- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941090
Ernæring, tarmmikrobiota og sundhed: fæces prøveopsamling i nutrinet-santé-deltagere (NUTRIGUT)
Tarmmikrobiotaen tiltrækker i øjeblikket stigende opmærksomhed fra det videnskabelige samfund og også fra offentligheden, da beviset for dens rolle i menneskelig fysiologi er blevet fremhævet. Mikrobielle underskrifter er også blevet forbundet med forskellige patologier (f.eks. Fedme, diabetes, gastrointestinale lidelser, neurodegenerative sygdomme), men kausaliteten i disse foreninger er stadig usikker. Blandt de faktorer, der kan have indflydelse på sammensætningen af tarmmikrobiota (f.eks. Livsstil, hygiejne, medicin, genetik, miljø), ernæring ville en vigtig rolle. De vigtigste ændringer i livsstil og diæt, der er observeret i de seneste årtier, er stærkt mistænkt for at gå af med vært-tarm mikrobiota-balance.
Foruden deres næringsstofindhold indeholder vores diæter også andre bioaktive forbindelser (f.eks. polyphenoler) og rejser nye problemer (f.eks. Temporal struktur af diæter, fødevareforarbejdning, tilstedeværelse af tilsætningsstoffer eller forurenende stoffer, såsom pesticidrester, indtagelse af kosttilskud, diæteksklusioner, glykæmisk indeks), der er nødvendigt for at tage højde for. Det er således obligatorisk at udforske og karakterisere på en mere præcis måde inden for store prøver, der består af individer med forskellige egenskaber, den måde, hvorpå sammensætningen af tarmmikrobiota påvirkes af værtens diæt og dens sundhedsmæssige konsekvenser.
Formålet med denne forskning er derfor at undersøge forbindelserne mellem ernæring, tarmmikrobiota -profiler og sundhed. For at gøre dette vil forskningen implementere storskala afføringsprøvekollektion fra deltagere i Nutrinet-Santé-kohorten ("Nutrinautes"), hvilket udgør en "mikrobiota" -sub-kohort.
Et mål på N = 10.000 deltagere i Nutrinet-Santé-kohorten rekrutteres på frivillig basis. Der vil derefter blive foretaget et udvalg blandt nutrinautes, der er villige til at deltage i forskningen (som kan være flere talrige end nødvendigt) for at maksimere mangfoldigheden af profiler. Deltagerne vil blive informeret om deres valg eller ikke-valg via e-mail. En anden afføringsprøve indsamles også 2-3 måneder efter den første til en underprøve på N = 300 for at vurdere intra-individuel variation i mikrobiota-profiler. De valgte deltagere vil modtage et afføring af selvprøvetagningssæt med detaljerede instruktioner pr. Post til deres hjemmeadresse. De pseudonymiserede prøver vil blive returneret pr. Mail af deltageren til forarbejdningslaboratoriet, som vil bestemme deres tarmmikrobiotaegenskaber med 16S rDNA -sekventering og/eller "haglgevær" -sekventering. Tarmmikrobiota-profilerne analyseres derefter på en pseudonymiseret måde i forbindelse med diæt og sundhed ved hjælp af data indsamlet som en del af Nutrinet-Santé-kohortopfølgningen (f.eks. Fødevareforbrug, forekomst og forekomst af patologier, biologiske data, antropometriske egenskaber, medicinindtagelse, socio-demografiske egenskaber, livsstil).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Touvier
- Telefonnummer: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Rekruttering
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Kontakt:
- Mathilde, Touvier
- Telefonnummer: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager i Nutrinet-Santé-kohorten
- Alder ≥ 18 år
- Bosiddende i Metropolitan France
- Skriftlig forståelse Frenc
Ekskluderingskriterier:
- Person underlagt en beskyttelsesforanstaltning
- Person, der tilhører en af kategorierne af sårbare personer
- Diagnose af Covid-19 (klinisk eller af PCR) i måneden før indsamling
- Kontakt med en Covid-19-patient i måneden før indsamling
- Mistanke om Covid-19 i den måned foregående indsamling (kliniske tegn på infektion: feber forbundet med hovedpine, åndedrætsskilte, OS Anosmia/Ageusia)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøveudtagning af afføring
Forskningen består i indsamling af afføringsprøver fra en underprøve af deltagere, der allerede er inkluderet i NutriNet-Santé-kohorten.
Aftolsamlingen vil gøre det muligt for os at studere egenskaberne ved tarmmikrobiota i relation til ernæring på den ene side og sundhed på den anden, baseret på data indsamlet under deltagelse i Nutrinet-Santé-kohorten.
|
Deltagerne vil modtage et selvprøvetagning afføringskit med detaljerede instruktioner pr. Post til deres hjemmeadresse.
Prøver sendes tilbage af deltageren til behandlingslaboratoriet, som vil bestemme egenskaberne ved deres tarmmikrobiota.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota -profilen med 16S R RNA -gensekventering
Tidsramme: Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
Udført ved selvprøvetagning af afføring derhjemme.
Det bruges til at karakterisere de taksonomiske profiler af tarmmikrobiota.
Det vil blive anvendt på alle prøver
|
Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota -profil ved "haglgevær" metagenomisk sekventering
Tidsramme: Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
Udført ved selvprøvetagning af afføring derhjemme.
Det giver mere detailled karakterisering af de taksonomiske og funktionelle profiler af tarmmikrobiota.
Det vil blive anvendt på et mindre antal prøver (ikke mere end 300).
|
Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C21-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Assiut UniversityAfsluttetGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Cell2Cure ApSAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Universität des SaarlandesUniversität des SaarlandesAfsluttetFedme | Diabetes mellitus | Kronisk pancreatitis | Fedtlever, alkoholfri | Leaky Gut SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med sampling afføring
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet