Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, tarmmikrobiota og helse: Feces Exemple Collection in Nutrinet-Santé Deltakere (NUTRIGUT)

Tarmmikrobiota tiltrekker for tiden økende oppmerksomhet fra det vitenskapelige samfunnet og også fra allmennheten, ettersom bevis på dens rolle i menneskets fysiologi er blitt fremhevet. Mikrobielle signaturer har også vært assosiert med forskjellige patologier (f.eks. Overvekt, diabetes, gastrointestinale lidelser, nevrodegenerative sykdommer), men årsakssammenhengen til disse assosiasjonene er fremdeles usikker. Blant faktorene som kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota (f.eks. Livsstil, hygiene, medisiner, genetikk, miljø), ernæring ville en viktig rolle. De største endringene i livsstil og kosthold som er observert de siste tiårene, er sterkt mistenkt for å ha mislikt verts-tarm mikrobiota-balansen.

I tillegg til næringsinnholdet, inneholder diettene våre også andre bioaktive forbindelser (f.eks. polyfenoler) og reiser nye problemer (f.eks. Temporal struktur av dietter, matprosessering, tilstedeværelse av tilsetningsstoffer eller forurensninger som plantevernmidler, inntak av kosttilskudd, eksklusjoner av kosthold, glykemisk indeks) som er nødvendig for å ta hensyn til. Dermed er det obligatorisk å utforske og karakterisere på en mer presis måte, innenfor store prøver bestående av individer med varierte egenskaper, måten sammensetningen av tarmmikrobiota påvirkes av vertens kosthold og dens helsemessige konsekvenser.

Målet med denne forskningen er derfor å studere koblingene mellom ernæring, tarmmikrobiota -profiler og helse. For å gjøre dette, vil forskningen implementere storskala avføringsprøveinnsamling fra deltakere i Nutrinet-Santé-kohorten ("Nutinautes"), og dermed utgjøre en "mikrobiota" underkohort.

Et mål på N = 10.000 deltakere i Nutinet-Santé-kohorten vil bli rekruttert på frivillig basis. Et utvalg vil da bli gjort blant ernæringsmessige som er villige til å delta i forskningen (som kan være flere enn nødvendig) for å maksimere mangfoldet av profiler. Deltakerne vil bli informert om valget eller ikke-valget via e-post. En andre avføringsprøve vil også bli samlet inn 2-3 måneder etter den første for en underprøve på N = 300 for å vurdere intraindividuell variabilitet i mikrobiota-profiler. De utvalgte deltakerne vil motta et avføring selv-samplingssett med detaljerte instruksjoner via post til hjemmeadressen. De pseudonymiserte prøvene vil bli returnert per post av deltakeren til prosesseringslaboratoriet, som vil avgjøre deres tarmmikrobiota -egenskaper ved 16S RDNA -sekvensering og/eller "hagle" -sekvensering. Tarmmikrobiota-profilene vil deretter bli analysert på en pseudonymisert måte i forbindelse med kosthold og helse ved å bruke data samlet inn som en del av Nutrinet-Santé-kohortoppfølgingen (f.eks. Matforbruk, utbredelse og forekomst av patologier, biologiske data, antropometriske egenskaper, medisinerinntak, sosiodemografiske egenskaper, livsstil).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker i Nutinet-Santé-kohorten
  • Alder ≥ 18 år
  • Bosatt i Metropolitan France
  • Skriftlig forståelse frenc

Eksklusjonskriterier:

  • Person underlagt et beskyttelse av rettferdighetstiltak
  • Person som tilhører en av kategoriene sårbare personer
  • Diagnostisering av Covid-19 (klinisk eller med PCR) i måneden før innsamling
  • Kontakt med en Covid-19-pasient i måneden før samlingen
  • Mistanke om Covid-19 i måneden foregående innsamling (kliniske tegn på infeksjon: feber assosiert med hodepine, luftveisskilt, OS-anosmi/Ageusia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avføringsprøvetaking
Forskningen består i å samle avføringsprøver fra en underprøve av deltakerne som allerede er inkludert i Nutrinet-Santé-kohorten. Avføringssamlingen vil gjøre det mulig for oss å studere egenskapene til tarmmikrobiota i forhold til ernæring på den ene siden, og helse på den andre, basert på data samlet under deltakelse i Nutinet-Santé-kohorten.
Deltakerne vil motta et selvsampling avføringssett med detaljerte instruksjoner per post til hjemmeadressen. Prøver vil bli sendt tilbake av deltakeren til behandlingslaboratoriet, som vil avgjøre egenskapene til deres tarmmikrobiota.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikrobiotaprofil med 16S R RNA -gensekvensering
Tidsramme: Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
Utført på selvprøvetaking av avføring hjemme. Det brukes til å karakterisere de taksonomiske profilene til tarmmikrobiota. Det vil bli brukt på alle prøver
Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
Karakterisering av tarmmikrobiotaprofil av "Shotgun" metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere
Utført på selvprøvetaking av avføring hjemme. Det gir mer detailled karakterisering av de taksonomiske og funksjonelle profilene til tarmmikrobiota. Det vil bli brukt på et mindre antall prøver (ikke mer enn 300).
Ved inkludering, 2 til 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C21-60

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere