtumoren of vroege EGJ (CT1N0)
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen voorafgaande behandeling of een chirurgische interventie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
van de diagnose van gevorderde ziekte tot ziekteprogressie
Van baseline (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de dag één tot de overlijdensdatum van welke reden dan ook, tot 30 maanden beoordeeld
van de diagnose van geavanceerde of metastatische ziekte tot de dood
Van de dag één tot de overlijdensdatum van welke reden dan ook, tot 30 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We kunnen protocollen delen en gegevens opnieuw invoeren

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: Jan-2025 Einddatum: december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: blenti
    Informatie opmerkingen: Blenti

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren