Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen biopsia, joka keskittyy kiertäviin kasvainsoluihin (CTC) ja kiertävään kasvain -DNA: han (CTDNA) tarkkuuslääketyökaluna maha -suolikanavan kasvaimissa (BLENTI)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospital do Coracao

Tämä on mahdollinen, havainnollinen, monikeskus kohorttitutkimus. Päätavoitteemme on arvioida CTC: ien ja CTDNA: n käyttöä prognostisten tekijöiden kanssa paikallisesti edistyneissä peräsuolen kasvaimissa, joita hoidetaan kokonaisella neoadjuvant-terapialla (TNT), joka on äskettäin hyväksytty kliinisenä käytännönä, ja analysoida CTC: n ja CTDNA: n toiminnallisuutta paikallisesti edistyneiden ja metastaattisten PANCreatic- ja Gastric-tuumorien seurannassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • CTC: n ja CTDNA -kinetiikan vaikutuksen vahvistamiseksi kolmen kasvainten hoitoon;
  • RAD23B/TYMS -havaintojen ja CTC -kinetiikan korreloimiseksi DFS: n kanssa paikallisesti edistyneissä peräsuolen kasvaimissa;
  • HER-2- ja PDL-1-ekspression korreloimiseksi mahalaukun syöpään CTC: ssä etenemisvapaan ja yleiseen eloonjäämiseen;
  • EGFR -metylaation korrelaation todentamiseksi metastaattisten mahalaukun kasvaimien ja PFS: n ja OS: n ctDNA: ssa;
  • Korreloi KRAS-mutaatiot ctDNA: ssa paikallisesti edenneessä haiman ja peräsuolen syöpässä etenemisvapaan ja yleiseen eloonjäämiseen;
  • Vertaa primaarikasvaimen mutaatioprofiilia nestemäisen biopsian pääkomponenttien (CTCS ja CTDNA) pääkomponenttien kanssa kolmessa sairausskenaariossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallisuuskriteerit

• Ikä ≥ 18 vuotta;

Paikallisesti edistyneelle peräsuolen syövälle:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus distaalisen peräsuolen adenokarsinoomasta, joka ehdottaa sulkijalihasten säilyttämistä ja TNT: tä, pitkän kurssin CRT-ohjelmaa, jota seuraa CT (5-Fu + Consolidation oksaliplatiini);
  • Kasvaimet, joilla on sijainti, joka vaatii peräsuolen amputaatiota, paitsi hyvin varhaiset kasvaimet (CT1N0);
  • Etäisten etäpesäkkeiden puuttuminen (M0).

Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun syöpä:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus vatsan tai ruokatorven ja kaasunstrisen liitoksen (EGJ) adenokarsinoomasta (CT2-4, CN0-3, M0-1), jotka eivät ole tehneet aikaisempaa hoitoa taudin, kirurgisen tai systeemisen hoidon suhteen;

  • Potilaat, joille tehdään seuraavat hoidot:

    1. (T2-T4, N + ja M0): 4 lentämisen sykliä, leikkausta, + 4 lentämissykliä (5-fluoriurasiili, oksaliplatiini ja dotsetakseli);
    2. Alkuperäiset tapaukset: T2 - T4 N0: Leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia: capox (kapesitabiini + oksaliplatiini) tai folfox (5 -fluoriurasiili + kapesitabiini) - 8 sykliä;
    3. Alun perin Resectated T4N3: Jos PDL1 + ja CPS> 5: CT (folfox tai xelox) + nivolumab. Jos HER -2 + xelox tai folofx + transtuzumab - 8 syklin jälkeen arvioi resektoitavuutta;
    4. Metastaattinen sairaus: Jos HER2 -negatiivinen - xelox tai folfox nivolumabilla tai pembrolitsumabilla. Jos HER2 -positiivinen Xelox tai Folfox trastuzumab + pembrolitsumabilla.

Paikalliselle tai metastaattiselle haimasyövälle:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus haiman adenokarsinoomasta (CT1-4, N0-2, M0-1), jotka eivät ole tehneet aikaisempaa hoitoa taudille, kirurginen tai systeeminen.

  • Potilaat, joille tehdään seuraavat hoidot:

    1. T1 - T3, N0 - N2 - Resektoitavissa: Leikkaus, jota seuraa 12 sykliä folfirinoksista (oksaliplatiini, 5 -fluoriurasiili ja irinotekaani)
    2. Borderline Resektoitavissa: Neoadjuvanttikemoterapia folfirinoksilla 8 sykliä ja leikkausta varten
    3. Resektiivistä sairaus - Paikallisesti edennyt: Folfirinox 12 syklille tai gemsitabiini + nanohiukkasten paklitakselille 8 sykliä varten.
    4. Metastaattinen sairaus - Suurin osa potilaista saapuu vakavaan maksasairauteen, 12 folfirinoksisykliä.

Syrjäytymiskriteerit

  • Keski-peräsmäiset kasvaimet tai kasvaimet, joilla on mikrosatelliitin epävakaus.
  • Vatsakasvaimet tai varhainen GEJ (CT1N0)
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi hoito tai mikä tahansa kirurginen interventio viimeisen 30 päivän aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

273

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04004-030
        • Hcor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

brasilialainen väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta;

Paikallisesti edistyneelle peräsuolen syövälle:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus distaalisen peräsuolen adenokarsinoomasta, joka ehdottaa sulkijalihasten säilyttämistä ja TNT: tä, pitkän kurssin CRT-ohjelmaa, jota seuraa CT (5-Fu + Consolidation oksaliplatiini);
  • Kasvaimet, joilla on sijainti, joka vaatii peräsuolen amputaatiota, paitsi hyvin varhaiset kasvaimet (CT1N0);
  • Etäisten etäpesäkkeiden puuttuminen (M0).

Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun syöpä:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus vatsan tai esophagogastrisen liitosten adenokarsinoomasta (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), jotka eivät ole tehneet aikaisempaa hoitoa taudista, kirurgisesta tai systeemisestä;

  • Potilaat, joille tehdään seuraavat hoidot:

    1. (T2-T4, N + ja M0): 4 lentämisen sykliä, leikkausta, + 4 lentämissykliä (5-fluoriurasiili, oksaliplatiini ja dotsetakseli);
    2. Alkuperäiset tapaukset: T2 - T4 N0: Leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia: capox (kapesitabiini + oksaliplatiini) tai folfox (5 -fluoriurasiili + kapesitabiini) - 8 sykliä;
    3. Alun perin Resectated T4N3: Jos PDL1 + ja CPS> 5: CT (folfox tai xelox) + nivolumab. Jos HER -2 + xelox tai folofx + transtuzumab - 8 syklin jälkeen arvioi resektoitavuutta;
    4. Metastaattinen sairaus: Jos HER2 -negatiivinen - xelox tai folfox nivolumabilla tai pembrolitsumabilla. Jos HER2 -positiivinen Xelox tai Folfox trastuzumab + pembrolitsumabilla.

Paikalliselle tai metastaattiselle haimasyövälle:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (CT1-4, N0-2, M0-1), joille ei ole tehty mitään aikaisempaa kirurgista tai systeemistä hoitoa taudille.

  • Potilaat, joille tehdään seuraavat hoidot:

    1. T1 - T3, N0 - N2 - Resektoitavissa: Leikkaus, jota seuraa 12 sykliä folfirinoksista (oksaliplatiini, 5 -fluoriurasiili ja irinotekaani)
    2. Borderline Resektoitavissa: Neoadjuvanttikemoterapia folfirinoksilla 8 sykliä ja leikkausta varten
    3. Resektioimaton sairaus - Paikallisesti edennyt: Folfirinox 12 sykliä tai gemsitabiini + nanohiukkasten paklitakseli 8 sykliä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski-peräsmäiset kasvaimet tai kasvaimet, joilla on mikrosatelliitin epävakaus.
  • Vatsakasvaimet tai varhainen EGJ (CT1N0)
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi hoito tai mikä tahansa kirurginen interventio viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustilanteesta (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitiin jopa 24 kuukautta
Edistyneen sairauden diagnoosista sairauden etenemiseen
Perustilanteesta (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitiin jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 30 kuukauteen
Edistyneen tai metastaattisen taudin diagnoosista kuolemaan
Ensimmäisestä päivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 30 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

Fundação Amaral Carvalho, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Päätutkija: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLENTI
  • 84562324.0.1001.0060 (Rekisterin tunniste: CONEP)
  • CONEP (Rekisterin tunniste: Conselho Nacional de Saúde)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa protokollat ​​ja uudelleentiedot

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: tammikuu 2015 LOPPUMAISESTI: Joulukuu 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: blenti
    Tietokommentit: blenti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa