- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06941090
영양, 장내 미생물 및 건강 : Nutrinet-santé 참가자의 대변 샘플 수집 (NUTRIGUT)
장내 미생물 총은 현재 인간 생리학에서의 역할에 대한 증거가 강조됨에 따라 과학계와 일반 대중의 관심을 끌고 있습니다. 미생물 시그니처는 또한 다양한 병리와 관련이 있습니다 (예 : 비만, 당뇨병, 위장 장애, 신경 퇴행성 질환), 그러나 이러한 연관성의 인과 관계는 여전히 불확실합니다. 장 미생물 총의 구성에 영향을 줄 수있는 요인들 중 (예 : 라이프 스타일, 위생, 약물, 유전학, 환경), 영양은 중요한 역할을합니다. 최근 수십 년 동안 관찰 된 라이프 스타일과 다이어트의 주요 변화는 호스트-건 미생물 총 균형을 무너 뜨리는 것으로 의심됩니다.
영양분 함량 외에도 우리의식이에는 다른 생물 활성 화합물 (예 : 폴리 페놀) 및 새로운 문제를 제기합니다 (예 : 다이어트, 식품 가공, 첨가제 또는 첨가제 또는 오염 물질의 존재, 예를 들어, 살충제 잔류 물,식이 보충제 섭취,식이 배제, 혈당 지수)의 존재. 따라서, 다양한 특성을 가진 개인으로 구성된 대형 샘플, 장 미생물 총의 구성이 숙주의식이 요법과 건강 결과에 영향을받는 방식으로 구성된 대형 샘플 내에서보다 정확한 방식으로 탐색하고 특성화해야합니다.
따라서이 연구의 목적은 영양, 장 미생물 총 프로파일 및 건강 사이의 연관성을 연구하는 것입니다. 이를 위해,이 연구는 Nutrinet-Santé 코호트 ( "Nutrinautes")의 참가자들로부터 대규모 대변 샘플 컬렉션을 구현하여 "Microbiota"하위 코호트를 구성 할 것입니다.
Nutrinet-Santé 코호트의 N = 10,000 참가자의 목표는 자발적으로 모집됩니다. 그런 다음 프로파일의 다양성을 극대화하기 위해 연구에 기꺼이 참여하려는 영양사 (필요한 것보다 더 많음) 중에서 선택할 것입니다. 참가자는 이메일로 선택 또는 비 선택을 알게됩니다. 두 번째 대변 샘플은 또한 미생물 총 프로파일의 개별적 변동성을 평가하기 위해 n = 300의 서브 샘플에 대해 첫 번째 후 2-3 개월 후에 수집됩니다. 선택된 참가자는 집 주소로 우편으로 자세한 지침을 가진 대변 자체 샘플링 키트를 받게됩니다. 가명화 된 샘플은 참가자가 가공 실험실에 우편으로 반환되며, 이는 16S RDNA 시퀀싱 및/또는 "샷건"시퀀싱에 의해 장 미생물 총 특성을 결정합니다. 장내 미생물 총 프로파일은 Nutrinet-Santé 코호트 추적 관찰의 일부로 수집 된 데이터를 사용하여식이 및 건강과 관련하여 가명 된 방식으로 분석됩니다 (예 : 병리의 식량 소비, 유병률 및 발생, 생물학적 데이터, 인체 측정 특성, 약물 섭취, 사회 인구 학적 특성, 라이프 스타일).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathilde Touvier
- 전화번호: 01.48.38.89.33
- 이메일: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스
- 모병
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
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연락하다:
- Mathilde, Touvier
- 전화번호: 01.48.38.89.33
- 이메일: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Nutrinet-Santé 코호트의 참가자
- 18 세 이상
- 프랑스 대도시 거주자
- 서면 이해력 프렌치
제외 기준 :
- 정의 조치의 보호를받는 사람
- 취약한 사람의 범주 중 하나에 속하는 사람
- 수집 전 월에 COVID-19 (임상 또는 PCR) 진단
- 수집 전 한 달에 Covid-19 환자와의 연락
- 수집 전 월에 Covid-19의 의심 (감염의 임상 징후 : 두통, 호흡기 징후, OS anosmia/ageusia와 관련된 열)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대변 샘플링
이 연구는 이미 Nutrinet-Santé 코호트에 포함 된 참가자의 하위 표본에서 대변 샘플을 수집하는 것으로 구성됩니다.
대변 수집을 통해 한편으로는 영양과 관련하여 장 미생물 총의 특성과 다른 한편으로는 Nutrinet-Santé 코호트에 참여하는 동안 수집 된 데이터를 기반으로 한 건강을 연구 할 수 있습니다.
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참가자는 홈 주소로 우편으로 자세한 지침을 가진 자체 샘플링 대변 키트를 받게됩니다.
참가자가 처리 실험실로 샘플을 우편으로 보내며 장 미생물 총의 특성을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S R RNA 유전자 시퀀싱에 의한 장 미생물 총 프로파일의 특성
기간: 포함시 2 ~ 3 개월 후
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집에서 의자의 자체 샘플링에서 수행.
장내 미생물의 분류 학적 프로파일을 특성화하는 데 사용됩니다.
모든 샘플에 적용됩니다
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포함시 2 ~ 3 개월 후
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"Shotgun"Metagenomic 시퀀싱에 의한 장 미생물 총 프로파일의 특성
기간: 포함시 2 ~ 3 개월 후
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집에서 의자의 자체 샘플링에서 수행.
장내 미생물 총의 분류 및 기능적 프로파일의보다 더 비난적인 특성을 제공합니다.
더 적은 수의 샘플 (300 이하)에 적용됩니다.
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포함시 2 ~ 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C21-60
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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