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Nutrizione, microbiota intestinale e salute: raccolta di campioni di feci nei partecipanti a Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)

Il microbiota intestinale sta attualmente attirando una crescente attenzione da parte della comunità scientifica e anche del grande pubblico, poiché è stata evidenziata la prova del suo ruolo nella fisiologia umana. Le firme microbiche sono state anche associate a varie patologie (ad es. Obesità, diabete, disturbi gastrointestinali, malattie neurodegenerative), ma la causalità di queste associazioni è ancora incerta. Tra i fattori che possono influenzare la composizione del microbiota intestinale (ad es. Lifestyle, igiene, farmaci, genetica, ambiente), nutrizione sarebbe un ruolo importante. I principali cambiamenti nello stile di vita e nella dieta osservati negli ultimi decenni sono fortemente sospettati di aver distrutto l'equilibrio del microbiota dell'ospite.

Oltre al loro contenuto di nutrienti, le nostre diete contengono anche altri composti bioattivi (ad es. polifenoli) e sollevare nuovi problemi (ad es. Struttura temporale di diete, trasformazione alimentare, presenza di additivi o contaminanti come residui di pesticidi, assunzione di integratori alimentari, esclusioni dietetiche, indice glicemico) che è necessario tenere in considerazione. Pertanto, è obbligatorio esplorare e caratterizzare in modo più preciso, all'interno di grandi campioni costituiti da individui con caratteristiche varie, il modo in cui la composizione del microbiota intestinale è influenzata dalla dieta dell'ospite e dalle sue conseguenze sulla salute.

Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di studiare i legami tra nutrizione, profili di microbiota intestinale e salute. Per fare ciò, la ricerca implementerà una raccolta di campioni di feci su larga scala dai partecipanti alla coorte Nutrinet-Santé ("Nutrinautes"), costituendo così un sotto-coorto "microbiota".

Un obiettivo di n = 10.000 partecipanti alla coorte Nutrinet-Santé sarà reclutato su base volontaria. Verrà quindi effettuata una selezione tra i nutrinauti disposti a partecipare alla ricerca (che può essere più numerosa del necessario) per massimizzare la diversità dei profili. I partecipanti saranno informati della loro selezione o non selezione via e-mail. Un secondo campione di feci verrà anche raccolto 2-3 mesi dopo il primo per un sottocampione di n = 300 per valutare la variabilità intra-individuale nei profili di microbiota. I partecipanti selezionati riceveranno un kit di auto-campionamento con istruzioni dettagliate per posta al loro indirizzo di casa. I campioni pseudonimizzati saranno restituiti per posta dal partecipante al laboratorio di elaborazione, che determinerà le caratteristiche del loro microbiota intestinale mediante sequenziamento di RDNA 16S e/o sequenziamento "fucile da caccia". I profili di microbiota intestinale verranno quindi analizzati in modo pseudonimo in associazione con la dieta e la salute, utilizzando i dati raccolti come parte del follow-up di coorte di Nutrinet-Santé (ad es. Consumo alimentare, prevalenza e incidenza di patologie, dati biologici, caratteristiche antropometriche, assunzione di farmaci, caratteristiche sociodemografiche, stile di vita).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante alla coorte Nutrinet-Santé
  • Età ≥ 18 anni
  • Residente nella Francia metropolitana
  • Comprensione scritta frenc

Criteri di esclusione:

  • Persona soggetta a una misura di salvaguardia della giustizia
  • Persona appartenente a una delle categorie di persone vulnerabili
  • Diagnosi di Covid-19 (clinicamente o mediante PCR) nel mese prima della raccolta
  • Contatto con un paziente Covid-19 nel mese prima della raccolta
  • Sospetto di Covid-19 nel mese precedente la raccolta (segni clinici di infezione: febbre associata a mal di testa, segni respiratoria, OS anosmia/Ageusia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: campionamento delle feci
La ricerca consiste nel raccogliere campioni di feci da un sottocampione di partecipanti già inclusi nella coorte Nutrinet-Santé. La collezione di feci ci consentirà di studiare le caratteristiche del microbiota intestinale in relazione alla nutrizione da un lato e la salute dall'altro, in base ai dati raccolti durante la partecipazione alla coorte Nutrinet-Santé.
I partecipanti riceveranno un kit sgabello autonomo con istruzioni dettagliate per posta al loro indirizzo di casa. I campioni saranno inviati dal partecipante al laboratorio di trattamento, che determinerà le caratteristiche del loro microbiota intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del profilo di microbiota intestinale mediante sequenziamento del gene RNA 16S R RNA
Lasso di tempo: In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
Eseguiti sul campionamento auto delle feci a casa. È usato per caratterizzare i profili tassonomici del microbiota intestinale. Sarà applicato su tutti i campioni
In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
Caratterizzazione del profilo di microbiota intestinale mediante sequenziamento metagenomico "fucile"
Lasso di tempo: In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo
Eseguiti sul campionamento auto delle feci a casa. Fornisce una caratterizzazione più detaller dei profili tassonomici e funzionali del microbiota intestinale. Verrà applicato a un numero inferiore di campioni (non più di 300).
In inclusione, da 2 a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

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