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PROS (Promoting Pain Self Management) 시험 : 군사 건강 시스템의 전체적인 통증 관리 (PROs)

2026년 5월 21일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
이 연구에서 우리의 목표는 만성 근골격계 통증이있는 ​​사람에 대한 효과적인 전체 인 개인의 비 약리학 적 개입을 식별함으로써 MHS의 통증 관리를 개선하는 것입니다. 우리는 두 가지 유망한 증거 기반 전체 론적 건강 중재를 평가하고 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 유비쿼터스 문제이며 군사 건강 시스템 (MHS)에 대한 우려가 커지고 있습니다. 만성 근골격계 (MSK) 통증 상태는 MHS에서 가장 흔한 만성 통증 조건입니다. MHS에서 만성 MSK 통증 치료를 개선하기위한 수많은 권고가 이루어졌다. 첫째, 육군 외과 의사 사무국은 자체 관리를 지원하는 팀 기반 치료를 통해 건강을 유지, 복원 및 개선하려는 전체 론적 건강 시스템으로 MHS를 전환하고 만성 통증의 복잡한 생물 심리 사회적 특성을 인식하고 있습니다. 둘째, 통증 관리에 대한 계단식 관리 접근 방식은 덜 강렬하지만 효과적인 일차 간호를 광범위하게 이용할 수 있도록하고 1 차 옵션에 대한 응답에 대한 후속 치료를 제공합니다. MHS는 계단식 관리 프레임 워크 내에서 전달되는 전체적인 통증 관리에 대한 비전을 분명히 밝혔지만, 중재가 가장 효과적인 주요 질문과 계단식 치료 모델을 운영하는 방법을 다루는 연구가 필요합니다. 또한 MHS에서 전체적인 통증 관리를 구현하기위한 실용적이고 지속 가능한 전략이 필요합니다. 전자 건강 기록 (EHR)은 증거 기반 중재를 구현하는 데 점점 더 많이 사용되고 있지만 MHS에서는 널리 테스트되지 않았습니다. MHS는 의사 결정 지원을위한 표준 기반 기능을 갖춘 새로운 시스템 전체 EHR을 배치하여 EHR 기반 구현을 미래 확장성에 대한 높은 잠재력을 갖춘 적시 옵션으로 만들었습니다.

디자인 : 실용적이고 개별적으로 랜덤 화 된 유형 I 하이브리드 효율성 구현 시험 방법 : EMR을 사용하여 채용을 용이하게 할 것입니다. 우리는 MHS에서 치료를받는 만성 MSK 통증이있는 ​​총 608 명을 모집 할 것입니다. 동의를 제공하는 참가자는 1 : 2.3 : 2.3 비율로 무작위 배정, 평상시 치료 (ER) 또는 1 상 치료를 위해 건강 (M2H)으로 이동합니다. 모든 참가자는 14 주 후에 재평가됩니다. 처음에 ER에 배정 된 참가자의 경우, 치료에 대한 응답자로 결정된 참가자는 계단식 치료 과정을 평가하기 위해 II 상 중재로 M2H를 받게됩니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 26 주 및 52 주에 평가를 완료합니다. 주요 결과는 자체보고 된 통증 영향 측정입니다. 2 차 결과에는 추가 효과 측정이 포함됩니다. 또한 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수 (Reaim) 프레임 워크에 근거한 구현 결과를 평가할 것입니다.

요약 : PROS (Painsing Pain Self Management) 연구에서 우리의 목표는 만성 MSK 통증이있는 ​​사람에 대한 효과적이고 전체 개인의 비 약리학 적 개입을 식별함으로써 MHS의 통증 관리를 개선하는 것입니다. 우리는 두 가지 유망한 증거 기반 개입을 평가할 것입니다. ER 및 M2H 및 이들을 UC와 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

608

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99703
        • 아직 모집하지 않음
        • Bassett Army Community Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, 미국, 96786
        • 모병
        • Desmond Doss Health Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78219
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, 미국, 78236
        • 아직 모집하지 않음
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • 수석 연구원:
          • Josh VanWyndgaarden
        • 연락하다:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98391
        • 아직 모집하지 않음
        • Madigan Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Molby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 트리 케어 수혜자
  • 의료 만남 데이터 또는 MSK 통증 ICD-10 코드로 표시된 동일한 MSK 조건에 대해 지난 1 년 동안 2 개 이상의 의료 만남이 필요한 만성 MSK 통증의 사례 정의를 충족합니다.

제외 기준 :

  • 암 치료를 적극적으로받습니다
  • 현재 임신 ​​한 것으로 알려져 있습니다
  • 다 분야 또는 행동 통증 관리 또는 정신 건강 또는 약물 사용 프로그램을 포함한 고급 만성 통증 관리 (VA/DOD 관리를위한 VA/DOD 단계의 초기 단계 너머)
  • P4 Screener의 위험 점수보다 높음에 의해 결정된 자살 아이디어
  • 현재 수술 후 재활이 진행 중입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 권한있는 구호
Empowered Relief는 단일 2 시간 세션을 사용하여 다음을 포함한 몇 가지 주요 작업을 수행합니다. 통증 교육; 경험적 운동; 통증 반응, 스트레스 및 긴장에 대한 교훈적인 함량; 이완 반응에 영향을 미치는 기술; 기본적인 도움이되지 않는 생각 구조 조정; 자기 진정 행동; 권한있는 구호를위한 소집 별 자체 관리 계획의 완료. CBT 이완과 마찬가지로 ER 참가자는 바이노 럴 앱 형태의 차분한 도구를받습니다. CBT와는 달리 ER은 주로 교훈적이며 활동 계획 및 간격과 같은 내용을 생략하며 단일 세션에서 제공되며 진행중인 치료 동맹 및 동료 지원을 제거합니다.
행동: 권한있는 구호
ER은 훈련 된 강사가 원격으로 전달한 단일 2 시간 세션으로 제공됩니다. ER에는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다 : DECACTICS 및 기술 습득 아래에 설명 된대로. ER 클래스는 사실상 관리됩니다. 수업에는 교훈 및 기술 획득 콘텐츠가 포함됩니다. 클래스 참가자는 자체 제작, 개인화 된 재앙 중단 계획, 가이드 이완 응답 오디오 파일 및 DECATIC 클래스 컨텐츠의 전자 사본을 포함한 유형의 항목을받습니다.
활성 비교기: 건강으로 이동하십시오
Health to Health (M2H)는 군사 건강 시스템의 이니셔티브의 일부입니다. M2H는 환자와 숙련 된 코치 간의 협력 파트너십을 기반으로 한 건강 코칭 모델을 사용하여 건강한 행동 변화를 촉진합니다. 건강 코칭은 신체 활동, 통증 강도 및 간섭이 개선 된 만성 통증이있는 ​​사람들에게 증거 기반 개입입니다.
행동: 건강으로 이동하십시오
M2H 개입은 6 단계 프로세스를 사용하여 훈련 된 건강 코치에 의해 사실상 전달됩니다. M2H의 관리는 최대 8 주 동안 1-2 주마다 예정된 후속 세션과의 초기 세션으로 시작하여 참가자가 자기 관리로 전환 할 준비가 될 때까지 시작됩니다.
활성 비교기: 평소 치료

일반적인 치료 (UC) 통증 관리는 실용적인 임상 시험과 일치하는 참가자의 1 차 진료 제공자의 재량에 따라 제공됩니다.

UC에 배정 된 사람은 1 차 의료 제공자의 권고를 준수해야하며 해당 군사 치료 시설에서 현지 자원에 대한 정보가 제공됩니다. 연구팀은 지침을 연습하기위한 준수를 표준화하거나 강요하기위한 추가 조치를 취하지 않으며 시험이 끝날 때 Millitary Health System Data Repository를 통해 건강 관리 활용 결과를 수집 할 것입니다.
다른: 1 차 진료 제공자가 결정한 일반적인 치료
환자는 연구팀의 의견이나 통제없이 1 차 의료 제공자가 결정한 치료를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 피그 스케일
기간: 14 주에 등록에서 치료 종료까지
세 가지 항목에는 1 개의 통증 강도 항목 (지난 주 동안 통증 강도)과 2 개의 통증 간섭 항목 (수명의 즐거움과 통증 간섭, 일반적인 활동과의 통증 간섭)이 포함됩니다. 총 점수는 세 항목의 평균입니다 (범위, 0-10; 높은 점수는 통증 영향이 악화됨을 나타냅니다)
14 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 신체 기능
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
물리적 기능에 대한 Promis Short Form 6B는 PROMIS 물리 기능 품목 은행의 고정 항목을 사용하여 모집단 평균 = 50 (SD = 10)을 제공합니다 .96
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
Promis 수면 장애
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
수면 장애에 대한 Promis Short Form 6A는 Promis 수면 교란 품목 은행의 고정 품목을 사용하여 인구 평균 = 50 (SD = 10)을 가진 T- 점수를 제공합니다.
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
3 피그 스케일
기간: 등록에서 감시 기간 종료 (26 및 52 주)
세 가지 항목에는 1 개의 통증 강도 항목 (지난 주 동안 통증 강도)과 2 개의 통증 간섭 항목 (수명의 즐거움과 통증 간섭, 일반적인 활동과의 통증 간섭)이 포함됩니다. 총 점수는 세 항목의 평균입니다 (범위, 0-10; 높은 점수는 통증 영향이 악화됨을 나타냅니다)
등록에서 감시 기간 종료 (26 및 52 주)
약해 우울증
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
우울증에 대한 Promis Short Form 6A는 PROMIS 우울증 품목 은행의 고정 품목을 사용하여 인구 평균 = 50 (SD = 10)을 제공합니다.
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
약속 피로
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
피로에 대한 Promis Short Form 6A는 Promis Favigue Item Bank의 고정 품목을 사용하여 인구 평균 = 50 (SD = 10)을 가진 T- 점수를 제공합니다.
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
PROMIS 처방약 오용
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
Promis Short Form 7A는 3 개월 동안 처방 진통제 남용을 평가합니다. 짧은 양식은 PROMIS 항목 은행의 고정 품목을 사용하여 인구 평균 = 50 (SD = 10)이있는 T- 점수를 제공합니다.
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
수면 기간
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
수면 시간은 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)에서 나오는 단일 항목 질문을 통해 평가됩니다. "지난 달에는 실제 수면의 시간과 분의 시간과 몇 분의 시간이 얼마나 되었습니까? (이것은 침대에서 보낸 시간과 분 수와 다를 수 있습니다)."
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
PCS는 통증에 반응하여 사람들이 치명적인 범위의 정도를 평가하는 13 개 항목 척도입니다. 각 항목은 0-4에서 스코어링되어 0-52에서 전체 점수를 제공합니다.
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
통증 자기 효능 척도 (PSEQ)
기간: 52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)
PSEQ는 목표를 달성하고 고통으로도 활동을 수행하려는 개인의 자신감을 평가하는 4 개 항목 척도입니다. 각 항목은 0-60의 전체 점수에 대해 0-6에서 점수를 매겼습니다.
52 주에 등록에서 감시 기간까지 (14 주 및 26 주 평가 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • 수석 연구원: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 인구 통계 데이터 (예 : 성별, 연령) 및 참가자보고 결과 데이터.

IPD 공유 기간

데이터는 스폰서/펀더 (NCCIH)가 요구하는 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 컬렉션의 공개 사용 데이터 파일은 일반 대중이 액세스 할 수 있습니다. 액세스는 ICPSR 회원 기관과의 제휴가 필요하지 않습니다. 데이터에 대한 액세스는 때때로 제한되며 사용자는 책임있는 사용을 위해 규범을 준수해야합니다. 웹 사이트에서 직접 다운로드 할 수있는 제한된 데이터 파일을 사용할 수 없습니다. 이러한 데이터를 얻는 데 관심이있는 사용자는 제한된 데이터 사용 계약을 완료하고 요청의 이유를 지정하며 연구에 대한 IRB 승인 또는 면제 통지를 얻어야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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