- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06940778
Биопсия жидкости фокусируется на циркулирующих опухолевых клетках (CTC) и циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA) в качестве инструмента точного медицины в желудочно -кишечных опухолях (BLENTI)
Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое когортное исследование. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить использование CTC и ctDNA с прогностическими факторами в местном прогрессирующем ректальном опухолях, обработанных общей неоадъювантной терапией (TNT), недавно принятой в качестве клинической практики, и для анализа функциональности CTC и CTDNA в последующем местном и метастатическом панцирском и гастро-опухоле.
Вторичные цели:
- Проверить влияние кинетики CTC и ctDNA на реакцию на лечение трех опухолей;
- Коррелировать результаты RAD23B/TYMS и кинетику CTC с DFS в локально продвинутых опухолях прямой кишки;
- Коррелировать экспрессию HER-2 и PDL-1 в CTCs при раке желудка с безразрешением и общей выживаемостью;
- Проверить корреляцию между метилированием EGFR в ctDNA метастатических опухолей желудка и PFS и OS;
- Коррелируют мутации KRAS в ctDNA в локально продвинутой раке поджелудочной железы и прямой кишки с безэтажной и общей выживаемостью;
- Сравните мутационный профиль первичной опухоли с профилем основных компонентов биопсии жидкости (CTCS и CTDNA), в трех сценариях заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
• возраст ≥ 18 лет;
Для локально продвинутого рака прямой кишки:
- Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы дистальной прямой кишки, которые являются кандидатами на сохранение сфинктера и проходят TNT, схему КРТ с длинным курсом, за которым следуют КТ (5-FU + консолидация оксалиплатин);
- Опухоли с местоположением, которое требует ректальной ампутации, за исключением очень ранних опухолей (CT1N0);
- Отсутствие отдаленных метастазов (M0).
Для локально продвинутого или метастатического рака желудка:
- Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы желудка или пищевода-гастрического соединения (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), которые не прошли какое-либо предыдущее лечение заболевания, хирургическое или системное;
Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:
- (T2 до T4, N + и M0): 4 цикла флота, хирургическое вмешательство, + 4 цикла флота (5-флуорурацил, оксалиплатин и доцетаксел);
- Начальные случаи: Т2 -Т4 N0: Хирургия с последующей адъювантной химиотерапией: капокс (капецитабин + оксалиплатин) или фолфокс (5 -флуорурацил + капецитабин) - 8 циклов;
- Первоначально неоперабельно T4N3: если PDL1 + и CPS> 5: CT (folfox или Xelox) + Nivolumab. Если HER -2 + Xelox или Folofx + TranStuzumab - после 8 циклов оценивает резектабельность;
- Метастатическая болезнь: если HER2 отрицательный - Xelox или Folfox с ниволумабом или пембролизумабом. Если HER2 положительный Xelox или Folfox с трастузумабом + пембролизумабом.
Для локализованного или метастатического рака поджелудочной железы:
- Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы поджелудочной железы (CT1-4, N0-2, M0-1), которые не подвергались предыдущему лечению заболевания, хирургического или системного.
Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:
- T1 до T3, от N0 до N2 - резекруемое: операция с последующим 12 циклами фольфиринокса (оксалиплатин, 5 -флюрурацил и иринотекан)
- Пограничный резекруемый: неоадъювантная химиотерапия с Folfirinox для 8 циклов и операции
- Неоперационное заболевание - локально продвинутое: folfirinox для 12 циклов или гемцитабин + наночастиц паклитаксел в течение 8 циклов.
- Метастатическая болезнь - Большинство пациентов прибывают с тяжелыми заболеваниями печени, 12 циклов Folfirinox.
Критерии исключения
- Средние реккумутные опухоли или опухоли с микросателлитной нестабильностью.
- Опухоли желудка или ранний GEJ (CT1N0)
- Пациенты, которые прошли предварительное лечение или любое хирургическое вмешательство за последние 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04004-030
- Hcor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
• возраст ≥ 18 лет;
Для локально продвинутого рака прямой кишки:
- Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы дистальной прямой кишки, которые являются кандидатами на сохранение сфинктера и проходят TNT, схему КРТ с длинным курсом, за которым следуют КТ (5-FU + консолидация оксалиплатин);
- Опухоли с местоположением, которое требует ректальной ампутации, за исключением очень ранних опухолей (CT1N0);
- Отсутствие отдаленных метастазов (M0).
Для локально продвинутого или метастатического рака желудка:
- Пациенты с гистологическим подтверждением аденокарциномы желудка или пищевода-соединения (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), которые не подвергались предыдущему лечению заболевания, хирургическим или системным;
Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:
- (T2 до T4, N + и M0): 4 цикла флота, хирургическое вмешательство, + 4 цикла флота (5-флуорурацил, оксалиплатин и доцетаксел);
- Начальные случаи: Т2 -Т4 N0: Хирургия с последующей адъювантной химиотерапией: капокс (капецитабин + оксалиплатин) или фолфокс (5 -флуорурацил + капецитабин) - 8 циклов;
- Первоначально неоперабельно T4N3: если PDL1 + и CPS> 5: CT (folfox или Xelox) + Nivolumab. Если HER -2 + Xelox или Folofx + TranStuzumab - после 8 циклов оценивает резектабельность;
- Метастатическая болезнь: если HER2 отрицательный - Xelox или Folfox с ниволумабом или пембролизумабом. Если HER2 положительный Xelox или Folfox с трастузумабом + пембролизумабом.
Для локализованного или метастатического рака поджелудочной железы:
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы (CT1-4, N0-2, M0-1), которые не прошли какое-либо предварительное хирургическое или системное лечение заболевания.
Пациенты, которые пройдут следующие методы лечения:
- T1 до T3, от N0 до N2 - резекруемое: операция с последующим 12 циклами фольфиринокса (оксалиплатин, 5 -флюрурацил и иринотекан)
- Пограничный резекруемый: неоадъювантная химиотерапия с Folfirinox для 8 циклов и операции
- Неоперационное заболевание - локально продвинутое: folfirinox для 12 циклов или гемцитабин + наночастиц паклитаксел для 8 циклов
Критерии исключения:
- Средние реккумутные опухоли или опухоли с микросателлитной нестабильностью.
- Опухоли желудка или ранний EGJ (CT1N0)
- Пациенты, которые прошли предварительное лечение или любое хирургическое вмешательство за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: С базовой линии (день 1) до даты первого документированного прогресса, оценивая до 24 месяцев
|
От диагноза прогрессирования заболевания до прогрессирования заболевания
|
С базовой линии (день 1) до даты первого документированного прогресса, оценивая до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С первого дня до даты смерти от любой причины оценивается до 30 месяцев
|
от диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания до смерти
|
С первого дня до даты смерти от любой причины оценивается до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Главный следователь: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Новообразования пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Идентификатор реестра: CONEP)
- CONEP (Идентификатор реестра: Conselho Nacional de Saúde)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: blentiИнформационные комментарии: Бленти
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .