Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promienie samozarządzania bólem (profesjonalizacji): holistyczna opieka bólu w wojskowym systemie opieki zdrowotnej (PROs)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Naszym celem w tym badaniu jest poprawa opieki bólu w MHS poprzez identyfikację skutecznych, niefarmakologicznych interwencji dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Ocenimy dwie obiecujące, oparte na dowodach holistyczne interwencje zdrowotne i porównamy je z zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest wszechobecnym problemem i rosnącą troską o wojskowy system opieki zdrowotnej (MHS). Przewlekłe warunki bólowe mięśniowo -szkieletowe (MSK) są najczęstszymi przewlekłymi chorobami bólu w MHS. Dokonano wielu zaleceń w celu poprawy opieki nad przewlekłym bólem MSK w MHS. Po pierwsze, biuro chirurga armii promuje przejście MHS na holistyczny system opieki zdrowotnej, który ma na celu utrzymanie, przywrócenie i poprawę zdrowia poprzez opiekę nad zespołem wspierającą samodzielne zarządzanie i rozpoznaje złożony, biopsychospołeczny charakter przewlekłego bólu. Po drugie, opowiada się za podejściem do leczenia bólu w zakresie zarządzania bólem, aby było mniej intensywne, ale skuteczne, szeroko dostępną opiekę pierwszego rzutu i opierać późniejszą opiekę na reakcji na opcje pierwszego rzutu. Podczas gdy MHS sformułował swoją wizję holistycznej opieki bólu zapewnianego w ramach stopniowej opieki, istnieje potrzeba badań dotyczących kluczowych pytań, które interwencje są najbardziej skuteczne i jak operacjonalizować model opieki. Ponadto potrzebne są pragmatyczne, zrównoważone strategie wdrażania holistycznej opieki bólowej w MHS. Elektroniczne dokumenty medyczne (EHR) są coraz częściej stosowane do wdrażania interwencji opartych na dowodach, ale nie zostały szeroko testowane w MHS. MHS wdrożyło nowy system EHR z systemem z możliwościami opartymi na standardach dla podmiotu decyzyjnego, dzięki czemu implementacja oparta na EHR jest opcją terminową o wysokim potencjale przyszłej skalowalności.

Projekt: Pragmatyczne, indywidualnie wyradzane, hybrydowe metody próby skuteczności typu I: użyjemy EMR, aby ułatwić rekrutację. Z rekrutujemy w sumie 608 osób z przewlekłym bólem MSK otrzymując opiekę w MHS. Uczestnicy wyrażający zgodę będą losowo losowo w stosunku 1: 2.3: 2.3 do zwykłej opieki, wzmocnionej ulgi (ER) lub przejściu do zdrowia (M2H) w celu leczenia fazy I. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 14 tygodniach. W przypadku uczestników początkowo przypisanych do ER, osoby ustalone jako niereagowane na leczenie otrzymają M2H jako interwencję fazy II w celu oceny procesu opieki. Wszyscy uczestnicy dokonają również ocen na 26 i 52 tygodnie po randomizacji. Podstawowym rezultatem będzie zgłaszana przez siebie miara wpływu bólu. Wtórne wyniki będą obejmować dodatkowe miary skuteczności. Ocenimy również wyniki wdrażania oparte na ramach zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i konserwacji (ponownej aisji).

Podsumowanie: Naszym celem w badaniu promujące samozarządzanie bólem (PROS) jest poprawa opieki bólu w MHS poprzez identyfikację skutecznych interwencji w całości, niefarmakologicznych dla osób z przewlekłym bólem MSK. Ocenimy dwie obiecujące, oparte na dowodach interwencje; ER i M2H, a także porównaj je z UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bassett Army Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96786
        • Rekrutacyjny
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Główny śledczy:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Molby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub starszy
  • Beneficjent Tricare
  • Spełnia definicję przypadku przewlekłego bólu MSK wymagającego 2 lub więcej spotkań medycznych w ciągu ostatniego roku i co najmniej 90 dni w odległości tego samego stanu MSK wskazanego przez dane medyczne lub kody bólu MSK ICD-10 w elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywnie otrzymując leczenie raka
  • Obecnie znany jest z ciąży
  • Otrzymanie zaawansowanego przewlekłego leczenia bólu, w tym wielodyscyplinarne lub behawioralne zarządzanie bólem lub programy zdrowia psychicznego lub używania substancji (poza początkowym etapem modelu opieki nadpłądowej VA/DOD do leczenia bólu)
  • Myśli samobójcze określone przez wyższy niż niższy wynik ryzyka na przesiewaniu P4
  • Obecnie przechodząca rehabilitacja pooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmocniona ulga
Upoważniony ulga wykorzystuje jedną 2-godzinną sesję, aby wykonać kilka kluczowych zadań, w tym; Edukacja bólu; Ćwiczenia empiryczne; Zawartość dydaktyczna w reakcjach bólu, stresie i napięciu; techniki wpływające na reakcję relaksacyjną; Podstawowa bezczelna restrukturyzacja myśli; Działania o samozaparcie; oraz ukończenie planu samowystarczalnego zarządzania na sonalizowaną pozycję dla wzmocnionej ulgi. Podobnie jak relaksacja CBT, uczestnicy ER otrzymują uspokajające narzędzie w postaci aplikacji binuralnej. W przeciwieństwie do CBT, ER jest głównie dydaktyczny, pomija treści takie jak planowanie aktywności i stymulacja, i jest dostarczany podczas jednej sesji, eliminując ciągłe sojusz terapeutyczny i wsparcie rówieśnicze.
Behawioralne: Wzmocniona ulga
ER jest dostarczany podczas jednej, 2-godzinnej sesji dostarczanej zdalnie przez wyszkolonych instruktorów. ER ma dwa główne elementy: nabycie dydaktyki i umiejętności, jak opisano poniżej. Klasa ER jest zarządzana wirtualnie. Klasa obejmuje treść dydaktyczna i pozyskiwania umiejętności. Pod koniec uczestników klasy otrzymują materialne przedmioty, w tym samozwańczy, spersonalizowany plan zaprzestania katastrofalnego, plik dźwiękowy relaksacyjnej i elektroniczną kopię zawartości klasy dydaktycznej.
Aktywny komparator: Przejdź do zdrowia
Przeniesienie do zdrowia (M2H) jest częścią inicjatywy wojskowego systemu opieki zdrowotnej w celu przekształcenia dostarczania opieki zdrowotnej z naciskiem na siłę holistycznej opieki i zarządzania. M2H jest operacjonalizowany przy użyciu modelu coachingu zdrowotnego opartego na współpracy partnerskiej między pacjentem a wyszkolonym trenerem w celu ułatwienia zdrowego zachowania. Coaching Health to oparta na dowodach interwencja osób z przewlekłym bólem z poprawą aktywności fizycznej, intensywności bólu i zakłóceń.
Behawioralne: Przejdź do zdrowia
Interwencja M2H jest prowadzona praktycznie przez przeszkolonych trenerów zdrowia za pomocą 6-etapowego procesu. Administracja M2H rozpoczyna się początkową sesją z sesjami kontrolnymi zaplanowanymi co 1-2 tygodnie na okres do 8 tygodni lub do czasu, gdy uczestnik będzie gotowy na przejście do samozarządzania.
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Zwykłe leczenie bólu (UC) zostanie zapewnione według uznania dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika, zgodnie z pragmatycznym badaniem klinicznym.

Osoby przydzielone do UC zostaną zalecane, aby przestrzegać zaleceń od ich podstawowej opieki zdrowotnej i otrzymają informacje o lokalnych zasobach w odpowiednim obiekcie leczenia wojskowym. Zespół badawczy nie podejmie dodatkowych kroków w celu standaryzacji lub zmuszania do przestrzegania wytycznych ćwiczeń i zbiera wyniki wykorzystania opieki zdrowotnej za pośrednictwem repozytorium danych Millitare Health System na zakończenie badania.
Inny: Zwykła opieka określona przez dostawcę opieki podstawowej
Pacjenci otrzymają opiekę, zgodnie z ustalonym przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, bez wkładu lub kontroli przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala 3-PEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 14 tygodniach
Trzy elementy obejmują 1 element intensywności bólu (intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia) i 2 elementy zakłóceń bólu (zakłócenia bólu z przyjemnością życia i zakłócenia bólu w ogólnej aktywności). Całkowity wynik to średnia z trzech pozycji (zakres, 0-10; wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ na ból)
Od rejestracji do końca leczenia po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS FICJA FIZYCZNA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Promis krótki formularz 6b dla funkcji fizycznej wykorzystuje stałe elementy z banku funkcji fizycznej PROMIS, aby zapewnić wynik T ze średnią populacji = 50 (SD = 10) .96
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
PROMIS ZAKUCHANIA Snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Krótka formularz 6A dla zaburzeń snu wykorzystuje stałe elementy z banku przedmiotów objawów snu, aby zapewnić wynik T ze średnią populacji = 50 (SD = 10).
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Skala 3-PEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru (26 i 52 tygodnie)
Trzy elementy obejmują 1 element intensywności bólu (intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia) i 2 elementy zakłóceń bólu (zakłócenia bólu z przyjemnością życia i zakłócenia bólu w ogólnej aktywności). Całkowity wynik to średnia z trzech pozycji (zakres, 0-10; wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ na ból)
Od rejestracji do końca okresu nadzoru (26 i 52 tygodnie)
Depresja PROMIS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Krótka formularz 6A dla depresji wykorzystuje stałe elementy z banku depresji PROMIS, aby zapewnić wynik T ze średnią populacji = 50 (SD = 10).
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Północne zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Krótka formularz 6A dla zmęczenia wykorzystuje stałe elementy z banku przedmiotu zmęczeniowego, aby zapewnić wynik T ze średnią populacji = 50 (SD = 10).
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
PROMIS MUSIKACJA REPIKACJI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Krótka formularz 7A Ocena nadużycia leków przeciwbólowych na receptę w okresie 3 miesięcy. Krótka formularz wykorzystuje stałe elementy z banku przedmiotów PROMIS, aby zapewnić wynik T ze średnią populacji = 50 (SD = 10).
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Czas trwania snu jest oceniany na podstawie pytania z pojedynczym elementem, które pochodzi z indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI): „W ciągu ostatniego miesiąca i minuty faktycznego snu dostałeś w nocy? (Może to być inne niż liczba godzin i minut spędzonych w łóżku)”.
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
PCS jest 13-elementową skalą oceniającą stopień, w jakim ludzie katastrofikują w odpowiedzi na ból. Każda pozycja jest oceniana od 0-4, zapewniając ogólny wynik od 0-52.
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
Skala własnej skuteczności bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)
PSEQ to 4-elementowa skala oceniająca zaufanie osoby do osiągnięcia celów i wykonywania działań nawet z bólem. Każda pozycja jest oceniana od 0-6 dla ogólnego wyniku w zakresie od 0-60.
Od rejestracji do końca okresu nadzoru po 52 tygodniach (w tym ocen 14 i 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne (np. Płeć, wiek) i dane wyników zgłaszanych przez uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w repozytorium zgodnie z wymogami sponsora/fundera (NCCIH).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki danych użytkownika publicznego w tej kolekcji są dostępne do dostępu przez ogół społeczeństwa. Dostęp nie wymaga powiązania z instytucją członkowską ICPSR. Dostęp do danych jest czasem ograniczony, a użytkownicy powinni przestrzegać norm odpowiedzialnego. Ograniczone pliki danych nie są dostępne do bezpośredniego pobierania ze strony internetowej. Użytkownicy zainteresowani uzyskaniem tych danych muszą wypełnić umowę o ograniczonym wykorzystaniu danych, określić przyczynę żądania i uzyskać zgodę IRB lub zawiadomienie o zwolnieniu do swoich badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj