- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940778
Flydende biopsi med fokus på cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som et præcisionsmedicinsk værktøj i gastrointestinale tumorer (BLENTI)
Flydende biopsi med fokus på cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som et præcisionsmedicinsk værktøj i gastrointestinale tumorer
Dette er en prospektiv, observationsmæssig multicenter -kohortundersøgelse. Vores hovedmål er at evaluere brugen af CTC'er og ctDNA med prognostiske faktorer i lokalt avancerede rektale tumorer behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT), der for nylig blev vedtaget som klinisk praksis og at analysere funktionaliteten af CTC'er og ctDNA i opfølgningen af lokalt avanceret og metastatisk bugspytkirtel og gastrisk tumor.
Sekundære mål:
- At verificere påvirkningen af CTC og ctDNA -kinetik på responsen på behandling af de tre tumorer;
- At korrelere RAD23B/TYMS -fund og CTC -kinetik med DFS i lokalt avancerede rektale tumorer;
- At korrelere HER-2 og PDL-1-ekspression i CTC'er i gastrisk kræft med progressionsfri og samlet overlevelse;
- At verificere sammenhængen mellem EGFR -methylering i ctDNA af metastatiske gastriske tumorer og PFS og OS;
- Korrelere KRAS-mutationer i ctDNA i lokalt avanceret bugspytkirtel og endetarmskræft med progressionsfri og samlet overlevelse;
- Sammenlign den mutationsprofil af den primære tumor med den for hovedkomponenterne i den flydende biopsi (CTC'er og ctDNA) i de tre sygdomsscenarier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkluderingskriterier
• Alder ≥ 18 år;
For lokalt avanceret endetarmskræft:
- Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i den distale endetarme, der er kandidater til sphincter-konservering og gennemgår TNT, et langvarigt CRT-regime, efterfulgt af CT (5-FU + konsolidering oxaliplatin);
- Tumorer med et sted, der kræver rektal amputation, bortset fra meget tidlige tumorer (CT1N0);
- Fravær af fjerne metastaser (M0).
For lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft:
- Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i maven eller esophageal-gastrisk kryds (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), der ikke har gennemgået nogen tidligere behandling af sygdommen, kirurgisk eller systemisk;
Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:
- (T2 til T4, N + og M0): 4 cyklusser med flot, kirurgi, + 4 cyklusser af flot (5-fluorouracil, oxaliplatin og docetaxel);
- Indledende tilfælde: T2 til T4 N0: kirurgi efterfulgt af adjuvans kemoterapi: capox (capecitabin + oxaliplatin) eller folfox (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 cykler;
- Oprindeligt uforsvarlig T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + transtuzumab - efter 8 cyklusser evaluerer resektabiliteten;
- Metastatisk sygdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller Folfox med trastuzumab + pembrolizumab.
For lokaliseret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen:
- Patienter med histologisk bekræftelse af pancreasadenocarcinom (CT1-4, N0-2, M0-1), som ikke har gennemgået nogen tidligere behandling af sygdommen, kirurgisk eller systemisk.
Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:
- T1 til T3, N0 til N2 - resektabel: Kirurgi efterfulgt af 12 cyklusser af Folfirinox (oxaliplatin, 5 -fluorouracil og irinotecan)
- Borderline resekterbar: Neoadjuvant kemoterapi med Folfirinox til 8 cykler og kirurgi
- Uansættelig sygdom - Lokalt avanceret: Folfirinox til 12 cyklusser eller gemcitabin + nanopartikel paclitaxel i 8 cyklusser.
- Metastatisk sygdom - De fleste patienter ankommer med svær leversygdom, 12 cyklusser af Folfirinox.
Ekskluderingskriterier
- Midt-rektumtumorer eller tumorer med mikrosatellit-ustabilitet.
- Mave tumorer eller tidlig GEJ (CT1N0)
- Patienter, der har gennemgået forudgående behandling eller enhver kirurgisk indgriben i de sidste 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
- Hcor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
• Alder ≥ 18 år;
For lokalt avanceret endetarmskræft:
- Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i den distale endetarme, der er kandidater til sphincter-konservering og gennemgår TNT, et langvarigt CRT-regime, efterfulgt af CT (5-FU + konsolidering oxaliplatin);
- Tumorer med et sted, der kræver rektal amputation, bortset fra meget tidlige tumorer (CT1N0);
- Fravær af fjerne metastaser (M0).
For lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft:
- Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i maven eller esophagogastric-forbindelsen (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), der ikke har gennemgået nogen tidligere behandling af sygdommen, kirurgisk eller systemisk;
Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:
- (T2 til T4, N + og M0): 4 cyklusser med flot, kirurgi, + 4 cyklusser af flot (5-fluorouracil, oxaliplatin og docetaxel);
- Indledende tilfælde: T2 til T4 N0: kirurgi efterfulgt af adjuvans kemoterapi: capox (capecitabin + oxaliplatin) eller folfox (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 cykler;
- Oprindeligt uforsvarlig T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + transtuzumab - efter 8 cyklusser evaluerer resektabiliteten;
- Metastatisk sygdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller Folfox med trastuzumab + pembrolizumab.
For lokaliseret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen:
- Patienter med histologisk bekræftet pancreasadenocarcinom (CT1-4, N0-2, M0-1), der ikke har gennemgået nogen tidligere kirurgisk eller systemisk behandling af sygdommen.
Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:
- T1 til T3, N0 til N2 - resektabel: Kirurgi efterfulgt af 12 cyklusser af Folfirinox (oxaliplatin, 5 -fluorouracil og irinotecan)
- Borderline resekterbar: Neoadjuvant kemoterapi med Folfirinox til 8 cykler og kirurgi
- Uansættelig sygdom - Lokalt avanceret: Folfirinox til 12 cyklusser eller gemcitabin + nanopartikel paclitaxel til 8 cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Midt-rektumtumorer eller tumorer med mikrosatellit-ustabilitet.
- Mavetumorer eller tidlig EGJ (CT1N0)
- Patienter, der har gennemgået forudgående behandling eller enhver kirurgisk indgriben i de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
|
Fra diagnosen avanceret sygdom til sygdomsprogression
|
Fra baseline (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den dag én til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 30 måneder
|
fra diagnosen avanceret eller metastatisk sygdom til døden
|
Fra den dag én til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
- Ledende efterforsker: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdallah EA, Braun AC, Flores BCTCP, Senda L, Urvanegia AC, Calsavara V, Fonseca de Jesus VH, Almeida MFA, Begnami MD, Coimbra FJF, da Costa WL Jr, Nunes DN, Dias-Neto E, Chinen LTD. The Potential Clinical Implications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor Microemboli in Gastric Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):e854-e863. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0741. Epub 2019 Mar 7.
- Silva VSE, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Costa DJF, Ruano APC, Gasparini VA, Silva MLG, Mendes GG, Claro LCL, Calsavara VF, Aguiar Junior S, de Mello CAL, Chinen LTD. Molecular and Dynamic Evaluation of Proteins Related to Resistance to Neoadjuvant Treatment with Chemoradiotherapy in Circulating Tumor Cells of Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. Cells. 2021 Jun 18;10(6):1539. doi: 10.3390/cells10061539.
- Tarazona JGR, Abdallah EA, Flores BCT, Braun AC, Camillo CMC, Marchi FA, Ruano APC, Chinen LTD. MIR-203A-3P AND MMP-2 PROTEINS ARE HIGHLY EXPRESSED IN CIRCULATING TUMOR CELLS FROM PATIENTS WITH PANCREATIC CARCINOMA. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jan 31;34(4):e1628. doi: 10.1590/0102-672020210002e1628. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i maven
- Rektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplastiske celler, cirkulerende
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- BLENTI
- 84562324.0.1001.0060 (Registry Identifier: CONEP)
- CONEP (Registry Identifier: Conselho Nacional de Saúde)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: blentiOplysningskommentarer: Blenti
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .