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순환 종양 세포 (CTC) 및 순환 종양 DNA (CTDNA)에 중점을 둔 액체 생검 (BLENTI)

2025년 4월 24일 업데이트: Hospital do Coracao

순환 종양 세포 (CTC) 및 순환 종양 DNA (CTDNA)에 중점을 둔 액체 생검은 위장 종양에서 정밀 의학 도구로서

이것은 전향 적, 관찰, 다기관 코호트 연구입니다. 우리의 주요 목표는 총 신절 조약 요법 (TNT)으로 치료 된 국소 고급 직장 종양 (TNT)에서 예후 인자를 갖는 CTC 및 CTDNA의 사용을 최근 임상 실습으로 채택하고, 국소 적으로 유익한 췌장 및 위 종양의 추적에서 CTC 및 CTDNA의 기능을 분석하는 것입니다.

보조 목표 :

  • 3 개의 종양의 치료에 대한 반응에 대한 CTC 및 CTDNA 동역학의 영향을 확인하기 위해;
  • RAD23B/TYMS 결과 및 CTC 동역학을 국소 적으로 진행된 직장 종양에서 DFS와 상관 관계를 맺고;
  • 위암에서 CTC에서 HER-2 및 PDL-1 발현을 무 진행 및 전반적인 생존과 상관시키고;
  • 전이성 위 종양의 CTDNA에서 EGFR 메틸화와 PFS 및 OS 사이의 상관 관계를 확인하기 위해;
  • 지역적으로 진행된 췌장 및 직장암에서 CTDNA의 KRAS 돌연변이를 무 진행 및 전반적인 생존율과 상관 관계를 맺고;
  • 3 가지 질병 시나리오에서 1 차 종양의 돌연변이 프로파일을 액체 생검 (CTC 및 CTDNA)의 주요 성분의 돌연변이 프로파일과 비교하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준

• 18 세 이상;

국소 고급 직장암 :

  • 괄약근 보존 및 장거리 CRT 요법 인 TNT의 후보 인 원위 직장의 선암종의 조직 학적 확인 환자, CT (5-FU + 통합 옥살리플라틴);
  • 매우 초기 종양 (CT1N0)을 제외하고 직장 절단이 필요한 위치를 가진 종양;
  • 먼 전이 (M0)의 부재.

국소 적으로 진행된 또는 전이성 위암 :

  • 질병, 외과 적 또는 전신성에 대한 이전의 치료를 거치지 않은 위 또는 식도-재장 교차점 (EGJ) (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1)의 조직 학적 확인 환자;
  • 다음 치료를받는 환자 :

    1. (T2 ~ T4, N + 및 M0) : 플로트의 4 사이클, 수술, + 4 사이클의 플로트 (5- 플루오로 우라실, 옥살리플라틴 및 도세탁셀);
    2. 초기 사례 : T2 ~ T4 N0 : 수술 후 보조 화학 요법 : Capox (Capecitabine + Oxaliplatin) 또는 Folfox (5 -Fluorouracil + Capecitabine) -8 사이클;
    3. 초기에 절제 불가능한 T4N3 : PDL1 + 및 CPS> 5 : CT (Folfox 또는 Xelox) + Nivolumab. HER -2 + Xelox 또는 Folofx + Transtuzumab 인 경우 - 8주기 후에는 절제 가능성을 평가합니다.
    4. 전이성 질환 : her2 음성 -Nivolumab 또는 Pembrolizumab을 사용한 Xelox 또는 folfox. her2 트라 스투 주맙 + 펨브 롤리 주맙으로 양성 xelox 또는 folfox 인 경우.

국소 또는 전이성 췌장암 :

  • 질병, 수술 또는 전신성에 대한 이전 치료를받지 않은 췌장 선암종 (CT1-4, N0-2, M0-1)의 조직 학적 확인 환자.
  • 다음 치료를받는 환자 :

    1. T1 내지 T3, N0 ~ N2- 절제 가능 : 수술 후 12주기의 Folfirinox (옥살리플라틴, 5- 플루오로 우라실 및 이리노테칸)
    2. 경계선 절제 가능 : 8주기 및 수술을위한 Folfirinox를 사용한 신 보조 화학 요법
    3. 절제 불가능한 질병 - 국부적으로 진행된 : 12주기 또는 gemcitabine + 나노 입자 파클리탁셀의 Folfirinox.
    4. 전이성 질환 - 대부분의 환자는 심한 간 질환, 12 사이클의 Folfirinox로 도착합니다.

제외 기준

  • 미세 위성 불안정성을 갖는 중간 고용 종양 또는 종양.
  • 위 종양 또는 조기 GEJ (CT1N0)
  • 지난 30 일 동안 사전 치료 또는 외과 적 개입을 겪은 환자.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

273

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04004-030
        • Hcor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

브라질 인구

설명

포함 기준 :

포함 기준 :

• 18 세 이상;

국소 고급 직장암 :

  • 괄약근 보존 및 장거리 CRT 요법 인 TNT의 후보 인 원위 직장의 선암종의 조직 학적 확인 환자, CT (5-FU + 통합 옥살리플라틴);
  • 매우 초기 종양 (CT1N0)을 제외하고 직장 절단이 필요한 위치를 가진 종양;
  • 먼 전이 (M0)의 부재.

국소 적으로 진행된 또는 전이성 위암 :

  • 질병, 외과 적 또는 전신성에 대한 이전의 치료를 거치지 않은 위 또는 식도 치실 교차로 (EGJ) (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1)의 조직 학적 확인 환자;
  • 다음 치료를받는 환자 :

    1. (T2 ~ T4, N + 및 M0) : 플로트의 4 사이클, 수술, + 4 사이클의 플로트 (5- 플루오로 우라실, 옥살리플라틴 및 도세탁셀);
    2. 초기 사례 : T2 ~ T4 N0 : 수술 후 보조 화학 요법 : Capox (Capecitabine + Oxaliplatin) 또는 Folfox (5 -Fluorouracil + Capecitabine) -8 사이클;
    3. 초기에 절제 불가능한 T4N3 : PDL1 + 및 CPS> 5 : CT (Folfox 또는 Xelox) + Nivolumab. HER -2 + Xelox 또는 Folofx + Transtuzumab 인 경우 - 8주기 후에는 절제 가능성을 평가합니다.
    4. 전이성 질환 : her2 음성 -Nivolumab 또는 Pembrolizumab을 사용한 Xelox 또는 folfox. her2 트라 스투 주맙 + 펨브 롤리 주맙으로 양성 xelox 또는 folfox 인 경우.

국소 또는 전이성 췌장암 :

  • 조직 학적으로 확인 된 췌장 선암종 (CT1-4, N0-2, M0-1) 환자.
  • 다음 치료를받는 환자 :

    1. T1 내지 T3, N0 ~ N2- 절제 가능 : 수술 후 12주기의 Folfirinox (옥살리플라틴, 5- 플루오로 우라실 및 이리노테칸)
    2. 경계선 절제 가능 : 8주기 및 수술을위한 Folfirinox를 사용한 신 보조 화학 요법
    3. 절제 불가능한 질병 - 국부적으로 진행된 : 12주기 또는 gemcitabine + 나노 입자 파클리탁셀에 대한 Folfirinox 8주기

제외 기준 :

  • 미세 위성 불안정성을 갖는 중간 고용 종양 또는 종양.
  • 위 종양 또는 조기 EGJ (CT1N0)
  • 지난 30 일 동안 사전 치료 또는 외과 적 개입을 겪은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이없는 생존
기간: 기준선 (1 일)에서 최초 문서화 된 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가
진행된 질병의 진단에서 질병 진행에 이르기까지
기준선 (1 일)에서 최초 문서화 된 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫날부터 사망일까지 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 최대 30 개월까지 평가
진행된 또는 전이성 질환의 진단에서 사망에 이르기까지
첫날부터 사망일까지 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 최대 30 개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • 수석 연구원: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜과 데이터를 공유 할 수 있습니다

IPD 공유 기간

시작일 : 1 월 -2025 종료 날짜 : 2026 년 12 월

IPD 공유 액세스 기준

연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: blenti
    정보 댓글: 블 렌티

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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