Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagační pokus o manipulaci s manipulací s bolestí (Pros): holistická péče o bolest ve vojenském zdravotním systému (PROs)

21. května 2026 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Naším cílem v této studii je zlepšit péči o bolest v MHS identifikací účinných, nefarmakologických intervencí pro osoby s chronickou bolestí muskuloskeletálního. Vyhodnotíme dva slibné, holistické zdravotní zásahy založené na důkazech a porovnáme je s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je všudypřítomným problémem a rostoucím zájmem o vojenský zdravotní systém (MHS). Chronická muskuloskeletální (MSK) podmínky bolesti jsou nejčastějšími podmínkami chronické bolesti v MHS. Byla vydána řada doporučení ke zlepšení péče o chronickou bolest MSK v MHS. Za prvé, kancelář generálního chirurga armády podporuje přechod MHS na holistický zdravotní systém, který se snaží udržovat, obnovit a zlepšovat zdraví prostřednictvím týmové péče podporující samosprávu a uznává komplexní biopsychosociální povahu chronické bolesti. Za druhé, je obhajován přístup k řízení bolesti k léčbě bolesti, aby byl méně intenzivní, ale efektivní, prvotřídní péče široce dostupný a založil následnou péči o reakci na možnosti první linie. Zatímco MHS formulovala svou vizi pro holistickou péči o bolest poskytovanou v rámci stupňované péče, je třeba výzkumu řešit klíčové otázky, které zásahy jsou nejúčinnější a jak provozovat model péče. Kromě toho jsou zapotřebí pragmatické, udržitelné strategie pro provádění holistické péče o bolest v MHS. Elektronické zdravotní záznamy (EHR) se stále více používají k provádění zásahů založených na důkazech, ale v MHS nebyly široce testovány. Společnost MHS nasadila nový systém EHR v celém systému s schopnostmi založenými na standardech pro podporu rozhodování, díky čemuž byla implementace založená na EHR včasná možnost s vysokým potenciálem pro budoucí škálovatelnost.

Design: Pragmatické, individuálně randomizované metody zkoušky efektivity typu I hybridní efektivitu: EMR použijeme pro usnadnění náboru. V MHS najmeme celkem 608 osob s chronickou bolestí MSK. Účastníci poskytující souhlas budou randomizováni v poměru 1: 2,3: 2.3 k obvyklé péči, zmocněné reliéfy (ER) nebo přesunutí ke zdraví (M2H) pro léčbu fáze I. Všichni účastníci budou přehodnoceni po 14 týdnech. Pro účastníky původně přiřazené k ER budou ti, kteří jsou odhodláni, aby byli reagující na léčbu, obdrželi M2H jako zásah fáze II, aby vyhodnotili proces stupňované péče. Všichni účastníci také dokončí hodnocení 26 a 52 týdnů po randomizaci. Primárním výsledkem bude samostatně hlášená míra dopadu bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat další opatření účinnosti. Rovněž vyhodnotíme výsledky implementace založené na dosahu, účinnosti, adopci, implementaci a údržbě (re-aim).

Shrnutí: Naším cílem ve studii propagace bolesti (PROS) je zlepšit péči o bolest v MHS identifikací účinných, nefarmakologických intervencí pro osoby s chronickou bolestí MSK. Vyhodnotíme dva slibné zásahy založené na důkazech; ER a M2H a také je porovnejte s UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99703
        • Zatím nenabíráme
        • Bassett Army Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karyn Zaage
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Spojené státy, 96786
        • Nábor
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Camacho, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Hando
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Zatím nenabíráme
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh VanWyndgaarden
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98391
        • Zatím nenabíráme
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Molby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Příjemce Tricare
  • Splňuje definici případu chronické bolesti MSK vyžadující 2 nebo více lékařských setkání v uplynulém roce a nejméně 90 dní od sebe pro stejný stav MSK označený údaji o lékařském setkání nebo kódy MSK Pain ICD-10 v elektronickém lékařském záznamu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivně dostává léčbu rakoviny
  • V současné době je známo, že je těhotná
  • Přijímání pokročilé chronické léčby bolesti, včetně multidisciplinárního nebo behaviorálního léčby bolesti nebo programů využití duševního zdraví nebo návykových látek (nad rámec počátečního kroku modelu VA/DOD pro léčbu bolesti)
  • Sebevražedné myšlenky určené vyšší než nižší skóre rizika na Screener P4
  • V současné době podrobuje post-chirurgickou rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zmocněná úleva
Empowered Relief používá jednu, 2hodinovou relaci k plnění několika klíčových úkolů včetně; Vzdělání bolesti; zkušenostní cvičení; Didaktický obsah na reakci na bolest, stres a napětí; techniky ovlivňující relaxační reakci; Základní restrukturalizace myšlenek; samoobslužné akce; a dokončení personalizovaného plánu samosprávy pro zmocněnou úlevu. Podobně jako CBT Relaxace, účastníci ER obdrží uklidňující nástroj ve formě binaurální aplikace. Na rozdíl od CBT je ER hlavně didaktická, vynechává obsah, jako je plánování aktivity a stimulace, a je poskytován v jedné relaci, což eliminuje probíhající terapeutické aliance a vzájemnou podporu.
Behaviorální: Zmocněná úleva
ER je poskytována v jedné, dvouhodinové relaci dodávané vzdáleně vyškolenými instruktory. ER má dvě hlavní komponenty: didaktika a získávání dovedností, jak je uvedeno níže. Třída ER je podávána prakticky. Třída zahrnuje obsah didaktického a dovedností. Na konci třídy účastníci dostávají hmatatelné položky, včetně samostatně vytvořeného, ​​personalizovaného plánu ukončení katastrofy, zvukového souboru s relaxační reakcí a elektronickou kopií obsahu didaktické třídy.
Aktivní komparátor: Přesunout se ke zdraví
Přechod na zdraví (M2H) je součástí iniciativy ve vojenském zdravotnickém systému, která transformuje poskytování zdravotní péče s důrazem na sílu holistické péče a samosprávy. M2H je provozován pomocí modelu zdravotního koučování založený na spolupráci s partnerskou částečnou osobou mezi pacientem a vyškoleným trenérem pro usnadnění zdravého změny chování. Zdravotní koučování je zásah založený na důkazech pro osoby s chronickou bolestí se zlepšením fyzické aktivity, intenzity bolesti a rušení.
Behaviorální: Přesunout se ke zdraví
Intervence M2H je poskytována prakticky vyškolenými zdravotními trenéry pomocí 6-krokového procesu. Administrace M2H začíná počátečním sezením s následnými sezeními naplánovanými každých 1-2 týdny po dobu až 8 týdnů nebo dokud účastník nebude připraven přejít na samosprávu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Na základě uvážení poskytovatele primární péče účastníka bude poskytnuto obvyklé řízení bolesti (UC), v souladu s pragmatickým klinickým hodnocením.

Osoby přidělené UC budou doporučeny dodržovat doporučení od jejich poskytovatele primární péče a budou poskytnuty informace o místních zdrojích v jejich příslušném vojenském léčebném zařízení. Studijní tým nebude podniknout další kroky k standardizaci nebo nucení dodržování pokynů a na závěr pokusu bude shromažďovat výsledky využití zdravotní péče prostřednictvím úložiště dat Millitary Health System.
Jiný: Obvyklá péče, jak určuje poskytovatel primární péče
Pacienti budou mít péči, jak je stanoveno jejich poskytovatelem primární péče, bez vstupu nebo kontroly výzkumným týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko 3-PEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 týdnech
Tyto tři položky zahrnují 1 položku intenzity bolesti (intenzita bolesti během minulého týdne) a 2 interferenční položky bolesti (bolest v rušení života ze života a rušení bolesti s obecnou aktivitou). Celkové skóre je průměr ze tří položek (rozsah, 0-10; vyšší skóre ukazuje horší dopad bolesti)
Od zápisu do konce léčby po 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce propagace
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Promis Krátký formulář 6b pro fyzickou funkci používá pevné položky z banky Fyzikální funkce Promis, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10) .96
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Porucha spánku promis
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Promis Krátký formulář 6A pro poruchu spánku používá pevné položky z banky pro narušení spánku Promis, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Měřítko 3-PEG
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu (26 a 52 týdnů)
Tyto tři položky zahrnují 1 položku intenzity bolesti (intenzita bolesti během minulého týdne) a 2 interferenční položky bolesti (bolest v rušení života ze života a rušení bolesti s obecnou aktivitou). Celkové skóre je průměr ze tří položek (rozsah, 0-10; vyšší skóre ukazuje horší dopad bolesti)
Od zápisu do konce dohledu (26 a 52 týdnů)
Promis deprese
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Promis Krátký formulář 6A pro depresi používá pevné položky z banky položky deprese Promis, aby poskytl T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Únava promis
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Promis krátký formulář 6A pro únavu používá pevné položky z banky únavové položky Promis, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Promis léky na předpis zneužívání
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Promis Krátká forma 7A hodnotí zneužívání léků proti předpisu po dobu 3 měsíců. Krátká forma používá pevné položky z banky Item Promis, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Doba spánku
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Doba spánku je hodnocena prostřednictvím otázky jedné položky, která pochází z indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): „Během posledního měsíce, kolik hodin a minuty skutečného spánku jste dostali v noci? (To může být jiné než počet hodin a minut, které jste strávili v posteli).“
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
PCS je 13-bodová stupnice, která hodnotí, do jaké míry lidé katastrofí v reakci na bolest. Každá položka je hodnocena od 0-4 a poskytuje celkové skóre od 0-52.
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
Měřítko sebeúčinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)
PSEQ je měřítko 4 položky, která hodnotí důvěru člověka k dosažení cílů a provádění činností i s bolestí. Každá položka je hodnocena od 0-6 pro celkové skóre v rozmezí 0-60.
Od zápisu do konce dohledu po 52 týdnech (včetně 14 a 26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks
Bassett Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná demografická data (např. Pohlaví, věk) a údaje o výsledcích uváděných účastníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena v úložišti, jak vyžaduje sponzor/donor (NCCIH).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové soubory veřejného použití v této sbírce jsou k dispozici pro přístup širokou veřejnost. Přístup nevyžaduje přidružení k členské instituci ICPSR. Přístup k datům je někdy omezen a očekává se, že uživatelé budou dodržovat normy pro odpovědné použití. Omezené datové soubory nejsou k dispozici pro přímé stahování z webu. Uživatelé, kteří mají zájem o získání těchto údajů, musí dokončit smlouvu o omezeném využití dat, specifikovat důvod žádosti a získat schválení nebo oznámení IRB o výjimce pro jejich výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit