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Die Förderung der Förderung von Schmerz Selbstmanagement (Profis): ganzheitliche Schmerzpflege im militärischen Gesundheitssystem (PROs)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Schmerzversorgung in der MHS zu verbessern, indem wirksame, nicht-pharmakologische Interventionen für Personen mit chronischen Schmerzen im Bewegungsapparat ermittelt werden. Wir werden zwei vielversprechende, evidenzbasierte ganzheitliche Gesundheitsinterventionen bewerten und sie mit der üblichen Versorgung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind ein allgegenwärtiges Problem und wachsende Sorge um das Military Health System (MHS). Chronische Schmerzzustände des muskuloskelettalen Schmerzes (MSK) sind die häufigsten chronischen Schmerzzustände im MHS. Es wurden zahlreiche Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgung chronischer MSK -Schmerzen im MHS abgegeben. Erstens fördert das Büro des Generalchirurgen der Armee den Übergang des MHS zu einem ganzheitlichen Gesundheitssystem, das die Gesundheit durch teambasierte Pflege aufrechterhalten, wiederherstellen und verbessert, um das Selbstmanagement zu unterstützen und den komplexen, biopsychosozialen Charakter chronischer Schmerzen zu erkennen. Zweitens ist ein Stufenpflegeransatz für das Schmerzmanagement eingesetzt, um weniger intensive, aber effektive Erstversorgung im Allgemeinen verfügbar zu sein und die spätere Versorgung auf die Reaktion auf Erstlinienoptionen zu stützen. Während das MHS seine Vision für eine ganzheitliche Schmerzversorgung in einem Rahmen für Stufenpflege artikuliert hat, besteht die Notwendigkeit einer Forschung, die sich mit wichtigen Fragen befassen, welche Interventionen am effektivsten sind und wie das Modell der Stufenpflege operationalisiert werden kann. Darüber hinaus sind pragmatische, nachhaltige Strategien zur Umsetzung einer ganzheitlichen Schmerzversorgung im MHS erforderlich. Elektronische Gesundheitsakten (EHR) werden zunehmend zur Implementierung von evidenzbasierten Interventionen verwendet, wurden jedoch im MHS nicht weit verbreitet. Das MHS hat ein neues systemweites EHR mit standardbasierten Fähigkeiten für die Entscheidungsunterstützung eingesetzt, wodurch die EHR-basierte Implementierung zu einer zeitnahen Option mit hohem Potenzial für zukünftige Skalierbarkeit gemacht wird.

Design: Pragmatische, individuell randomisierte Versuchsmethoden vom Typ Hybrid-Effektivitätsimplementierung: Wir werden die EMR verwenden, um die Rekrutierung zu erleichtern. Wir werden insgesamt 608 Personen mit chronischen MSK -Schmerzen im MHS einstellen. Die Teilnehmer, die die Zustimmung zur Verfügung stellen, werden im Verhältnis 1: 2,3: 2,3 zu üblichen Pflege, gestärkten Erleichterung (ER) oder zur Behandlung von Gesundheit (M2H) für die Behandlung von Phase I randomisiert. Alle Teilnehmer werden nach 14 Wochen neu bewertet. Für die ursprünglich an ER zugewiesenen Teilnehmer erhalten diejenigen, die als Nicht-Responder für die Behandlung eingestuft werden, M2H als Intervention in Phase II, um einen stufenen Pflegeprozess zu bewerten. Alle Teilnehmer werden auch die Bewertungen 26 und 52 Wochen nach der Randomisierung abschließen. Das primäre Ergebnis wird ein selbst gemeldetes Maß für die Schmerzauswirkung sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen zusätzliche Wirksamkeitsmaßnahmen. Wir werden auch die Implementierungsergebnisse bewerten, die in einem Rahmen der Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) basieren.

Zusammenfassung: Unser Ziel in der Studie zur Förderung der Förderung von Schmerz Selbstverwaltung (Pros "(PROS) ist es, die Schmerzbehandlung in der MHS zu verbessern, indem wir wirksame, nicht-pharmakologische Interventionen für Personen mit chronischen MSK-Schmerzen identifiziert. Wir werden zwei vielversprechende, evidenzbasierte Interventionen bewerten. ER und M2H und vergleichen Sie diese auch mit UC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bassett Army Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96786
        • Rekrutierung
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Hauptermittler:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Molby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Tricare -Begünstigte
  • Erfüllt die Falldefinition von chronischen MSK

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv Krebsbehandlung erhalten
  • Derzeit als schwanger bekannt
  • Erhalt fortschrittlicher chronischer Schmerzmanagement, einschließlich multidisziplinärer oder Verhaltensschmerzmanagement oder psychische Gesundheit oder Substanzkonsumprogramme (über den ersten Schritt des VA/DOD-Stepped Care-Modells für die Schmerzbehandlung hinaus)
  • Selbstmordgedanken durch einen höheren als ein niedrigeren Risiko -Score auf dem P4 -Screener bestimmt
  • Derzeit wird eine postoperative Rehabilitation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ermächtigte Erleichterung
Empowered Relief verwendet eine einzelne 2-stündige Sitzung, um mehrere wichtige Aufgaben zu erledigen, darunter; Schmerzausbildung; Erfahrungsübungen; didaktischer Gehalt zu Schmerzreaktionen, Stress und Spannung; Techniken, um die Entspannungsreaktion zu beeinflussen; grundlegende nicht hilfreiche Gedankenumstrukturierung; selbstberuhigende Handlungen; und Abschluss eines pro-sonisierten Selbstverwaltungsplans zur ermächtigten Erleichterung. Ähnlich wie bei der CBT -Entspannung erhalten ER -Teilnehmer ein beruhigendes Tool in Form einer binauralen App. Im Gegensatz zu CBT ist ER hauptsächlich didaktisch, lässt Inhalte wie Aktivitätsplanung und Stimulation aus und werden in einer einzigen Sitzung bereitgestellt, wodurch die laufende therapeutische Allianz und die Unterstützung von Peer -Unterstützung beseitigt werden.
Verhalten: Ermächtigte Erleichterung
ER wird in einer einzigen 2-stündigen Sitzung von geschulten Ausbildern aus der Ferne bereitgestellt. ER verfügt über zwei Hauptkomponenten: Didaktik- und Fähigkeitenserwerb, wie unten beschrieben. Die ER -Klasse wird virtuell verwaltet. Die Klasse umfasst den Inhalt didaktischer und Skill -Acquisition. Am Ende der Klassen erhalten die Teilnehmer materielle Gegenstände, darunter den selbst erstellten, personalisierten katastrophalen Aufenthaltsplan, eine geführte Entspannungsantwort-Audio-Datei und eine elektronische Kopie des Inhalts der didaktischen Klasse.
Aktiver Komparator: Zur Gesundheit gehen
Der Wechsel zur Gesundheit (M2H) ist Teil einer Initiative im militärischen Gesundheitssystem, um die Abgabe von Gesundheitsversorgung mit Schwerpunkt auf der Kraft der ganzheitlichen Versorgung und der Selbstverwaltung zu verändern. M2H wird unter Verwendung eines Gesundheitscoaching-Modells operationalisiert, das auf einer kollaborativen Teilnahme zwischen Patienten und einem ausgebildeten Coach basiert, um ein gesundes Verhalten zu erleichtern. Gesundheitscoaching ist eine evidenzbasierte Intervention für Personen mit chronischen Schmerzen mit Verbesserungen der körperlichen Aktivität, Schmerzintensität und Interferenz.
Verhalten: Zur Gesundheit gehen
Die M2H-Intervention wird praktisch von geschulten Gesundheitstrainern mit einem 6-stufigen Prozess geliefert. Die Verwaltung von M2H beginnt mit einer ersten Sitzung mit Follow-up-Sitzungen, die alle 1-2 Wochen für bis zu 8 Wochen oder bis der Teilnehmer bereit ist, zur Selbstverwaltung zu wechseln.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt

Das Schmerzmanagement (UC) für übliche Pflege wird nach Ermessen des Grundversorgers des Teilnehmers im Einklang mit einer pragmatischen klinischen Studie vorgelegt.

Personen, die UC zugewiesen wurden, werden empfohlen, die Empfehlungen ihres Grundversorgers zu befolgen, und erhalten Informationen über lokale Ressourcen in ihrer jeweiligen militärischen Behandlungseinrichtung. Das Studienteam wird keine zusätzlichen Schritte unternehmen, um die Einhaltung der Richtlinien zu standardisieren oder zu erzwingen, und sammelt die Nutzungsergebnisse im Gesundheitswesen über das Datenrepository des Militärgesundheitssystems zum Abschluss des Versuchs.
Sonstiges: Übliche Versorgung, wie vom Grundversorger festgelegt
Die Patienten erhalten eine Versorgung, wie sie von ihrem Grundversorgungsdienstleister festgelegt werden, ohne dass das Forschungsteam Input oder Kontrolle übergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-PEG-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen
Die drei Gegenstände umfassen 1 Schmerzintensitätsgegenstand (Schmerzintensität in der vergangenen Woche) und 2 Schmerzinterferenzelemente (Schmerzmischung mit dem Genuss des Lebens und Schmerzmischung in die allgemeine Aktivität). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der drei Elemente (Bereich 0-10; höhere Werte deuten auf einen schlechteren Schmerzaufprall hin)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Das Promis Short Form 6b für die physische Funktion verwendet feste Elemente aus der Physical-Funktionsbank der Promis-Funktion, um einen T-Score mit Bevölkerungswert = 50 (SD = 10) zu liefern .96
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
PROPHIS Schlafstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
In der PROMIS-Kurzform 6A für Schlafstörungen werden feste Gegenstände aus der PROMIS SLEAME DRISTICE-Item-Bank verwendet, um einen T-Score mit einem Bevölkerungswert = 50 (SD = 10) bereitzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
3-PEG-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit (26 und 52 Wochen)
Die drei Gegenstände umfassen 1 Schmerzintensitätsgegenstand (Schmerzintensität in der vergangenen Woche) und 2 Schmerzinterferenzelemente (Schmerzmischung mit dem Genuss des Lebens und Schmerzmischung in die allgemeine Aktivität). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der drei Elemente (Bereich 0-10; höhere Werte deuten auf einen schlechteren Schmerzaufprall hin)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit (26 und 52 Wochen)
Verlängerung der Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Das Promis Short Form 6A für Depressionen verwendet feste Elemente der Promis Depression Item Bank, um einen T-Score mit einem Bevölkerungswert = 50 (SD = 10) zu liefern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Promis Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Die Promis Short Form 6A für Ermüdung verwendet feste Elemente aus der Promis Fatigue Item Bank, um einen T-Score mit einem Bevölkerungswert = 50 (SD = 10) bereitzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Promis verschreibungspflichtige Medikamentenmissbrauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Das Promis-Kurzform 7A bewertet den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmedikamenten über einen Zeitraum von 3 Monaten. Das Kurzformular verwendet feste Elemente der Promis Item Bank, um einen T-Score mit einem Bevölkerungswert = 50 (SD = 10) bereitzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Die Schlafdauer wird durch eine einzelne Artikelfrage bewertet, die aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stammt: "Wie viele Stunden und Minuten, in denen Sie den tatsächlichen Schlaf tatsächlich haben, haben Sie nachts bekommen?
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Die PCS ist eine 13-Punkte-Skala, in der das Ausmaß bewertet wird, in dem Menschen als Reaktion auf Schmerzen katastrophizieren. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet und eine Gesamtpunktzahl von 0-52 enthält.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Schmerz Selbstwirksamkeitsskala (PSEQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)
Der PSEQ ist eine 4-Punkte-Skala, in der das Vertrauen einer Person bewertet wird, um Ziele zu erreichen und Aktivitäten auch mit Schmerzen auszuführen. Jeder Artikel wird von 0-6 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachungszeit nach 52 Wochen (einschließlich Bewertungen von 14 und 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte demografische Daten (z. B. Geschlecht, Alter) und Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in einem Repository gespeichert, wie vom Sponsor/Fondreder (NCCIH) erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datendateien der öffentlichen Nutzung in dieser Sammlung stehen durch die breite Öffentlichkeit für den Zugriff zur Verfügung. Der Zugriff erfordert keine Zugehörigkeit zu einer ICPSR -Mitgliedsinstitution. Der Zugriff auf Daten ist manchmal eingeschränkt, und von den Benutzern wird erwartet, dass sie sich an Normen für die verantwortungsvolle Verwendung einhalten. Beschränkende Datendateien sind nicht für direkten Download von der Website verfügbar. Benutzer, die daran interessiert sind, diese Daten zu erhalten, müssen eine eingeschränkte Datenvereinbarung ausschließen, den Grund für die Anfrage angeben und die IRB -Genehmigung oder Bekanntmachung über die Befreiung für ihre Forschung einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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