Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi med fokus på sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som et presisjonsmedisinverktøy i gastrointestinale svulster (BLENTI)

24. april 2025 oppdatert av: Hospital do Coracao

Dette er en prospektiv, observasjonell, multisenter kohortstudie. Hovedmålet vårt er å evaluere bruken av CTC og ctDNA med prognostiske faktorer i lokalt avanserte rektale svulster behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT), nylig tatt i bruk som klinisk praksis, og å analysere funksjonaliteten til CTC og ctDNA i oppfølgingen av lokalt avansert og metastisk pankepanel og gastrisk tum.

Sekundære mål:

  • For å bekrefte påvirkningen av CTC og ctDNA -kinetikk på responsen på behandling av de tre svulstene;
  • Å korrelere Rad23b/Tyms funn og CTC -kinetikk med DFS i lokalt avanserte rektale svulster;
  • Å korrelere HER-2 og PDL-1-ekspresjon i CTC i gastrisk kreft med progresjonsfri og generell overlevelse;
  • For å bekrefte korrelasjonen mellom EGFR -metylering i ctDNA av metastatiske gastriske svulster og PFS og OS;
  • Korrelerer KRAS-mutasjoner i ctDNA i lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen og endetarmen med progresjonsfri og generell overlevelse;
  • Sammenlign den mutasjonsprofilen til den primære svulsten med hovedkomponentene i den flytende biopsien (CTCs og ctDNA), i de tre sykdomsscenariene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriterier

• Alder ≥ 18 år;

For lokalt avansert endetarmskreft:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom av det distale endetarmen som er kandidater for sfinkterbevaring og gjennomgår TNT, et langløps CRT-regime, fulgt av CT (5-FU + konsolidering oksaliplatin);
  • Svulster med et sted som krever amputasjon i rektal, bortsett fra veldig tidlige svulster (CT1N0);
  • Fravær av fjerne metastaser (M0).

For lokalt avansert eller metastatisk magekreft:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom i magen eller spiserøret-gastrisk veikryss (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling for sykdommen, kirurgisk eller systemisk;
  • Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:

    1. (T2 til T4, N + og M0): 4 sykluser med flot, kirurgi, + 4 sykluser av flot (5-fluorouracil, oksaliplatin og docetaxel);
    2. Opprinnelige tilfeller: T2 til T4 N0: Kirurgi etterfulgt av adjuvant cellegift: CAPOX (capecitabin + oxaliplatin) eller FOLFOX (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 sykluser;
    3. Opprinnelig uleserbar T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + Transtuzumab - etter 8 sykluser evaluerer resektbarhet;
    4. Metastatisk sykdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller FOLFOX med trastuzumab + pembrolizumab.

For lokal eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom i bukspyttkjertelen (CT1-4, N0-2, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling for sykdommen, kirurgisk eller systemisk.
  • Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:

    1. T1 til T3, N0 til N2 - Resectable: Kirurgi etterfulgt av 12 sykluser av FOLFIRINOX (Oxaliplatin, 5 -Fluorouracil og Irinotecan)
    2. Borderline Resectable: Neoadjuvant cellegift med FOLFIRINOX for 8 sykluser og kirurgi
    3. Uresektbar sykdom - lokalt avansert: FOLFIRINOX for 12 sykluser eller gemcitabin + nanopartikkel paclitaxel i 8 sykluser.
    4. Metastatisk sykdom - De fleste pasienter ankommer med alvorlig leversykdom, 12 sykluser av Folfirinox.

Eksklusjonskriterier

  • Midt-effektumsvulster eller svulster med mikrosatellittinstabilitet.
  • Magesvulster eller tidlig GEJ (CT1N0)
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling eller kirurgisk inngrep de siste 30 dagene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
        • Hcor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brasiliansk befolkning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år;

For lokalt avansert endetarmskreft:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom av det distale endetarmen som er kandidater for sfinkterbevaring og gjennomgår TNT, et langløps CRT-regime, fulgt av CT (5-FU + konsolidering oksaliplatin);
  • Svulster med et sted som krever amputasjon i rektal, bortsett fra veldig tidlige svulster (CT1N0);
  • Fravær av fjerne metastaser (M0).

For lokalt avansert eller metastatisk magekreft:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av adenokarsinom i magen eller spiserøret (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling for sykdommen, kirurgisk eller systemisk;
  • Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:

    1. (T2 til T4, N + og M0): 4 sykluser med flot, kirurgi, + 4 sykluser av flot (5-fluorouracil, oksaliplatin og docetaxel);
    2. Opprinnelige tilfeller: T2 til T4 N0: Kirurgi etterfulgt av adjuvant cellegift: CAPOX (capecitabin + oxaliplatin) eller FOLFOX (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 sykluser;
    3. Opprinnelig uleserbar T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + Transtuzumab - etter 8 sykluser evaluerer resektbarhet;
    4. Metastatisk sykdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller FOLFOX med trastuzumab + pembrolizumab.

For lokal eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen:

  • Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (CT1-4, N0-2, M0-1) som ikke har gjennomgått noen tidligere kirurgisk eller systemisk behandling for sykdommen.
  • Pasienter som vil gjennomgå følgende behandlinger:

    1. T1 til T3, N0 til N2 - Resectable: Kirurgi etterfulgt av 12 sykluser av FOLFIRINOX (Oxaliplatin, 5 -Fluorouracil og Irinotecan)
    2. Borderline Resectable: Neoadjuvant cellegift med FOLFIRINOX for 8 sykluser og kirurgi
    3. Uresektbar sykdom - lokalt avansert: FOLFIRINOX for 12 sykluser eller gemcitabin + nanopartikkel paclitaxel i 8 sykluser

Eksklusjonskriterier:

  • Midt-effektumsvulster eller svulster med mikrosatellittinstabilitet.
  • Magesvulster eller tidlig EGJ (CT1N0)
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling eller kirurgisk inngrep de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurderte opptil 24 måneder
Fra diagnosen avansert sykdom til sykdomsprogresjon
Fra baseline (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurderte opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dag én til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 30 måneder
fra diagnosen avansert eller metastatisk sykdom til død
Fra dag én til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Hovedetterforsker: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele protokoller og REDECAP -data

IPD-delingstidsramme

Startdato: Jan-2025 Sluttdato: desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: blenti
    Informasjonskommentarer: blenti

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere