PROSEMASJONSPRUFTEN (PROs)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er et allestedsnærværende problem og økende bekymring for det militære helsesystemet (MHS). Kroniske muskel- og skjelett (MSK) smerteforhold er de vanligste kroniske smerteforholdene i MHS. Det er gjort mange anbefalinger for å forbedre omsorgen for kroniske MSK -smerter i MHS. For det første fremmer Army Surgeon General Office overgangen til MHS til et helhetlig helsesystem som søker å opprettholde, gjenopprette og forbedre helse gjennom teambasert omsorg som støtter selvledelse og anerkjenner den komplekse, biopsykososiale naturen til kroniske smerter. For det andre blir en trappet omsorgstilnærming til smertehåndtering tatt til orde for å gjøre mindre intens, men effektiv, førstelinjeomsorg bredt tilgjengelig og for å basere påfølgende omsorg på respons på førstelinjealternativer. Mens MHS har formulert sin visjon for helhetlig smerteomsorg levert innenfor et travelt omsorgsramme, er det behov for forskning som tar for seg viktige spørsmål om hvilke intervensjoner som er mest effektive og hvordan man skal operasjonalisere den trinnede omsorgsmodellen. I tillegg er det nødvendig med pragmatiske, bærekraftige strategier for å implementere helhetlig smerteomsorg i MHS. Elektroniske helsejournaler (EHR) blir i økende grad brukt til å implementere evidensbaserte intervensjoner, men har ikke blitt testet mye i MHS. MHS har distribuert en ny systemomfattende EHR med standardbaserte muligheter for beslutningsstøtter, noe som gjør EHR-basert implementering til et betimelig alternativ med høyt potensial for fremtidig skalerbarhet.
Design: Pragmatisk, individuelt randomisert, type I hybrid effektivitetsimplementeringsforsøksmetoder: Vi vil bruke EMR for å lette rekruttering. Vi vil rekruttere totalt 608 personer med kronisk MSK -smerter som får omsorg i MHS. Deltakere som gir samtykke vil bli randomisert i 1: 2.3: 2.3 -forhold til vanlig pleie, Empowered Relief (ER) eller Move to Health (M2H) for fase I -behandling. Alle deltakerne vil bli evaluert etter 14 uker. For deltakere som opprinnelig ble tildelt ER, vil de som er fast bestemt på å være ikke-responderende på behandlingen, motta M2H som en fase II-intervensjon for å evaluere en trappet omsorgsprosess. Alle deltakerne vil også fullføre vurderingene 26 og 52 uker etter randomisering. Det primære utfallet vil være et selvrapportert mål på smertepåvirkning. Sekundære utfall vil omfatte ytterligere effektivitetstiltak. Vi vil også evaluere implementeringsresultater som er forankret i rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (re-AIM) rammeverk.
Sammendrag: Målet vårt med å fremme PROS-studie (PROS-studie) er å forbedre smertepleie i MHS ved å identifisere effektive, helperson, ikke-farmakologiske intervensjoner for personer med kroniske MSK-smerter. Vi vil evaluere to lovende, evidensbaserte intervensjoner; ER og M2H og sammenligner også disse med UC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tina Greenlee, PhD
- Telefonnummer: 210-808-2575
- E-post: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Mayhew, DPT
- E-post: rachel.J.mayhew.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99703
- Har ikke rekruttert ennå
- Bassett Army Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karyn Zaage
- E-post: karyn.m.zaage.mil@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Karyn Zaage
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Forente stater, 96786
- Rekruttering
- Desmond Doss Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aliona Megedyuk, BS
- Telefonnummer: 808-433-5963
- E-post: aliona.megedyuk.ctr@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Roy Camacho, DPT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tina Greenlee, PhD
- Telefonnummer: 210-808-2575
- E-post: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Hando
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Har ikke rekruttert ennå
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Hovedetterforsker:
- Josh VanWyndgaarden
-
Ta kontakt med:
- Tina Greenlee, PhD
- E-post: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98391
- Har ikke rekruttert ennå
- Madigan Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel J Mayhew, DPT
- E-post: rachel.j.mayhew.ctr@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Molby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tricare -mottaker
- Oppfyller saksdefinisjonen av kroniske MSK-smerter som krever 2 eller flere medisinske møter i løpet av det siste året og minst 90 dagers mellomrom for den samme MSK-tilstanden som er indikert med medisinsk møte data eller MSK-smerte ICD-10-koder i den elektroniske medisinske journalen
Eksklusjonskriterier:
- Mottar kreftbehandling aktivt
- For øyeblikket kjent for å være gravid
- Motta avansert kronisk smertehåndtering, inkludert flerfaglig eller atferdsmessig smertehåndtering eller mental helse eller rusbruksprogrammer (utover det første trinnet i VA/DOD trappet omsorgsmodell for smertehåndtering)
- Selvmordstanker bestemt av en høyere risikoscore på P4 -screeneren
- For tiden gjennomgår post-kirurgisk rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empowered Relief
Empowered Relief bruker en enkelt 2-timers økt for å utføre flere nøkkeloppgaver, inkludert; smerteopplæring; opplevelsesøvelser; Didaktisk innhold på smertesponser, stress og spenning; teknikker for å påvirke avslapningsresponsen; Grunnleggende lite nyttig tankeomstilling; selvdrakende handlinger; og gjennomføring av en per-sonalisert selvledelsesplan for styrket lettelse.
I likhet med CBT -avslapning får ER -deltakere et beroligende verktøy i form av en binaural app.
I motsetning til CBT, er ER hovedsakelig didaktisk, utelater innhold som aktivitetsplanlegging og tempo, og er gitt i en enkelt økt, og eliminerer pågående terapeutisk allianse og jevnaldrende støtte.
|
ER er levert i en enkelt, 2-timers økt levert eksternt av trente instruktører.
ER har to hovedkomponenter: didaktikk og ferdighetsinnsamling som beskrevet nedenfor.
ER -klassen administreres praktisk talt.
Klassen inkluderer innholdet av didaktisk og ferdighet.
På slutten av klassedeltakerne mottar deltakerne konkrete gjenstander inkludert den selvlagde, personaliserte katastrofiserende opphørsplanen, en guidet avslapningsrespons lydfil og en elektronisk kopi av det didaktiske klasseinnholdet.
|
|
Aktiv komparator: Gå til helse
Flytt til helse (M2H) er en del av et initiativ i det militære helsesystemet for å transformere levering av helsetjenester med vekt på kraften i helhetlig omsorg og selvledelse.
M2H blir operasjonalisert ved bruk av en helsetreningsmodell basert på samarbeidende partnerskap mellom pasient og en trent coach for å lette sunn atferdsendring.
Helsetrening er et evidensbasert inngrep for personer med kronisk smerter med forbedringer i fysisk aktivitet, smerteintensitet og interferens.
|
M2H-intervensjonen leveres praktisk talt av trente helsetrenere ved bruk av en 6-trinns prosess.
Administrasjonen av M2H begynner med en innledende økt med oppfølgingsøkter planlagt hver 1-2 uke i opptil 8 uker eller til deltakeren er klar til å gå over til selvledelse.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (UC) smertehåndtering vil bli gitt etter skjønn av deltakerens primærpleier, i samsvar med en pragmatisk klinisk studie. Personer som er tildelt UC vil bli bedt om å følge anbefalingene fra deres primærpleier og vil få informasjon om lokale ressurser på deres respektive militære behandlingsanlegg. Studieteamet vil ikke ta flere skritt for å standardisere eller tvinge til overholdelse av retningslinjer for praksis og vil samle inn utnyttelsesresultater for helsevesenet gjennom Millitary Health System Data Repository ved avslutningen av forsøket. |
Pasienter vil få omsorg som bestemt av sin primærpleier, uten innspill eller kontroll av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-peg skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 uker
|
De tre elementene inkluderer 1 smerteintensitetsartikkel (smerteintensitet i løpet av den siste uken) og 2 smerteinterferenselementer (smerteforstyrrelse med glede av livet og smerteinterferens med generell aktivitet).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de tre varene (rekkevidde, 0-10; høyere score indikerer verre smertepåvirkning)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS FYSISK FUNKSJON
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
PROMIS Short Form 6B for fysisk funksjon bruker faste elementer fra PROMIS Fysisk funksjonselementbank for å gi en T-poengsum med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10) .96
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
Promis søvnforstyrrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
PROMIS Short Form 6A for søvnforstyrrelse bruker faste gjenstander fra PROMIS Sleep Disturbance Item Bank for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
3-peg skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden (26 og 52 uker)
|
De tre elementene inkluderer 1 smerteintensitetsartikkel (smerteintensitet i løpet av den siste uken) og 2 smerteinterferenselementer (smerteforstyrrelse med glede av livet og smerteinterferens med generell aktivitet).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de tre varene (rekkevidde, 0-10; høyere score indikerer verre smertepåvirkning)
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden (26 og 52 uker)
|
|
Promis depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
PROMIS Short Form 6A for depresjon bruker faste gjenstander fra PROMIS Depression Item Bank for å gi en T-poengsum med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
PROMIS TATTIGHY
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
PROMIS Short Form 6A for utmattelse bruker faste gjenstander fra PROMIS Fatigue Item Bank for å gi en T-poengsum med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
Promis reseptbelagte medisiner misbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
Promis Short Form 7A vurderer misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner over en 3-måneders periode.
Det korte skjemaet bruker faste varer fra PROMIS-varebanken for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
Søvnvarighet blir vurdert gjennom et enkelt varespørsmål som kommer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): "I løpet av den siste måneden, hvor mange timer og minutter med faktisk søvn fikk du om natten? (Dette kan være annerledes enn antall timer og minutter du brukte i sengen)."
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
PC-ene er en skala på 13 elementer som vurderer i hvilken grad folk katastrofer som svar på smerter.
Hver vare blir scoret fra 0-4 som gir en samlet poengsum fra 0-52.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
|
Smertevirkningsskala (PSEQ)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
PSEQ er en skala på 4 elementer som vurderer en persons tillit til å oppnå mål og utføre aktiviteter selv med smerter.
Hver vare blir scoret fra 0-6 for en samlet poengsum fra 0-60.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningsperioden til 52 uker (inkludert 14 og 26 ukers vurderinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Toblin RL, Quartana PJ, Riviere LA, Walper KC, Hoge CW. Chronic pain and opioid use in US soldiers after combat deployment. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1400-1. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2726. No abstract available.
- Abiero B, Gliner M, Beamer S, Sackett A, Marshall-Aiyelawo K, Ellison J, McDavid T, de Geus J. Military Medical Readiness and Patient Experience with Access to Care. Med J (Ft Sam Houst Tex). 2022 Jan-Mar;(Per 22-01/02/03):3-10.
- Department of Veterans Affairs. Veterans' Health Administration. Pain Management, VHA Directive 2009-053. October 28, 2009. Published 2009. Accessed August 25, 2023.
- Adams RS, Thomas CP, Ritter GA, Lee S, Saadoun M, Williams TV, Larson MJ. Predictors of Postdeployment Prescription Opioid Receipt and Long-term Prescription Opioid Utilization Among Army Active Duty Soldiers. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e101-e109. doi: 10.1093/milmed/usy162.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Kronisk smerte
- Agnosia
- Kollagen sykdommer
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .