Испытание на самоуправление по продвижению боли (Pros): целостное уход (PROs)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль - это вездесущая проблема и растущая обеспокоенность военной системой здравоохранения (MHS). Хронические заболевания опорно -двигательного аппарата (MSK) являются наиболее распространенными хроническими болевыми заболеваниями в MHS. Были сделаны многочисленные рекомендации по улучшению ухода за хронической болью MSK в MHS. Во-первых, Управление Генерального хирурга армии способствует переходу MHS к целостной системе здоровья, которая стремится поддерживать, восстановить и улучшать здоровье посредством командной помощи, поддерживающей самоуправление и распознавание сложного биопсихосоциального характера хронической боли. Во-вторых, предназначен для подхода к лечению боли, чтобы сделать менее интенсивным, но эффективным, широко доступным ухода в первой линии, и для того, чтобы основать последующую помощь на ответе на варианты первой линии. В то время как MHS сформулировал свое видение целостного ухода за боли, предоставленной в рамках ступенчатого ухода, существует необходимость в исследованиях, касающихся ключевых вопросов о том, какие вмешательства являются наиболее эффективными и как управлять моделью ступенчатого ухода. Кроме того, необходимы прагматические, устойчивые стратегии для реализации целостного ухода за боли в MHS. Электронные медицинские записи (EHR) все чаще используются для реализации основанных на фактических данных вмешательств, но не были широко проверены в MHS. MHS развернул новую общеобразовательную EHR с возможностями на основе стандартов для поддержки решений, что делает реализацию на основе EHR своевременным вариантом с высоким потенциалом для будущей масштабируемости.
Дизайн: прагматические, индивидуально-радомизированные, методы исследования гибридной эффективности типа I: мы будем использовать EMR, чтобы помочь облегчить набор. Мы будем набирать в общей сложности 608 человек с хронической больной болью, получающей медицинскую помощь в MHS. Участники, предоставляющие согласие, будут рандомизированы в соотношении 1: 2,3: 2,3 к обычному уходу, уполномоченному облегчению (ER) или перемещению в здоровье (M2H) для лечения фазы I. Все участники будут переоценены через 14 недель. Для участников, первоначально назначенных ER, те, которые определялись, не отвечающие на лечение, получат M2H в качестве вмешательства фазы II для оценки процесса ступенчатого ухода. Все участники также пройдут оценки через 26 и 52 недели после рандомизации. Основным результатом будет самооценка мера боли. Вторичные результаты будут включать дополнительные меры эффективности. Мы также будем оценивать результаты реализации, основанные на рамках охвата, эффективности, принятия, реализации и технического обслуживания (Re-AIM).
Резюме: Наша цель в исследовании по продвижению самоуправления боли (Pros)-улучшить уход за болью в MHS путем выявления эффективных нефармакологических вмешательств для людей с хронической болью MSK. Мы оценим два многообещающих, основанных на фактических данных вмешательствах; ER и M2H, а также сравните их с UC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tina Greenlee, PhD
- Номер телефона: 210-808-2575
- Электронная почта: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Mayhew, DPT
- Электронная почта: rachel.J.mayhew.ctr@health.mil
Места учебы
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99703
- Еще не набирают
- Bassett Army Community Hospital
-
Контакт:
- Karyn Zaage
- Электронная почта: karyn.m.zaage.mil@health.mil
-
Главный следователь:
- Karyn Zaage
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Соединенные Штаты, 96786
- Рекрутинг
- Desmond Doss Health Clinic
-
Контакт:
- Aliona Megedyuk, BS
- Номер телефона: 808-433-5963
- Электронная почта: aliona.megedyuk.ctr@health.mil
-
Главный следователь:
- Roy Camacho, DPT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- Рекрутинг
- Brooke Army Medical Center
-
Контакт:
- Tina Greenlee, PhD
- Номер телефона: 210-808-2575
- Электронная почта: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
Главный следователь:
- Benjamin Hando
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Еще не набирают
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Главный следователь:
- Josh VanWyndgaarden
-
Контакт:
- Tina Greenlee, PhD
- Электронная почта: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98391
- Еще не набирают
- Madigan Army Medical Center
-
Контакт:
- Rachel J Mayhew, DPT
- Электронная почта: rachel.j.mayhew.ctr@health.mil
-
Главный следователь:
- Nicholas Molby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Tricare Beneficiur
- Удовлетворяет определение случая хронической боли MSK, требующую 2 или более медицинских встреч в течение прошлого года и с интервалом не менее 90 дней для того же состояния MSK, указанного данными медицинских встреч или кодов MSK Pain ICD-10 в электронном медицинском карте
Критерии исключения:
- Активно получение лечения рака
- В настоящее время известен как беременная
- Получение передового лечения хронической боли, включая междисциплинарное или поведенческое лечение боли, психическое здоровье или программы по употреблению психоактивных веществ (помимо начального этапа шага VA/DOD модели лечения боли) для лечения боли)
- Суицидальные идеи, определяемые более низким показателем риска на скрининге P4
- В настоящее время проходит послеоперационную реабилитацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уполномоченная облегчение
Уполномоченная рельеф использует единую 2-часовую сессию для выполнения нескольких ключевых задач, в том числе; обезболивающее образование; Экспериментальные упражнения; дидактическое содержание на боли, стресс и напряжение; методы, влияющие на реакцию на релаксацию; Основная бесполезная реструктуризация мышления; Самоуболезненные действия; и завершение плана самоуправления для самообслуживания для уполномоченного облегчения.
Подобно расслаблению CBT, участники ER получают успокаивающий инструмент в форме приложения Binural.
В отличие от CBT, ER в основном является дидактическим, опускает такой контент, как планирование деятельности и стимуляция, и предоставляется за одну сессию, устраняя постоянный терапевтический альянс и поддержку сверстников.
|
ER предоставляется в одном 2-часовом сеансе, доставленном удаленно обученными инструкторами.
ER имеет два основных компонента: дидактика и приобретение навыков, как указано ниже.
Класс ER управляется практически.
Класс включает в себя дидактическое содержание приобретения и навыков.
В конце класса участники получают ощутимые элементы, включая самореагированный, персонализированный план катастрофного прекращения, аудиофайл ответа на релаксацию и электронную копию контента дидактического класса.
|
|
Активный компаратор: Переехать в здоровье
Переезд в здравоохранение (M2H) является частью инициативы в системе здравоохранения военного здравоохранения, чтобы преобразовать доставку здравоохранения с акцентом на силу целостного ухода и самоуправления.
M2H ведут себя в действие с использованием модели коучинга в области здравоохранения, основанной на совместной части пациента и обученного тренера, чтобы облегчить изменение здорового поведения.
Тренировка здравоохранения является основанным на фактических данных вмешательство для людей с хронической болью с улучшением физической активности, интенсивности боли и помех.
|
Вмешательство M2H осуществляется практически обученными тренерами здравоохранения с использованием 6-ступенчатого процесса.
Администрирование M2H начинается с начальной сессии с последующих сессий, запланированных каждые 1-2 недели на срок до 8 недель или до тех пор, пока участник не будет готов к переходу к самоуправлению.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Обычное лечение боли (UC) будет предоставлено по усмотрению поставщика первичной медицинской помощи участника, что согласуется с прагматическим клиническим испытанием. Лицам, назначенным в Калифорнийский университет, будет рекомендовано следовать рекомендациям их поставщика первичной медицинской помощи, и им будет предоставлена информация о местных ресурсах в их соответствующем военном лечении. Исследовательская группа не будет предпринять дополнительные шаги для стандартизации или применения соблюдения руководящих принципов и будет собирать результаты использования здравоохранения через репозиторий данных о пластистой системе здравоохранения в конце исследования. |
Пациенты будут получать медицинскую помощь, как определено их поставщиком первичной медицинской помощи, без вклада или контроля исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-PEG Scale
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 14 недель
|
Три элемента включают 1 элемент интенсивности боли (интенсивность боли в течение прошлой недели) и 2 предмета боли (боль в вмешательстве в удовольствие от жизни и вмешательство боли в общую деятельность).
Общий балл-это среднее из трех элементов (диапазон 0-10; более высокие оценки указывают на худшее воздействие на боль)
|
От зачисления до конца лечения через 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
Короткая форма romis 6b для физической функции использует фиксированные элементы из банка PROMIS Physical Function Bank, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10) .96
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
Промис нарушение сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
В Spomis короткая форма 6a для нарушения сна использует фиксированные предметы из банка предмет нарушения SOOL SNEPE, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
3-PEG Scale
Временное ограничение: От зачисления до конца периода наблюдения (26 и 52 недель)
|
Три элемента включают 1 элемент интенсивности боли (интенсивность боли в течение прошлой недели) и 2 предмета боли (боль в вмешательстве в удовольствие от жизни и вмешательство боли в общую деятельность).
Общий балл-это среднее из трех элементов (диапазон 0-10; более высокие оценки указывают на худшее воздействие на боль)
|
От зачисления до конца периода наблюдения (26 и 52 недель)
|
|
Промис депрессия
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
Короткая форма romis 6a для депрессии использует фиксированные элементы из банка предметов Depression Promis, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
Проницая усталость
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
Короткая форма romis 6a для усталости использует фиксированные предметы из банка PROMIS усталости, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
ПРОМЕРС НА РЕЗЕПТИРОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
Короткая форма OMIS 7A оценивает злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами в течение 3-месячного периода.
В краткосрочной форме используются фиксированные элементы из банка предметов PROMIS, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
Продолжительность сна оценивается с помощью одного вопроса об одном предмете, который поступает из индекса качества сна Питтсбурга (PSQI): «В течение последнего месяца, сколько часов и минуты реального сна вы почувствовали ночью? (Это может отличаться от количества часов и минут, которые вы провели в постели)».
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
ПК представляет собой шкалу из 13 пунктов, оценивающая степень, в которой люди катастрофизируют в ответ на боль.
Каждый предмет оценивается с 0-4, обеспечивая общий балл от 0-52.
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
|
Шкала самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
PSEQ представляет собой шкалу из 4 пунктов, оценивая уверенность человека для достижения целей и выполнять действия даже с болью.
Каждый предмет оценивается от 0-6 для общего балла от 0 до 60.
|
От зачисления до окончания периода наблюдения через 52 недели (включая 14 и 26 -недельные оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Главный следователь: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Toblin RL, Quartana PJ, Riviere LA, Walper KC, Hoge CW. Chronic pain and opioid use in US soldiers after combat deployment. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1400-1. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2726. No abstract available.
- Abiero B, Gliner M, Beamer S, Sackett A, Marshall-Aiyelawo K, Ellison J, McDavid T, de Geus J. Military Medical Readiness and Patient Experience with Access to Care. Med J (Ft Sam Houst Tex). 2022 Jan-Mar;(Per 22-01/02/03):3-10.
- Department of Veterans Affairs. Veterans' Health Administration. Pain Management, VHA Directive 2009-053. October 28, 2009. Published 2009. Accessed August 25, 2023.
- Adams RS, Thomas CP, Ritter GA, Lee S, Saadoun M, Williams TV, Larson MJ. Predictors of Postdeployment Prescription Opioid Receipt and Long-term Prescription Opioid Utilization Among Army Active Duty Soldiers. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e101-e109. doi: 10.1093/milmed/usy162.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Скелетно-мышечная боль
- Хроническая боль
- Агнозия
- Коллагеновые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .