- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06941090
Nutrición, microbiota intestinal y salud: recolección de muestras de heces en participantes de Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)
La microbiota intestinal está atrayendo actualmente una atención creciente de la comunidad científica y también del público en general, ya que se ha destacado la evidencia de su papel en la fisiología humana. Las firmas microbianas también se han asociado con diversas patologías (p. Obesidad, diabetes, trastornos gastrointestinales, enfermedades neurodegenerativas), pero la causalidad de estas asociaciones aún es incierta. Entre los factores que pueden influir en la composición de la microbiota intestinal (p. Estilo de vida, higiene, medicación, genética, entorno), la nutrición sería un papel importante. Los principales cambios en el estilo de vida y la dieta observados en las últimas décadas son fuertemente sospechosos de descensar el equilibrio de la microbiota huésped.
Además de su contenido de nutrientes, nuestras dietas también contienen otros compuestos bioactivos (p. polifenoles) y plantear nuevos problemas (p. Ej. Estructura temporal de dietas, procesamiento de alimentos, presencia de aditivos o contaminantes como residuos de pesticidas, ingesta de suplementos dietéticos, exclusiones dietéticas, índice glucémico) que es necesario para tener en cuenta. Por lo tanto, es obligatorio explorar y caracterizar de una manera más precisa, dentro de grandes muestras que consisten en individuos con características variadas, la forma en que la composición de la microbiota intestinal está influenciada por la dieta del huésped y sus consecuencias para la salud.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es estudiar los vínculos entre nutrición, perfiles de microbiota intestinal y salud. Para hacer esto, la investigación implementará una recolección de muestras de heces a gran escala de los participantes en la cohorte Nutrinet-Santé ("Nutrinautes"), constituyendo así un sub-cohorte de "microbiota".
Un objetivo de N = 10,000 participantes en la cohorte de Nutrinet-Santé será reclutado de forma voluntaria. Luego se realizará una selección entre nutrinas dispuestas a participar en la investigación (que puede ser más numerosa de lo necesario) para maximizar la diversidad de perfiles. Los participantes serán informados de su selección o no selección por correo electrónico. Una segunda muestra de heces también se recopilará 2-3 meses después de la primera para una submuestra de n = 300 para evaluar la variabilidad intraindividual en los perfiles de microbiota. Los participantes seleccionados recibirán un kit de auto-muestreo de heces con instrucciones detalladas por publicación a su dirección de casa. Las muestras seudonimizadas serán devueltas por correo por el participante al laboratorio de procesamiento, que determinará sus características de microbiota intestinal mediante secuenciación de ADNr 16S y/o secuenciación de "escopeta". Los perfiles de microbiota intestinal se analizarán de manera seudonimia en asociación con la dieta y la salud, utilizando datos recopilados como parte del seguimiento de la cohorte de nutritina-santé (p. Ej. Consumo de alimentos, prevalencia e incidencia de patologías, datos biológicos, características antropométricas, ingesta de medicamentos, características sociodemográficas, estilo de vida).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde Touvier
- Número de teléfono: 01.48.38.89.33
- Correo electrónico: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
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Contacto:
- Mathilde, Touvier
- Número de teléfono: 01.48.38.89.33
- Correo electrónico: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en la cohorte Nutrinet-Santé
- Edad ≥ 18 años
- Residente de Metropolitan France
- Comprensión escrita Frenc
Criterios de exclusión:
- Persona sujeta a una medida de salvaguardia de justicia
- Persona que pertenece a una de las categorías de personas vulnerables
- Diagnóstico de COVID-19 (clínicamente o por PCR) en el mes anterior a la recolección
- Contacto con un paciente de Covid-19 en el mes anterior a la recolección
- Sospecha de Covid-19 en el mes anterior a la recolección (signos clínicos de infección: fiebre asociada con dolor de cabeza, signos respiratorios, Anosmia OS/agusia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: muestreo de heces
La investigación consiste en la recolección de muestras de heces de una submuestra de participantes ya incluidos en la cohorte de nutrinet-santé.
La colección de heces nos permitirá estudiar las características de la microbiota intestinal en relación con la nutrición, por un lado, y la salud, por el otro, basadas en los datos recopilados durante la participación en la cohorte Nutrinet-Santé.
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Los participantes recibirán un kit de heces de auto muestreador con instrucciones detalladas por correo a su dirección de casa.
El participante enviará muestras por correo al laboratorio de tratamiento, lo que determinará las características de su microbiota intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del perfil de microbiota intestinal mediante secuenciación del gen 16S R RNA
Periodo de tiempo: En inclusión, de 2 a 3 meses después
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Realizado en el autoamplio de heces en casa.
Se utiliza para caracterizar los perfiles taxonómicos de la microbiota intestinal.
Se aplicará en todas las muestras
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En inclusión, de 2 a 3 meses después
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Caracterización del perfil de microbiota intestinal por secuenciación metagenómica de "escopeta"
Periodo de tiempo: En inclusión, de 2 a 3 meses después
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Realizado en el autoamplio de heces en casa.
Proporciona una caracterización más detallada de los perfiles taxonómicos y funcionales de la microbiota intestinal.
Se aplicará a un número menor de muestras (no más de 300).
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En inclusión, de 2 a 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C21-60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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