Kivun itsehallinnon edistäminen (PROP) -koe: kokonaisvaltainen kivunhoito armeijan terveysjärjestelmässä (PROs)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on kaikkialla läsnä oleva ongelma ja kasvava huolenaihe sotilaallisesta terveysjärjestelmästä (MHS). Krooninen tuki- ja liikuntaelin (MSK) -kipu -olosuhteet ovat yleisimmät krooniset kipuolosuhteet MHS: ssä. MHS: n kroonisen MSK -kivun hoidon parantamiseksi on annettu lukuisia suosituksia. Ensinnäkin armeijakirurgin kenraalin toimisto edistää MHS: n siirtymistä kokonaisvaltaiseen terveysjärjestelmään, joka pyrkii ylläpitämään, palauttamaan ja parantamaan terveyttä ryhmäpohjaisen hoidon avulla, joka tukee itsehallintaa ja tunnistaa kroonisen kivun monimutkainen, biopsykososiaalinen luonne. Toiseksi kannattaa kivunhallinnan askeleen lähestymistapaa, että se on vähäistä voimakasta, mutta tehokasta, ensilinjan hoitoa laajasti saatavana ja perustaa myöhempi hoito vastaamaan ensiluokkaisiin vaihtoehtoihin. Vaikka MHS on ilmaissut visioonsa kokonaisvaltaisesta kivun hoidosta, joka on annettu vaiheessa, on tarpeen tutkimusta, jossa käsitellään avainkysymyksiä siitä, mitkä interventiot ovat tehokkaimpia ja miten askelhoitomallia voidaan toteuttaa. Lisäksi tarvitaan käytännöllisiä, kestäviä, strategioita kokonaisvaltaisen kivun hoidon toteuttamiseksi MHS: ssä. Sähköisiä terveyskertomuksia (EHR) käytetään yhä enemmän todisteisiin perustuvien toimenpiteiden toteuttamiseen, mutta niitä ei ole testattu laajasti MHS: ssä. MHS on ottanut käyttöön uuden järjestelmänlaajuisen EHR: n standardipohjaisilla ominaisuuksilla päätöksentekoon, mikä tekee EHR-pohjaisesta toteutuksesta oikea-aikaisen vaihtoehdon, jolla on suuri potentiaali tulevaisuuden skaalautuvuudelle.
Suunnittelu: Pragmaattinen, yksilöllisesti satunnaistettu, tyypin I hybridi tehokkuus-toteuttamismenetelmät: Käytämme EMR: ää rekrytoinnin helpottamiseksi. Rekrytoimme yhteensä 608 henkilöä, joilla on krooninen MSK -kipu, joka saa hoitoa MHS: ssä. Suostumuksen tarjoajat satunnaistetaan 1: 2,3: 2,3 -suhteessa tavanomaiseen hoitoon, valtuutettuun helpotukseen (ER) tai siirtyä terveyteen (M2H) vaiheen I hoitoon. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 14 viikon kuluttua. Alun perin ER: lle osoitetuille osallistujille ne, jotka määritetään olevan vastaamattomia hoitoon, saavat M2H: n vaiheen II interventiona vaiheiden hoitoprosessin arvioimiseksi. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit myös 26 ja 52 viikossa satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on itse ilmoitettu kipuvaikutuksen mitta. Toissijaiset tulokset sisältävät lisätehokkuustoimenpiteitä. Arvioimme myös toteutuksen tulokset, jotka perustuvat ulottuvuuteen, tehokkuuteen, käyttöönotoon, toteuttamiseen ja ylläpitoon.
Yhteenveto: Tavoitteenamme kivun itsenäisen hallinnan edistämisessä (PROP) on parantaa MHS: n kivunhoitoa tunnistamalla tehokkaita, kokonaisia, ei-farmakologisia interventioita henkilöille, joilla on krooninen MSK-kipu. Arvioimme kaksi lupaavaa, näyttöön perustuvaa interventiota; ER ja M2H ja vertaa niitä myös UC: hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tina Greenlee, PhD
- Puhelinnumero: 210-808-2575
- Sähköposti: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Mayhew, DPT
- Sähköposti: rachel.J.mayhew.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99703
- Ei vielä rekrytointia
- Bassett Army Community Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karyn Zaage
- Sähköposti: karyn.m.zaage.mil@health.mil
-
Päätutkija:
- Karyn Zaage
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Yhdysvallat, 96786
- Rekrytointi
- Desmond Doss Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliona Megedyuk, BS
- Puhelinnumero: 808-433-5963
- Sähköposti: aliona.megedyuk.ctr@health.mil
-
Päätutkija:
- Roy Camacho, DPT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Greenlee, PhD
- Puhelinnumero: 210-808-2575
- Sähköposti: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
Päätutkija:
- Benjamin Hando
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Ei vielä rekrytointia
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Päätutkija:
- Josh VanWyndgaarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Greenlee, PhD
- Sähköposti: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98391
- Ei vielä rekrytointia
- Madigan Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel J Mayhew, DPT
- Sähköposti: rachel.j.mayhew.ctr@health.mil
-
Päätutkija:
- Nicholas Molby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Tricare -edunsaaja
- Täyttää kroonisen MSK-kivun tapauksen määritelmän, joka vaatii vähintään 2 lääketieteellistä kohtaamista kuluneen vuoden aikana ja vähintään 90 päivän välein samassa MSK-tilassa, jonka lääketieteelliset kohtaamistiedot tai MSK Pain ICD-10 -koodit osoittavat elektronisessa sairauskertomuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti syöpähoidon saaminen
- Tällä hetkellä tiedetään olevan raskaana
- Edistyneen kroonisen kivunhallinnan vastaanottaminen, mukaan lukien monitieteiset tai käyttäytymiskipujen hallinta tai mielenterveys- tai päihteiden käyttöohjelmat (VA/DOD-askelvaiheisen hoidon mallin alkuvaiheessa kivunhallinnassa)
- Itsemurha -ajatukset määritetään korkeammalla kuin alhaisempi riskipiste P4 -seulonnassa
- Parhaillaan käydään leikkauksen jälkeistä kuntoutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valtuutettu helpotus
Valtuutettu helpotus käyttää yhtä, 2 tunnin istuntoa useiden keskeisten tehtävien suorittamiseen, mukaan lukien; kipukoulutus; kokemukselliset harjoitukset; kipuvasteiden, stressin ja jännityksen didaktinen pitoisuus; tekniikat, jotka vaikuttavat rentoutumisvasteeseen; Basic Hyödyttämätön ajatuksen uudelleenjärjestely; itsensä rauhoittavat toimet; ja sianalisoidun itsehallintasuunnitelman valmistuminen valtuutettua helpotusta varten.
Samoin kuin CBT -rentoutuminen, ER -osallistujat saavat rauhoittavan työkalun binauraalisen sovelluksen muodossa.
Toisin kuin CBT, ER on pääasiassa didaktinen, jättää sisällön, kuten aktiviteetin suunnittelu ja tahdistus, ja se tarjotaan yhdessä istunnossa, poistaen jatkuvan terapeuttisen liiton ja vertaistuen.
|
ER on toimitettu yhdessä, 2 tunnin istunnossa, jonka koulutetut ohjaajat toimittivat etäyhteyden.
ER: llä on kaksi pääkomponenttia: didaktiikan ja taitojen hankinta, kuten alla on esitetty.
ER -luokkaa annetaan käytännössä.
Luokka sisältää didaktisen ja taitojen hankintasisällön.
Luokan lopussa osallistujat saavat konkreettisia esineitä, mukaan lukien itse valmistetut, henkilökohtainen katastrofaalisoiva lopetussuunnitelma, opastettu rentoutumisvaste-äänitiedosto ja didaktisen luokan sisällön sähköinen kopio.
|
|
Active Comparator: Siirtyä terveyteen
Siirtyminen terveyteen (M2H) on osa sotilasterveysjärjestelmän aloitetta terveydenhuollon toimituksen muuttamiseksi painottaen kokonaisvaltaisen hoidon ja itsehallinnon voimaa.
M2H otetaan käyttöön käyttämällä terveysvalmennusmallia, joka perustuu potilaan ja koulutetun valmentajan väliseen yhteistyöhön perustuvaan osavaltioon terveellisen käyttäytymisen muutoksen helpottamiseksi.
Terveysvalmennus on näyttöön perustuva interventio henkilöille, joilla on krooninen kipu fyysisen aktiivisuuden, kivun voimakkuuden ja häiriöiden parannuksiin.
|
M2H-interventio toimittaa käytännössä koulutetut terveysvalmentajat 6-vaiheisella prosessilla.
M2H: n antaminen alkaa ensimmäisellä istunnolla seurantaistunnoilla, jotka on suunniteltu 1-2 viikon välein jopa 8 viikon ajan tai kunnes osallistuja on valmis siirtymään itsehallinnoon.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (UC) kivunhallinta tarjotaan osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan käytännöllisen kliinisen tutkimuksen mukaisesti. UC: lle osoitettuja henkilöitä kehotetaan noudattamaan perusterveydenhuollon tarjoajan suosituksia, ja heille annetaan tietoa paikallisista resursseista heidän sotilaallisessa hoitolaitoksessa. Tutkimusryhmä ei ryhdy lisätoimiin harjoitteluohjeiden standardisoimiseksi tai pakottamiseksi ja kerää terveydenhuollon hyödyntämistuloksia Millitary Health System -tietovaraston kautta oikeudenkäynnin päätyttyä. |
Potilaat saavat hoidon, jonka heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa määräävät, ilman tutkimusryhmän panosta tai hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-PEG-asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 14 viikossa
|
Kolme kohdetta ovat 1 kivun voimakkuuskohde (kivun voimakkuus viime viikon aikana) ja 2 kivun häiriöitä (kivun häiriöt elämän nautinnolle ja kivunhäiriöt yleiseen aktiivisuuteen).
Kokonaispistemäärä on kolmen kohteen keskiarvo (alue, 0-10; korkeammat pisteet osoittavat huonommat kipuvaikutukset)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 14 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lomis fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Fyysisen toiminnan lyhyt muoto 6b käyttää kiinteitä kohteita fyysisen funktion esinepankin tarjoamiseksi T-pistemäärä, jonka populaation keskiarvo = 50 (SD = 10) .96
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
Promis unihäiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Unihäiriöiden lyhyt muoto 6a käyttää kiinteitä kohteita Promis-unihäiriöiden pankkien tarjoamiseksi T-pistemäärän, jonka väestön keskiarvo on = 50 (SD = 10).
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
3-PEG-asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun (26 ja 52 viikkoa)
|
Kolme kohdetta ovat 1 kivun voimakkuuskohde (kivun voimakkuus viime viikon aikana) ja 2 kivun häiriöitä (kivun häiriöt elämän nautinnolle ja kivunhäiriöt yleiseen aktiivisuuteen).
Kokonaispistemäärä on kolmen kohteen keskiarvo (alue, 0-10; korkeammat pisteet osoittavat huonommat kipuvaikutukset)
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun (26 ja 52 viikkoa)
|
|
Promis -masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Lesemaston lyhyt muoto 6a käyttää kiinteitä kohteita promispaamisen esinepankin tarjoamiseksi T-pistemäärän keskiarvon keskiarvolla = 50 (SD = 10).
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
Lupauksen väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Väsymyksen lyhyt lomake 6A käyttää kiinteitä kohteita lupauksen väsymyspankista T-pistemäärän, jonka väestön keskiarvo on = 50 (SD = 10).
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
Promis reseptilääkkeiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Lyhyt lomake 7a arvioi reseptilääkkeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden ajanjaksolla.
Lyhyessä lomakkeessa käytetään kiinteitä kohteita Promis-esinepankista T-pistemäärän, jonka väestön keskiarvo on = 50 (SD = 10).
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Unen kesto arvioidaan yhden esineen kysymyksen kautta, joka tulee Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI): "Kuluneen kuukauden aikana kuinka monta tuntia todellista unta sait yöllä? (Tämä voi olla erilainen kuin sängyssä vietetyt tuntien ja minuutin lukumäärä)."
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
PCS on 13-osainen asteikko, jossa arvioidaan, missä määrin ihmiset katastrofisoivat vastauksena kipuun.
Jokainen esine pisteytetään 0-4: stä, joka tarjoaa kokonaispistemäärän välillä 0-52.
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
|
Kivun itsetehokkuusasteikko (PSEQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
PSEQ on 4-osainen asteikko, joka arvioi henkilön luottamusta tavoitteiden saavuttamiseen ja toimintojen suorittamiseen jopa kipulla.
Jokainen esine pisteytetään 0-6 kokonaispistemäärälle välillä 0-60.
|
Ilmoittautumisesta valvontajakson loppuun 52 viikossa (mukaan lukien 14 ja 26 viikon arviot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Päätutkija: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Toblin RL, Quartana PJ, Riviere LA, Walper KC, Hoge CW. Chronic pain and opioid use in US soldiers after combat deployment. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1400-1. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2726. No abstract available.
- Abiero B, Gliner M, Beamer S, Sackett A, Marshall-Aiyelawo K, Ellison J, McDavid T, de Geus J. Military Medical Readiness and Patient Experience with Access to Care. Med J (Ft Sam Houst Tex). 2022 Jan-Mar;(Per 22-01/02/03):3-10.
- Department of Veterans Affairs. Veterans' Health Administration. Pain Management, VHA Directive 2009-053. October 28, 2009. Published 2009. Accessed August 25, 2023.
- Adams RS, Thomas CP, Ritter GA, Lee S, Saadoun M, Williams TV, Larson MJ. Predictors of Postdeployment Prescription Opioid Receipt and Long-term Prescription Opioid Utilization Among Army Active Duty Soldiers. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e101-e109. doi: 10.1093/milmed/usy162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Sidekudostaudit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Krooninen kipu
- Agnosia
- Kollageenisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .