Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, mikroflora jelitowa i zdrowie: Zbieranie próbek kału u uczestników Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)

Mikrobiota jelitowa przyciąga obecnie coraz większą uwagę społeczności naukowej, a także ogółu społeczeństwa, ponieważ podkreślono dowody jej roli w fizjologii człowieka. Sygnatury drobnoustrojowe były również powiązane z różnymi patologii (np. Otyłość, cukrzyca, zaburzenia przewodu pokarmowego, choroby neurodegeneracyjne), ale przyczynowość tych powiązań jest nadal niepewna. Wśród czynników, które mogą wpływać na skład mikroflory jelitowej (np. Styl życia, higiena, leki, genetyka, środowisko), odżywianie byłaby ważną rolą. Główne zmiany w stylu życia i diecie obserwowane w ciągu ostatnich dziesięcioleci są silnie podejrzane o rozrywkę równowagi mikroflory gospodarza.

Oprócz zawartości składników odżywczych nasze diety zawierają również inne bioaktywne związki (np. polifenole) i podnoszą nowe problemy (np. Struktura czasowa diety, przetwarzanie żywności, obecność dodatków lub zanieczyszczeń, takich jak pozostałości pestycydowe, spożycie suplementów diety, wykluczenia dietetyczne, wskaźnik glikemii), która jest niezbędna do uwzględnienia. Zatem obowiązkowe jest odkrywanie i scharakteryzowanie w bardziej precyzyjnym sposobie, w dużych próbkach składających się z osób o różnorodnych cechach, sposób, w jaki na skład mikroflory jelitowej wpływa dieta gospodarza i jej konsekwencje zdrowotne.

Celem tych badań jest zatem zbadanie powiązań między odżywianiem, profilem mikroflory jelit i zdrowia. Aby to zrobić, badania wdroży na dużą skalę kolekcję próbek stołka od uczestników kohorty Nutrinet-Santé („Nutrinauty”), stanowiąc w ten sposób pod-kohortę „Mikrobiota”.

Cel n = 10 000 uczestników w kohorcie Nutrinet-Santé będzie rekrutowany na zasadzie dobrowolności. Następnie zostanie dokonana selekcja wśród odżywczych gotowych uczestniczyć w badaniach (które mogą być liczniejsze niż to konieczne), aby zmaksymalizować różnorodność profili. Uczestnicy zostaną poinformowani o ich selekcji lub braku selekcji pocztą elektroniczną. Druga próbka kału zostanie również zebrana 2-3 miesiące po pierwszej dla podpróbki n = 300 w celu oceny zmienności wewnątrzosobowej w profilach mikroflory. Wybrani uczestnicy otrzymają zestaw do samodzielnego próbkowania kału ze szczegółowymi instrukcjami według postu na adres domowy. Pseudonimizowane próbki zostaną zwrócone pocztą przez uczestnika do laboratorium przetwórczego, które określi ich charakterystykę mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16S RDNA i/lub sekwencjonowania „strzelby”. Profile mikroflory jelitowej będą następnie analizowane w sposób pseudonimizowany w związku z dietą i zdrowiem, wykorzystując dane zebrane w ramach obserwacji kohorty Nutrinet-Santé (np. Spożycie żywności, rozpowszechnienie i występowanie patologii, dane biologiczne, cechy antropometryczne, spożycie leków, cechy społeczno-demograficzne, styl życia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik kohorty Nutrinet-Santé
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieszkaniec Metropolitan France
  • Pisemne rozumienie Frenc

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba podlegająca zabezpieczeniom sprawiedliwości
  • Osoba należąca do jednej z kategorii osób wrażliwych
  • Diagnoza COVID-19 (klinicznie lub przez PCR) na miesiąc przed pobraniem
  • Kontakt z pacjentem Covid-19 w miesiącu przed pobraniem
  • Podejrzenie Covid-19 w miesiącu poprzedzającym pobór (objawy kliniczne zakażenia: gorączka związana z bólem głowy, objawy oddechu, OS anosmia/Ageusia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek stołka
Badanie polega na zbieraniu próbek stolca z podpróbki uczestników, które są już zawarte w kohorcie Nutrinet-Santé. Kolekcja stołka pozwoli nam zbadać cechy mikroflory jelitowej w odniesieniu z jednej strony, a zdrowie z drugiej, w oparciu o dane zebrane podczas uczestnictwa w kohorcie Nutrinet-Santé.
Uczestnicy otrzymają samozwańczy zestaw stołkowy ze szczegółowymi instrukcjami pocztą na adres domowy. Próbki zostaną wysłane przez uczestnika do laboratorium leczenia, co określi cechy ich mikroflory jelitowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu mikroflory jelit przez sekwencjonowanie genu 16S R RNA
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
Wykonywane na samodzielnym pobieraniu próbek stołków w domu. Służy do scharakteryzowania profili taksonomicznych mikroflory jelitowej. Zostanie zastosowany na wszystkich próbkach
Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
Charakterystyka profilu mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie metagenomiczne „strzelby”
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
Wykonywane na samodzielnym pobieraniu próbek stołków w domu. Zapewnia bardziej odstraszoną charakterystykę profili taksonomicznych i funkcjonalnych mikroflory jelitowej. Zostanie on zastosowany do mniejszej liczby próbek (nie więcej niż 300).
Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21-60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj