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El ensayo de autogestión (pros) de promoción del dolor: cuidado holístico del dolor en el sistema de salud militar (PROs)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Nuestro objetivo en este estudio es mejorar el cuidado del dolor en el MHS identificando intervenciones efectivas, no farmacológicas para personas con dolor musculoesquelético crónico. Evaluaremos dos intervenciones de salud holísticas prometedoras, basadas en la evidencia, y las compararemos con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico es un problema ubicuo y una creciente preocupación por el Sistema de Salud Militar (MHS). Las condiciones de dolor de dolor crónico crónico musculoesquelético (MSK) son las condiciones de dolor crónicas más comunes en el MHS. Se han hecho numerosas recomendaciones para mejorar la atención del dolor crónico de MSK en el MHS. Primero, la Oficina del Cirujano General del Ejército está promoviendo la transición del MHS a un sistema de salud holístico que busca mantener, restaurar y mejorar la salud a través de la atención basada en el equipo que apoya el autogestión y reconocer la naturaleza compleja y biopsicosocial del dolor crónico. En segundo lugar, se defiende un enfoque de atención escalonada para el manejo del dolor para que la atención de primera línea sea menos intensa pero efectiva, ampliamente disponible y base la atención posterior en respuesta a las opciones de primera línea. Si bien el MHS ha articulado su visión para el cuidado holístico del dolor brindado dentro de un marco de atención escalonada, existe la necesidad de una investigación que aborde cuestiones clave de qué intervenciones son más efectivas y cómo operacionalizar el modelo de atención escalonada. Además, se necesitan estrategias pragmáticas, sostenibles y para implementar el cuidado del dolor holístico en el MHS. Los registros de salud electrónicos (EHR) se utilizan cada vez más para implementar intervenciones basadas en evidencia, pero no se han probado ampliamente en el MHS. El MHS ha implementado un nuevo EHR en todo el sistema con capacidades basadas en estándares para el apoyo a la decisión, lo que hace que la implementación basada en EHR sea una opción oportuna con un alto potencial para la escalabilidad futura.

Diseño: Métodos de prueba de implementación de efectividad híbrida pragmática, aleatoria individual, de tipo I: utilizaremos el EMR para ayudar a facilitar el reclutamiento. Reclutaremos un total de 608 personas con dolor crónico de MSK recibiendo atención en el MHS. Los participantes que brindan consentimiento serán aleatorizados en la relación 1: 2.3: 2.3 para la atención habitual, alivio empoderado (ER) o pasar a la salud (M2H) para el tratamiento de la fase I. Todos los participantes serán reevaluados después de 14 semanas. Para los participantes asignados inicialmente a ER, los determinados que no respondieron al tratamiento recibirán M2H como una intervención de fase II para evaluar un proceso de atención escalonada. Todos los participantes también completarán evaluaciones a las 26 y 52 semanas después de la aleatorización. El resultado primario será una medida autoinformada del impacto del dolor. Los resultados secundarios incluirán medidas de efectividad adicionales. También evaluaremos los resultados de implementación basados ​​en un marco de alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento (ReAIM).

Resumen: Nuestro objetivo en el estudio de autogestión de dolor (PRS) promoviendo es mejorar el cuidado del dolor en el MHS identificando intervenciones efectivas, de persona entera y no farmacológica para personas con dolor crónico de MSK. Evaluaremos dos intervenciones prometedoras basadas en evidencia; ER y M2H y también compárelos con UC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

608

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99703
        • Aún no reclutando
        • Bassett Army Community Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Estados Unidos, 96786
        • Reclutamiento
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Aún no reclutando
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Investigador principal:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Contacto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Molby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Beneficiario de TRICARE
  • Cumple con la definición del caso de dolor crónico de MSK que requiere 2 o más encuentros médicos en el último año y con al menos 90 días de diferencia para la misma condición de MSK indicada por datos de encuentros médicos o códigos de dolor MSK ICD-10 en el registro médico electrónico

Criterios de exclusión:

  • Recibir activamente tratamiento contra el cáncer
  • Actualmente conocido por estar embarazada
  • Recibir manejo avanzado del dolor crónico, incluidos los programas multidisciplinarios o del dolor de comportamiento o de salud mental o de uso de sustancias (más allá del paso inicial del modelo de atención escalonada de VA/DOD para el manejo del dolor))
  • Ideación suicida determinada por una puntuación de riesgo superior a menor en el pantalla P4
  • Actualmente se someten a rehabilitación posquirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alivio empoderado
Empodered Relief utiliza una sola sesión de 2 horas para realizar varias tareas clave que incluyen; educación del dolor; ejercicios experimentales; contenido didáctico sobre respuestas del dolor, estrés y tensión; técnicas para afectar la respuesta de relajación; reestructuración básica de pensamiento inútil; acciones de autogirador; y la finalización de un plan de autogestión por sonalizado para un alivio empoderado. Similar a la relajación de la TCC, los participantes de ER reciben una herramienta calmante en forma de una aplicación binaural. A diferencia de la TCC, la ER es principalmente didáctica, omite el contenido como la planificación de actividades y la estimulación, y se proporciona en una sola sesión, eliminando la alianza terapéutica continua y el apoyo entre pares.
Conductual: Alivio empoderado
ER se proporciona en una sola sesión de 2 horas entregada de forma remota por instructores capacitados. ER tiene dos componentes principales: didáctica y adquisición de habilidades como se describe a continuación. La clase ER se administra virtualmente. La clase incluye el contenido didáctico y de adquisición de habilidades. Al final de la clase, los participantes reciben elementos tangibles que incluyen el plan de cesación de catástrofing personalizado y personalizado, un archivo de audio de respuesta de relajación guiada y una copia electrónica del contenido de la clase didáctica.
Comparador activo: Pasar a la salud
Mover to Health (M2H) es parte de una iniciativa en el sistema de salud militar para transformar la prestación de atención médica con énfasis en el poder de la atención holística y el autogestión. M2H está operacionalizado utilizando un modelo de entrenamiento de salud basado en la parte de la parte colaborativa entre el paciente y un entrenador capacitado para facilitar el cambio de comportamiento saludable. El entrenamiento de salud es una intervención basada en evidencia para personas con dolor crónico con mejoras en la actividad física, la intensidad del dolor e interferencia.
Conductual: Pasar a la salud
La intervención M2H es entregada virtualmente por entrenadores de salud capacitados utilizando un proceso de 6 pasos. La administración de M2H comienza con una sesión inicial con sesiones de seguimiento programadas cada 1-2 semanas durante hasta 8 semanas o hasta que el participante esté listo para hacer la transición a la autogestión.
Comparador activo: Cuidado habitual

El manejo del dolor de atención habitual (UC) se proporcionará a discreción del proveedor de atención primaria del participante, de acuerdo con un ensayo clínico pragmático.

Se recomienda a las personas asignadas a UC que sigan las recomendaciones de su proveedor de atención primaria y recibirán información sobre los recursos locales en sus respectivas instalaciones de tratamiento militar. El equipo de estudio no tomará medidas adicionales para estandarizar o obligar a la adherencia a practicar las pautas y recopilará resultados de utilización de la atención médica a través del repositorio de datos del sistema de salud militario al final del ensayo.
Otro: Atención habitual según lo determinado por el proveedor de atención primaria
Los pacientes recibirán atención según lo determinado por su proveedor de atención primaria, sin aportes ni control por parte del equipo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de 3 peg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 14 semanas
Los tres elementos incluyen 1 elemento de intensidad del dolor (intensidad del dolor durante la semana pasada) y 2 elementos de interferencia del dolor (interferencia del dolor con el disfrute de la vida e interferencia del dolor con la actividad general). El puntaje total es el promedio de los tres ítems (rango, 0-10; las puntuaciones más altas indican un peor impacto del dolor)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física de promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El Formulario Borto de PROMIS 6B para la función física utiliza elementos fijos del banco de elementos de la función física de PROMIS para proporcionar una puntuación T con media de la población = 50 (DE = 10) .96
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Perturbación del sueño promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El Formulario Borto de Promis 6A para la perturbación del sueño utiliza artículos fijos del Banco de Artículos de perturbaciones del Sleep de Promis para proporcionar una puntuación T con media de población = 50 (DE = 10).
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Escala de 3 peg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia (26 y 52 semanas)
Los tres elementos incluyen 1 elemento de intensidad del dolor (intensidad del dolor durante la semana pasada) y 2 elementos de interferencia del dolor (interferencia del dolor con el disfrute de la vida e interferencia del dolor con la actividad general). El puntaje total es el promedio de los tres ítems (rango, 0-10; las puntuaciones más altas indican un peor impacto del dolor)
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia (26 y 52 semanas)
Depresión promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El Formulario Borto de Promis 6a para la depresión utiliza elementos fijos del banco de ítems de depresión Promis para proporcionar una puntuación T con media de población = 50 (DE = 10).
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Fatiga de promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El Formulario Borto de Promis 6a para la fatiga utiliza elementos fijos del banco de artículos de fatiga PROMIS para proporcionar una puntuación T con media de población = 50 (DE = 10).
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Medicamento de receta de promis mal uso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El Forma 7A de Promis Short evalúa el abuso de medicamentos para el dolor recetado durante un período de 3 meses. El formulario corto utiliza elementos fijos del banco de artículos de promis para proporcionar una puntuación T con media de población = 50 (DE = 10).
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
La duración del sueño se evalúa a través de una pregunta de un solo elemento que proviene del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): "Durante la última mes, ¿cuántas horas y minutos de sueño real tuvieron de noche? (Esto puede ser diferente a la cantidad de horas y minutos que pasó en la cama)".
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El PCS es una escala de 13 ítems que evalúa la medida en que las personas catástrocizan en respuesta al dolor. Cada elemento se califica de 0-4 que proporciona una puntuación general de 0-52.
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
Escala de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)
El PSEQ es una escala de 4 ítems que evalúa la confianza de una persona para lograr objetivos y realizar actividades incluso con dolor. Cada elemento se puntúa de 0-6 para una puntuación general que varía de 0 a 60.
Desde la inscripción hasta el final del período de vigilancia a las 52 semanas (incluidas las evaluaciones de 14 y 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos demográficos no identificados (por ejemplo, sexo, edad) y datos de resultados informados por los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se almacenarán en un repositorio según lo requerido por el patrocinador/financiador (NCCIH).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los archivos de datos de uso público en esta colección están disponibles para acceder al público en general. El acceso no requiere afiliación con una institución miembro de ICPSR. El acceso a los datos a veces se restringe y se espera que los usuarios se adhieran a las normas para el uso responsable. Los archivos de datos restringidos no están disponibles para descargar directamente desde el sitio web. Los usuarios interesados ​​en obtener estos datos deben completar un acuerdo de uso de datos restringidos, especificar el motivo de la solicitud y obtener la aprobación o notificación de exención de IRB para su investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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