Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия жидкости фокусируется на циркулирующих опухолевых клетках (CTC) и циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA) в качестве инструмента точного медицины в желудочно -кишечных опухолях (BLENTI)

24 апреля 2025 г. обновлено: Hospital do Coracao

Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое когортное исследование. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить использование CTC и ctDNA с прогностическими факторами в местном прогрессирующем ректальном опухолях, обработанных общей неоадъювантной терапией (TNT), недавно принятой в качестве клинической практики, и для анализа функциональности CTC и CTDNA в последующем местном и метастатическом панцирском и гастро-опухоле.

Вторичные цели:

  • Проверить влияние кинетики CTC и ctDNA на реакцию на лечение трех опухолей;
  • Коррелировать результаты RAD23B/TYMS и кинетику CTC с DFS в локально продвинутых опухолях прямой кишки;
  • Коррелировать экспрессию HER-2 и PDL-1 в CTCs при раке желудка с безразрешением и общей выживаемостью;
  • Проверить корреляцию между метилированием EGFR в ctDNA метастатических опухолей желудка и PFS и OS;
  • Коррелируют мутации KRAS в ctDNA в локально продвинутой раке поджелудочной железы и прямой кишки с безэтажной и общей выживаемостью;
  • Сравните мутационный профиль первичной опухоли с профилем основных компонентов биопсии жидкости (CTCS и CTDNA), в трех сценариях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения

• возраст ≥ 18 лет;

Для локально продвинутого рака прямой кишки:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы дистальной прямой кишки, которые являются кандидатами на сохранение сфинктера и проходят TNT, схему КРТ с длинным курсом, за которым следуют КТ (5-FU + консолидация оксалиплатин);
  • Опухоли с местоположением, которое требует ректальной ампутации, за исключением очень ранних опухолей (CT1N0);
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0).

Для локально продвинутого или метастатического рака желудка:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы желудка или пищевода-гастрического соединения (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), которые не прошли какое-либо предыдущее лечение заболевания, хирургическое или системное;
  • Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:

    1. (T2 до T4, N + и M0): 4 цикла флота, хирургическое вмешательство, + 4 цикла флота (5-флуорурацил, оксалиплатин и доцетаксел);
    2. Начальные случаи: Т2 -Т4 N0: Хирургия с последующей адъювантной химиотерапией: капокс (капецитабин + оксалиплатин) или фолфокс (5 -флуорурацил + капецитабин) - 8 циклов;
    3. Первоначально неоперабельно T4N3: если PDL1 + и CPS> 5: CT (folfox или Xelox) + Nivolumab. Если HER -2 + Xelox или Folofx + TranStuzumab - после 8 циклов оценивает резектабельность;
    4. Метастатическая болезнь: если HER2 отрицательный - Xelox или Folfox с ниволумабом или пембролизумабом. Если HER2 положительный Xelox или Folfox с трастузумабом + пембролизумабом.

Для локализованного или метастатического рака поджелудочной железы:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы поджелудочной железы (CT1-4, N0-2, M0-1), которые не подвергались предыдущему лечению заболевания, хирургического или системного.
  • Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:

    1. T1 до T3, от N0 до N2 - резекруемое: операция с последующим 12 циклами фольфиринокса (оксалиплатин, 5 -флюрурацил и иринотекан)
    2. Пограничный резекруемый: неоадъювантная химиотерапия с Folfirinox для 8 циклов и операции
    3. Неоперационное заболевание - локально продвинутое: folfirinox для 12 циклов или гемцитабин + наночастиц паклитаксел в течение 8 циклов.
    4. Метастатическая болезнь - Большинство пациентов прибывают с тяжелыми заболеваниями печени, 12 циклов Folfirinox.

Критерии исключения

  • Средние реккумутные опухоли или опухоли с микросателлитной нестабильностью.
  • Опухоли желудка или ранний GEJ (CT1N0)
  • Пациенты, которые прошли предварительное лечение или любое хирургическое вмешательство за последние 30 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бразильское население

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

• возраст ≥ 18 лет;

Для локально продвинутого рака прямой кишки:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы дистальной прямой кишки, которые являются кандидатами на сохранение сфинктера и проходят TNT, схему КРТ с длинным курсом, за которым следуют КТ (5-FU + консолидация оксалиплатин);
  • Опухоли с местоположением, которое требует ректальной ампутации, за исключением очень ранних опухолей (CT1N0);
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0).

Для локально продвинутого или метастатического рака желудка:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы желудка или пищевода-соединения (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), которые не подвергались предыдущему лечению заболевания, хирургическим или системным;
  • Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:

    1. (T2 до T4, N + и M0): 4 цикла флота, хирургическое вмешательство, + 4 цикла флота (5-флуорурацил, оксалиплатин и доцетаксел);
    2. Начальные случаи: Т2 -Т4 N0: Хирургия с последующей адъювантной химиотерапией: капокс (капецитабин + оксалиплатин) или фолфокс (5 -флуорурацил + капецитабин) - 8 циклов;
    3. Первоначально неоперабельно T4N3: если PDL1 + и CPS> 5: CT (folfox или Xelox) + Nivolumab. Если HER -2 + Xelox или Folofx + TranStuzumab - после 8 циклов оценивает резектабельность;
    4. Метастатическая болезнь: если HER2 отрицательный - Xelox или Folfox с ниволумабом или пембролизумабом. Если HER2 положительный Xelox или Folfox с трастузумабом + пембролизумабом.

Для локализованного или метастатического рака поджелудочной железы:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы (CT1-4, N0-2, M0-1), которые не прошли какое-либо предварительное хирургическое или системное лечение заболевания.
  • Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:

    1. T1 до T3, от N0 до N2 - резекруемое: операция с последующим 12 циклами фольфиринокса (оксалиплатин, 5 -флюрурацил и иринотекан)
    2. Пограничный резекруемый: неоадъювантная химиотерапия с Folfirinox для 8 циклов и операции
    3. Неоперационное заболевание - локально продвинутое: folfirinox для 12 циклов или гемцитабин + наночастиц паклитаксел для 8 циклов

Критерии исключения:

  • Средние реккумутные опухоли или опухоли с микросателлитной нестабильностью.
  • Опухоли желудка или ранний EGJ (CT1N0)
  • Пациенты, которые прошли предварительное лечение или любое хирургическое вмешательство за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: С базовой линии (день 1) до даты первого документированного прогресса, оценивая до 24 месяцев
От диагноза прогрессирования заболевания до прогрессирования заболевания
С базовой линии (день 1) до даты первого документированного прогресса, оценивая до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: С первого дня до даты смерти от любой причины оценивается до 30 месяцев
от диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания до смерти
С первого дня до даты смерти от любой причины оценивается до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Главный следователь: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BLENTI
  • 84562324.0.1001.0060 (Идентификатор реестра: CONEP)
  • CONEP (Идентификатор реестра: Conselho Nacional de Saúde)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы можем поделиться протоколами и данными redcap

Сроки обмена IPD

Дата начала: январь-2025 Дата окончания: декабрь 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: blenti
    Информационные комментарии: Бленти

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться