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Biópsia líquida com foco nas células tumorais circulantes (CTCs) e no DNA de tumor circulante (ctDNA) como uma ferramenta de medicina de precisão em tumores gastrointestinais (BLENTI)

24 de abril de 2025 atualizado por: Hospital do Coracao

Biópsia líquida com foco nas células tumorais circulantes (CTC) e no DNA do tumor circulante (ctDNA) como uma ferramenta de medicina de precisão em tumores gastrointestinais

Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico. Nosso principal objetivo é avaliar o uso de CTCs e ctDNA com fatores prognósticos em tumores retais localmente avançados tratados com terapia total de neoadjuvantes (TNT), recentemente adotados como prática clínica e analisam a funcionalidade de CTCs e ctDNA no seguimento de pânchers localmente avançados e metatáticos.

Objetivos secundários:

  • Para verificar a influência da cinética de CTC e ctDNA na resposta ao tratamento dos três tumores;
  • Para correlacionar os achados RAD23B/TYMS e a cinética de CTC com DFS em tumores retais localmente avançados;
  • Correlacionar a expressão de HER-2 e PDL-1 em CTCs no câncer gástrico com sobrevida livre de progressão e sobrevida global;
  • Para verificar a correlação entre a metilação do EGFR no ctDNA de tumores gástricos metastáticos e PFS e OS;
  • Correlacionar as mutações KRAS no ctDNA em câncer pancreático e retal localmente avançado com sobrevida livre de progressão e geral;
  • Compare o perfil mutacional do tumor primário com o dos principais componentes da biópsia líquida (CTCs e ctDNA), nos três cenários de doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão

• idade ≥ 18 anos;

Para câncer retal localmente avançado:

  • Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do reto distal que são candidatos à preservação do esfíncter e submetidos a TNT, um regime de CRT de longo prazo, seguido pela TC (5-FU + consolidação de oxaliplatina);
  • Tumores com um local que requer amputação retal, exceto os tumores muito precoces (CT1N0);
  • Ausência de metástases distantes (M0).

Para câncer de estômago estomacal localmente avançado ou metastático:

  • Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção esofágica-gástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que não foram submetidos a tratamento anterior para a doença, cirúrgica ou sistêmica;
  • Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:

    1. (T2 a T4, N + e M0): 4 ciclos de flot, cirurgia, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracil, oxaliplatina e docetaxel);
    2. Casos iniciais: T2 a T4 N0: Cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante: CAPOX (capecitabina + oxaliplatina) ou folfox (5 -fluorouracil + capecitabina) - 8 ciclos;
    3. Inicialmente, T4N3 não secarado: se PDL1 + e CPS> 5: CT (Folfox ou Xelox) + Nivolumab. Se Her -2 + Xelox ou Folofx + TranStuzumab - após 8 ciclos avaliarem a ressectabilidade;
    4. Doença metastática: se HER2 negativo - xelox ou folfox com nivolumab ou pembrolizumab. Se HER2 positivo xelox ou folfox com trastuzumab + pembrolizumab.

Para câncer de pâncreas localizado ou metastático:

  • Pacientes com confirmação histológica do adenocarcinoma pancreático (CT1-4, N0-2, M0-1) que não foram submetidos a nenhum tratamento anterior para a doença, cirúrgico ou sistêmico.
  • Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:

    1. T1 a T3, N0 a N2 - Ressectável: Cirurgia seguida por 12 ciclos de folfirinox (oxaliplatina, 5 -fluorouracil e irinotecano)
    2. Ressectável limítrofe: quimioterapia neoadjuvante com folfirinox por 8 ciclos e cirurgia
    3. Doença irressecável - Localmente avançada: Folfirinox para 12 ciclos ou gemcitabina + nanopartículas paclitaxel por 8 ciclos.
    4. Doença metastática - A maioria dos pacientes chega com doença hepática grave, 12 ciclos de folfirinox.

Critérios de exclusão

  • Tumores ou tumores médios-retos com instabilidade de microssatélites.
  • Tumores estomacais ou GEJ precoce (CT1N0)
  • Pacientes submetidos a tratamento prévio ou qualquer intervenção cirúrgica nos últimos 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

273

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
        • Hcor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

população brasileira

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão:

• idade ≥ 18 anos;

Para câncer retal localmente avançado:

  • Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do reto distal que são candidatos à preservação do esfíncter e submetidos a TNT, um regime de CRT de longo prazo, seguido pela TC (5-FU + consolidação de oxaliplatina);
  • Tumores com um local que requer amputação retal, exceto os tumores muito precoces (CT1N0);
  • Ausência de metástases distantes (M0).

Para câncer de estômago estomacal localmente avançado ou metastático:

  • Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção esofagogástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que não foram submetidos a nenhum tratamento anterior para a doença, cirúrgico ou sistêmico;
  • Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:

    1. (T2 a T4, N + e M0): 4 ciclos de flot, cirurgia, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracil, oxaliplatina e docetaxel);
    2. Casos iniciais: T2 a T4 N0: Cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante: CAPOX (capecitabina + oxaliplatina) ou folfox (5 -fluorouracil + capecitabina) - 8 ciclos;
    3. Inicialmente, T4N3 não secarado: se PDL1 + e CPS> 5: CT (Folfox ou Xelox) + Nivolumab. Se Her -2 + Xelox ou Folofx + TranStuzumab - após 8 ciclos avaliarem a ressectabilidade;
    4. Doença metastática: se HER2 negativo - xelox ou folfox com nivolumab ou pembrolizumab. Se HER2 positivo xelox ou folfox com trastuzumab + pembrolizumab.

Para câncer de pâncreas localizado ou metastático:

  • Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente (CT1-4, N0-2, M0-1) que não foram submetidos a nenhum tratamento cirúrgico ou sistêmico prévio para a doença.
  • Pacientes que serão submetidos aos seguintes tratamentos:

    1. T1 a T3, N0 a N2 - Ressectável: Cirurgia seguida por 12 ciclos de folfirinox (oxaliplatina, 5 -fluorouracil e irinotecano)
    2. Ressectável limítrofe: quimioterapia neoadjuvante com folfirinox por 8 ciclos e cirurgia
    3. Doença irressectável - Localmente avançada: Folfirinox para 12 ciclos ou gemcitabina + nanopartículas paclitaxel por 8 ciclos

Critérios de exclusão:

  • Tumores ou tumores médios-retos com instabilidade de microssatélites.
  • Tumores estomacais ou EGJ precoce (CT1N0)
  • Pacientes submetidos a tratamento prévio ou qualquer intervenção cirúrgica nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
Do diagnóstico de doença avançada à progressão da doença
Desde a linha de base (dia 1) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o primeiro dia até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 30 meses
Do diagnóstico de doença avançada ou metastática até a morte
Desde o primeiro dia até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigador principal: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar protocolos e dados Redecap

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: Jan-2025 Data de término: dezembro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: blenti
    Comentários informativos: BLENTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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