- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06941090
Ravitsemus, suolen mikrobiota ja terveys: ulosteen näytteenkeruu Nutrineet-Santé-osallistujissa (NUTRIGUT)
Suoliston mikrobiota herättää tällä hetkellä yhä enemmän huomiota tiedeyhteisöltä ja myös suurelta yleisöltä, koska todisteita sen roolista ihmisen fysiologiassa on korostettu. Mikrobien allekirjoituksiin on liitetty myös erilaisia patologioita (esim. Lihavuus, diabetes, maha -suolikanavan häiriöt, neurodegeneratiiviset sairaudet), mutta näiden assosiaatioiden syy -yhteys on edelleen epävarma. Niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen (esim. elämäntapa, hygienia, lääkitys, genetiikka, ympäristö), ravitsemus olisi tärkeä rooli. Viime vuosikymmenien aikana havaittujen elämäntapojen ja ruokavalion tärkeimpiä muutoksia epäillään voimakkaasti isäntä-gutien mikrobiota-tasapainon purkamisesta.
Ravinnepitoisuuden lisäksi ruokavaliomme sisältävät myös muita bioaktiivisia yhdisteitä (esim. polyfenolit) ja nostavat uusia kysymyksiä (esim. Ruokavalion ajallinen rakenne, elintarvikkeiden jalostus, lisäaineiden tai epäpuhtauksien, kuten torjunta -aineitähteiden, läsnäolo, ruokavalion lisäravinteiden saanti, ruokavalion poissulkemiset, glykeeminen indeksi), joka on tarpeen ottaa huomioon. Siten on pakollista tutkia ja karakterisoida tarkemmin, suurissa näytteissä, jotka koostuvat monipuolisista ominaisuuksista, joilla on isäntä ruokavalio ja sen terveysvaikutukset, joilla suoliston mikrobiotan koostumus vaikuttaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia ravitsemuksen, suolen mikrobiotaprofiilien ja terveyden välisiä yhteyksiä. Tätä varten tutkimus toteuttaa laajamittaisen ulosteenäytteen kokoelman Nutriinet-Santé-kohortin ("ravitsemus") osallistujilta, mikä muodostaa siten "mikrobiota" -osan.
Nutriinet-Santé-kohortin N = 10 000 osallistujan tavoite rekrytoidaan vapaaehtoisesti. Sitten valinta tehdään ravitsemuksien joukossa, jotka haluavat osallistua tutkimukseen (joka voi olla enemmän kuin tarpeen mukaan) profiilien monimuotoisuuden maksimoimiseksi. Osallistujille ilmoitetaan heidän valinnastaan tai valitsemasta sähköpostitse. Toinen jakkaranäyte kerätään myös 2-3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä N = 300 -näytteestä, jotta voidaan arvioida yksilöiden sisäistä vaihtelua mikrobiotaprofiileissa. Valitut osallistujat saavat jakkaran itsenäysarjan, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet postitse kotiosoitteeseensa. Osallistuja palauttaa salanimeknit näytteet prosessointilaboratorioon, joka määrittää niiden suolen mikrobiota -ominaisuudet 16S rDNA -sekvensoinnilla ja/tai "haulikko" -sekvensointiin. Suoliston mikrobiotaprofiilit analysoidaan sitten salanimellä ruokavalion ja terveyden kanssa käyttämällä tietoja osana NutrineT-Santé-kohortin seurantaa (esim. Ruoan kulutus, patologioiden esiintyvyys ja esiintyvyys, biologiset tiedot, antropometriset ominaisuudet, lääkityksen saanti, sosiodemografiset ominaisuudet, elämäntapa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde Touvier
- Puhelinnumero: 01.48.38.89.33
- Sähköposti: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde, Touvier
- Puhelinnumero: 01.48.38.89.33
- Sähköposti: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nutrineet-Santé-kohortissa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Metropolitan Ranskan asukas
- Kirjallinen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on turvallisuusoikeustoimenpide
- Henkilö, joka kuuluu yhteen haavoittuvien henkilöiden luokkaan
- COVID-19: n (kliinisesti tai PCR) diagnoosi ennen keräämistä
- Yhteys COVID-19-potilaan kanssa ennen keräämistä
- COVID-19: n epäily ennen keräämistä edeltävässä kuukaudessa (kliiniset tartunnan merkit: Kuume, joka liittyy päänsärkyyn, hengitysmerkeihin, OS anosmia/AgeUsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jakkaranäytteet
Tutkimus koostuu jakkaranäytteiden keräämisestä osa-näytteestä osallistujista, jotka jo sisältyvät Nutrinet-Santé-kohorttiin.
Jakkarakokoelma antaa meille mahdollisuuden tutkia suoliston mikrobiotan ominaisuuksia suhteessa toisaalta ravitsemukseen ja toisaalta terveyteen perustuen tietoihin, jotka on kerätty NutrineT-Santé-kohorttiin osallistumisen aikana.
|
Osallistujat saavat itsensä näytteenottopakkauksen, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet postitse kotiosoitteeseensa.
Osallistuja lähettää näytteet takaisin hoitolaboratorioon, joka määrittää niiden suoliston mikrobiotan ominaisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotaprofiilin karakterisointi 16S R -RNA -geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Osallistumisessa 2-3 kuukautta myöhemmin
|
Suoritettuja jakkaroista kotona.
Sitä käytetään karakterisoimaan suoliston mikrobiotan taksonomiset profiilit.
Se levitetään kaikissa näytteissä
|
Osallistumisessa 2-3 kuukautta myöhemmin
|
|
Suoliston mikrobiotaprofiilin karakterisointi "ampuma -aseen" metagenomisella sekvensointi
Aikaikkuna: Osallistumisessa 2-3 kuukautta myöhemmin
|
Suoritettuja jakkaroista kotona.
Se tarjoaa suoliston mikrobiotan taksonomisten ja funktionaalisten profiilien hajautetun karakterisoinnin.
Sitä sovelletaan pienempiin näytteisiin (enintään 300).
|
Osallistumisessa 2-3 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21-60
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .