Kapalná biopsie zaměřená na cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorovou DNA (CTDNA) jako nástroj přesného medicíny v gastrointestinálních nádorech (BLENTI)
24. dubna 2025 aktualizováno: Hospital do Coracao
Kapalná biopsie zaměřená na cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorovou DNA (CTDNA) jako nástroj Precision Medicine v gastrointestinálních nádorech
Toto je prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie. Naším hlavním cílem je zhodnotit použití CTC a CTDNA s prognostickými faktory v lokálně pokročilých rektálních nádorech léčených celkovou neoadjuvantní terapií (TNT), nedávno přijaté jako klinickou praxi a analyzovat funkčnost CTC a CTDNA v následném lokálně pokročilém a metastickém nádoru a metastickém nádoru.
Sekundární cíle:
- Ověřit vliv kinetiky CTC a CTDNA na reakci na léčbu tří nádorů;
- Korelovat nálezy RAD23B/Tyms a kinetiku CTC s DFS v místně pokročilých rektálních nádorech;
- Korelovat expresi HER-2 a PDL-1 v CTC u rakoviny žaludku s progresí bez progrese a celkovým přežitím;
- K ověření korelace mezi methylací EGFR v ctDNA metastatických žaludečních nádorů a PF a OS;
- Korelovat mutace KRAS v CTDNA v lokálně pokročilém rakovině pankreatu a rektálu s progresí bez progrese a celkovým přežitím;
- Porovnejte mutační profil primárního nádoru s profilem hlavních složek kapalné biopsie (CTC a CTDNA) ve tří scénářích tří onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
• Věk ≥ 18 let;
Pro lokálně pokročilý rakovina rekta:
- Pacienti s histologickým potvrzením adenokarcinomu distálního rektumu, kteří jsou kandidáty na zachování svěrače a podstupují TNT, režim CRT s dlouhým průvodem, následovaný CT (5-Fu + konsolidační oxaliplatin);
- Nádory s místem, které vyžaduje rektální amputaci, s výjimkou velmi časných nádorů (CT1N0);
- Absence vzdálených metastáz (M0).
Pro lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina žaludku:
- Pacienti s histologickým potvrzením adenokarcinomu žaludku nebo jícnu-gastrického křižovatky (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), kteří podstoupili žádnou předchozí léčbu onemocnění, chirurgické nebo systémové;
Pacienti, kteří podstoupí následující léčbu:
- (T2 až T4, N + a M0): 4 cykly flotu, chirurgie, + 4 cykly flotu (5-fluorouracil, oxaliplatina a docetaxel);
- Počáteční případy: T2 až T4 N0: Chirurgie následovaná adjuvantní chemoterapií: Capox (kapecitabin + oxaliplatin) nebo FOLFOX (5 -fluorouracil + kapecitabin) - 8 cyklů;
- Zpočátku neresekovatelné T4N3: Pokud PDL1 + a CPS> 5: CT (FOLFOX nebo XELOX) + nivolumab. Pokud HER -2 + XELOX nebo FOOFX + Transtuzumab - po 8 cyklech vyhodnotí resekovatelnost;
- Metastatická onemocnění: If HER2 negativní - Xelox nebo FOLFOX s nivolumabem nebo pembrolizumabem. Pokud HER2 pozitivní Xelox nebo FOLFOX s trastuzumabem + pembrolizumabem.
Pro lokalizovanou nebo metastatickou rakovinu pankreatu:
- Pacienti s histologickým potvrzením adenokarcinomu pankreatu (CT1-4, N0-2, M0-1), kteří neposkytli žádnou předchozí léčbu onemocnění, chirurgické nebo systémové.
Pacienti, kteří podstoupí následující léčbu:
- T1 až T3, N0 až N2 - Resekovatelný: chirurgie následovaná 12 cykly Felfirinoxu (oxaliplatin, 5 -fluorouracil a irinotekan)
- Hraniční resekovatelná: neoadjuvantní chemoterapie s Felfirinoxem po dobu 8 cyklů a chirurgického zákroku
- Neresekovatelné onemocnění - lokálně pokročilé: Felfirinox pro 12 cyklů nebo gemcitabin + nanočástice paclitaxel pro 8 cyklů.
- Metastatické onemocnění - Většina pacientů přichází s těžkým onemocněním jater, 12 cyklů Felfirinoxu.
Kritéria vyloučení
- Nádory nebo nádory střední rectum s nestabilitou mikrosatelitu.
- Žaludeční nádory nebo časné GEJ (CT1N0)
- Pacienti, kteří za posledních 30 dní podstoupili předchozí léčbu nebo jakýkoli chirurgický zásah.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04004-030
- Hcor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Brazilská populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥ 18 let;
Pro lokálně pokročilý rakovina rekta:
- Pacienti s histologickým potvrzením adenokarcinomu distálního rektumu, kteří jsou kandidáty na zachování svěrače a podstupují TNT, režim CRT s dlouhým průvodem, následovaný CT (5-Fu + konsolidační oxaliplatin);
- Nádory s místem, které vyžaduje rektální amputaci, s výjimkou velmi časných nádorů (CT1N0);
- Absence vzdálených metastáz (M0).
Pro lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina žaludku:
- Pacienti s histologickým potvrzením adenokarcinomu žaludku nebo esophagogastrického spojení (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), kteří neprošli žádnou předchozí léčbu onemocnění, chirurgické nebo systémové;
Pacienti, kteří podstoupí následující léčbu:
- (T2 až T4, N + a M0): 4 cykly flotu, chirurgie, + 4 cykly flotu (5-fluorouracil, oxaliplatina a docetaxel);
- Počáteční případy: T2 až T4 N0: Chirurgie následovaná adjuvantní chemoterapií: Capox (kapecitabin + oxaliplatin) nebo FOLFOX (5 -fluorouracil + kapecitabin) - 8 cyklů;
- Zpočátku neresekovatelné T4N3: Pokud PDL1 + a CPS> 5: CT (FOLFOX nebo XELOX) + nivolumab. Pokud HER -2 + XELOX nebo FOOFX + Transtuzumab - po 8 cyklech vyhodnotí resekovatelnost;
- Metastatická onemocnění: If HER2 negativní - Xelox nebo FOLFOX s nivolumabem nebo pembrolizumabem. Pokud HER2 pozitivní Xelox nebo FOLFOX s trastuzumabem + pembrolizumabem.
Pro lokalizovanou nebo metastatickou rakovinu pankreatu:
- Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu (CT1-4, N0-2, M0-1), kteří neposkytli žádnou předchozí chirurgickou nebo systémovou léčbu onemocnění.
Pacienti, kteří podstoupí následující léčbu:
- T1 až T3, N0 až N2 - Resekovatelný: chirurgie následovaná 12 cykly Felfirinoxu (oxaliplatin, 5 -fluorouracil a irinotekan)
- Hraniční resekovatelná: neoadjuvantní chemoterapie s Felfirinoxem po dobu 8 cyklů a chirurgického zákroku
- Neresekovatelné onemocnění - lokálně pokročilé: Felfirinox pro 12 cyklů nebo gemcitabin + nanočástice paclitaxel po dobu 8 cyklů
Kritéria pro vyloučení:
- Nádory nebo nádory střední rectum s nestabilitou mikrosatelitu.
- Žaludeční nádory nebo časné EGJ (CT1N0)
- Pacienti, kteří za posledních 30 dní podstoupili předchozí léčbu nebo jakýkoli chirurgický zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od základní linie (1. den) do data první zdokumentované postupu, posoudil až 24 měsíců
|
Od diagnózy pokročilého onemocnění po progresi onemocnění
|
Od základní linie (1. den) do data první zdokumentované postupu, posoudil až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne až do data úmrtí z jakékoli věci vyhodnotilo až 30 měsíců
|
od diagnózy pokročilého nebo metastatického onemocnění po smrt
|
Od prvního dne až do data úmrtí z jakékoli věci vyhodnotilo až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Vrchní vyšetřovatel: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary žaludku
- Rektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Novotvary trávicího systému
Další identifikační čísla studie
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Identifikátor registru: CONEP)
- CONEP (Identifikátor registru: Conselho Nacional de Saúde)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Můžeme sdílet protokoly a vykoupit data
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: leden-2025 Datum ukončení: prosinec 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
vědci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: blentiKomentáře k informacím: Blenti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .