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栄養、腸内微生物叢、健康:栄養補助材の参加者の糞便サンプル収集 (NUTRIGUT)

腸内微生物叢は現在、人間の生理学におけるその役割の証拠が強調されているように、科学界や一般大衆からの注目を集めています。 微生物の署名もさまざまな病理に関連付けられています(例えば 肥満、糖尿病、胃腸障害、神経変性疾患)が、これらの関連性の因果関係はまだ不確実です。 腸内微生物叢の組成に影響を与える可能性のある要因の中で(例: ライフスタイル、衛生、薬、遺伝学、環境)、栄養が主要な役割になります。 ここ数十年にわたって観察されたライフスタイルと食事の主要な変化は、宿主腸の微生物叢のバランスを明らかにしていると強く疑われています。

栄養素の含有量に加えて、私たちの食事には他の生物活性化合物も含まれています(例えば ポリフェノール)および新しい問題を提起する(例 食事の時間的構造、食品加工、添加物の存在、農薬残留物、栄養補助食品の摂取、食事除外、血糖指数などの汚染物質。 したがって、さまざまな特性を持つ個人で構成される大規模なサンプル、腸内微生物叢の組成が宿主の食事とその健康への影響を受けられる方法で構成される大規模なサンプル内で、より正確な方法で探索し、特徴づけることが必須です。

したがって、この研究の目的は、栄養、腸内微生物叢のプロファイル、健康の間のリンクを研究することです。 これを行うために、この研究では、Nutrinet-SantéCohort(「Nutrinaute」)の参加者からの大規模なスツールサンプルコレクションを実装し、「Microbiota」サブコホートを構成します。

Nutrinet-SantéコホートのN = 10,000人の参加者のターゲットが自発的に採用されます。 その後、プロファイルの多様性を最大化するために、研究に参加することをいとわない栄養素の間で選択が行われます(これは必要以上に多くの場合があります)。 参加者には、電子メールによる選択または非選択が通知されます。 微生物叢プロファイルの個人内変動を評価するために、n = 300のサブサンプルの最初のサンプルの2〜3か月後に2番目の便サンプルも収集されます。 選択された参加者は、自宅の住所への郵便で詳細な手順を備えたスツールのセルフサンプリングキットを受け取ります。 仮名化されたサンプルは、参加者によって処理研究所に郵便で返品され、16S RDNAシーケンスおよび/または「ショットガン」シーケンスによる腸内微生物叢の特性が決定されます。 その後、腸内微生物叢のプロファイルは、Nutrinet-Santéコホートのフォローアップの一部として収集されたデータを使用して、食事と健康に関連して仮名された方法で分析されます(例: 食物消費、病理学の有病率と発生率、生物学的データ、人体測定特性、薬物摂取、社会人口統計学的特性、ライフスタイル)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Nutrinet-SantéCohortの参加者
  • 18歳以上
  • メトロポリタンフランスの居住者
  • frenc

除外基準:

  • 正義の保護措置の対象となる人
  • 脆弱な人のカテゴリーの1つに属する人
  • 収集前の月におけるCovid-19(臨床的またはPCRによる)の診断
  • 収集前の月にCovid-19患者と連絡を取る
  • コレクションの前月のCovid-19の疑い(感染の臨床徴候:頭痛、呼吸徴候、OS anosmia/ageusiaに関連する発熱)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:便サンプリング
この研究は、Nutrinet-Santéコホートに既に含まれている参加者のサブサンプルから便サンプルを収集することで構成されています。 スツールのコレクションにより、栄養素コホートへの参加中に収集されたデータに基づいて、一方で栄養に関連して腸内微生物叢の特性を研究することができます。
参加者は、自宅の住所への郵便で詳細な手順を備えたセルフサンプリングスツールキットを受け取ります。 サンプルは、参加者によって治療研究所に郵送され、腸内微生物叢の特性を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S R RNA遺伝子シーケンスによる腸内微生物叢プロファイルの特性評価
時間枠:包含時、2〜3か月後
自宅での便の自己サンプリングで実行されました。 腸内微生物叢の分類学的プロファイルを特徴付けるために使用されます。 すべてのサンプルに適用されます
包含時、2〜3か月後
「ショットガン」メタゲノムシーケンスによる腸内微生物叢プロファイルの特性評価
時間枠:包含時、2〜3か月後
自宅での便の自己サンプリングで実行されました。 腸内微生物叢の分類学的および機能的プロファイルのより抑止された特性評価を提供します。 少数のサンプル(300以下)に適用されます。
包含時、2〜3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2033年12月15日

研究の完了 (推定)

2033年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C21-60

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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