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Biopsie liquide se concentrant sur les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ADN tumoral circulant (CTDNA) comme outil de médecine de précision dans les tumeurs gastro-intestinales (BLENTI)

24 avril 2025 mis à jour par: Hospital do Coracao

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique. Notre objectif principal est d'évaluer l'utilisation des CTC et de l'ADNmt avec des facteurs pronostiques dans des tumeurs rectales localement avancées traitées avec une thérapie néoadjuvante totale (TNT), récemment adoptée comme pratique clinique, et d'analyser la fonctionnalité des CTC et de l'ADNNA dans le suivi des tumeurs pancreatiques et métastatiques localement avancées et métastatiques.

Objectifs secondaires:

  • Pour vérifier l'influence de la cinétique CTC et CTDNA sur la réponse au traitement des trois tumeurs;
  • Pour corréler les résultats RAD23B / TyMS et la cinétique CTC avec DFS dans les tumeurs rectales localement avancées;
  • Corréler l'expression HER-2 et PDL-1 dans les CTC dans le cancer gastrique avec une survie sans progression et globale;
  • Pour vérifier la corrélation entre la méthylation de l'EGFR dans l'ADNmt des tumeurs gastriques métastatiques et la PFS et la OS;
  • Corréler les mutations KRAS dans l'ADNmt dans le cancer pancréatique et rectal localement avancé avec une survie sans progression et globale;
  • Comparez le profil mutationnel de la tumeur primaire avec celui des principaux composants de la biopsie liquide (CTCS et CTDNA), dans les trois scénarios de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion

• âge ≥ 18 ans;

Pour le cancer rectal localement avancé:

  • Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome du rectum distal qui sont candidats à la préservation du sphincter et à la TNT, un régime CRT à long terme, suivi par CT (5-Fu + Consolidation oxaliplatine);
  • Tumeurs avec un emplacement qui nécessite une amputation rectale, à l'exception des tumeurs très précoces (CT1N0);
  • Absence de métastases distantes (M0).

Pour un cancer de l'estomac avancé ou métastatique localement:

  • Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsophagienne-gastrique (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement précédent pour la maladie, chirurgical ou systémique;
  • Patients qui subiront les traitements suivants:

    1. (T2 à T4, N + et M0): 4 cycles de Flot, chirurgie, + 4 cycles de FLOT (5-fluorouracile, oxaliplatine et docétaxel);
    2. Cas initiaux: T2 à T4 N0: Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante: capox (capécitabine + oxaliplatine) ou FOLFOX (5-fluorouracil + capécitabine) - 8 cycles;
    3. Initialement non résécable T4N3: si PDL1 + et CPS> 5: CT (FOLFOX ou XELOX) + Nivolumab. Si HER-2 + XELOX ou FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Après 8 cycles, évaluez la résécabilité;
    4. Maladie métastatique: si HER2 négatif - XELOX ou FOLFOX avec du nivolumab ou du pembrolizumab. Si HER2 positif Xelox ou Folfox avec trastuzumab + pembrolizumab.

Pour le cancer du pancréas localisé ou métastatique:

  • Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome pancréatique (CT1-4, N0-2, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement précédent pour la maladie, chirurgicale ou systémique.
  • Patients qui subiront les traitements suivants:

    1. T1 à T3, N0 à N2 - résécable: chirurgie suivie de 12 cycles de folfirinox (oxaliplatine, 5-fluorouracile et irinotécan)
    2. Borderline résécable: chimiothérapie néoadjuvante avec folfirinox pour 8 cycles et chirurgie
    3. Maladie non résécable - Avancé localement: folfirinox pour 12 cycles ou gemcitabine + nanoparticule paclitaxel pendant 8 cycles.
    4. Maladie métastatique - La plupart des patients arrivent avec une maladie hépatique sévère, 12 cycles de folfirinox.

Critères d'exclusion

  • Tumeurs à mi-rectum ou tumeurs avec instabilité microsatellite.
  • Tumeurs d'estomac ou gej précoce (CT1N0)
  • Les patients qui ont subi un traitement antérieur ou toute intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

273

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04004-030
        • Hcor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

population brésilienne

La description

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion:

• âge ≥ 18 ans;

Pour le cancer rectal localement avancé:

  • Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome du rectum distal qui sont candidats à la préservation du sphincter et à la TNT, un régime CRT à long terme, suivi par CT (5-Fu + Consolidation oxaliplatine);
  • Tumeurs avec un emplacement qui nécessite une amputation rectale, à l'exception des tumeurs très précoces (CT1N0);
  • Absence de métastases distantes (M0).

Pour un cancer de l'estomac avancé ou métastatique localement:

  • Les patients présentant une confirmation histologique de l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsophagogastrique (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement précédent pour la maladie, chirurgical ou systémique;
  • Patients qui subiront les traitements suivants:

    1. (T2 à T4, N + et M0): 4 cycles de Flot, chirurgie, + 4 cycles de FLOT (5-fluorouracile, oxaliplatine et docétaxel);
    2. Cas initiaux: T2 à T4 N0: Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante: capox (capécitabine + oxaliplatine) ou FOLFOX (5-fluorouracil + capécitabine) - 8 cycles;
    3. Initialement non résécable T4N3: si PDL1 + et CPS> 5: CT (FOLFOX ou XELOX) + Nivolumab. Si HER-2 + XELOX ou FOLOFX + TRANSTUZUMAB - Après 8 cycles, évaluez la résécabilité;
    4. Maladie métastatique: si HER2 négatif - XELOX ou FOLFOX avec du nivolumab ou du pembrolizumab. Si HER2 positif Xelox ou Folfox avec trastuzumab + pembrolizumab.

Pour le cancer du pancréas localisé ou métastatique:

  • Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement (CT1-4, N0-2, M0-1) qui n'ont subi aucun traitement chirurgical ou systémique antérieur pour la maladie.
  • Patients qui subiront les traitements suivants:

    1. T1 à T3, N0 à N2 - résécable: chirurgie suivie de 12 cycles de folfirinox (oxaliplatine, 5-fluorouracile et irinotécan)
    2. Borderline résécable: chimiothérapie néoadjuvante avec folfirinox pour 8 cycles et chirurgie
    3. Maladie non résécable - Avancé localement: folfirinox pour 12 cycles ou gemcitabine + nanoparticule paclitaxel pour 8 cycles

Critères d'exclusion:

  • Tumeurs à mi-rectum ou tumeurs avec instabilité microsatellite.
  • Tumeurs d'estomac ou EGJ précoce (CT1N0)
  • Les patients qui ont subi un traitement antérieur ou toute intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: de la ligne de base (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
du diagnostic de la maladie avancée à la progression de la maladie
de la ligne de base (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: du premier jour jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué jusqu'à 30 mois
du diagnostic de maladie avancée ou métastatique à mort
du premier jour jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des protocoles et redécapez les données

Délai de partage IPD

Date de début: Jan-2025 Date de fin: déc. 2026

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: blenti
    Commentaires d'informations: benti

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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