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Biopsia líquida centrada en las células tumorales circulantes (CTC) y el ADN tumoral circulante (ADNm) como una herramienta de medicina de precisión en tumores gastrointestinales (BLENTI)

24 de abril de 2025 actualizado por: Hospital do Coracao

Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico. Nuestro objetivo principal es evaluar el uso de ADNc y ADNr con factores pronósticos en tumores rectales localmente avanzados tratados con terapia neoadyuvante total (TNT), recientemente adoptada como práctica clínica, y analizar la funcionalidad de CTC y ADNm en el seguimiento de los tumores de pancreatic y gástricos y gástricos metásticos localmente avanzados.

Objetivos secundarios:

  • Para verificar la influencia de la cinética de CTC y ADNmt en la respuesta al tratamiento de los tres tumores;
  • Para correlacionar los hallazgos de RAD23B/TYMS y la cinética CTC con DFS en tumores rectales localmente avanzados;
  • Para correlacionar la expresión de HER-2 y PDL-1 en CTC en cáncer gástrico con supervivencia libre y libre de progresión;
  • Para verificar la correlación entre la metilación de EGFR en el ADNmt de tumores gástricos metastásicos y PFS y OS;
  • Correlacione las mutaciones de KRAS en ADNmt en cáncer pancreático y rectal localmente avanzado con supervivencia libre y sin progresión;
  • Compare el perfil mutacional del tumor primario con el de los componentes principales de la biopsia líquida (CTC y ADNmt), en los tres escenarios de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

• edad ≥ 18 años;

Para cáncer rectal avanzado localmente:

  • Pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma del recto distal que son candidatos para la preservación del esfínter y sometidos a TNT, un régimen de CRT de curso largo, seguido de CT (oxaliplatino de consolidación 5-FU +);
  • Tumores con una ubicación que requiere amputación rectal, excepto tumores muy tempranos (CT1N0);
  • Ausencia de metástasis distantes (M0).

Para cáncer de estómago localmente avanzado o metastásico:

  • Los pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma del estómago o la unión de esófago-gástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento previo para la enfermedad, quirúrgica o sistémica;
  • Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:

    1. (T2 a T4, N + y M0): 4 ciclos de flot, cirugía, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracilo, oxaliplatino y docetaxel);
    2. Casos iniciales: T2 a T4 N0: Cirugía seguida de quimioterapia adyuvante: Capox (capecitabina + oxaliplatino) o FOLFOX (5 -fluorouracilo + capecitabina) - 8 ciclos;
    3. Inicialmente irresecible T4N3: si PDL1 + y CPS> 5: CT (FOLFOX o Xelox) + nivolumab. Si HER -2 + xelox o FaLOFX + transtuzumab, después de 8 ciclos, evalúa la resecabilidad;
    4. Enfermedad metastásica: si HER2 negativo - xelox o folfox con nivolumab o pembrolizumab. Si HER2 positivo xelox o folfox con trastuzumab + pembrolizumab.

Para cáncer de páncreas localizado o metastásico:

  • Los pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma pancreático (CT1-4, N0-2, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento previo para la enfermedad, quirúrgica o sistémica.
  • Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:

    1. T1 a T3, N0 a N2 - RESECTABLE: Cirugía seguida de 12 ciclos de Folfirinox (oxaliplatino, 5 -fluorouracilo e irinotecan)
    2. Borderline resecable: quimioterapia neoadyuvante con Folfirinox durante 8 ciclos y cirugía
    3. Enfermedad no resecable: localmente avanzada: Folfirinox durante 12 ciclos o paclitaxel de gemcitabina + nanopartícula durante 8 ciclos.
    4. Enfermedad metastásica: la mayoría de los pacientes llegan con enfermedad hepática grave, 12 ciclos de FOLFIRINOX.

Criterios de exclusión

  • Tumores o tumores de recto medio con inestabilidad de microsatélites.
  • Tumores estomacales o GEJ temprano (CT1N0)
  • Pacientes que se han sometido a tratamiento previo o cualquier intervención quirúrgica en los últimos 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
        • Hcor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

población brasileña

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 18 años;

Para cáncer rectal avanzado localmente:

  • Pacientes con confirmación histológica del adenocarcinoma del recto distal que son candidatos para la preservación del esfínter y sometidos a TNT, un régimen de CRT de curso largo, seguido de CT (oxaliplatino de consolidación 5-FU +);
  • Tumores con una ubicación que requiere amputación rectal, excepto tumores muy tempranos (CT1N0);
  • Ausencia de metástasis distantes (M0).

Para cáncer de estómago localmente avanzado o metastásico:

  • Los pacientes con confirmación histológica de adenocarcinoma de la unión estomacal o esofagogástrica (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento previo para la enfermedad, quirúrgica o sistémica;
  • Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:

    1. (T2 a T4, N + y M0): 4 ciclos de flot, cirugía, + 4 ciclos de flot (5-fluorouracilo, oxaliplatino y docetaxel);
    2. Casos iniciales: T2 a T4 N0: Cirugía seguida de quimioterapia adyuvante: Capox (capecitabina + oxaliplatino) o FOLFOX (5 -fluorouracilo + capecitabina) - 8 ciclos;
    3. Inicialmente irresecible T4N3: si PDL1 + y CPS> 5: CT (FOLFOX o Xelox) + nivolumab. Si HER -2 + xelox o FaLOFX + transtuzumab, después de 8 ciclos, evalúa la resecabilidad;
    4. Enfermedad metastásica: si HER2 negativo - xelox o folfox con nivolumab o pembrolizumab. Si HER2 positivo xelox o folfox con trastuzumab + pembrolizumab.

Para cáncer de páncreas localizado o metastásico:

  • Los pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente (CT1-4, N0-2, M0-1) que no han sufrido ningún tratamiento quirúrgico o sistémico previo para la enfermedad.
  • Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:

    1. T1 a T3, N0 a N2 - RESECTABLE: Cirugía seguida de 12 ciclos de Folfirinox (oxaliplatino, 5 -fluorouracilo e irinotecan)
    2. Borderline resecable: quimioterapia neoadyuvante con Folfirinox durante 8 ciclos y cirugía
    3. Enfermedad irresecable: localmente avanzada: Folfirinox durante 12 ciclos o gemcitabina + paclitaxel de nanopartículas durante 8 ciclos

Criterios de exclusión:

  • Tumores o tumores de recto medio con inestabilidad de microsatélites.
  • Tumores estomacales o EGJ temprano (CT1N0)
  • Pacientes que se han sometido a tratamiento previo o cualquier intervención quirúrgica en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
Del diagnóstico de enfermedad avanzada a la progresión de la enfermedad
Desde el inicio (día 1) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
Del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica hasta la muerte
Desde el primer día hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigador principal: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Podemos compartir protocolos y datos de redecap

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: enero-2025 Fecha de finalización: diciembre de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: blenti
    Comentarios de información: blenti

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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