- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941090
Ernæring, tarmmikrobiota og helse: Feces Exemple Collection in Nutrinet-Santé Deltakere (NUTRIGUT)
Tarmmikrobiota tiltrekker for tiden økende oppmerksomhet fra det vitenskapelige samfunnet og også fra allmennheten, ettersom bevis på dens rolle i menneskets fysiologi er blitt fremhevet. Mikrobielle signaturer har også vært assosiert med forskjellige patologier (f.eks. Overvekt, diabetes, gastrointestinale lidelser, nevrodegenerative sykdommer), men årsakssammenhengen til disse assosiasjonene er fremdeles usikker. Blant faktorene som kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota (f.eks. Livsstil, hygiene, medisiner, genetikk, miljø), ernæring ville en viktig rolle. De største endringene i livsstil og kosthold som er observert de siste tiårene, er sterkt mistenkt for å ha mislikt verts-tarm mikrobiota-balansen.
I tillegg til næringsinnholdet, inneholder diettene våre også andre bioaktive forbindelser (f.eks. polyfenoler) og reiser nye problemer (f.eks. Temporal struktur av dietter, matprosessering, tilstedeværelse av tilsetningsstoffer eller forurensninger som plantevernmidler, inntak av kosttilskudd, eksklusjoner av kosthold, glykemisk indeks) som er nødvendig for å ta hensyn til. Dermed er det obligatorisk å utforske og karakterisere på en mer presis måte, innenfor store prøver bestående av individer med varierte egenskaper, måten sammensetningen av tarmmikrobiota påvirkes av vertens kosthold og dens helsemessige konsekvenser.
Målet med denne forskningen er derfor å studere koblingene mellom ernæring, tarmmikrobiota -profiler og helse. For å gjøre dette, vil forskningen implementere storskala avføringsprøveinnsamling fra deltakere i Nutrinet-Santé-kohorten ("Nutinautes"), og dermed utgjøre en "mikrobiota" underkohort.
Et mål på N = 10.000 deltakere i Nutinet-Santé-kohorten vil bli rekruttert på frivillig basis. Et utvalg vil da bli gjort blant ernæringsmessige som er villige til å delta i forskningen (som kan være flere enn nødvendig) for å maksimere mangfoldet av profiler. Deltakerne vil bli informert om valget eller ikke-valget via e-post. En andre avføringsprøve vil også bli samlet inn 2-3 måneder etter den første for en underprøve på N = 300 for å vurdere intraindividuell variabilitet i mikrobiota-profiler. De utvalgte deltakerne vil motta et avføring selv-samplingssett med detaljerte instruksjoner via post til hjemmeadressen. De pseudonymiserte prøvene vil bli returnert per post av deltakeren til prosesseringslaboratoriet, som vil avgjøre deres tarmmikrobiota -egenskaper ved 16S RDNA -sekvensering og/eller "hagle" -sekvensering. Tarmmikrobiota-profilene vil deretter bli analysert på en pseudonymisert måte i forbindelse med kosthold og helse ved å bruke data samlet inn som en del av Nutrinet-Santé-kohortoppfølgingen (f.eks. Matforbruk, utbredelse og forekomst av patologier, biologiske data, antropometriske egenskaper, medisinerinntak, sosiodemografiske egenskaper, livsstil).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Touvier
- Telefonnummer: 01.48.38.89.33
- E-post: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Ta kontakt med:
- Mathilde, Touvier
- Telefonnummer: 01.48.38.89.33
- E-post: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker i Nutinet-Santé-kohorten
- Alder ≥ 18 år
- Bosatt i Metropolitan France
- Skriftlig forståelse frenc
Eksklusjonskriterier:
- Person underlagt et beskyttelse av rettferdighetstiltak
- Person som tilhører en av kategoriene sårbare personer
- Diagnostisering av Covid-19 (klinisk eller med PCR) i måneden før innsamling
- Kontakt med en Covid-19-pasient i måneden før samlingen
- Mistanke om Covid-19 i måneden foregående innsamling (kliniske tegn på infeksjon: feber assosiert med hodepine, luftveisskilt, OS-anosmi/Ageusia)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avføringsprøvetaking
Forskningen består i å samle avføringsprøver fra en underprøve av deltakerne som allerede er inkludert i Nutrinet-Santé-kohorten.
Avføringssamlingen vil gjøre det mulig for oss å studere egenskapene til tarmmikrobiota i forhold til ernæring på den ene siden, og helse på den andre, basert på data samlet under deltakelse i Nutinet-Santé-kohorten.
|
Deltakerne vil motta et selvsampling avføringssett med detaljerte instruksjoner per post til hjemmeadressen.
Prøver vil bli sendt tilbake av deltakeren til behandlingslaboratoriet, som vil avgjøre egenskapene til deres tarmmikrobiota.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiotaprofil med 16S R RNA -gensekvensering
Tidsramme: Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
Utført på selvprøvetaking av avføring hjemme.
Det brukes til å karakterisere de taksonomiske profilene til tarmmikrobiota.
Det vil bli brukt på alle prøver
|
Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiotaprofil av "Shotgun" metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
Utført på selvprøvetaking av avføring hjemme.
Det gir mer detailled karakterisering av de taksonomiske og funksjonelle profilene til tarmmikrobiota.
Det vil bli brukt på et mindre antall prøver (ikke mer enn 300).
|
Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C21-60
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .