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Il processo per l'autogestione del dolore promozionale (Pro): cura del dolore olistico nel sistema sanitario militare (PROs)

21 maggio 2026 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Il nostro obiettivo in questo studio è migliorare la cura del dolore nell'MHS identificando interventi efficaci, di persona, non farmacologica per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico. Valuteremo due promettenti interventi di salute olistica basati sull'evidenza e li confronteremo con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un problema onnipresente e una crescente preoccupazione per il sistema sanitario militare (MHS). Le condizioni del dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) sono le condizioni di dolore cronico più comuni nell'MHS. Sono state fatte numerose raccomandazioni per migliorare l'assistenza per il dolore cronico di MSK nell'MHS. In primo luogo, l'Ufficio del chirurgo dell'esercito generale sta promuovendo la transizione dell'MHS a un sistema sanitario olistico che cerca di mantenere, ripristinare e migliorare la salute attraverso l'assistenza basata su team che supporta l'autogestione e riconoscere la natura complessa e biopsicosociale del dolore cronico. In secondo luogo, è sostenuto un approccio di assistenza a gradini alla gestione del dolore per rendere le cure meno intense ma efficaci e di prima linea e per basare le cure successive sulla risposta alle opzioni di prima linea. Mentre l'MHS ha articolato la sua visione per la cura del dolore olistico erogato in un quadro di cura a gradini, è necessario che la ricerca affronti domande chiave su quali interventi siano più efficaci e su come operativi il modello di assistenza a gradini. Inoltre, sono necessarie strategie pragmatiche, sostenibili, per attuare la cura del dolore olistico nell'MHS. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono sempre più utilizzate per implementare interventi basati sull'evidenza, ma non sono stati ampiamente testati nell'MHS. L'MHS ha implementato un nuovo EHR a livello di sistema con capacità basate su standard per il supporto alle decisioni, rendendo l'implementazione basata su EHR un'opzione tempestiva con un alto potenziale di scalabilità futura.

Progettazione: metodi di prova dell'implementazione ibrida pragmatica, singolarmente randomizzati, di tipo I: useremo l'EMR per facilitare il reclutamento. Assumeremo un totale di 608 persone con dolore cronico MSK che riceve cure nell'MHS. I partecipanti che forniscono il consenso saranno randomizzati nel rapporto 1: 2.3: 2.3 per le cure abituali, il sollievo potenziato (ER) o il passaggio alla salute (M2H) per il trattamento di fase I. Tutti i partecipanti saranno rivalutati dopo 14 settimane. Per i partecipanti inizialmente assegnati a ER, quelli determinati a non rispondenti al trattamento riceveranno M2H come intervento di fase II al fine di valutare un processo di assistenza a gradini. Tutti i partecipanti completeranno anche le valutazioni a 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione. Il risultato primario sarà una misura auto-segnalata dell'impatto del dolore. I risultati secondari includeranno ulteriori misure di efficacia. Valuteremo anche i risultati di implementazione fondati a portata di mano, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (RITUAM).

Riepilogo: il nostro obiettivo nello studio della promozione del dolore per l'autogestione (PRO) è migliorare la cura del dolore nell'MHS identificando interventi efficaci, per tutta la persona, non farmacologica per le persone con dolore cronico MSK. Valuteremo due interventi promettenti e basati sull'evidenza; ER e M2H e anche confrontarli con UC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99703
        • Non ancora reclutamento
        • Bassett Army Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Stati Uniti, 96786
        • Reclutamento
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Non ancora reclutamento
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Investigatore principale:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Contatto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Non ancora reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Molby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Beneficiario TRICARE
  • Soddisfa la definizione del caso del dolore cronico MSK che richiede 2 o più incontri medici nell'ultimo anno e almeno 90 giorni di distanza per le stesse condizioni MSK indicate dai dati di incontri medici o codici ICD-10 del dolore MSK nella cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

  • Ricevere attivamente il trattamento del cancro
  • Attualmente noto per essere incinta
  • Ricezione di una gestione avanzata del dolore cronico, compresa la gestione del dolore multidisciplinare o comportamentale o la salute mentale o i programmi di utilizzo di sostanze (oltre il passaggio iniziale del modello di assistenza a gradini VA/DOD per la gestione del dolore)
  • Ideazione suicida determinata da un punteggio di rischio superiore a quello inferiore sullo screener P4
  • Attualmente in fase di riabilitazione post-chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sollievo potenziato
Il sollievo potenziante utilizza una singola sessione di 2 ore per svolgere diverse attività chiave tra cui; Educazione al dolore; esercizi esperienziali; contenuto didattico su risposte al dolore, stress e tensione; tecniche per influenzare la risposta di rilassamento; Ristrutturazione del pensiero inutile di base; azioni di auto-sotterranee; e il completamento di un piano di autogestione per contributo per sollievo potenziato. Simile al rilassamento della CBT, i partecipanti ER ricevono uno strumento calmante sotto forma di un'app binaurale. A differenza di CBT, ER è principalmente didattico, omette contenuti come la pianificazione e la stimolazione delle attività, ed è fornito in un'unica sessione, eliminando l'alleanza terapeutica in corso e il supporto tra pari.
Comportamentale: Sollievo potenziato
ER è fornito in una singola sessione di 2 ore consegnata in remoto da istruttori addestrati. ER ha due componenti principali: acquisizione di didattica e competenze come indicato di seguito. La classe ER viene amministrata virtualmente. La classe include i contenuti di acquisizione didattica e delle competenze. Alla fine della classe i partecipanti ricevono oggetti tangibili tra cui il piano di cessazione della catastrofizzazione autoctonizzata e personalizzata, un file audio di risposta di rilassamento guidato e una copia elettronica del contenuto di classe didattica.
Comparatore attivo: Passa alla salute
Passa alla salute (M2H) fa parte di un'iniziativa nel sistema sanitario militare per trasformare l'assistenza sanitaria con enfasi sul potere delle cure olistiche e dell'autogestione. M2H è reso operativo utilizzando un modello di coaching sanitario basato sulla partnership collaborativa tra paziente e un allenatore addestrato per facilitare un cambiamento di comportamento sano. La salute del coaching è un intervento basato sull'evidenza per le persone con dolore cronico con miglioramenti nell'attività fisica, intensità del dolore e interferenze.
Comportamentale: Passa alla salute
L'intervento M2H viene fornito praticamente da allenatori sanitari addestrati utilizzando un processo in 6 passaggi. La somministrazione di M2H inizia con una sessione iniziale con sessioni di follow-up in programma ogni 1-2 settimane per un massimo di 8 settimane o fino a quando il partecipante è pronto a passare all'autogestione.
Comparatore attivo: Care abituale

La gestione del dolore delle cure abituali (UC) sarà fornita a discrezione del fornitore di cure primarie del partecipante, in linea con uno studio clinico pragmatico.

Le persone assegnate a UC verranno consigliate di seguire le raccomandazioni del loro fornitore di cure primarie e verranno fornite informazioni sulle risorse locali nella rispettiva struttura di trattamento militare. Il team di studio non prenderà ulteriori misure per standardizzare o costringere l'adesione alle linee guida per la pratica e raccoglierà risultati di utilizzo dell'assistenza sanitaria attraverso il repository di dati del sistema sanitario militare alla conclusione della sperimentazione.
Altro: Assistenza abituale determinata dal fornitore di cure primarie
I pazienti riceveranno cure determinate dal loro fornitore di cure primarie, senza input o controllo da parte del team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala 3-peg
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 settimane
I tre elementi includono 1 oggetto di intensità del dolore (intensità del dolore durante la scorsa settimana) e 2 oggetti di interferenza del dolore (interferenza del dolore con godimento della vita e interferenza del dolore con attività generale). Il punteggio totale è la media dei tre articoli (intervallo, 0-10; punteggi più alti indicano un impatto di dolore peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica Promis
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
La forma a cortocircuito Promis 6b per la funzione fisica utilizza elementi fissi dalla banca dell'oggetto della funzione fisica Promis per fornire un punteggio T con media della popolazione = 50 (SD = 10) .96
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Promis Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
La forma a breve termine 6a per il disturbo del sonno utilizza elementi fissi dalla banca dell'oggetto di disturbo del sonno Promis per fornire un punteggio a T medio della popolazione = 50 (SD = 10).
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Scala 3-peg
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza (26 e 52 settimane)
I tre elementi includono 1 oggetto di intensità del dolore (intensità del dolore durante la scorsa settimana) e 2 oggetti di interferenza del dolore (interferenza del dolore con godimento della vita e interferenza del dolore con attività generale). Il punteggio totale è la media dei tre articoli (intervallo, 0-10; punteggi più alti indicano un impatto di dolore peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza (26 e 52 settimane)
Depressione da promo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
La forma a breve termine 6A di Promis per depressione utilizza articoli fissi dalla banca degli articoli della depressione Promis per fornire un punteggio a T medio della popolazione = 50 (SD = 10).
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Affaticamento del promo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
La forma a breve termine 6A di Promis per affaticamento utilizza articoli fissi dalla banca dell'oggetto a fatica Promis per fornire un punteggio a T medio della popolazione = 50 (SD = 10).
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Abuso di farmaci da prescrizione Promis
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
La forma breve di Promis 7A valuta l'abuso di farmaci antidolorifici da prescrizione per un periodo di 3 mesi. La forma corta utilizza articoli fissi dalla banca degli articoli Promis per fornire un punteggio a T medio della popolazione = 50 (SD = 10).
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Durata del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
La durata del sonno viene valutata attraverso una sola domanda di oggetto che proviene dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): "Durante l'ultimo mese, quante ore e minuti di sonno effettivo hai ottenuto di notte? (Questo potrebbe essere diverso dal numero di ore e minuti che hai trascorso a letto)".
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Il PCS è una scala di 13 elementi che valuta la misura in cui le persone si sono catastroli in risposta al dolore. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4 fornendo un punteggio complessivo da 0 a 52.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Scala di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)
Il PSEQ è una scala di 4 elementi che valuta la fiducia di una persona per raggiungere gli obiettivi e svolgere attività anche con il dolore. Ogni articolo viene valutato da 0 a 6 per un punteggio complessivo che va da 0 a 60.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza a 52 settimane (tra cui valutazioni di 14 e 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici de-identificati (ad es. Sesso, età) e dati relativi ai partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno archiviati in un repository come richiesto dallo sponsor/finanziatore (NCCIH).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file di dati dell'uso pubblico in questa raccolta sono disponibili per l'accesso dal pubblico in generale. L'accesso non richiede affiliazione con un'istituzione membro ICPSR. L'accesso ai dati è talvolta limitato e gli utenti dovrebbero aderire alle norme per uso responsabile. I file di dati limitati non sono disponibili per il download diretto dal sito Web. Gli utenti interessati a ottenere questi dati devono completare un accordo di utilizzo dei dati limitato, specificare il motivo della richiesta e ottenere l'approvazione IRB o l'avviso di esenzione per la loro ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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