- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940778
Biópsia líquida com foco nas células tumorais circulantes (CTCs) e no DNA de tumor circulante (ctDNA) como uma ferramenta de medicina de precisão em tumores gastrointestinais (BLENTI)
Biópsia líquida com foco nas células tumorais circulantes (CTC) e no DNA do tumor circulante (ctDNA) como uma ferramenta de medicina de precisão em tumores gastrointestinais
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico. Nosso principal objetivo é avaliar o uso de CTCs e ctDNA com fatores prognósticos em tumores retais localmente avançados tratados com terapia total de neoadjuvantes (TNT), recentemente adotados como prática clínica e analisam a funcionalidade de CTCs e ctDNA no seguimento de pânchers localmente avançados e metatáticos.
Objetivos secundários:
- Para verificar a influência da cinética de CTC e ctDNA na resposta ao tratamento dos três tumores;
- Para correlacionar os achados RAD23B/TYMS e a cinética de CTC com DFS em tumores retais localmente avançados;
- Correlacionar a expressão de HER-2 e PDL-1 em CTCs no câncer gástrico com sobrevida livre de progressão e sobrevida global;
- Para verificar a correlação entre a metilação do EGFR no ctDNA de tumores gástricos metastáticos e PFS e OS;
- Correlacionar as mutações KRAS no ctDNA em câncer pancreático e retal localmente avançado com sobrevida livre de progressão e geral;
- Compare o perfil mutacional do tumor primário com o dos principais componentes da biópsia líquida (CTCs e ctDNA), nos três cenários de doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão
• idade ≥ 18 anos;
Para câncer retal localmente avançado:
- Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do reto distal que são candidatos à preservação do esfíncter e submetidos a TNT, um regime de CRT de longo prazo, seguido pela TC (5-FU + consolidação de oxaliplatina);
- Tumores com um local que requer amputação retal, exceto os tumores muito precoces (CT1N0);
- Ausência de metástases distantes (M0).
Para câncer de estômago estomacal localmente avançado ou metastático:
- Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção esofágica-gástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que não foram submetidos a tratamento anterior para a doença, cirúrgica ou sistêmica;
Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:
- (T2 a T4, N + e M0): 4 ciclos de flot, cirurgia, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracil, oxaliplatina e docetaxel);
- Casos iniciais: T2 a T4 N0: Cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante: CAPOX (capecitabina + oxaliplatina) ou folfox (5 -fluorouracil + capecitabina) - 8 ciclos;
- Inicialmente, T4N3 não secarado: se PDL1 + e CPS> 5: CT (Folfox ou Xelox) + Nivolumab. Se Her -2 + Xelox ou Folofx + TranStuzumab - após 8 ciclos avaliarem a ressectabilidade;
- Doença metastática: se HER2 negativo - xelox ou folfox com nivolumab ou pembrolizumab. Se HER2 positivo xelox ou folfox com trastuzumab + pembrolizumab.
Para câncer de pâncreas localizado ou metastático:
- Pacientes com confirmação histológica do adenocarcinoma pancreático (CT1-4, N0-2, M0-1) que não foram submetidos a nenhum tratamento anterior para a doença, cirúrgico ou sistêmico.
Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:
- T1 a T3, N0 a N2 - Ressectável: Cirurgia seguida por 12 ciclos de folfirinox (oxaliplatina, 5 -fluorouracil e irinotecano)
- Ressectável limítrofe: quimioterapia neoadjuvante com folfirinox por 8 ciclos e cirurgia
- Doença irressecável - Localmente avançada: Folfirinox para 12 ciclos ou gemcitabina + nanopartículas paclitaxel por 8 ciclos.
- Doença metastática - A maioria dos pacientes chega com doença hepática grave, 12 ciclos de folfirinox.
Critérios de exclusão
- Tumores ou tumores médios-retos com instabilidade de microssatélites.
- Tumores estomacais ou GEJ precoce (CT1N0)
- Pacientes submetidos a tratamento prévio ou qualquer intervenção cirúrgica nos últimos 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
- Hcor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão:
• idade ≥ 18 anos;
Para câncer retal localmente avançado:
- Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do reto distal que são candidatos à preservação do esfíncter e submetidos a TNT, um regime de CRT de longo prazo, seguido pela TC (5-FU + consolidação de oxaliplatina);
- Tumores com um local que requer amputação retal, exceto os tumores muito precoces (CT1N0);
- Ausência de metástases distantes (M0).
Para câncer de estômago estomacal localmente avançado ou metastático:
- Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção esofagogástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que não foram submetidos a nenhum tratamento anterior para a doença, cirúrgico ou sistêmico;
Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:
- (T2 a T4, N + e M0): 4 ciclos de flot, cirurgia, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracil, oxaliplatina e docetaxel);
- Casos iniciais: T2 a T4 N0: Cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante: CAPOX (capecitabina + oxaliplatina) ou folfox (5 -fluorouracil + capecitabina) - 8 ciclos;
- Inicialmente, T4N3 não secarado: se PDL1 + e CPS> 5: CT (Folfox ou Xelox) + Nivolumab. Se Her -2 + Xelox ou Folofx + TranStuzumab - após 8 ciclos avaliarem a ressectabilidade;
- Doença metastática: se HER2 negativo - xelox ou folfox com nivolumab ou pembrolizumab. Se HER2 positivo xelox ou folfox com trastuzumab + pembrolizumab.
Para câncer de pâncreas localizado ou metastático:
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente (CT1-4, N0-2, M0-1) que não foram submetidos a nenhum tratamento cirúrgico ou sistêmico prévio para a doença.
Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:
- T1 a T3, N0 a N2 - Ressectável: Cirurgia seguida por 12 ciclos de folfirinox (oxaliplatina, 5 -fluorouracil e irinotecano)
- Ressectável limítrofe: quimioterapia neoadjuvante com folfirinox por 8 ciclos e cirurgia
- Doença irressectável - Localmente avançada: Folfirinox para 12 ciclos ou gemcitabina + nanopartículas paclitaxel por 8 ciclos
Critérios de exclusão:
- Tumores ou tumores médios-retos com instabilidade de microssatélites.
- Tumores estomacais ou EGJ precoce (CT1N0)
- Pacientes submetidos a tratamento prévio ou qualquer intervenção cirúrgica nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
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Do diagnóstico de doença avançada à progressão da doença
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Desde a linha de base (dia 1) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o primeiro dia até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 30 meses
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Do diagnóstico de doença avançada ou metastática até a morte
|
Desde o primeiro dia até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
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- Doenças pancreáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
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- Neoplasias retais
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Outros números de identificação do estudo
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Identificador de registro: CONEP)
- CONEP (Identificador de registro: Conselho Nacional de Saúde)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: blentiComentários informativos: BLENTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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