Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O julgamento de autogestão da dor promovendo (PROS): Cuidados holísticos no sistema de saúde militar (PROs)

21 de maio de 2026 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Nosso objetivo neste estudo é melhorar os cuidados com a dor no MHS, identificando intervenções não farmacológicas eficazes para pessoas com dor musculoesquelética crônica. Avaliaremos duas intervenções promissoras de saúde holística baseadas em evidências e as compararemos com os cuidados usuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é um problema onipresente e uma crescente preocupação com o sistema de saúde militar (MHS). As condições de dor musculoesquelética (MSK) crônica são as condições de dor crônica mais comuns no MHS. Inúmeras recomendações foram feitas para melhorar o atendimento à dor crônica da MSK no MHS. Primeiro, o Escritório do Cirurgião Geral do Exército está promovendo a transição do MHS para um sistema holístico de saúde que busca manter, restaurar e melhorar a saúde por meio de cuidados baseados em equipes, apoiando o autogestão e reconhece a natureza biopsicossocial complexa da dor crônica. Segundo, uma abordagem de atendimento escalonada para o gerenciamento da dor é defendida a tornar amplamente disponível os cuidados de primeira linha e eficazes e eficazes e basearem os cuidados subsequentes na resposta a opções de primeira linha. Enquanto o MHS articulou sua visão para cuidados holísticos da dor prestados em uma estrutura de atendimento escalonado, é necessário que pesquisas abordem questões -chave de quais intervenções são mais eficazes e como operacionalizar o modelo de atendimento escalonado. Além disso, são necessárias estratégias pragmáticas, sustentáveis ​​para implementar cuidados holísticos da dor no MHS. Os registros eletrônicos de saúde (EHR) são cada vez mais usados ​​para implementar intervenções baseadas em evidências, mas não foram amplamente testadas no MHS. O MHS implantou um novo EHR em todo o sistema com recursos baseados em padrões para o suporte à decisão, tornando a implementação baseada em EHR uma opção oportuna com alto potencial para escalabilidade futura.

Projeto: Métodos de EFPLENTAÇÃO PRAGMÁTICA, RANDOMENTE RANDOMIZADOS TIPO I Tipo I: Usaremos o EMR para ajudar a facilitar o recrutamento. Recrutaremos um total de 608 pessoas com dor crônica por MSK recebendo atendimento no MHS. Os participantes que prestam consentimento serão randomizados na proporção 1: 2.3: 2.3 para cuidados usuais, alívio capacitado (ER) ou passar para a saúde (M2H) para o tratamento da Fase I. Todos os participantes serão reavaliados após 14 semanas. Para os participantes, inicialmente atribuídos ao ER, os que determinam não respondedores ao tratamento receberão M2H como uma intervenção de fase II para avaliar um processo de atendimento escalonado. Todos os participantes também concluirão as avaliações às 26 e 52 semanas após a randomização. O desfecho primário será uma medida autorreferida de impacto na dor. Os resultados secundários incluirão medidas adicionais de eficácia. Também avaliaremos os resultados da implementação fundamentados em uma estrutura de alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (novamente).

Resumo: Nosso objetivo no estudo de autogestão da dor (PROS) é melhorar os cuidados com a dor no MHS, identificando intervenções eficazes e não farmacológicas para pessoas com dor crônica na MSK. Avaliaremos duas intervenções promissoras e baseadas em evidências; Er e m2h e também compare -os com UC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

608

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99703
        • Ainda não está recrutando
        • Bassett Army Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Estados Unidos, 96786
        • Recrutamento
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Ainda não está recrutando
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Investigador principal:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Contato:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Ainda não está recrutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Molby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Beneficiário do Tricare
  • Atende à definição de caso de dor crônica de MSK que exige 2 ou mais encontros médicos no ano passado e pelo menos 90 dias de intervalo para a mesma condição MSK indicada por dados de encontros médicos ou códigos MSK Pain ICD-10 no registro médico eletrônico

Critérios de exclusão:

  • Recebendo ativamente o tratamento do câncer
  • Atualmente conhecido por estar grávida
  • Recebendo o gerenciamento avançado da dor crônica, incluindo programas multidisciplinares ou comportamentais da dor ou programas de saúde mental ou uso de substâncias (além da etapa inicial do modelo de atendimento escapado do VA/DOD para gerenciamento da dor)
  • Ideação suicida determinada por uma pontuação de risco maior que menor no rastreador P4
  • Atualmente em reabilitação pós-cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alívio capacitado
O alívio empoderado usa uma única sessão de duas horas para realizar várias tarefas importantes, incluindo; educação para dor; exercícios experimentais; conteúdo didático nas respostas da dor, estresse e tensão; técnicas para afetar a resposta de relaxamento; reestruturação básica de pensamento inútil; ações de auto-calmo; e conclusão de um plano de autogestão por sonorizado para alívio capacitado. Semelhante ao relaxamento da TCC, os participantes do ER recebem uma ferramenta calmante na forma de um aplicativo binaural. Ao contrário da TCC, o ER é principalmente didático, omite o conteúdo como planejamento e ritmo de atividades e é fornecido em uma única sessão, eliminando a aliança terapêutica em andamento e o suporte de pares.
Comportamental: Alívio capacitado
O ER é fornecido em uma única sessão de 2 horas entregue remotamente por instrutores treinados. O ER possui dois componentes principais: didática e aquisição de habilidades, conforme descrito abaixo. A classe ER é administrada virtualmente. A classe inclui o conteúdo de aquisição de didático e habilidade. No final dos participantes da classe, os participantes recebem itens tangíveis, incluindo o plano de cessação de catastrofização personalizado e elaborado, um arquivo de áudio de resposta de relaxamento guiado e uma cópia eletrônica do conteúdo da classe didática.
Comparador Ativo: Mover para a saúde
A mudança para a Saúde (M2H) faz parte de uma iniciativa no sistema de saúde militar para transformar a prestação de cuidados de saúde, com ênfase no poder dos cuidados holísticos e autogerenciamento. O M2H é operacionalizado usando um modelo de treinamento em saúde baseado em participação colaborativa entre o paciente e um treinador treinado para facilitar a mudança de comportamento saudável. O treinamento em saúde é uma intervenção baseada em evidências para pessoas com dor crônica com melhorias na atividade física, intensidade da dor e interferência.
Comportamental: Mover para a saúde
A intervenção M2H é entregue virtualmente por treinadores de saúde treinados usando um processo de 6 etapas. A administração do M2H começa com uma sessão inicial com sessões de acompanhamento agendadas a cada 1-2 semanas por até 8 semanas ou até que o participante esteja pronto para fazer a transição para o autogestão.
Comparador Ativo: Cuidados usuais

O manejo da dor de cuidados usuais (UC) será fornecido a critério do prestador de cuidados primários do participante, consistente com um ensaio clínico pragmático.

As pessoas designadas para a UC serão aconselhadas a seguir as recomendações de seu prestador de cuidados primários e receberão informações sobre os recursos locais em suas respectivas instalações de tratamento militar. A equipe de estudo não tomará medidas adicionais para padronizar ou obrigar a adesão a diretrizes de prática e coletará resultados de utilização de assistência médica através do repositório de dados do sistema de saúde Millitary na conclusão do estudo.
Outro: Cuidados usuais conforme determinado pelo provedor de cuidados primários
Os pacientes receberão atendimento conforme determinado por seu prestador de cuidados primários, sem entrada ou controle pela equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 3 peg
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 14 semanas
Os três itens incluem 1 item de intensidade da dor (intensidade da dor durante a semana passada) e 2 itens de interferência na dor (interferência da dor no desfrute da vida e interferência na dor na atividade geral). A pontuação total é a média dos três itens (intervalo de 0 a 10; pontuações mais altas indicam pior impacto na dor)
Da inscrição até o final do tratamento às 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física promisiva
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O Promis Short Form 6b for Physical Função usa itens fixos do banco de itens da função física do promis
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Perturbação do sono promissor
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O Promis Short Form 6A para distúrbios do sono usa itens fixos do banco de itens de distúrbios do sono PROMIS para fornecer a um escore T com média da população = 50 (DP = 10).
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Escala de 3 peg
Prazo: Da inscrição até o final do período de vigilância (26 e 52 semanas)
Os três itens incluem 1 item de intensidade da dor (intensidade da dor durante a semana passada) e 2 itens de interferência na dor (interferência da dor no desfrute da vida e interferência na dor na atividade geral). A pontuação total é a média dos três itens (intervalo de 0 a 10; pontuações mais altas indicam pior impacto na dor)
Da inscrição até o final do período de vigilância (26 e 52 semanas)
Depressão promissora
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O Promis Short Form 6A para depressão usa itens fixos do banco de itens do Promis Depression para fornecer uma escore T com média da população = 50 (DP = 10).
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Fadiga promissora
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O Promis Short Form 6A para fadiga usa itens fixos do banco de itens de fadiga do PROMIS para fornecer a um escore T com média da população = 50 (DP = 10).
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Medicação PROMIS PRESCRIÇÃO Uso indevido
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O Promis Short Form 7A avalia o abuso de medicação para dor prescrita durante um período de três meses. O formulário curto usa itens fixos do banco de itens do PROMIS para fornecer a um escore T com média da população = 50 (DP = 10).
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Duração do sono
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
A duração do sono é avaliada através de uma única pergunta de item que vem do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): "Durante o mês passado, quantas horas e minutos de sono real você teve à noite? (Isso pode ser diferente do número de horas e minutos que você passou na cama)".
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O PCS é uma escala de 13 itens que avalia até que ponto as pessoas catastromizam em resposta à dor. Cada item é pontuado de 0 a 4, fornecendo uma pontuação geral de 0 a 52.
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
Escala de auto-eficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)
O PSEQ é uma escala de 4 itens que avalia a confiança de uma pessoa para atingir objetivos e executar atividades, mesmo com dor. Cada item é pontuado de 0 a 6 para uma pontuação geral variando de 0 a 60.
Da matrícula ao final do período de vigilância às 52 semanas (incluindo avaliações de 14 e 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos desidentificados (por exemplo, sexo, idade) e dados de resultados relatados por participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão armazenados em um repositório, conforme exigido pelo patrocinador/financiador (NCCIH).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os arquivos de dados de uso público nesta coleção estão disponíveis para acesso pelo público em geral. O acesso não requer afiliação a uma instituição membro do ICPSR. Às vezes, o acesso aos dados é restrito e os usuários devem aderir às normas para uso responsável. Arquivos de dados restritos não estão disponíveis para download direto do site. Os usuários interessados ​​em obter esses dados devem preencher um contrato de uso de dados restritos, especificar o motivo da solicitação e obter a aprovação ou aviso de isenção do IRB para sua pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever