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痛みの促進自己管理（プロ）トライアル：軍事医療制度における全体的な鎮痛症ケア (PROs)

2026年5月21日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
この研究における私たちの目標は、慢性筋骨格痛のある人のための効果的で全力的な非薬理学的介入を特定することにより、MHSの疼痛ケアを改善することです。 証拠に基づいた2つの総合的な健康介入を評価し、それらを通常のケアと比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は遍在する問題であり、軍事医療システム（MHS）に対する懸念の高まりです。 慢性筋骨格（MSK）疼痛状態は、MHSで最も一般的な慢性疼痛状態です。 MHSの慢性MSK痛のケアを改善するために、多くの推奨事項が作成されています。 第一に、陸軍外科医局は、自己管理をサポートし、慢性疼痛の複雑で生物心理社会的性質を認識して、チームベースのケアを通じて健康を維持、回復、改善しようとする全体的な健康システムへのMHSの移行を促進しています。 第二に、疼痛管理に対する段階的なケアアプローチは、激しいが効果的ではないが、ファーストラインのケアを広く利用できるようにし、その後の第一選択オプションへの対応に基づいていることを提唱しています。 MHSは、段階的なケアフレームワーク内で提供される全体的な鎮痛剤のビジョンを明確にしていますが、どの介入が最も効果的であるか、段階的なケアモデルを運用する方法の重要な質問に対処する研究が必要です。 さらに、MHSに全体的な疼痛ケアを実施するための実用的で持続可能な戦略が必要です。 電子健康記録（EHR）は、エビデンスに基づいた介入を実装するためにますます使用されていますが、MHSで広くテストされていません。 MHSは、意思決定サポートの標準ベースの機能を備えた新しいシステム全体のEHRを展開しており、EHRベースの実装は、将来のスケーラビリティの可能性が高いタイムリーなオプションとなっています。

設計：実用的で、個別にランダム化された、タイプIハイブリッドの有効性 - 実装試験方法：EMRを使用して、採用を促進します。 MHSでケアを受ける慢性MSK痛を伴う合計608人を募集します。 同意を提供する参加者は、1：2.3：2.3の比率でランダム化され、通常のケア、エンパワーメントレリーフ（ER）、またはフェーズI治療のために健康への移動（M2H）になります。 すべての参加者は、14週間後に再評価されます。 最初にERに割り当てられた参加者の場合、治療の非応答者であると判断された参加者は、段階的なケアプロセスを評価するために、フェーズII介入としてM2Hを受け取ります。 すべての参加者は、ランダム化後26週および52週間で評価を完了します。 主な結果は、痛みの影響の自己申告による尺度です。 二次的な結果には、追加の有効性測定が含まれます。 また、リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス（Reaim）フレームワークに基づいた実装結果を評価します。

概要：痛みの促進自己管理（Pro）研究における私たちの目標は、慢性MSK痛のある人に対する効果的で全力学的介入を特定することにより、MHSの疼痛ケアを改善することです。 証拠に基づいた2つの介入を評価します。 ERとM2HとこれらをUCと比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

608

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99703
        • まだ募集していません
        • Bassett Army Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks、Hawaii、アメリカ、96786
        • 募集
        • Desmond Doss Health Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Hando
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • まだ募集していません
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • 主任研究者：
          • Josh VanWyndgaarden
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98391
        • まだ募集していません
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Molby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • Tricare受益者
  • 過去1年以内に2つ以上の医療遭遇を必要とする慢性MSKの痛みのケース定義を満たし、医療遭遇データまたは電子医療記録のMSK Pain ICD-10コードによって示される同じMSK状態で少なくとも90日間離れています。

除外基準：

  • がん治療を積極的に受けています
  • 現在妊娠していることが知られています
  • 学際的または行動的疼痛管理またはメンタルヘルスまたは物質使用プログラムを含む高度な慢性疼痛管理を受ける（疼痛管理のためのVA/DODステップケアモデルの最初のステップを超えて）
  • P4スクリーナーの低いリスクスコアよりも高い自殺念慮
  • 現在、手術後のリハビリテーションを受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：権限を与えられた救済
Empowered Reliefは、単一の2時間のセッションを使用して、いくつかの重要なタスクを実現します。疼痛教育;体験的なエクササイズ;痛みの反応、ストレス、緊張に関する教訓的な含有量。リラクゼーション応答に影響を与えるためのテクニック。基本的な役に立たない思考再構築。自己鎮静行動;エンパワーされた救済のための単位ごとの自己管理計画の完了。 CBTリラクゼーションと同様に、ER参加者はバイノーラルアプリの形で落ち着いたツールを受け取ります。 CBTとは異なり、ERは主に教訓的であり、アクティビティ計画やペーシングなどのコンテンツを省略し、1回のセッションで提供され、進行中の治療同盟とピアサポートを排除します。
行動：権限を与えられた救済
ERは、訓練を受けたインストラクターによってリモートで配信される1回の2時間のセッションで提供されます。 ERには2つの主要なコンポーネントがあります：以下に概説するように、教訓とスキルの習得。 ERクラスは実質的に管理されます。 クラスには、教訓的およびスキル獲得コンテンツが含まれます。 クラスの終わりに、参加者は、自己作成されたパーソナライズされた壊滅的な禁煙計画、ガイド付きリラクゼーション応答オーディオファイル、および教訓的なクラスコンテンツの電子コピーなど、有形のアイテムを受け取ります。
アクティブコンパレータ：健康に移動します
Health To Health（M2H）は、軍事医療システムのイニシアチブの一部であり、全体的なケアと自己管理の力に重点を置いて医療提供を変革します。 M2Hは、健康的な行動の変化を促進するために、患者と訓練を受けたコーチとの共同のパート入力に基づいて、健康コーチングモデルを使用して運用されています。 健康コーチングは、身体活動、痛みの強さ、干渉の改善を伴う慢性疼痛のある人に対するエビデンスに基づいた介入です。
行動：健康に移動します
M2Hの介入は、6段階のプロセスを使用して、訓練を受けた健康コーチによって実質的に提供されます。 M2Hの管理は、1〜2週間ごとに最大8週間または参加者が自己管理に移行する準備ができるまで、フォローアップセッションが予定されている最初のセッションから始まります。
アクティブコンパレータ：通常のケア

通常のケア（UC）疼痛管理は、実用的な臨床試験と一致して、参加者のプライマリケアプロバイダーの裁量で提供されます。

UCに割り当てられた人は、プライマリケアプロバイダーからの推奨事項に従うことをお勧めし、それぞれの軍事治療施設で地元のリソースに関する情報を提供されます。 調査チームは、ガイドラインを実践するための順守を標準化または強制するための追加の措置を講じず、試験の終了時にミリタリーヘルスシステムのデータリポジトリを通じて医療利用の結果を収集します。
他の：プライマリケアプロバイダーが決定する通常のケア
患者は、研究チームによる意見や管理なしで、プライマリケアプロバイダーによって決定されたケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-PEGスケール
時間枠：登録から14週間の治療終了まで
3つの項目には、1つの痛み強度のアイテム（過去1週間の痛みの強度）と2つの痛みの干渉アイテム（人生の享受との痛みの干渉、および一般的な活動との痛みの干渉）が含まれます。 合計スコアは3つの項目の平均です（範囲、0〜10;スコアが高いほど痛みの影響が悪いことを示します）
登録から14週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロモーション物理機能
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
物理関数のプロミスショートフォーム6bは、PROMIS物理関数アイテムバンクから固定アイテムを使用して、母集団平均を持つTスコアを提供します= 50（SD = 10）.96
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
プロモーション睡眠障害
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
睡眠障害のプロミスショートフォーム6Aは、PROMIS睡眠妨害アイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供します。
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
3-PEGスケール
時間枠：登録から監視期間の終わりまで（26および52週間）
3つの項目には、1つの痛み強度のアイテム（過去1週間の痛みの強度）と2つの痛みの干渉アイテム（人生の享受との痛みの干渉、および一般的な活動との痛みの干渉）が含まれます。 合計スコアは3つの項目の平均です（範囲、0〜10;スコアが高いほど痛みの影響が悪いことを示します）
登録から監視期間の終わりまで（26および52週間）
プロモーションうつ病
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
うつ病のプロミスショートフォーム6aは、Promisうつ病のアイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供します。
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
約束の疲労
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
Promis Short Form 6a疲労のための短いフォーム6aは、Promis疲労アイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供します。
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
PROMIS処方薬の誤用
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
Promis Short Form 7aは、3か月間の処方鎮痛剤の乱用を評価します。 短いフォームは、Promisアイテムバンクの固定アイテムを使用して、平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供します。
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
睡眠時間
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
睡眠時間は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）からの単一の項目の質問で評価されます。「過去1か月間、実際の睡眠の数と分は何時間もかかりましたか？
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
痛みの壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
PCSは、痛みに応じて人々が攻撃する程度を評価する13項目のスケールです。 各アイテムは0-4からスコアリングされ、0〜52の全体スコアが提供されます。
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
痛みの自己効力感スケール（pseq）
時間枠：登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）
PSEQは、痛みにさえも目標を達成し、活動を実行するという人の自信を評価する4項目のスケールです。 各アイテムは、0-60の範囲の総合スコアで0-6からスコアリングされます。
登録から52週間の監視期間の終わりまで（14週間と26週間の評価を含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brooke Army Medical Center

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Julie M Fritz, PhD、University of Utah
  • 主任研究者：Daniel I Rhon, PhD、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別された人口統計データ（性別、年齢など）、および参加者が報告した結果データ。

IPD 共有時間枠

データは、スポンサー/ファンダー（NCCIH）が要求するようにリポジトリに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

このコレクションの公開データファイルは、一般の人々からアクセスできます。 アクセスは、ICPSRメンバー機関との提携を必要としません。 データへのアクセスが制限される場合があり、ユーザーは責任ある使用のために規範を遵守することが期待されます。 制限されたデータファイルは、ウェブサイトから直接ダウンロードすることはできません。 これらのデータの取得に関心のあるユーザーは、制限されたデータ使用契約を完了し、リクエストの理由を指定し、IRBの承認または免除の通知を取得する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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