Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De promoterende Pain Self Management (PROS) Trial: Holistic Pain Care in the Military Health System (PROs)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Ons doel in deze studie is om de pijnzorg in de MHS te verbeteren door effectieve, hele persoon, niet-farmacologische interventies voor personen met chronische musculoskeletale pijn te identificeren. We zullen twee veelbelovende, evidence-based holistische gezondheidsinterventies evalueren en deze vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een alomtegenwoordig probleem en groeiende bezorgdheid voor het militaire gezondheidssysteem (MHS). Chronische musculoskeletale (MSK) pijnomstandigheden zijn de meest voorkomende chronische pijnaandoeningen in de MHS. Er zijn talloze aanbevelingen gedaan om de zorg voor chronische MSK -pijn in de MHS te verbeteren. Ten eerste bevordert het kantoor van de legerchirurg de overgang van de MHS naar een holistisch gezondheidssysteem dat de gezondheid wil behouden, herstellen en verbeteren door teamgebaseerde zorg ter ondersteuning van zelfmanagement en het complexe, biopsychosociale karakter van chronische pijn herkennen. Ten tweede wordt een stapte zorgbenadering van pijnbeheer bepleit om minder intense maar effectieve, eerstelijnszorg in grote lijnen beschikbaar te maken en daaropvolgende zorg te baseren op de reactie op eerstelijnsopties. Hoewel de MHS zijn visie op holistische pijnzorg heeft gearticuleerd die wordt geleverd in een stapte zorgkader, is er behoefte aan onderzoek om belangrijke vragen te beantwoorden welke interventies het meest effectief zijn en hoe het gestimuleerde zorgmodel kan worden geoperationaliseerd. Bovendien zijn pragmatische, duurzame strategieën om holistische pijnzorg in de MHS te implementeren nodig. Elektronische gezondheidsdossiers (EPD) worden in toenemende mate gebruikt om evidence-based interventies te implementeren, maar zijn niet op grote schaal getest in de MHS. De MHS heeft een nieuwe systeembrede EPD ingezet met op standaarden gebaseerde mogelijkheden voor beslissingsondersteuning, waardoor op EPD gebaseerde implementatie een tijdige optie is met een hoog potentieel voor toekomstige schaalbaarheid.

Ontwerp: pragmatisch, individueel gerandomiseerd, type I hybride effectiviteit-implementatie proefmethoden: we zullen de EMR gebruiken om werving te vergemakkelijken. We zullen in totaal 608 personen werven met chronische MSK -pijn die zorg krijgt in de MHS. Deelnemers die toestemming geven, worden gerandomiseerd in 1: 2.3: 2.3 -verhouding tot gebruikelijke zorg, empowered relief (ER) of verhuizen naar gezondheid (M2H) voor fase I -behandeling. Alle deelnemers worden na 14 weken opnieuw geëvalueerd. Voor deelnemers die aanvankelijk werden toegewezen aan ER, zullen degenen die vastbesloten zijn niet-responders te zijn bij de behandeling M2H als een fase II-interventie ontvangen om een ​​stapverzorgingsproces te evalueren. Alle deelnemers zullen ook de beoordelingen voltooien op 26 en 52 weken na randomisatie. De primaire uitkomst zal een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnimpact zijn. Secundaire resultaten omvatten extra effectiviteitsmaatregelen. We zullen ook de implementatieresultaten evalueren die zijn gebaseerd op een bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoudskader (REAIM).

Samenvatting: Ons doel in de promoterende Pain Self-Management (PROS) -studie is het verbeteren van de pijnzorg in de MHS door effectieve, hele persoon, niet-farmacologische interventies te identificeren voor personen met chronische MSK-pijn. We zullen twee veelbelovende, evidence-based interventies evalueren; ER en M2H en vergelijk deze ook met UC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

608

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99703
        • Nog niet aan het werven
        • Bassett Army Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Verenigde Staten, 96786
        • Werving
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Nog niet aan het werven
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Contact:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98391
        • Nog niet aan het werven
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Molby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Tricare -begunstigde
  • Voldoet aan de casusdefinitie van chronische MSK-pijn die het afgelopen jaar 2 of meer medische ontmoetingen vereist en ten minste 90 dagen uit elkaar voor dezelfde MSK

Uitsluitingscriteria:

  • Actief de behandeling van kanker ontvangen
  • Momenteel bekend als zwanger
  • Ontvanceerd geavanceerd chronisch pijnbeheer, inclusief multidisciplinair of gedragspijnbeheer of geestelijke gezondheids- of middelengebruiksprogramma's (buiten de eerste stap van het VA/DOD-stap voor pijnbeheer)
  • Suïcidale ideeën bepaald door een hogere dan lagere risicoscore op de P4 -screener
  • Momenteel ondergaan post-chirurgische revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empowered Relief
Empowered Relief gebruikt een enkele sessie van 2 uur om verschillende belangrijke taken uit te voeren, waaronder; pijneducatie; ervaringsoefeningen; Didactisch gehalte op pijnreacties, stress en spanning; technieken om de ontspanningsrespons te beïnvloeden; fundamentele nutteloze gedachte herstructurering; zelfverzachtende acties; en voltooiing van een per-gesonaliseerd zelfmanagementplan voor empowered verlichting. Net als bij CBT -ontspanning ontvangen ER -deelnemers een kalmerend hulpmiddel in de vorm van een binaurale app. In tegenstelling tot CBT is ER voornamelijk didactisch, laat het inhoud weg zoals activiteitenplanning en pacing, en wordt in een enkele sessie verstrekt, waardoor de lopende therapeutische alliantie en peer -ondersteuning worden geëlimineerd.
Gedragsmatig: Empowered Relief
ER wordt verstrekt in een enkele sessie van 2 uur die op afstand wordt geleverd door getrainde instructeurs. ER heeft twee hoofdcomponenten: didactiek en vaardighedenverwerving zoals hieronder beschreven. De ER -klasse wordt virtueel toegediend. De klas omvat de inhoud van didactische en vaardigheidsverwerving. Aan het einde van de klasse ontvangen deelnemers tastbare items, waaronder het zelfgemaakte, gepersonaliseerde catastroferende stopplan, een geleid ontspanningsrespons audiobestand en een elektronische kopie van de inhoud van de didactische klasse.
Actieve vergelijker: Ga naar de gezondheid
Move to Health (M2H) maakt deel uit van een initiatief in het militaire gezondheidssysteem om de levering van de gezondheidszorg te transformeren met de nadruk op de kracht van holistische zorg en zelfmanagement. M2H wordt geoperationaliseerd met behulp van een gezondheidscoachingmodel op basis van een samenwerkingsgedeelte tussen patiënt en een getrainde coach om verandering van gezonde gedrag te vergemakkelijken. Gezondheidscoaching is een evidence-based interventie voor personen met chronische pijn met verbeteringen in lichamelijke activiteit, pijnintensiteit en interferentie.
Gedragsmatig: Ga naar de gezondheid
De M2H-interventie wordt vrijwel geleverd door getrainde gezondheidscoaches met behulp van een 6-stappenproces. De toediening van M2H begint met een eerste sessie met follow-upsessies gepland om elke 1-2 weken gedurende maximaal 8 weken of totdat de deelnemer klaar is om over te schakelen naar zelfmanagement.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Gebruikelijke zorgbeheer (UC) wordt naar goeddunken van de primaire zorgverlener van de deelnemer verstrekt, consistent met een pragmatische klinische proef.

Personen toegewezen aan UC zullen worden geadviseerd om de aanbevelingen van hun eerstelijnszorgverlener te volgen en zullen informatie krijgen over lokale middelen in hun respectieve militaire behandelingsfaciliteit. Het studieteam zal geen aanvullende stappen ondernemen om de naleving te standaardiseren of te dwingen richtlijnen te oefenen en zal de resultaten van de gezondheidszorg gebruiken via de Millitary Health System Data Repository aan het einde van de proef.
Ander: Gebruikelijke zorg zoals bepaald door de eerstelijnszorgverlener
Patiënten krijgen zorg zoals bepaald door hun primaire zorgverlener, zonder input of controle door het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-peg schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken
De drie items omvatten 1 pijnintensiteitsitem (pijnintensiteit in de afgelopen week) en 2 pijninterferentie -items (pijninterferentie met plezier van het leven en pijninterferentie met algemene activiteit). De totale score is het gemiddelde van de drie items (bereik, 0-10; hogere scores duiden op een slechtere pijnimpact)
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promis Fysieke functie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De Promis Short Form 6B voor fysieke functie gebruikt vaste items van de PROMIS Fysieke functiebank om een ​​T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10) .96
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
Promis slaapstoornissen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De promis korte vorm 6a voor slaapstoornissen maakt gebruik van vaste items van de promis slaapstoornissen Bank om een ​​T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
3-peg schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de bewakingsperiode (26 en 52 weken)
De drie items omvatten 1 pijnintensiteitsitem (pijnintensiteit in de afgelopen week) en 2 pijninterferentie -items (pijninterferentie met genot van het leven en pijninterferentie met algemene activiteit). De totale score is het gemiddelde van de drie items (bereik, 0-10; hogere scores duiden op een slechtere pijnimpact)
Van de inschrijving tot het einde van de bewakingsperiode (26 en 52 weken)
Promis depressie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De promis korte vorm 6a voor depressie maakt gebruik van vaste items van de Promis Depression-itembank om een ​​T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
Promis vermoeidheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De promis korte vorm 6a voor vermoeidheid maakt gebruik van vaste items van de Promis Fatigue-itembank om een ​​T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
Promis recept medicatie misbruik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De promis korte vorm 7A beoordeelt het misbruik van op recept pijnmedicatie gedurende een periode van 3 maanden. De korte vorm gebruikt vaste items van de Promis-itembank om een ​​T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
Slaapduur
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De slaapduur wordt beoordeeld door een enkele itemvraag die afkomstig is van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): "In de afgelopen maand, hoeveel uren en minuten daadwerkelijke slaap heb je 's nachts gekregen? (Dit kan anders zijn dan het aantal uren en minuten dat je in bed hebt doorgebracht)."
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De PCS is een schaal van 13 items die de mate beoordeelt in hoeverre mensen catastro-phize als reactie op pijn. Elk item wordt gescoord vanaf 0-4 met een algemene score van 0-52.
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
Pijn zelfeffectiviteitsschaal (PSEQ)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)
De PSEQ is een schaal van 4 items die het vertrouwen van een persoon beoordeelt om doelen te bereiken en activiteiten uit te voeren, zelfs met pijn. Elk item wordt gescoord van 0-6 voor een algemene score variërend van 0-60.
Van de inschrijving tot het einde van de toezichtperiode na 52 weken (inclusief 14 en 26 weken beoordelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens niet-geïdentificeerde gegevens (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd) en door deelnemers gerapporteerde uitkomstengegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden opgeslagen in een repository zoals vereist door de sponsor/financier (NCCIH).

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevensbestanden in het openbaar gebruik in deze collectie zijn beschikbaar voor toegang door het grote publiek. Toegang vereist geen aansluiting bij een ICPSR -lidinstelling. Toegang tot gegevens wordt soms beperkt en van gebruikers wordt verwacht dat ze zich houden aan de normen voor verantwoord gebruik. Beperkte gegevensbestanden zijn niet beschikbaar voor directe download van de website. Gebruikers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van deze gegevens moeten een beperkte overeenkomst voor gegevensgebruik voltooien, de reden voor het verzoek opgeven en IRB -goedkeuring of kennisgeving van vrijstelling voor hun onderzoek verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren