Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi med fokus på cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som et præcisionsmedicinsk værktøj i gastrointestinale tumorer (BLENTI)

24. april 2025 opdateret af: Hospital do Coracao

Flydende biopsi med fokus på cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som et præcisionsmedicinsk værktøj i gastrointestinale tumorer

Dette er en prospektiv, observationsmæssig multicenter -kohortundersøgelse. Vores hovedmål er at evaluere brugen af ​​CTC'er og ctDNA med prognostiske faktorer i lokalt avancerede rektale tumorer behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT), der for nylig blev vedtaget som klinisk praksis og at analysere funktionaliteten af ​​CTC'er og ctDNA i opfølgningen af ​​lokalt avanceret og metastatisk bugspytkirtel og gastrisk tumor.

Sekundære mål:

  • At verificere påvirkningen af ​​CTC og ctDNA -kinetik på responsen på behandling af de tre tumorer;
  • At korrelere RAD23B/TYMS -fund og CTC -kinetik med DFS i lokalt avancerede rektale tumorer;
  • At korrelere HER-2 og PDL-1-ekspression i CTC'er i gastrisk kræft med progressionsfri og samlet overlevelse;
  • At verificere sammenhængen mellem EGFR -methylering i ctDNA af metastatiske gastriske tumorer og PFS og OS;
  • Korrelere KRAS-mutationer i ctDNA i lokalt avanceret bugspytkirtel og endetarmskræft med progressionsfri og samlet overlevelse;
  • Sammenlign den mutationsprofil af den primære tumor med den for hovedkomponenterne i den flydende biopsi (CTC'er og ctDNA) i de tre sygdomsscenarier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderingskriterier

• Alder ≥ 18 år;

For lokalt avanceret endetarmskræft:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i den distale endetarme, der er kandidater til sphincter-konservering og gennemgår TNT, et langvarigt CRT-regime, efterfulgt af CT (5-FU + konsolidering oxaliplatin);
  • Tumorer med et sted, der kræver rektal amputation, bortset fra meget tidlige tumorer (CT1N0);
  • Fravær af fjerne metastaser (M0).

For lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i maven eller esophageal-gastrisk kryds (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), der ikke har gennemgået nogen tidligere behandling af sygdommen, kirurgisk eller systemisk;
  • Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:

    1. (T2 til T4, N + og M0): 4 cyklusser med flot, kirurgi, + 4 cyklusser af flot (5-fluorouracil, oxaliplatin og docetaxel);
    2. Indledende tilfælde: T2 til T4 N0: kirurgi efterfulgt af adjuvans kemoterapi: capox (capecitabin + oxaliplatin) eller folfox (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 cykler;
    3. Oprindeligt uforsvarlig T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + transtuzumab - efter 8 cyklusser evaluerer resektabiliteten;
    4. Metastatisk sygdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller Folfox med trastuzumab + pembrolizumab.

For lokaliseret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af pancreasadenocarcinom (CT1-4, N0-2, M0-1), som ikke har gennemgået nogen tidligere behandling af sygdommen, kirurgisk eller systemisk.
  • Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:

    1. T1 til T3, N0 til N2 - resektabel: Kirurgi efterfulgt af 12 cyklusser af Folfirinox (oxaliplatin, 5 -fluorouracil og irinotecan)
    2. Borderline resekterbar: Neoadjuvant kemoterapi med Folfirinox til 8 cykler og kirurgi
    3. Uansættelig sygdom - Lokalt avanceret: Folfirinox til 12 cyklusser eller gemcitabin + nanopartikel paclitaxel i 8 cyklusser.
    4. Metastatisk sygdom - De fleste patienter ankommer med svær leversygdom, 12 cyklusser af Folfirinox.

Ekskluderingskriterier

  • Midt-rektumtumorer eller tumorer med mikrosatellit-ustabilitet.
  • Mave tumorer eller tidlig GEJ (CT1N0)
  • Patienter, der har gennemgået forudgående behandling eller enhver kirurgisk indgriben i de sidste 30 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
        • Hcor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brasiliansk befolkning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år;

For lokalt avanceret endetarmskræft:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i den distale endetarme, der er kandidater til sphincter-konservering og gennemgår TNT, et langvarigt CRT-regime, efterfulgt af CT (5-FU + konsolidering oxaliplatin);
  • Tumorer med et sted, der kræver rektal amputation, bortset fra meget tidlige tumorer (CT1N0);
  • Fravær af fjerne metastaser (M0).

For lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af adenocarcinom i maven eller esophagogastric-forbindelsen (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), der ikke har gennemgået nogen tidligere behandling af sygdommen, kirurgisk eller systemisk;
  • Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:

    1. (T2 til T4, N + og M0): 4 cyklusser med flot, kirurgi, + 4 cyklusser af flot (5-fluorouracil, oxaliplatin og docetaxel);
    2. Indledende tilfælde: T2 til T4 N0: kirurgi efterfulgt af adjuvans kemoterapi: capox (capecitabin + oxaliplatin) eller folfox (5 -fluorouracil + capecitabin) - 8 cykler;
    3. Oprindeligt uforsvarlig T4N3: Hvis PDL1 + og CPS> 5: CT (FOLFOX eller XELOX) + NIVOLUMAB. Hvis HER -2 + XELOX eller FOLOFX + transtuzumab - efter 8 cyklusser evaluerer resektabiliteten;
    4. Metastatisk sygdom: Hvis HER2 -negativ - Xelox eller Folfox med nivolumab eller pembrolizumab. Hvis HER2 -positiv Xelox eller Folfox med trastuzumab + pembrolizumab.

For lokaliseret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen:

  • Patienter med histologisk bekræftet pancreasadenocarcinom (CT1-4, N0-2, M0-1), der ikke har gennemgået nogen tidligere kirurgisk eller systemisk behandling af sygdommen.
  • Patienter, der vil gennemgå følgende behandlinger:

    1. T1 til T3, N0 til N2 - resektabel: Kirurgi efterfulgt af 12 cyklusser af Folfirinox (oxaliplatin, 5 -fluorouracil og irinotecan)
    2. Borderline resekterbar: Neoadjuvant kemoterapi med Folfirinox til 8 cykler og kirurgi
    3. Uansættelig sygdom - Lokalt avanceret: Folfirinox til 12 cyklusser eller gemcitabin + nanopartikel paclitaxel til 8 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Midt-rektumtumorer eller tumorer med mikrosatellit-ustabilitet.
  • Mavetumorer eller tidlig EGJ (CT1N0)
  • Patienter, der har gennemgået forudgående behandling eller enhver kirurgisk indgriben i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
Fra diagnosen avanceret sygdom til sygdomsprogression
Fra baseline (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den dag én til dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 30 måneder
fra diagnosen avanceret eller metastatisk sygdom til døden
Fra den dag én til dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele protokoller og genindpege data

IPD-delingstidsramme

Startdato: Jan-2025 Slutdato: Dec 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: blenti
    Oplysningskommentarer: Blenti

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner