- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941090
Nutrizione, microbiota intestinale e salute: raccolta di campioni di feci nei partecipanti a Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)
Il microbiota intestinale sta attualmente attirando una crescente attenzione da parte della comunità scientifica e anche del grande pubblico, poiché è stata evidenziata la prova del suo ruolo nella fisiologia umana. Le firme microbiche sono state anche associate a varie patologie (ad es. Obesità, diabete, disturbi gastrointestinali, malattie neurodegenerative), ma la causalità di queste associazioni è ancora incerta. Tra i fattori che possono influenzare la composizione del microbiota intestinale (ad es. Lifestyle, igiene, farmaci, genetica, ambiente), nutrizione sarebbe un ruolo importante. I principali cambiamenti nello stile di vita e nella dieta osservati negli ultimi decenni sono fortemente sospettati di aver distrutto l'equilibrio del microbiota dell'ospite.
Oltre al loro contenuto di nutrienti, le nostre diete contengono anche altri composti bioattivi (ad es. polifenoli) e sollevare nuovi problemi (ad es. Struttura temporale di diete, trasformazione alimentare, presenza di additivi o contaminanti come residui di pesticidi, assunzione di integratori alimentari, esclusioni dietetiche, indice glicemico) che è necessario tenere in considerazione. Pertanto, è obbligatorio esplorare e caratterizzare in modo più preciso, all'interno di grandi campioni costituiti da individui con caratteristiche varie, il modo in cui la composizione del microbiota intestinale è influenzata dalla dieta dell'ospite e dalle sue conseguenze sulla salute.
Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di studiare i legami tra nutrizione, profili di microbiota intestinale e salute. Per fare ciò, la ricerca implementerà una raccolta di campioni di feci su larga scala dai partecipanti alla coorte Nutrinet-Santé ("Nutrinautes"), costituendo così un sotto-coorto "microbiota".
Un obiettivo di n = 10.000 partecipanti alla coorte Nutrinet-Santé sarà reclutato su base volontaria. Verrà quindi effettuata una selezione tra i nutrinauti disposti a partecipare alla ricerca (che può essere più numerosa del necessario) per massimizzare la diversità dei profili. I partecipanti saranno informati della loro selezione o non selezione via e-mail. Un secondo campione di feci verrà anche raccolto 2-3 mesi dopo il primo per un sottocampione di n = 300 per valutare la variabilità intra-individuale nei profili di microbiota. I partecipanti selezionati riceveranno un kit di auto-campionamento con istruzioni dettagliate per posta al loro indirizzo di casa. I campioni pseudonimizzati saranno restituiti per posta dal partecipante al laboratorio di elaborazione, che determinerà le caratteristiche del loro microbiota intestinale mediante sequenziamento di RDNA 16S e/o sequenziamento "fucile da caccia". I profili di microbiota intestinale verranno quindi analizzati in modo pseudonimo in associazione con la dieta e la salute, utilizzando i dati raccolti come parte del follow-up di coorte di Nutrinet-Santé (ad es. Consumo alimentare, prevalenza e incidenza di patologie, dati biologici, caratteristiche antropometriche, assunzione di farmaci, caratteristiche sociodemografiche, stile di vita).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathilde Touvier
- Numero di telefono: 01.48.38.89.33
- Email: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia
- Reclutamento
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
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Contatto:
- Mathilde, Touvier
- Numero di telefono: 01.48.38.89.33
- Email: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante alla coorte Nutrinet-Santé
- Età ≥ 18 anni
- Residente nella Francia metropolitana
- Comprensione scritta frenc
Criteri di esclusione:
- Persona soggetta a una misura di salvaguardia della giustizia
- Persona appartenente a una delle categorie di persone vulnerabili
- Diagnosi di Covid-19 (clinicamente o mediante PCR) nel mese prima della raccolta
- Contatto con un paziente Covid-19 nel mese prima della raccolta
- Sospetto di Covid-19 nel mese precedente la raccolta (segni clinici di infezione: febbre associata a mal di testa, segni respiratoria, OS anosmia/Ageusia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: campionamento delle feci
La ricerca consiste nel raccogliere campioni di feci da un sottocampione di partecipanti già inclusi nella coorte Nutrinet-Santé.
La collezione di feci ci consentirà di studiare le caratteristiche del microbiota intestinale in relazione alla nutrizione da un lato e la salute dall'altro, in base ai dati raccolti durante la partecipazione alla coorte Nutrinet-Santé.
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I partecipanti riceveranno un kit sgabello autonomo con istruzioni dettagliate per posta al loro indirizzo di casa.
I campioni saranno inviati dal partecipante al laboratorio di trattamento, che determinerà le caratteristiche del loro microbiota intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del profilo di microbiota intestinale mediante sequenziamento del gene RNA 16S R RNA
Lasso di tempo: In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
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Eseguiti sul campionamento auto delle feci a casa.
È usato per caratterizzare i profili tassonomici del microbiota intestinale.
Sarà applicato su tutti i campioni
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In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
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Caratterizzazione del profilo di microbiota intestinale mediante sequenziamento metagenomico "fucile"
Lasso di tempo: In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
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Eseguiti sul campionamento auto delle feci a casa.
Fornisce una caratterizzazione più detaller dei profili tassonomici e funzionali del microbiota intestinale.
Verrà applicato a un numero inferiore di campioni (non più di 300).
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In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21-60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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