- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941090
Voeding, darmmicrobiota en gezondheid: het verzamelen van uitwerpselen bij nutrinet-santé-deelnemers (NUTRIGUT)
De darmmicrobiota trekt momenteel steeds meer aandacht van de wetenschappelijke gemeenschap en ook van het grote publiek, omdat het bewijs van zijn rol in de menselijke fysiologie is benadrukt. Microbiële handtekeningen zijn ook geassocieerd met verschillende pathologieën (bijv. Obesitas, diabetes, gastro -intestinale aandoeningen, neurodegeneratieve ziekten), maar de causaliteit van deze associaties is nog steeds onzeker. Onder de factoren die de samenstelling van de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden (bijv. Levenstijl, hygiëne, medicatie, genetica, omgeving), voeding zou een belangrijke rol. De belangrijkste veranderingen in levensstijl en dieet die de afgelopen decennia worden waargenomen, worden sterk vermoed van het verminderen van de gastheer-schakelmicrobiota-balans.
Naast hun voedingsstofgehalte bevatten onze voeding ook andere bioactieve verbindingen (b.v. Polyfenolen) en roep nieuwe problemen op (bijv. Tijdelijke structuur van diëten, voedselverwerking, aanwezigheid van additieven of verontreinigingen zoals residuen van pesticiden, inname van voedingssupplementen, voedingsuitsluitingen, glycemische index) die nodig is om rekening te houden. Het is dus verplicht om op een meer precieze manier te verkennen en te karakteriseren, binnen grote monsters bestaande uit personen met gevarieerde kenmerken, de manier waarop de samenstelling van de darmmicrobiota wordt beïnvloed door het dieet van de gastheer en de gevolgen van de gezondheid.
Het doel van dit onderzoek is daarom om de verbanden tussen voeding, darmmicrobiota -profielen en gezondheid te bestuderen. Om dit te doen, zal het onderzoek grootschalige ontlastingsmonstercollectie implementeren van deelnemers aan het Nutrinet-Santé-cohort ("Nutrinautes"), waardoor een "microbiota" sub-cohort is.
Een doelwit van n = 10.000 deelnemers in het Cohort van Nutrinet-Santé zal op vrijwillige basis worden aangeworven. Er zal dan een selectie worden gemaakt onder Nutrinautes die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek (die meer talrijker dan nodig kunnen zijn) om de diversiteit van profielen te maximaliseren. Deelnemers worden per e-mail op de hoogte gebracht van hun selectie of niet-selectie. Een tweede ontlastingsmonster zal ook 2-3 maanden na de eerste worden verzameld voor een submonster van n = 300 om intra-individuele variabiliteit in microbiota-profielen te beoordelen. De geselecteerde deelnemers ontvangen een stoel zelfmonsteringskit met gedetailleerde instructies per post naar hun thuisadres. De pseudonimiseerde monsters worden per post door de deelnemer geretourneerd naar het verwerkingslaboratorium, dat hun darmmicrobiota -kenmerken zal bepalen door 16S rDNA -sequencing en/of "shotgun" sequencing. De darmmicrobiota-profielen worden vervolgens op een pseudonimiseerde manier geanalyseerd in samenhang met voeding en gezondheid, met behulp van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de follow-up van Nutrinet-Santé cohort (b.v. Voedselconsumptie, prevalentie en incidentie van pathologieën, biologische gegevens, antropometrische kenmerken, medicatie-inname, sociaal-demografische kenmerken, levensstijl).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathilde Touvier
- Telefoonnummer: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Werving
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Contact:
- Mathilde, Touvier
- Telefoonnummer: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het Cohort van Nutrinet-Santé
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Inwoner van grootstedelijk Frankrijk
- Schriftelijk begrip Frenc
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die onderworpen is aan een maatregel van rechtvaardigheid
- Persoon die tot een van de categorieën kwetsbare personen behoort
- Diagnose van COVID-19 (klinisch of door PCR) in de maand voorafgaand aan de verzameling
- Contact met een COVID-19-patiënt in de maand voorafgaand aan de verzameling
- Verdenking van COVID-19 in de maand voorafgaand aan de verzameling (klinische tekenen van infectie: koorts geassocieerd met hoofdpijn, ademhalingssignalen, OS-anosmie/ageusia)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ontlasting bemonstering
Het onderzoek bestaat uit het verzamelen van ontlastingsmonsters uit een submonster van deelnemers die al zijn opgenomen in het Cohort van Nutrinet-Santé.
De ontlastingscollectie stelt ons in staat om de kenmerken van de darmmicrobiota in relatie tot voeding enerzijds te bestuderen, en gezondheid anderzijds, op basis van gegevens die zijn verzameld tijdens deelname aan het Cohort van Nutrinet-Santé.
|
Deelnemers ontvangen een zelfmonsteringsstoelkit met gedetailleerde instructies per post naar hun thuisadres.
Monsters worden door de deelnemer teruggestuurd naar het behandelingslaboratorium, dat de kenmerken van hun darmmicrobiota zal bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisatie van darmmicrobiota -profiel door 16S R RNA -gensequencing
Tijdsspanne: Bij inclusie, 2 tot 3 maanden later
|
Uitgevoerd op zelfsteekproef van ontlasting thuis.
Het wordt gebruikt om de taxonomische profielen van darmmicrobiota te karakteriseren.
Het zal op alle monsters worden toegepast
|
Bij inclusie, 2 tot 3 maanden later
|
|
Karakterisatie van darmflora -profiel door "shotgun" metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Bij inclusie, 2 tot 3 maanden later
|
Uitgevoerd op zelfsteekproef van ontlasting thuis.
Het biedt een meer ontslagen karakterisering van de taxonomische en functionele profielen van de darmmicrobiota.
Het wordt toegepast op een kleiner aantal monsters (niet meer dan 300).
|
Bij inclusie, 2 tot 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C21-60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .