- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940778
Flytende biopsi med fokus på sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som et presisjonsmedisinverktøy i gastrointestinale svulster (BLENTI)
Dette er en prospektiv, observasjonell, multisenter kohortstudie. Hovedmålet vårt er å evaluere bruken av CTC og ctDNA med prognostiske faktorer i lokalt avanserte rektale svulster behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT), nylig tatt i bruk som klinisk praksis, og å analysere funksjonaliteten til CTC og ctDNA i oppfølgingen av lokalt avansert og metastisk pankepanel og gastrisk tum.
Sekundære mål:
- For å bekrefte påvirkningen av CTC og ctDNA -kinetikk på responsen på behandling av de tre svulstene;
- Å korrelere Rad23b/Tyms funn og CTC -kinetikk med DFS i lokalt avanserte rektale svulster;
- Å korrelere HER-2 og PDL-1-ekspresjon i CTC i gastrisk kreft med progresjonsfri og generell overlevelse;
- For å bekrefte korrelasjonen mellom EGFR -metylering i ctDNA av metastatiske gastriske svulster og PFS og OS;
- Korrelerer KRAS-mutasjoner i ctDNA i lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen og endetarmen med progresjonsfri og generell overlevelse;
- Sammenlign den mutasjonsprofilen til den primære svulsten med hovedkomponentene i den flytende biopsien (CTCs og ctDNA), i de tre sykdomsscenariene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier
• Alder ≥ 18 år;
For lokalt avansert endetarmskreft:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom av det distale endetarmen som er kandidater for sfinkterbevaring og gjennomgår TNT, et langløps CRT-regime, fulgt av CT (5-FU + konsolidering oksaliplatin);
- Svulster med et sted som krever amputasjon i rektal, bortsett fra veldig tidlige svulster (CT1N0);
- Fravær av fjerne metastaser (M0).
For lokalt avansert eller metastatisk magekreft:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom i magen eller spiserøret-gastrisk veikryss (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling for sykdommen, kirurgisk eller systemisk;
Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:
- (T2 til T4, N + og M0): 4 sykluser med flot, kirurgi, + 4 sykluser av flot (5-fluorouracil, oksaliplatin og docetaxel);
- Opprinnelige tilfeller: T2 til T4 N0: Kirurgi etterfulgt av adjuvant cellegift: CAPOX (capecitabin + oxaliplatin) eller FOLFOX (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 sykluser;
- Opprinnelig uleserbar T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + Transtuzumab - etter 8 sykluser evaluerer resektbarhet;
- Metastatisk sykdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller FOLFOX med trastuzumab + pembrolizumab.
For lokal eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom i bukspyttkjertelen (CT1-4, N0-2, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling for sykdommen, kirurgisk eller systemisk.
Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:
- T1 til T3, N0 til N2 - Resectable: Kirurgi etterfulgt av 12 sykluser av FOLFIRINOX (Oxaliplatin, 5 -Fluorouracil og Irinotecan)
- Borderline Resectable: Neoadjuvant cellegift med FOLFIRINOX for 8 sykluser og kirurgi
- Uresektbar sykdom - lokalt avansert: FOLFIRINOX for 12 sykluser eller gemcitabin + nanopartikkel paclitaxel i 8 sykluser.
- Metastatisk sykdom - De fleste pasienter ankommer med alvorlig leversykdom, 12 sykluser av Folfirinox.
Eksklusjonskriterier
- Midt-effektumsvulster eller svulster med mikrosatellittinstabilitet.
- Magesvulster eller tidlig GEJ (CT1N0)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling eller kirurgisk inngrep de siste 30 dagene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
- Hcor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
• Alder ≥ 18 år;
For lokalt avansert endetarmskreft:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom av det distale endetarmen som er kandidater for sfinkterbevaring og gjennomgår TNT, et langløps CRT-regime, fulgt av CT (5-FU + konsolidering oksaliplatin);
- Svulster med et sted som krever amputasjon i rektal, bortsett fra veldig tidlige svulster (CT1N0);
- Fravær av fjerne metastaser (M0).
For lokalt avansert eller metastatisk magekreft:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom i magen eller spiserøret (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling for sykdommen, kirurgisk eller systemisk;
Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:
- (T2 til T4, N + og M0): 4 sykluser med flot, kirurgi, + 4 sykluser av flot (5-fluorouracil, oksaliplatin og docetaxel);
- Opprinnelige tilfeller: T2 til T4 N0: Kirurgi etterfulgt av adjuvant cellegift: CAPOX (capecitabin + oxaliplatin) eller FOLFOX (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 sykluser;
- Opprinnelig uleserbar T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + Transtuzumab - etter 8 sykluser evaluerer resektbarhet;
- Metastatisk sykdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller FOLFOX med trastuzumab + pembrolizumab.
For lokal eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen:
- Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (CT1-4, N0-2, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere kirurgisk eller systemisk behandling for sykdommen.
Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:
- T1 til T3, N0 til N2 - Resectable: Kirurgi etterfulgt av 12 sykluser av FOLFIRINOX (Oxaliplatin, 5 -Fluorouracil og Irinotecan)
- Borderline Resectable: Neoadjuvant cellegift med FOLFIRINOX for 8 sykluser og kirurgi
- Uresektbar sykdom - lokalt avansert: FOLFIRINOX for 12 sykluser eller gemcitabin + nanopartikkel paclitaxel i 8 sykluser
Eksklusjonskriterier:
- Midt-effektumsvulster eller svulster med mikrosatellittinstabilitet.
- Magesvulster eller tidlig EGJ (CT1N0)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling eller kirurgisk inngrep de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurderte opptil 24 måneder
|
Fra diagnosen avansert sykdom til sykdomsprogresjon
|
Fra baseline (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurderte opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dag én til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 30 måneder
|
fra diagnosen avansert eller metastatisk sykdom til død
|
Fra dag én til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Hovedetterforsker: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i magen
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Registeridentifikator: CONEP)
- CONEP (Registeridentifikator: Conselho Nacional de Saúde)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: blentiInformasjonskommentarer: blenti
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .