- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940778
Biopsia líquida centrada en las células tumorales circulantes (CTC) y el ADN tumoral circulante (ADNm) como una herramienta de medicina de precisión en tumores gastrointestinales (BLENTI)
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico. Nuestro objetivo principal es evaluar el uso de ADNc y ADNr con factores pronósticos en tumores rectales localmente avanzados tratados con terapia neoadyuvante total (TNT), recientemente adoptada como práctica clínica, y analizar la funcionalidad de CTC y ADNm en el seguimiento de los tumores de pancreatic y gástricos y gástricos metásticos localmente avanzados.
Objetivos secundarios:
- Para verificar la influencia de la cinética de CTC y ADNmt en la respuesta al tratamiento de los tres tumores;
- Para correlacionar los hallazgos de RAD23B/TYMS y la cinética CTC con DFS en tumores rectales localmente avanzados;
- Para correlacionar la expresión de HER-2 y PDL-1 en CTC en cáncer gástrico con supervivencia libre y libre de progresión;
- Para verificar la correlación entre la metilación de EGFR en el ADNmt de tumores gástricos metastásicos y PFS y OS;
- Correlacione las mutaciones de KRAS en ADNmt en cáncer pancreático y rectal localmente avanzado con supervivencia libre y sin progresión;
- Compare el perfil mutacional del tumor primario con el de los componentes principales de la biopsia líquida (CTC y ADNmt), en los tres escenarios de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
• edad ≥ 18 años;
Para cáncer rectal avanzado localmente:
- Pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma del recto distal que son candidatos para la preservación del esfínter y sometidos a TNT, un régimen de CRT de curso largo, seguido de CT (oxaliplatino de consolidación 5-FU +);
- Tumores con una ubicación que requiere amputación rectal, excepto tumores muy tempranos (CT1N0);
- Ausencia de metástasis distantes (M0).
Para cáncer de estómago localmente avanzado o metastásico:
- Los pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma del estómago o la unión de esófago-gástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento previo para la enfermedad, quirúrgica o sistémica;
Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:
- (T2 a T4, N + y M0): 4 ciclos de flot, cirugía, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracilo, oxaliplatino y docetaxel);
- Casos iniciales: T2 a T4 N0: Cirugía seguida de quimioterapia adyuvante: Capox (capecitabina + oxaliplatino) o FOLFOX (5 -fluorouracilo + capecitabina) - 8 ciclos;
- Inicialmente irresecible T4N3: si PDL1 + y CPS> 5: CT (FOLFOX o Xelox) + nivolumab. Si HER -2 + xelox o FaLOFX + transtuzumab, después de 8 ciclos, evalúa la resecabilidad;
- Enfermedad metastásica: si HER2 negativo - xelox o folfox con nivolumab o pembrolizumab. Si HER2 positivo xelox o folfox con trastuzumab + pembrolizumab.
Para cáncer de páncreas localizado o metastásico:
- Los pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma pancreático (CT1-4, N0-2, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento previo para la enfermedad, quirúrgica o sistémica.
Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:
- T1 a T3, N0 a N2 - RESECTABLE: Cirugía seguida de 12 ciclos de Folfirinox (oxaliplatino, 5 -fluorouracilo e irinotecan)
- Borderline resecable: quimioterapia neoadyuvante con Folfirinox durante 8 ciclos y cirugía
- Enfermedad no resecable: localmente avanzada: Folfirinox durante 12 ciclos o paclitaxel de gemcitabina + nanopartícula durante 8 ciclos.
- Enfermedad metastásica: la mayoría de los pacientes llegan con enfermedad hepática grave, 12 ciclos de FOLFIRINOX.
Criterios de exclusión
- Tumores o tumores de recto medio con inestabilidad de microsatélites.
- Tumores estomacales o GEJ temprano (CT1N0)
- Pacientes que se han sometido a tratamiento previo o cualquier intervención quirúrgica en los últimos 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
- Hcor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
• edad ≥ 18 años;
Para cáncer rectal avanzado localmente:
- Pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma del recto distal que son candidatos para la preservación del esfínter y sometidos a TNT, un régimen de CRT de curso largo, seguido de CT (oxaliplatino de consolidación 5-FU +);
- Tumores con una ubicación que requiere amputación rectal, excepto tumores muy tempranos (CT1N0);
- Ausencia de metástasis distantes (M0).
Para cáncer de estómago localmente avanzado o metastásico:
- Los pacientes con confirmación histológica de adenocarcinoma de la unión estomacal o esofagogástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento previo para la enfermedad, quirúrgica o sistémica;
Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:
- (T2 a T4, N + y M0): 4 ciclos de flot, cirugía, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracilo, oxaliplatino y docetaxel);
- Casos iniciales: T2 a T4 N0: Cirugía seguida de quimioterapia adyuvante: Capox (capecitabina + oxaliplatino) o FOLFOX (5 -fluorouracilo + capecitabina) - 8 ciclos;
- Inicialmente irresecible T4N3: si PDL1 + y CPS> 5: CT (FOLFOX o Xelox) + nivolumab. Si HER -2 + xelox o FaLOFX + transtuzumab, después de 8 ciclos, evalúa la resecabilidad;
- Enfermedad metastásica: si HER2 negativo - xelox o folfox con nivolumab o pembrolizumab. Si HER2 positivo xelox o folfox con trastuzumab + pembrolizumab.
Para cáncer de páncreas localizado o metastásico:
- Los pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente (CT1-4, N0-2, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento quirúrgico o sistémico previo para la enfermedad.
Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:
- T1 a T3, N0 a N2 - RESECTABLE: Cirugía seguida de 12 ciclos de Folfirinox (oxaliplatino, 5 -fluorouracilo e irinotecan)
- Borderline resecable: quimioterapia neoadyuvante con Folfirinox durante 8 ciclos y cirugía
- Enfermedad irresecable: localmente avanzada: Folfirinox durante 12 ciclos o gemcitabina + paclitaxel de nanopartículas durante 8 ciclos
Criterios de exclusión:
- Tumores o tumores de recto medio con inestabilidad de microsatélites.
- Tumores estomacales o EGJ temprano (CT1N0)
- Pacientes que se han sometido a tratamiento previo o cualquier intervención quirúrgica en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
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Del diagnóstico de enfermedad avanzada a la progresión de la enfermedad
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Desde el inicio (día 1) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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Del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica hasta la muerte
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Desde el primer día hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Identificador de registro: CONEP)
- CONEP (Identificador de registro: Conselho Nacional de Saúde)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: blentiComentarios de información: blenti
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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