- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940778
Biopsie liquide se concentrant sur les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ADN tumoral circulant (CTDNA) comme outil de médecine de précision dans les tumeurs gastro-intestinales (BLENTI)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique. Notre objectif principal est d'évaluer l'utilisation des CTC et de l'ADNmt avec des facteurs pronostiques dans des tumeurs rectales localement avancées traitées avec une thérapie néoadjuvante totale (TNT), récemment adoptée comme pratique clinique, et d'analyser la fonctionnalité des CTC et de l'ADNNA dans le suivi des tumeurs pancreatiques et métastatiques localement avancées et métastatiques.
Objectifs secondaires:
- Pour vérifier l'influence de la cinétique CTC et CTDNA sur la réponse au traitement des trois tumeurs;
- Pour corréler les résultats RAD23B / TyMS et la cinétique CTC avec DFS dans les tumeurs rectales localement avancées;
- Corréler l'expression HER-2 et PDL-1 dans les CTC dans le cancer gastrique avec une survie sans progression et globale;
- Pour vérifier la corrélation entre la méthylation de l'EGFR dans l'ADNmt des tumeurs gastriques métastatiques et la PFS et la OS;
- Corréler les mutations KRAS dans l'ADNmt dans le cancer pancréatique et rectal localement avancé avec une survie sans progression et globale;
- Comparez le profil mutationnel de la tumeur primaire avec celui des principaux composants de la biopsie liquide (CTCS et CTDNA), dans les trois scénarios de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion
• âge ≥ 18 ans;
Pour le cancer rectal localement avancé:
- Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome du rectum distal qui sont candidats à la préservation du sphincter et à la TNT, un régime CRT à long terme, suivi par CT (5-Fu + Consolidation oxaliplatine);
- Tumeurs avec un emplacement qui nécessite une amputation rectale, à l'exception des tumeurs très précoces (CT1N0);
- Absence de métastases distantes (M0).
Pour un cancer de l'estomac avancé ou métastatique localement:
- Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsophagienne-gastrique (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement précédent pour la maladie, chirurgical ou systémique;
Patients qui subiront les traitements suivants:
- (T2 à T4, N + et M0): 4 cycles de Flot, chirurgie, + 4 cycles de FLOT (5-fluorouracile, oxaliplatine et docétaxel);
- Cas initiaux: T2 à T4 N0: Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante: capox (capécitabine + oxaliplatine) ou FOLFOX (5-fluorouracil + capécitabine) - 8 cycles;
- Initialement non résécable T4N3: si PDL1 + et CPS> 5: CT (FOLFOX ou XELOX) + Nivolumab. Si HER-2 + XELOX ou FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Après 8 cycles, évaluez la résécabilité;
- Maladie métastatique: si HER2 négatif - XELOX ou FOLFOX avec du nivolumab ou du pembrolizumab. Si HER2 positif Xelox ou Folfox avec trastuzumab + pembrolizumab.
Pour le cancer du pancréas localisé ou métastatique:
- Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome pancréatique (CT1-4, N0-2, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement précédent pour la maladie, chirurgicale ou systémique.
Patients qui subiront les traitements suivants:
- T1 à T3, N0 à N2 - résécable: chirurgie suivie de 12 cycles de folfirinox (oxaliplatine, 5-fluorouracile et irinotécan)
- Borderline résécable: chimiothérapie néoadjuvante avec folfirinox pour 8 cycles et chirurgie
- Maladie non résécable - Avancé localement: folfirinox pour 12 cycles ou gemcitabine + nanoparticule paclitaxel pendant 8 cycles.
- Maladie métastatique - La plupart des patients arrivent avec une maladie hépatique sévère, 12 cycles de folfirinox.
Critères d'exclusion
- Tumeurs à mi-rectum ou tumeurs avec instabilité microsatellite.
- Tumeurs d'estomac ou gej précoce (CT1N0)
- Les patients qui ont subi un traitement antérieur ou toute intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04004-030
- Hcor
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion:
• âge ≥ 18 ans;
Pour le cancer rectal localement avancé:
- Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome du rectum distal qui sont candidats à la préservation du sphincter et à la TNT, un régime CRT à long terme, suivi par CT (5-Fu + Consolidation oxaliplatine);
- Tumeurs avec un emplacement qui nécessite une amputation rectale, à l'exception des tumeurs très précoces (CT1N0);
- Absence de métastases distantes (M0).
Pour un cancer de l'estomac avancé ou métastatique localement:
- Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsophagogastrique (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement précédent pour la maladie, chirurgical ou systémique;
Patients qui subiront les traitements suivants:
- (T2 à T4, N + et M0): 4 cycles de Flot, chirurgie, + 4 cycles de FLOT (5-fluorouracile, oxaliplatine et docétaxel);
- Cas initiaux: T2 à T4 N0: Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante: capox (capécitabine + oxaliplatine) ou FOLFOX (5-fluorouracil + capécitabine) - 8 cycles;
- Initialement non résécable T4N3: si PDL1 + et CPS> 5: CT (FOLFOX ou XELOX) + Nivolumab. Si HER-2 + XELOX ou FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Après 8 cycles, évaluez la résécabilité;
- Maladie métastatique: si HER2 négatif - XELOX ou FOLFOX avec du nivolumab ou du pembrolizumab. Si HER2 positif Xelox ou Folfox avec trastuzumab + pembrolizumab.
Pour le cancer du pancréas localisé ou métastatique:
- Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement (CT1-4, N0-2, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement chirurgical ou systémique antérieur pour la maladie.
Patients qui subiront les traitements suivants:
- T1 à T3, N0 à N2 - résécable: chirurgie suivie de 12 cycles de folfirinox (oxaliplatine, 5-fluorouracile et irinotécan)
- Borderline résécable: chimiothérapie néoadjuvante avec folfirinox pour 8 cycles et chirurgie
- Maladie non résécable - Avancé localement: folfirinox pour 12 cycles ou gemcitabine + nanoparticule paclitaxel pour 8 cycles
Critères d'exclusion:
- Tumeurs à mi-rectum ou tumeurs avec instabilité microsatellite.
- Tumeurs d'estomac ou EGJ précoce (CT1N0)
- Les patients qui ont subi un traitement antérieur ou toute intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: de la ligne de base (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
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du diagnostic de la maladie avancée à la progression de la maladie
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de la ligne de base (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale
Délai: du premier jour jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué jusqu'à 30 mois
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du diagnostic de maladie avancée ou métastatique à mort
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du premier jour jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Chercheur principal: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs rectales
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Tumeurs du système digestif
Autres numéros d'identification d'étude
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Identificateur de registre: CONEP)
- CONEP (Identificateur de registre: Conselho Nacional de Saúde)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: blentiCommentaires d'informations: benti
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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