- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941090
Odżywianie, mikroflora jelitowa i zdrowie: Zbieranie próbek kału u uczestników Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)
Mikrobiota jelitowa przyciąga obecnie coraz większą uwagę społeczności naukowej, a także ogółu społeczeństwa, ponieważ podkreślono dowody jej roli w fizjologii człowieka. Sygnatury drobnoustrojowe były również powiązane z różnymi patologii (np. Otyłość, cukrzyca, zaburzenia przewodu pokarmowego, choroby neurodegeneracyjne), ale przyczynowość tych powiązań jest nadal niepewna. Wśród czynników, które mogą wpływać na skład mikroflory jelitowej (np. Styl życia, higiena, leki, genetyka, środowisko), odżywianie byłaby ważną rolą. Główne zmiany w stylu życia i diecie obserwowane w ciągu ostatnich dziesięcioleci są silnie podejrzane o rozrywkę równowagi mikroflory gospodarza.
Oprócz zawartości składników odżywczych nasze diety zawierają również inne bioaktywne związki (np. polifenole) i podnoszą nowe problemy (np. Struktura czasowa diety, przetwarzanie żywności, obecność dodatków lub zanieczyszczeń, takich jak pozostałości pestycydowe, spożycie suplementów diety, wykluczenia dietetyczne, wskaźnik glikemii), która jest niezbędna do uwzględnienia. Zatem obowiązkowe jest odkrywanie i scharakteryzowanie w bardziej precyzyjnym sposobie, w dużych próbkach składających się z osób o różnorodnych cechach, sposób, w jaki na skład mikroflory jelitowej wpływa dieta gospodarza i jej konsekwencje zdrowotne.
Celem tych badań jest zatem zbadanie powiązań między odżywianiem, profilem mikroflory jelit i zdrowia. Aby to zrobić, badania wdroży na dużą skalę kolekcję próbek stołka od uczestników kohorty Nutrinet-Santé („Nutrinauty”), stanowiąc w ten sposób pod-kohortę „Mikrobiota”.
Cel n = 10 000 uczestników w kohorcie Nutrinet-Santé będzie rekrutowany na zasadzie dobrowolności. Następnie zostanie dokonana selekcja wśród odżywczych gotowych uczestniczyć w badaniach (które mogą być liczniejsze niż to konieczne), aby zmaksymalizować różnorodność profili. Uczestnicy zostaną poinformowani o ich selekcji lub braku selekcji pocztą elektroniczną. Druga próbka kału zostanie również zebrana 2-3 miesiące po pierwszej dla podpróbki n = 300 w celu oceny zmienności wewnątrzosobowej w profilach mikroflory. Wybrani uczestnicy otrzymają zestaw do samodzielnego próbkowania kału ze szczegółowymi instrukcjami według postu na adres domowy. Pseudonimizowane próbki zostaną zwrócone pocztą przez uczestnika do laboratorium przetwórczego, które określi ich charakterystykę mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16S RDNA i/lub sekwencjonowania „strzelby”. Profile mikroflory jelitowej będą następnie analizowane w sposób pseudonimizowany w związku z dietą i zdrowiem, wykorzystując dane zebrane w ramach obserwacji kohorty Nutrinet-Santé (np. Spożycie żywności, rozpowszechnienie i występowanie patologii, dane biologiczne, cechy antropometryczne, spożycie leków, cechy społeczno-demograficzne, styl życia).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathilde Touvier
- Numer telefonu: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Rekrutacyjny
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Kontakt:
- Mathilde, Touvier
- Numer telefonu: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik kohorty Nutrinet-Santé
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieszkaniec Metropolitan France
- Pisemne rozumienie Frenc
Kryteria wykluczenia:
- Osoba podlegająca zabezpieczeniom sprawiedliwości
- Osoba należąca do jednej z kategorii osób wrażliwych
- Diagnoza COVID-19 (klinicznie lub przez PCR) na miesiąc przed pobraniem
- Kontakt z pacjentem Covid-19 w miesiącu przed pobraniem
- Podejrzenie Covid-19 w miesiącu poprzedzającym pobór (objawy kliniczne zakażenia: gorączka związana z bólem głowy, objawy oddechu, OS anosmia/Ageusia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek stołka
Badanie polega na zbieraniu próbek stolca z podpróbki uczestników, które są już zawarte w kohorcie Nutrinet-Santé.
Kolekcja stołka pozwoli nam zbadać cechy mikroflory jelitowej w odniesieniu z jednej strony, a zdrowie z drugiej, w oparciu o dane zebrane podczas uczestnictwa w kohorcie Nutrinet-Santé.
|
Uczestnicy otrzymają samozwańczy zestaw stołkowy ze szczegółowymi instrukcjami pocztą na adres domowy.
Próbki zostaną wysłane przez uczestnika do laboratorium leczenia, co określi cechy ich mikroflory jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profilu mikroflory jelit przez sekwencjonowanie genu 16S R RNA
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
|
Wykonywane na samodzielnym pobieraniu próbek stołków w domu.
Służy do scharakteryzowania profili taksonomicznych mikroflory jelitowej.
Zostanie zastosowany na wszystkich próbkach
|
Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
|
|
Charakterystyka profilu mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie metagenomiczne „strzelby”
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
|
Wykonywane na samodzielnym pobieraniu próbek stołków w domu.
Zapewnia bardziej odstraszoną charakterystykę profili taksonomicznych i funkcjonalnych mikroflory jelitowej.
Zostanie on zastosowany do mniejszej liczby próbek (nie więcej niż 300).
|
Przy włączeniu, 2 do 3 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .