Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den promoverende smerte selvstyring (fordele) forsøg: Holistisk smertepleje i det militære sundhedssystem (PROs)

21. maj 2026 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Vores mål i denne undersøgelse er at forbedre smertepleje i MHS ved at identificere effektive, hel personlige, ikke-farmakologiske interventioner for personer med kronisk muskuloskeletalsmerter. Vi vil evaluere to lovende, evidensbaserede holistiske sundhedsinterventioner og sammenligne dem med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er et allestedsnærværende problem og voksende bekymring for det militære sundhedssystem (MHS). Kroniske muskuloskeletale (MSK) smertebetingelser er de mest almindelige kroniske smertebetingelser i MHS. Der er fremsat adskillige henstillinger om at forbedre pleje af kroniske MSK -smerter i MHS. For det første fremmer Kontoret for Army Surgeon General overgangen af ​​MHS til et holistisk sundhedssystem, der søger at opretholde, gendanne og forbedre sundheden gennem teambaseret pleje, der understøtter selvstyring og genkende den komplekse, biopsykosociale karakter af kronisk smerte. For det andet fremmes en trappet pleje til smertehåndtering for at gøre mindre intense, men effektive, førstelinjepleje bredt tilgængeligt og til at basere efterfølgende pleje på respons på førstelinjemuligheder. Mens MHS har formuleret sin vision for holistisk smertepleje leveret inden for en trappet pleje, er der et behov for forskning, der adresserer centrale spørgsmål, som interventioner er mest effektive, og hvordan man operationeliserer den trinvise plejemodel. Derudover er der behov for pragmatiske, bæredygtige strategier til implementering af holistisk smertepleje i MHS. Elektroniske sundhedsregistre (EHR) bruges i stigende grad til at implementere evidensbaserede interventioner, men er ikke blevet testet bredt i MHS. MHS har implementeret en ny systemdækkende EHR med standarderbaserede kapaciteter til beslutningsstøtte, hvilket gør EHR-baseret implementering til en rettidig mulighed med et stort potentiale for fremtidig skalerbarhed.

Design: Pragmatiske, individuelt-randomiserede, type I Hybrid effektivitetsimplementeringsmetoder: Vi vil bruge EMR til at hjælpe med at lette rekrutteringen. Vi rekrutterer i alt 608 personer med kronisk MSK -smerte, der modtager pleje i MHS. Deltagere, der giver samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1: 2,3: 2,3 til sædvanlig pleje, bemyndiget lettelse (ER) eller flytte til sundhed (M2H) til fase I -behandling. Alle deltagere vil blive evalueret efter 14 uger. For deltagere, der oprindeligt blev tildelt ER, vil de, der er fast besluttet på at være ikke-responderende på behandlingen, modtage M2H som en fase II-intervention for at evaluere en trappet plejeproces. Alle deltagere vil også gennemføre vurderinger 26 og 52 uger efter randomisering. Det primære resultat vil være et selvrapporteret mål for smertepåvirkning. Sekundære resultater vil omfatte yderligere effektivitetsforanstaltninger. Vi vil også evaluere implementeringsresultater, der er baseret på en rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (gen-aim) ramme.

Resumé: Vores mål i den fremme Pain Self-Management (PROS) -undersøgelse er at forbedre smertepleje i MHS ved at identificere effektive, hel personlige, ikke-farmakologiske interventioner for personer med kronisk MSK-smerte. Vi vil evaluere to lovende, evidensbaserede interventioner; ER og M2H og sammenlign også disse med UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

608

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bassett Army Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Forenede Stater, 96786
        • Rekruttering
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Molby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tricare -modtager
  • Mødes case-definitionen af ​​kronisk MSK-smerte, der kræver 2 eller flere medicinske møder inden for det forløbne år og mindst 90 dages mellemrum for den samme MSK-tilstand, der er angivet med medicinske mødedata eller MSK-smerte ICD-10-koder i den elektroniske medicinske post

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kræftbehandling
  • I øjeblikket kendt for at være gravid
  • Modtagelse af avanceret kronisk smertehåndtering, herunder tværfaglig eller adfærdsmæssig smertehåndtering eller mental sundhed eller stofbrugsprogrammer (ud over det første trin i VA/DoD-trappet plejemodel til smertehåndtering)
  • Selvmordstanker bestemt af en højere end lavere risikoscore på P4 -screeneren
  • I øjeblikket gennemgår postkirurgisk rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bemyndiget lettelse
Empowered Relief bruger en enkelt, 2-timers session til at udføre flere nøgleopgaver inklusive; smerteuddannelse; oplevelsesmæssige øvelser; didaktisk indhold på smerteresponser, stress og spænding; teknikker til at påvirke afslapningsresponsen; grundlæggende uhjælpsomt tanke omstrukturering; selv-beroligende handlinger; og gennemførelse af en per-sonaliseret selvstyringsplan for bemyndiget lettelse. I lighed med CBT -afslapning modtager ER -deltagere et beroligende værktøj i form af en binaural app. I modsætning til CBT er ER hovedsageligt didaktisk, udelader indhold såsom aktivitetsplanlægning og tempo og leveres i en enkelt session, hvilket eliminerer den igangværende terapeutiske alliance og peer -support.
Adfærdsmæssigt: Bemyndiget lettelse
ER leveres i en enkelt, 2-timers session leveret eksternt af uddannede instruktører. ER har to hovedkomponenter: Didactics and Skills Acquisition som beskrevet nedenfor. ER -klassen administreres næsten. Klassen inkluderer indholdet af didaktisk og færdigheder. I slutningen af ​​klassedeltagerne modtager deltagerne konkrete genstande, herunder de selvudviklede, personaliserede katastrofiserende ophørsplan, en guidet afslapningsresponselydfil og en elektronisk kopi af det didaktiske klasseindhold.
Aktiv komparator: Flyt til helbredet
Flyt til sundhed (M2H) er en del af et initiativ i det militære sundhedssystem for at omdanne levering af sundhedsydelser med vægt på kraften i holistisk pleje og selvstyring. M2H er operationeliseret ved hjælp af en sundhedscoachingmodel baseret på samarbejds-del-niter mellem patient og en uddannet coach for at lette sund adfærdsændring. Sundhedscoaching er en evidensbaseret intervention for personer med kronisk smerte med forbedringer i fysisk aktivitet, smerteintensitet og interferens.
Adfærdsmæssigt: Flyt til helbredet
M2H-interventionen leveres næsten af ​​uddannede sundhedscoaches ved hjælp af en 6-trins proces. Administrationen af ​​M2H begynder med en indledende session med opfølgende sessioner, der er planlagt hver 1-2 uge i op til 8 uger, eller indtil deltageren er klar til at gå over til selvstyring.
Aktiv komparator: Almindelig pleje

Almindelig pleje (UC) smertehåndtering vil blive leveret efter deltagerens primære plejeudbyder, i overensstemmelse med et pragmatisk klinisk forsøg.

Personer, der er tildelt UC, vil blive bedt om at følge anbefalingerne fra deres primære plejeudbyder og får oplysninger om lokale ressourcer på deres respektive militære behandlingsanlæg. Undersøgelsesteamet vil ikke tage yderligere skridt til at standardisere eller tvinge tilslutning til at øve retningslinjer og vil indsamle sundhedsudnyttelsesresultater gennem Data Data -opbevaringsstedet for det i form af retssagen.
Andet: Almindelig pleje som bestemt af primærplejeudbyder
Patienter vil modtage pleje som bestemt af deres primære plejeudbyder uden input eller kontrol fra forskerteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-PEG-skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 14 uger
De tre genstande inkluderer 1 smerteintensitet (smerteintensitet i løbet af den sidste uge) og 2 smerterinterferenselementer (smerteinterferens med nydelse af livet og smerteinterferens med generel aktivitet). Den samlede score er gennemsnittet af de tre poster (rækkevidde, 0-10; højere score indikerer dårligere smertepåvirkning)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis fysiske funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis Short Form 6B til fysisk funktion bruger faste genstande fra PROMIS Physical Function Item Bank til at give en T-score med befolkningsgennemsnit = 50 (SD = 10) .96
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis søvnforstyrrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis korte form 6A til søvnforstyrrelse bruger faste genstande fra Promis Sleep Disurcance Item Bank til at give en T-score med befolkningsgennemsnit = 50 (SD = 10).
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
3-PEG-skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden (26 og 52 uger)
De tre genstande inkluderer 1 smerteintensitet (smerteintensitet i løbet af den sidste uge) og 2 smerterinterferenselementer (smerteinterferens med nydelse af livet og smerteinterferens med generel aktivitet). Den samlede score er gennemsnittet af de tre poster (rækkevidde, 0-10; højere score indikerer dårligere smertepåvirkning)
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden (26 og 52 uger)
Promis depression
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis Short Form 6A til depression bruger faste genstande fra Promis Depression Post Bank til at give en T-score med befolkningsgennemsnit = 50 (SD = 10).
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis træthed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis Short Form 6A til træthed bruger faste genstande fra Promis-træthedsartiklen til at give en T-score med befolkningsgennemsnit = 50 (SD = 10).
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis receptpligtig medicin misbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Promis korte form 7A vurderer misbrug af receptpligtig smertemedicin over en 3-måneders periode. Den korte form bruger faste genstande fra Promis-varbanken til at give en T-score med befolkningsgennemsnit = 50 (SD = 10).
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Søvnvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Søvnvarigheden vurderes gennem et enkelt emne -spørgsmål, der kommer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): "I løbet af den sidste måned, hvor mange timer og minutter med faktisk søvn fik du om natten? (Dette kan være anderledes end antallet af timer og minutter, du tilbragte i sengen)."
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
PCS er en 13-punkts skala, der vurderer, i hvilket omfang folk katastrofe-fize som svar på smerter. Hver vare scores fra 0-4, hvilket giver en samlet score fra 0-52.
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
Smerte selveffektivitetsskala (PSEQ)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)
PSEQ er en 4-punkts skala, der vurderer en persons tillid til at nå mål og udføre aktiviteter, selv med smerter. Hver vare scores fra 0-6 for en samlet score, der spænder fra 0-60.
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågningsperioden efter 52 uger (inklusive 14 og 26 ugers vurderinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede demografiske data (f.eks. Køn, alder) og deltagerrapporterede resultatdata.

IPD-delingstidsramme

Data gemmes i et depot som krævet af sponsor/finansierer (NCCIH).

IPD-delingsadgangskriterier

Datafilerne for offentlig brug i denne samling er tilgængelige for adgang til offentligheden. Adgang kræver ikke tilknytning til en ICPSR -medlemsinstitution. Adgang til data er undertiden begrænset, og brugerne forventes at overholde normer til ansvarlig brug. Begrænsede datafiler er ikke tilgængelige til direkte download fra webstedet. Brugere, der er interesseret i at få disse data, skal udfylde en aftale om begrænset dataforbrug, specificere årsagen til anmodningen og få IRB -godkendelse eller meddelelse om fritagelse for deres forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner